Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 GC1102 (рекомбинантный иммуноглобулин против гепатита В) у реципиентов печени, связанных с ВГВ

29 июня 2016 г. обновлено: Green Cross Corporation

Рандомизированное открытое одноцентровое исследование фазы II для изучения безопасности и эффективности GC1102 и определения его оптимальной дозы после внутривенного введения у реципиентов трансплантата печени, связанных с ВГВ

Это экспериментальное исследование для GC1102, чтобы продемонстрировать предотвращение рецидива инфекции вируса гепатита В (HBV) после трансплантации печени, и исследование по подбору дозы для определения его дополнительной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

GC1102 представляет собой новый рекомбинантный иммуноглобулин гепатита В (HBIg) из клеток яичника китайского хомяка (CHO). Это моноклональное антитело обладает высокой аффинностью и авидностью к поверхностному антигену гепатита В и рядом преимуществ по сравнению с HBIg, полученным из плазмы крови доноров-людей. В исследовании примут участие 40 добровольцев, которые получат 24-недельное лечение низкой дозой (50 000 МЕ) GC1102 или высокой дозой (80 000 МЕ) и будут наблюдаться до 28 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дано письменное информированное согласие
  • 19 - 65 лет
  • Ожидаемая трансплантация печени, связанная с гепатитом В
  • Положительный HBsAg

Критерий исключения:

  • Пациенты участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
  • Пациенты, которым планируется повторная операция по трансплантации печени
  • Пациенты с коинфекцией ВГА, ВГС или ВИЧ
  • Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет, за исключением первичного рака печени.
  • Пациенты с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени (креатинин сыворотки > 1,5 X ULM) или анурией, острой почечной недостаточностью или диализом
  • Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистый приступ, инфаркт миокарда, ЧТКА или коронарное шунтирование, или со стенокардией, аритмией или любым другим клинически значимым клапанным пороком сердца, инфарктом мозга или кровоизлиянием в мозг в течение 6 месяцев
  • Анафилаксия в анамнезе на активный ингредиент или вспомогательные вещества исследуемого препарата
  • Пациенты, привитые парентеральной живой вакциной (против кори, эпидемического паротита, краснухи, холеры, ветряной оспы) в течение 3 мес.
  • Пациенты, получавшие лечение любым другим иммуноглобулином в течение 3 мес.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать соответствующие методы контрацепции (презерватив, внутриматочную спираль, оральные противозачаточные гормоны или вазэктомию полового партнера мужского пола) во время этого исследования.
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев
  • Пациенты с любым клинически значимым заболеванием, по мнению исследователя, не должны участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GC1102 50 000 МЕ
Беспеченочная фаза: 50 000 МЕ внутривенно во время операции, после трансплантации (1-я неделя): 50 000 МЕ внутривенно каждый день, после трансплантации (2-4 недели): 50 000 МЕ внутривенно каждую неделю, после трансплантации (8-я неделя и до 24 недель) : 50 000 МЕ внутривенно каждые 4 недели.
Биологический: GC1102 50 000 МЕ
рекомбинантный иммуноглобулин гепатита В
Экспериментальный: GC1102 80 000 МЕ
Беспеченочная фаза: 80 000 МЕ внутривенно во время операции, после трансплантации (1-я неделя): 80 000 МЕ внутривенно каждый день, после трансплантации (2-4 недели): 80 000 МЕ внутривенно каждую неделю, после трансплантации (8-я неделя и до 24 недель) : 80 000 МЕ внутривенно каждые 4 недели.
Биологический: GC1102 80 000 МЕ
рекомбинантный иммуноглобулин гепатита В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов гепатита В
Временное ограничение: 28 недель
Коэффициент сероконверсии HBsAg или HBeAg
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент сероконверсии HBsAg или HBeAg
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Время сероконверсии HBsAg или HBeAg
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Средний геометрический титр (GMT) ДНК HBV
Временное ограничение: День 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
День 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Гистологические данные печеночного трансплантата
Временное ограничение: Базовый уровень
если доступно
Базовый уровень
Уровень заболеваемости антителом против GC1102
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Скорость мутаций ДНК ВГВ
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Клинические отклонения при физикальном обследовании, показателях жизнедеятельности и/или лабораторных показателях.
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Инфузионные реакции
Временное ограничение: 72 часа
Любые нежелательные явления, возникшие в течение 72 часов после вмешательства
72 часа
Фармакокинетические параметры титра GC1102 (C корыта, t 1/2b, AUC, C max и T max)
Временное ограничение: День 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C корыта, t 1/2b, AUC, C max и T max
День 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Green Cross Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Директор по исследованиям: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC1102_P2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться