Vaiheen 2 tutkimus GC1102:sta (rekombinantti hepatiitti B -immunoglobuliini) HBV:hen liittyvillä maksansiirron saajilla
keskiviikko 29. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Green Cross Corporation
Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, vaiheen II koe GC1102:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi ja sen optimaalisen annoksen määrittämiseksi suonensisäisen annon jälkeen HBV:hen liittyville maksansiirron saajille
Tämä on GC1102:n konseptitutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa hepatiitti B -virusinfektion (HBV) uusiutumisen estäminen maksansiirron jälkeen, ja annoksenmääritystutkimus sen valinnaisen annoksen määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
GC1102 on uusi rekombinantti hepatiitti B -immunoglobuliini (HBIg) kiinanhamsterin munasarjasoluista (CHO).
Se on monoklonaalinen vasta-aine, jolla on korkea affiniteetti ja aviditeetti hepatiitti B:n pinta-antigeeniin ja useita etuja verrattuna ihmisluovuttajien veriplasmasta saatuun HBIg:hen.
Neljäkymmentä vapaaehtoista osallistuu tutkimukseen, he saavat 24 viikon hoidon pienellä annoksella (50 000 IU) GC1102:ta tai suurella annoksella (80 000 IU) ja heitä seurataan 28 viikkoon asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikäraja 19-65 vuotta
- Odotettu maksansiirto liittyy hepatiitti B:hen
- Positiivinen HBsAg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Potilaat, joille on suunniteltu uudelleenleikkaus maksansiirtoa varten
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti HAV-, HCV- tai HIV-infektio
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä primaarista maksasyöpää lukuun ottamatta
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 X ULM) tai anuria, akuutti munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
- Potilaat, joilla on ollut sydän- ja verisuonikohtaus, sydäninfarkti, PTCA tai sepelvaltimon ohitus tai joilla on angina pectoris, rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä läppäsairaus, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Anafylaksia anamneesissa tutkimuslääkkeen vaikuttavaa ainetta tai apuaineita vastaan
- Potilaat, jotka on rokotettu parenteraalisella elävällä rokotteella (tuhkarokkorokote, epidemiainen parotiittirokote, vihurirokkorokote, kolerarokote, vesirokkorokote) 3 kuukauden sisällä
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla immunoglobuliinilla kolmen kuukauden sisällä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (kondomi, kohdunsisäinen väline, suun kautta otettavat ehkäisyhormonit tai miespuolisen seksikumppanin vasektomia) tämän tutkimuksen aikana
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä
- Potilaat, joilla on jokin kliinisesti merkittävä sairaus tutkijan harkinnan mukaan estämään osallistumasta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GC1102 50 000 IU
Anhepaattinen vaihe: 50 000 IU suonensisäisesti leikkauksen aikana, Transplantaation jälkeinen (1. viikko): 50 000 IU suonensisäisesti joka päivä, Transplantaation jälkeinen (2.-4. viikko): 50 000 IU suonensisäisesti joka viikko, Transplantaation jälkeinen (8. viikkoa ja 24 viikkoon asti) : 50 000 IU suonensisäisesti 4 viikon välein.
|
rekombinantti hepatiitti B -immunoglobuliini
|
|
Kokeellinen: GC1102 80 000 IU
Anhepaattinen vaihe: 80 000 IU laskimonsisäisesti leikkauksen aikana, Transplantaation jälkeinen (1. viikko): 80 000 IU suonensisäisesti joka päivä, Transplantaation jälkeinen (2.-4. viikko): 80 000 IU suonensisäisesti joka viikko, Transplantaation jälkeinen (8. viikkoa ja 24 viikkoon asti) : 80 000 IU suonensisäisesti 4 viikon välein.
|
rekombinantti hepatiitti B -immunoglobuliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
HBsAg:n tai HBeAg:n serokonversionopeus
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBsAg:n tai HBeAg:n serokonversionopeus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
HBsAg:n tai HBeAg:n serokonversioaika
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
HBV DNA:n geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
|
Päivä 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
|
|
|
Maksasiirteen histologiset löydökset
Aikaikkuna: Perustaso
|
jos saatavilla
|
Perustaso
|
|
Anti-GC1102-vasta-aineen esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
HBV DNA:n mutaationopeus
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Kliiniset poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja/tai laboratoriossa
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
|
Infuusioreaktiot
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kaikki haittatapahtumat ilmenivät 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
|
72 tuntia
|
|
GC1102-tiitterin farmakokineettiset parametrit (C trough, t 1/2b, AUC, C max ja T max)
Aikaikkuna: Päivä 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
|
C aallonpohja, t 1/2b, AUC, C max ja T max
|
Päivä 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
- Opintojohtaja: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC1102_P2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .