Un estudio de fase 2 de GC1102 (inmunoglobulina recombinante contra la hepatitis B) en receptores de trasplantes de hígado relacionados con el VHB
29 de junio de 2016 actualizado por: Green Cross Corporation
Un ensayo aleatorizado, de etiqueta abierta, de un solo centro, de fase II para explorar la seguridad y eficacia de GC1102 y determinar su dosis óptima después de la administración intravenosa en receptores de trasplantes de hígado relacionados con el VHB
Este es un estudio de prueba de concepto para GC1102 para demostrar la prevención de la recurrencia de la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) después del trasplante de hígado y un estudio de búsqueda de dosis para determinar su dosis opcional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GC1102 es una nueva inmunoglobulina recombinante contra la hepatitis B (HBIg) de células de ovario de hámster chino (CHO).
Es un anticuerpo monoclonal y tiene alta afinidad y avidez por el antígeno de superficie de la hepatitis B y varias ventajas en comparación con HBIg derivado del plasma sanguíneo de donantes humanos.
Cuarenta voluntarios participarán en el estudio, recibirán un tratamiento de 24 semanas con una dosis baja (50.000 UI) de GC1102 o con una dosis alta (80.000 UI) y serán seguidos hasta las 28 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul ASAN Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dado el consentimiento informado por escrito
- 19 años - 65 años
- Trasplante hepático esperado relacionado con hepatitis B
- HBsAg positivo
Criterio de exclusión:
- Los pacientes han participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días.
- Pacientes programados para reoperación de trasplante hepático
- Pacientes coinfectados con VHA, VHC o VIH
- Antecedentes de tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer primario de hígado
- Pacientes con trastorno renal moderado o grave (creatinina sérica > 1,5 X ULM) o anuria, insuficiencia renal aguda o diálisis
- Pacientes que hayan experimentado un ataque cardiovascular, infarto de miocardio, PTCA o derivación coronaria o con angina, arritmia o cualquier otra enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa, infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses.
- Antecedentes de anafilaxia contra el ingrediente activo o los excipientes del fármaco del estudio
- Pacientes que hayan sido vacunados con vacuna viva parenteral (vacuna contra el sarampión, vacuna contra la parotiditis epidémica, vacuna contra la rubéola, vacuna contra el cólera, vacuna contra la varicela) dentro de los 3 meses
- Pacientes que habían sido tratados con cualquier otra inmunoglobulina dentro de los 3 meses
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no aceptan usar métodos anticonceptivos apropiados (condón, dispositivo intrauterino, hormonas anticonceptivas orales o una vasectomía de la pareja sexual masculina) durante este estudio
- Abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses
- Pacientes que tienen cualquier enfermedad clínicamente significativa a juicio del investigador para evitar participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GC1102 50.000 UI
Fase anhepática: 50.000 UI intravenosas durante la cirugía, Postrasplante (1.ª semana): 50.000 UI intravenosas todos los días, Postrasplante (2.ª a 4.ª semanas): 50.000 UI intravenosas cada semana, Postrasplante (8.ª semana y hasta las 24 semanas) : 50.000 UI intravenosa cada 4 semanas.
|
una inmunoglobulina recombinante contra la hepatitis B
|
|
Experimental: GC1102 80.000 UI
Fase anhepática: 80.000 UI intravenosas durante la cirugía, Postrasplante (1.ª semana): 80.000 UI intravenosas todos los días, Postrasplante (2.ª a 4.ª semanas): 80.000 UI intravenosas cada semana, Postrasplante (8.ª semana y hasta las 24 semanas) : 80.000 UI intravenosa cada 4 semanas.
|
una inmunoglobulina recombinante contra la hepatitis B
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia de la hepatitis B
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
Tasa de seroconversión de HBsAg o HBeAg
|
28 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de seroconversión de HBsAg o HBeAg
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
|
|
Tiempo de seroconversión de HBsAg o HBeAg
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
|
|
Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
|
|
Título medio geométrico (GMT) del ADN del VHB
Periodo de tiempo: Día 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
|
Día 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
|
|
|
Hallazgos histológicos de injerto hepático
Periodo de tiempo: Base
|
si está disponible
|
Base
|
|
Tasa de incidencia del anticuerpo Anti-GC1102
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
|
|
Tasa de mutación del ADN del VHB
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
|
|
Alteraciones clínicas en el examen físico, signos vitales y/o laboratorio
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
28 semanas
|
|
|
Reacciones de infusión
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Cualquier evento adverso ocurrió dentro de las 72 horas posteriores a la intervención.
|
72 horas
|
|
Parámetros farmacocinéticos del título de GC1102 (Cmín, t 1/2b, AUC, Cmáx y Tmáx)
Periodo de tiempo: Día 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
|
C valle, t 1/2b, AUC, C máx y T máx
|
Día 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
- Director de estudio: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- GC1102_P2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .