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Une étude de phase 2 sur GC1102 (immunoglobuline recombinante de l'hépatite B) chez des receveurs de greffe de foie liés au VHB

29 juin 2016 mis à jour par: Green Cross Corporation

Un essai randomisé, ouvert, monocentrique de phase II pour explorer l'innocuité et l'efficacité du GC1102 et déterminer sa dose optimale après administration intraveineuse chez les receveurs de greffe de foie liés au VHB

Il s'agit d'une étude de preuve de concept pour GC1102 afin de démontrer la prévention de la récurrence de l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) après une transplantation hépatique et d'une étude de recherche de dose pour déterminer sa dose facultative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

GC1102 est une nouvelle immunoglobuline recombinante de l'hépatite B (HBIg) issue de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO). Il s'agit d'un anticorps monoclonal qui présente une affinité et une avidité élevées pour l'antigène de surface de l'hépatite B et plusieurs avantages par rapport aux HBIg dérivés du plasma sanguin de donneurs humains. Quarante volontaires participeront à l'étude, recevront un traitement de 24 semaines à faible dose (50 000 UI) de GC1102 ou à forte dose (80 000 UI) et seront suivis jusqu'à 28 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Donné un consentement éclairé écrit
  • De 19 à 65 ans
  • Transplantation hépatique attendue liée à l'hépatite B
  • HBsAg positif

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont participé à tout autre essai clinique dans les 30 jours
  • Patients qui doivent être réopérés pour une transplantation hépatique
  • Les patients co-infectés par le VHA, le VHC ou le VIH
  • Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans sauf cancer primitif du foie
  • Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (créatinine sérique > 1,5 X ULM) ou une anurie, une insuffisance rénale aiguë ou une dialyse
  • Patients ayant subi une attaque cardiovasculaire, un infarctus du myocarde, une ACTP ou un pontage coronarien ou souffrant d'angine de poitrine, d'arythmie ou de toute autre cardiopathie valvulaire cliniquement significative, d'un infarctus cérébral ou d'une hémorragie cérébrale dans les 6 mois
  • Antécédents d'anaphylaxie contre l'ingrédient actif ou les excipients du médicament à l'étude
  • Patients ayant été vaccinés avec un vaccin vivant parentéral (vaccin contre la rougeole, vaccin contre la parotidite épidémique, vaccin contre la rubéole, vaccin contre le choléra, vaccin contre la varicelle) dans les 3 mois
  • Patients ayant été traités avec une autre immunoglobuline dans les 3 mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées (préservatif, dispositif intra-utérin, hormones contraceptives orales ou vasectomie du partenaire sexuel masculin) au cours de cette étude
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 6 mois
  • Patients qui ont une maladie cliniquement significative selon le jugement de l'investigateur pour empêcher de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GC1102 50 000 UI
Phase anhépatique : 50 000 UI par voie intraveineuse pendant la chirurgie, Post-transplantation (1ère semaine) : 50 000 UI par voie intraveineuse tous les jours, Post-transplantation (2e-4e semaines) : 50 000 UI par voie intraveineuse toutes les semaines, Post-transplantation (8e semaines et jusqu'à 24 semaines) : 50 000 UI par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Biologique: GC1102 50 000 UI
une immunoglobuline recombinante de l'hépatite B
Expérimental: GC1102 80 000 UI
Phase anhépatique : 80 000 UI par voie intraveineuse pendant la chirurgie, Post-transplantation (1ère semaine) : 80 000 UI par voie intraveineuse tous les jours, Post-transplantation (2e-4e semaines) : 80 000 UI par voie intraveineuse toutes les semaines, Post-transplantation (8e semaines et jusqu'à 24 semaines) : 80 000 UI par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
Biologique: GC1102 80 000 UI
une immunoglobuline recombinante de l'hépatite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive de l'hépatite B
Délai: 28 semaines
Taux de séroconversion de HBsAg ou HBeAg
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion de HBsAg ou HBeAg
Délai: 28 semaines
28 semaines
Temps de séroconversion de HBsAg ou HBeAg
Délai: 28 semaines
28 semaines
Taux de survie global
Délai: 28 semaines
28 semaines
Titre moyen géométrique (GMT) de l'ADN du VHB
Délai: Jour 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Jour 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Découvertes histologiques de greffe hépatique
Délai: Ligne de base
si disponible
Ligne de base
Taux d'incidence des Anticorps Anti-GC1102
Délai: 28 semaines
28 semaines
Taux de mutation de l'ADN du VHB
Délai: 28 semaines
28 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 28 semaines
28 semaines
Anomalies cliniques à l'examen physique, aux signes vitaux et/ou au laboratoire
Délai: 28 semaines
28 semaines
Réactions à la perfusion
Délai: 72 heures
Tout événement indésirable survenu dans les 72 heures suivant l'intervention
72 heures
Paramètres pharmacocinétiques du titre GC1102 (C creux, t 1/2b, ASC, C max et T max)
Délai: Jour 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C creux, t 1/2b, ASC, C max et T max
Jour 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Directeur d'études: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2014

Première publication (Estimation)

1 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2016

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC1102_P2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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