Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GC1102 (rekombináns hepatitis B immunglobulin) 2. fázisú vizsgálata HBV-vel kapcsolatos májtranszplantált recipienseken

2016. június 29. frissítette: Green Cross Corporation

Véletlenszerű, nyílt, egyközpontú, II. fázisú vizsgálat a GC1102 biztonságosságának és hatékonyságának feltárására, valamint az intravénás beadás utáni optimális adagjának meghatározására HBV-vel összefüggő májtranszplantált betegeknél

Ez a GC1102 koncepcióját bizonyítja, hogy igazolja a hepatitis B vírus (HBV) fertőzés kiújulásának megelőzését májátültetést követően, valamint egy dózismegállapító vizsgálatot az opcionális dózis meghatározására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GC1102 egy új rekombináns hepatitis B immunglobulin (HBIg) kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtekből. Ez egy monoklonális antitest, nagy affinitással és aviditással rendelkezik a hepatitis B felületi antigénnel szemben, és számos előnnyel rendelkezik az emberi donorok vérplazmájából származó HBIg-hez képest. Negyven önkéntes vesz részt a vizsgálatban, 24 hetes kezelést kapnak alacsony dózisú (50 000 NE) GC1102-vel vagy nagy dózissal (80 000 NE), majd 28 hétig követik őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott írásos beleegyezés adott
  • 19-65 éves korig
  • Hepatitis B-vel kapcsolatos várható májátültetés
  • Pozitív HBsAg

Kizárási kritériumok:

  • A betegek 30 napon belül részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban
  • Olyan betegek, akiknél májátültetés céljából ismételt műtétet terveznek
  • A betegek egyidejűleg HAV-, HCV- vagy HIV-fertőzöttek
  • Rosszindulatú daganat az anamnézisben 5 éven belül, kivéve az elsődleges májrákot
  • Mérsékelt vagy súlyos vesebetegségben (szérum kreatinin > 1,5 X ULM) vagy anuriában, akut veseelégtelenségben vagy dialízisben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik 6 hónapon belül szív- és érrendszeri rohamon, szívinfarktuson, PTCA-n vagy coronaria bypasson estek át, vagy anginában, aritmiában vagy bármely más klinikailag jelentős szívbillentyű-betegségben, agyi infarktuson vagy agyvérzésen estek át
  • A vizsgálati gyógyszer hatóanyagával vagy segédanyagaival szembeni anafilaxia anamnézisében
  • Azok a betegek, akiket 3 hónapon belül parenterális élő vakcinával (kanyaró vakcina, járványos parotitis vakcina, rubeola vakcina, kolera vakcina, bárányhimlő vakcina) kaptak
  • Olyan betegek, akiket 3 hónapon belül bármilyen más immunglobulinnal kezeltek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátló módszerek (óvszer, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátló hormonok vagy férfi szexpartner vazektómiája) alkalmazásához a vizsgálat során.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés 6 hónapon belül
  • Olyan betegek, akiknek klinikailag jelentős betegségük van a vizsgáló megítélése szerint, hogy megakadályozzák a vizsgálatban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GC1102 50 000 NE
Anhepatikus fázis: 50 000 NE intravénásan műtét alatt, Transzplantáció után (1. hét): 50 000 NE intravénásan minden nap, Transzplantáció után (2-4. hét): 50 000 NE intravénásan hetente, Transzplantáció után (8. hét és 24 hétig) : 50 000 NE intravénásan 4 hetente.
Biológiai: GC1102 50 000 NE
rekombináns hepatitis B immunglobulin
Kísérleti: GC1102 80 000 NE
Anhepatikus fázis: 80 000 NE intravénásan műtét alatt, Transzplantáció után (1. hét): 80 000 NE intravénásan minden nap, Transzplantáció után (2.-4. hét): 80 000 NE intravénásan hetente, Transzplantáció után (8. hét és 24 hétig) : 80 000 NE intravénásan 4 hetente.
Biológiai: GC1102 80 000 NE
rekombináns hepatitis B immunglobulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B kiújulási aránya
Időkeret: 28 hét
HBsAg vagy HBeAg szerokonverziós rátája
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBsAg vagy HBeAg szerokonverziós rátája
Időkeret: 28 hét
28 hét
HBsAg vagy HBeAg szerokonverziós ideje
Időkeret: 28 hét
28 hét
Általános túlélési arány
Időkeret: 28 hét
28 hét
A HBV DNS geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 6., 28., 59., 84., 112., 140., 158., 196.
6., 28., 59., 84., 112., 140., 158., 196.
Májgraft szövettani lelete
Időkeret: Alapvonal
ha van
Alapvonal
Anti-GC1102 antitest előfordulási aránya
Időkeret: 28 hét
28 hét
A HBV DNS mutációs rátája
Időkeret: 28 hét
28 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 28 hét
28 hét
Klinikai eltérések a fizikális vizsgálatban, az életjelekben és/vagy a laboratóriumban
Időkeret: 28 hét
28 hét
Infúziós reakciók
Időkeret: 72 óra
Bármilyen nemkívánatos esemény a beavatkozást követő 72 órán belül jelentkezett
72 óra
A GC1102 titer farmakokinetikai paraméterei (C trough, t 1/2b, AUC, C max és T max)
Időkeret: 6., 28., 59., 84., 112., 140., 158., 196.
C mélypont, t 1/2b, AUC, C max és T max
6., 28., 59., 84., 112., 140., 158., 196.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Green Cross Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC1102_P2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B fertőzés

Klinikai vizsgálatok a GC1102 50 000 NE

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel