Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av GC1102 (rekombinant hepatitt B-immunoglobulin) i HBV-relaterte levertransplantasjonsmottakere

29. juni 2016 oppdatert av: Green Cross Corporation

En randomisert, åpen, enkeltsenter, fase II-forsøk for å utforske sikkerheten og effektiviteten til GC1102 og bestemme dens optimale dose etter intravenøs administrering hos HBV-relaterte levertransplantasjonsmottakere

Dette er en proof-of-concept-studie for GC1102 for å demonstrere forebygging av gjentakelse av hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon etter levertransplantasjon og en dosefinnende studie for å bestemme dens valgfrie dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

GC1102 er et nytt rekombinant hepatitt B-immunoglobulin (HBIg) fra kinesisk hamsterovarieceller (CHO). Det er et monoklonalt antistoff og har høy affinitet og aviditet til hepatitt B overflateantigen og flere fordeler sammenlignet med HBIg avledet fra blodplasma fra humane givere. Førti frivillige vil delta i studien, motta 24-ukers behandling med lav dose (50 000 IE) GC1102 eller med høy dose (80 000 IE) og følges opp til 28 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gitt skriftlig informert samtykke
  • I alderen 19 - 65 år
  • Forventet levertransplantasjon relatert til hepatitt B
  • Positiv HBsAg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager
  • Pasienter som er planlagt re-operasjon for levertransplantasjon
  • Pasienter med er samtidig infisert med HAV, HCV eller HIV
  • Anamnese med ondartet svulst innen 5 år unntatt primær leverkreft
  • Pasienter med moderat eller alvorlig nyresykdom (serumkreatinin > 1,5 X ULM) eller anuri, akutt nyresvikt eller dialyse
  • Pasienter som hadde opplevd kardiovaskulært angrep, hjerteinfarkt, PTCA eller koronar bypass eller med angina, arytmi eller annen klinisk meningsfull hjerteklaffsykdom, hjerneinfarkt eller hjerneblødning innen 6 måneder
  • Historie med anafylaksi mot aktiv ingrediens eller hjelpestoffer av studiemedisin
  • Pasienter som hadde blitt vaksinert med parenteral levende vaksine (vaksine mot meslinger, vaksine mot epidemisk parotitt, vaksine mot røde hunder, vaksine mot kolera, vannkopper) innen 3 måneder
  • Pasienter som hadde blitt behandlet med andre immunoglobulin innen 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke egnede prevensjonsmetoder (kondom, intrauterin enhet, orale prevensjonshormoner eller vasektomi av mannlig sexpartner) under denne studien
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder
  • Pasienter som har en klinisk meningsfull sykdom etter etterforskerens vurdering for å forhindre deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC1102 50 000 IE
Anhepatisk fase: 50 000 IE intravenøst ​​under operasjonen, etter transplantasjon (1. uke): 50 000 IE intravenøst ​​hver dag, etter transplantasjon (2.-4. uke): 50 000 IE intravenøst ​​hver uke, etter transplantasjon (8. uke og til 24 uker) : 50 000 IE intravenøst ​​hver 4. uke.
Biologisk: GC1102 50 000 IE
et rekombinant hepatitt B-immunoglobulin
Eksperimentell: GC1102 80 000 IE
Anhepatisk fase: 80 000 IE intravenøst ​​under operasjonen, etter transplantasjon (1. uke): 80 000 IE intravenøst ​​hver dag, etter transplantasjon (2.-4. uke): 80 000 IE intravenøst ​​hver uke, etter transplantasjon (8. uke og til 24 uker) : 80 000 IE intravenøst ​​hver 4. uke.
Biologisk: GC1102 80 000 IE
et rekombinant hepatitt B-immunoglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens av hepatitt B
Tidsramme: 28 uker
Serokonverteringsrate for HBsAg eller HBeAg
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate for HBsAg eller HBeAg
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Serokonverteringstid for HBsAg eller HBeAg
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Geometrisk middeltiter (GMT) av HBV DNA
Tidsramme: Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
Histologiske funn av levertransplantat
Tidsramme: Grunnlinje
hvis tilgjengelig
Grunnlinje
Forekomstrate av anti-GC1102-antistoff
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Mutasjonshastighet av HBV DNA
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Kliniske abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn og/eller laboratorie
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Infusjonsreaksjoner
Tidsramme: 72 timer
Eventuelle bivirkninger oppsto innen 72 timer etter intervensjon
72 timer
Farmakokinetiske parametere for GC1102-titer (C-trough, t 1/2b, AUC, Cmax og Tmax)
Tidsramme: Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196
C bunn, t 1/2b, AUC, C maks og T maks
Dag 6, 28, 59, 84, 112, 140, 158, 196

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Green Cross Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Gyu Lee, M.D., Seoul ASAN Medical Center
  • Studieleder: Chang-Hee Lee, M.D., GC Biopharma Corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC1102_P2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere