HBV 관련 간 이식 수혜자에서 GC1102(재조합 B형 간염 면역글로불린)에 대한 2상 연구
2016년 6월 29일 업데이트: Green Cross Corporation
HBV 관련 간 이식 수혜자에서 GC1102의 안전성 및 효능을 탐색하고 정맥 투여 후 최적 용량을 결정하기 위한 무작위, 공개, 단일 기관, 제2상 시험
이것은 GC1102에 대한 간 이식 후 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 재발 방지를 입증하기 위한 개념 증명 연구와 선택적 용량을 결정하기 위한 용량 탐색 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
GC1102는 중국 햄스터 난소(CHO) 세포에서 추출한 새로운 재조합 B형 간염 면역글로불린(HBIg)입니다.
단클론 항체이며 B형 간염 표면 항원에 대한 높은 친화력과 결합력을 가지고 있으며 인간 공여자의 혈장에서 유래한 HBIg에 비해 몇 가지 장점이 있습니다.
40명의 지원자가 연구에 참여하고 저용량(50,000IU)의 GC1102 또는 고용량(80,000IU)으로 24주 치료를 받고 28주까지 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul ASAN Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 만 19세 - 만 65세
- B형 간염 관련 예상 간 이식
- 양성 HBsAg
제외 기준:
- 환자는 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 간 이식을 위해 재수술이 예정된 환자
- HAV, HCV 또는 HIV에 공동 감염되어 있는 환자
- 원발성 간암을 제외한 5년 이내 악성 종양의 병력
- 중등도 또는 중증의 신장 장애(혈청 크레아티닌 > 1.5 X ULM) 또는 무뇨증, 급성 신부전 또는 투석 환자
- 6개월 이내에 심혈관 발작, 심근경색, PTCA 또는 관상동맥우회술을 경험했거나 협심증, 부정맥 또는 기타 임상적으로 의미 있는 판막 심장 질환, 뇌경색 또는 뇌출혈이 있는 환자
- 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 아나필락시스 병력
- 3개월 이내에 비경구 생백신(홍역백신, 유행성 이하선염백신, 풍진백신, 콜레라백신, 수두백신)을 접종한 자
- 3개월 이내에 다른 면역글로불린 치료를 받은 적이 있는 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 본 연구 동안 적절한 피임 방법(콘돔, 자궁 내 장치, 경구 피임 호르몬 또는 남성 성 파트너의 정관 절제술)을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성
- 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용
- 본 연구에 참여하지 않는 것이 연구자의 판단에 임상적으로 의미 있는 질병이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC1102 50,000IU
무간기: 수술 중 50,000 IU 정맥주사, 이식 후(첫 주): 매일 50,000 IU 정맥 주사, 이식 후(2~4주): 매주 50,000 IU 정맥 주사, 이식 후(8주~24주까지) : 4주 간격으로 50,000 IU를 정맥 주사합니다.
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재조합 B형 간염 면역글로불린
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실험적: GC1102 80,000IU
무간기: 수술 중 80,000 IU 정맥주사, 이식 후(첫 주): 매일 80,000 IU 정맥 주사, 이식 후(2~4주): 매주 80,000 IU 정맥 주사, 이식 후(8주~24주까지) : 4주 간격으로 80,000 IU 정맥주사.
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재조합 B형 간염 면역글로불린
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염의 재발률
기간: 28주
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HBsAg 또는 HBeAg의 혈청전환율
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBsAg 또는 HBeAg의 혈청전환율
기간: 28주
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28주
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HBsAg 또는 HBeAg의 혈청전환 시간
기간: 28주
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28주
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전반적인 생존율
기간: 28주
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28주
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HBV DNA의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 6일차, 28일, 59일, 84일, 112일, 140일, 158일, 196일
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6일차, 28일, 59일, 84일, 112일, 140일, 158일, 196일
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간 이식편의 조직학적 소견
기간: 기준선
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가능한 경우
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기준선
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Anti-GC1102 Antibody의 발생률
기간: 28주
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28주
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HBV DNA의 돌연변이율
기간: 28주
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28주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 28주
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28주
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신체 검사, 활력 징후 및/또는 검사실의 임상적 이상
기간: 28주
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28주
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주입 반응
기간: 72시간
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부작용은 시술 후 72시간 이내에 발생했습니다.
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72시간
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GC1102 역가의 약동학 파라미터(C trough, t 1/2b, AUC, C max 및 T max)
기간: 6일차, 28일, 59일, 84일, 112일, 140일, 158일, 196일
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C 최저점, t 1/2b, AUC, C 최대 및 T 최대
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6일차, 28일, 59일, 84일, 112일, 140일, 158일, 196일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
- 연구 책임자: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC1102_P2
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