En fas 2-studie av GC1102 (rekombinant hepatit B-immunoglobulin) i HBV-relaterade levertransplantationsmottagare
29 juni 2016 uppdaterad av: Green Cross Corporation
En randomiserad, öppen, enkelcenter, fas II-studie för att undersöka säkerheten och effekten av GC1102 och bestämma dess optimala dos efter intravenös administrering hos HBV-relaterade levertransplantationsmottagare
Detta är en proof-of-concept-studie för GC1102 för att demonstrera förebyggande av återfall av hepatit B-virus (HBV)-infektion efter levertransplantation och en dos-finnande studie för att fastställa dess valfria dos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
GC1102 är ett nytt rekombinant hepatit B-immunoglobulin (HBIg) från ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Det är en monoklonal antikropp och har hög affinitet och aviditet till hepatit B-ytantigen och flera fördelar jämfört med HBIg som härrör från blodplasma från humana donatorer.
Fyrtio frivilliga kommer att delta i studien, få 24 veckors behandling med låg dos (50 000 IE) av GC1102 eller med hög dos (80 000 IE) och följas upp till 28 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ges skriftligt informerat samtycke
- Ålder 19 - 65 år
- Förväntad levertransplantation relaterad till hepatit B
- Positivt HBsAg
Exklusions kriterier:
- Patienterna har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar
- Patienter som är schemalagda omoperationer för levertransplantation
- Patienter med är samtidigt infekterade med HAV, HCV eller HIV
- Historik av elakartad tumör inom 5 år förutom primär levercancer
- Patienter med måttlig eller svår njursjukdom (serumkreatinin > 1,5 X ULM) eller anuri, akut njursvikt eller dialys
- Patienter som hade upplevt kardiovaskulär attack, hjärtinfarkt, PTCA eller koronar bypass eller med angina, arytmi eller någon annan kliniskt betydelsefull hjärtklaffsjukdom, hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader
- Historik av anafylaxi mot aktiv ingrediens eller hjälpämnen av studieläkemedlet
- Patienter som hade vaccinerats med parenteralt levande vaccin (vaccin mot mässling, vaccin mot epidemisk parotit, röda hundvaccin, koleravaccin, vattkoppsvaccin) inom 3 månader
- Patienter som hade behandlats med något annat immunoglobulin inom 3 månader
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda lämpliga preventivmetoder (kondom, en intrauterin enhet, orala preventivmedelshormoner eller en vasektomi av manlig sexpartner) under denna studie
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader
- Patienter som har någon kliniskt betydelsefull sjukdom enligt utredarens bedömning för att förhindra att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GC1102 50 000 IE
Anhepatisk fas: 50 000 IE intravenöst under operation, efter transplantation (1:a veckan): 50 000 IE intravenöst varje dag, efter transplantation (vecka 2:a-4): 50 000 IE intravenöst varje vecka, efter transplantation (8:e veckan och fram till 24 veckor) : 50 000 IE intravenöst var 4:e vecka.
|
ett rekombinant hepatit B-immunoglobulin
|
|
Experimentell: GC1102 80 000 IE
Anhepatisk fas: 80 000 IE intravenöst under operation, efter transplantation (1:a veckan): 80 000 IE intravenöst varje dag, efter transplantation (vecka 2:a-4): 80 000 IE intravenöst varje vecka, efter transplantation (8:e veckan och fram till 24 veckor) : 80 000 IE intravenöst var 4:e vecka.
|
ett rekombinant hepatit B-immunoglobulin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens av hepatit B
Tidsram: 28 veckor
|
Serokonverteringshastighet för HBsAg eller HBeAg
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastighet för HBsAg eller HBeAg
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Serokonverteringstid för HBsAg eller HBeAg
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Geometrisk medeltiter (GMT) för HBV-DNA
Tidsram: Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
|
Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
|
|
|
Histologiska fynd av levertransplantat
Tidsram: Baslinje
|
om tillgänglig
|
Baslinje
|
|
Incidenshastighet av Anti-GC1102-antikropp
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Mutationshastighet av HBV-DNA
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Kliniska avvikelser vid fysisk undersökning, vitala tecken och/eller laboratorium
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
|
Infusionsreaktioner
Tidsram: 72 timmar
|
Eventuella biverkningar inträffade inom 72 timmar efter intervention
|
72 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar för GC1102-titer (C-dal, t 1/2b, AUC, Cmax och Tmax)
Tidsram: Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
|
C dal, t 1/2b, AUC, C max och T max
|
Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
- Studierektor: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2014
Första postat (Uppskatta)
1 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC1102_P2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .