Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af GC1102 (rekombinant hepatitis B-immunoglobulin) i HBV-relaterede levertransplantationsmodtagere

29. juni 2016 opdateret af: Green Cross Corporation

Et randomiseret, åbent, enkeltcenter, fase II-forsøg for at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​GC1102 og bestemme dens optimale dosis efter intravenøs administration i HBV-relaterede levertransplantationsmodtagere

Dette er et proof-of-concept-studie for GC1102 for at demonstrere forebyggelse af tilbagefald af hepatitis B-virus (HBV)-infektion efter levertransplantation og en dosisfindende undersøgelse for at bestemme dens valgfri dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GC1102 er et nyt rekombinant hepatitis B-immunoglobulin (HBIg) fra ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO). Det er et monoklonalt antistof og har høj affinitet og aviditet til hepatitis B overfladeantigen og adskillige fordele sammenlignet med HBIg afledt af blodplasma fra humane donorer. Fyrre frivillige vil deltage i undersøgelsen, modtage 24-ugers behandling med lav dosis (50.000 IE) af GC1102 eller med høj dosis (80.000 IE) og blive fulgt op til 28 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivet skriftligt informeret samtykke
  • I alderen 19 - 65 år
  • Forventet levertransplantation relateret til hepatitis B
  • Positivt HBsAg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage
  • Patienter, der er planlagt genopereret til levertransplantation
  • Patienter med er samtidig inficeret med HAV, HCV eller HIV
  • Anamnese med malign tumor inden for 5 år undtagen primær leverkræft
  • Patienter med moderat eller svær nyresygdom (serumkreatinin > 1,5 X ULM) eller anuri, akut nyresvigt eller dialyse
  • Patienter, der havde oplevet kardiovaskulært anfald, myokardieinfarkt, PTCA eller koronar bypass eller med angina, arytmi eller enhver anden klinisk betydningsfuld hjerteklapsygdom, hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder
  • Anamnese med anafylaksi mod aktiv ingrediens eller hjælpestoffer af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der var blevet vaccineret med parenteral levende vaccine (mæslingevaccine, epidemisk parotitisvaccine, røde hundevaccine, koleravaccine, skoldkoppevaccine) inden for 3 måneder
  • Patienter, der var blevet behandlet med et hvilket som helst andet immunoglobulin inden for 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge passende præventionsmetoder (kondom, en intrauterin enhed, orale præventionshormoner eller en vasektomi af en mandlig sexpartner) under denne undersøgelse
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder
  • Patienter, der har en klinisk betydningsfuld sygdom efter investigator's vurdering for at forhindre deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GC1102 50.000 IE
Anhepatisk fase: 50.000 IE intravenøst ​​under kirurgi, efter transplantation (1. uge): 50.000 IE intravenøst ​​hver dag, efter transplantation (2.-4. uge): 50.000 IE intravenøst ​​hver uge, efter transplantation (8. uge og indtil 24 uger) : 50.000 IE intravenøst ​​hver 4. uge.
Biologisk: GC1102 50.000 IE
et rekombinant hepatitis B-immunoglobulin
Eksperimentel: GC1102 80.000 IE
Anhepatisk fase: 80.000 IE intravenøst ​​under kirurgi, efter transplantation (1. uge): 80.000 IE intravenøst ​​hver dag, efter transplantation (2.-4. uge): 80.000 IE intravenøst ​​hver uge, efter transplantation (8. uge og indtil 24 uger) : 80.000 IE intravenøst ​​hver 4. uge.
Biologisk: GC1102 80.000 IE
et rekombinant hepatitis B-immunoglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate af hepatitis B
Tidsramme: 28 uger
Serokonverteringsrate for HBsAg eller HBeAg
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate for HBsAg eller HBeAg
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Serokonverteringstid for HBsAg eller HBeAg
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Geometrisk middeltiter (GMT) af HBV DNA
Tidsramme: Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Histologiske fund af levertransplantat
Tidsramme: Baseline
hvis muligt
Baseline
Incidensrate af anti-GC1102-antistof
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Mutationshastighed af HBV DNA
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Kliniske abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn og/eller laboratorium
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Infusionsreaktioner
Tidsramme: 72 timer
Eventuelle bivirkninger opstod inden for 72 timer efter intervention
72 timer
Farmakokinetiske parametre for GC1102-titer (C-trough, t 1/2b, AUC, Cmax og Tmax)
Tidsramme: Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C dal, t 1/2b, AUC, C max og T max
Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Studieleder: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2014

Først opslået (Skøn)

1. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC1102_P2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B infektion

Kliniske forsøg med GC1102 50.000 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner