呼気エタノール検査を用いた前向き調査
灌注液の吸収は前立腺のツリウムレーザー気化における問題ですか?呼気エタノール検査を用いた前向き調査。
前立腺肥大症 (BPH) は一般的な疾患であり、60 歳以上の男性の 50% 以上に影響を及ぼしています。 . 特に虚弱な患者では、従来の TUR-P は、関連する潜在的に有害な合併症に関連しています。 TUR症候群。 バイポーラ TUR-P や経尿道レーザー気化法 (TUV-P) のように、等張生理食塩水を使用すると、TUR 症候群を防ぐことができます。
ツリウム レーザーによる短期的な合併症の発生率は、他のレーザー システムによる蒸散後の発生率とほぼ同じであり 18-23、TUR-P の場合よりも少ないです。
前立腺のツリウム気化の安全性と合併症に関する最近の出版物にもかかわらず、研究者の知る限り、現在まで、前立腺のツリウムレーザー気化で灌注液の吸収が発生するかどうか、およびどの程度まで吸収されるかを直接評価した前向き試験はありません。
したがって、研究者は、呼気エタノール検査による前立腺のツリウムレーザー気化中に洗浄液の吸収が起こるかどうかを調査することを目指しています。
調査の概要
状態
詳細な説明
良性前立腺肥大症 (BPH) は、60 歳以上の男性の 50% 以上が罹患している一般的な疾患です.3 この疾患の臨床像には、尿流の中断および弱い尿流、夜間頻尿、尿意切迫感および尿漏れなどの下部尿路症状、さらには一部の人における性的機能不全が含まれます。 通常、薬物療法が第一選択の治療です。 しかし、アルファ遮断薬のような薬の有効性は限られており、病気が進行するにつれて、より侵襲的な治療オプションを考慮する必要があります.
中等度から重度の下部尿路症状 (LUTS) の場合、単極経尿道前立腺切除術 (TUR-P) が標準治療です。 特に虚弱な患者では、従来の TUR-P は、関連する潜在的に有害な合併症と関連しています。
心疾患を伴う抗凝固療法または抗血小板療法を受けている高齢患者の割合が増加しています。 特に大出血と経尿道的切除症候群 (TUR 症候群) は、これらのハイリスク患者を適切な周術期リスクにさらします。
TUR 症候群は、電解質を含まない洗浄液 (モノポーラ TUR-P で使用する必要があります) の吸収によって引き起こされ、循環系および神経系からの症状で構成されます。 軽度の形態は一般的であり、診断されないことがよくありますが、TUR症候群の重度の形態は生命を脅かす可能性があります.
バイポーラ TUR-P や経尿道レーザー気化法 (TUV-P) のように、等張生理食塩水を使用すると、TUR 症候群を防ぐことができます。 さらに、これらの技術は、優れた凝固特性により、血管系への灌注液の流入を完全に防ぐと考えられていました。
ただし、チューリッヒの研究グループは、前立腺のバイポーラ切除と Greenlight-Laser を使用すると、術中にかなりの水分吸収が発生する可能性があることを実証しました。 重大な心血管合併症のある患者に大量の流入が危険な合併症を引き起こす可能性があるため、重大な心血管合併症のある患者にこの手順を使用する場合は注意が必要であることを著者らは強調しました。
エタノールのモニタリングは、1980 年代後半に、体液の吸収を測定する従来の方法に代わるものとして最初に使用されました (つまり、 体液バランスと血清ナトリウム濃度の測定）。 ただし、これらの手法は面倒であり、有効な吸収率を得るには細心の注意を払って実行する必要があります。 微量のエタノールを洗浄液に加えると、患者の呼気で測定されたエタノールの量から、吸収された液体の量を推定できます。
呼気エタノール技術は、術中の灌注液の吸収を調査する確立された方法です。 エタノール 1% は、従来の等張 0.9% 生理食塩水に追加され、手術中の洗浄として使用されます。 洗浄液の吸収はアルコール計で呼気終末のエタノール濃度を測定することで推定できます。
ここ数年、ツリウム レーザーは他のタイプのレーザーに代わるものとして登場し、気化技術を実行するための最良の機能を組み合わせています。ツリウム レーザーは 2013 nm の波長を持ち、そのターゲット発色団は水です。 ツリウムレーザーのエネルギーは組織吸収率が高く、残りの組織の深さを浅くして効果的な気化を生成します。 水の特性は沸点に達するまで変化しないため、組織に対するレーザーの効果は手術中一定のままです。
ツリウムレーザーによる短期的な合併症の発生率は、他のレーザーシステムによる気化後の発生率と同様であり、TUR-P の場合よりも低くなります。 したがって、前立腺のツリウム気化法は、当院を含む多くの泌尿器科で標準的な手順として確立されています。
前立腺のツリウム気化の安全性と合併症に関する最近の出版物にもかかわらず、研究者の知る限り、現在まで、前立腺のツリウムレーザー気化で灌注液の吸収が発生するかどうか、およびどの程度まで吸収されるかを直接評価した前向き試験はありません。
したがって、研究者は、呼気エタノール検査による前立腺のツリウムレーザー気化中に洗浄液の吸収が起こるかどうかを調査することを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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St. Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性
- -患者はTUV-Pの候補者でなければなりません
- -医学療法に抵抗性があるか、患者が（さらに）医学的治療を検討することを望んでいない
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 軽度の症状 (IPSS <8)
- 尿道狭窄
- 膀胱憩室 (>100ml)
- 以前のアルコール性または慢性肝疾患
- 手術24時間前のアルコール摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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TUV-Pを受けているBPH患者
TUV-Pを受けている良性前立腺肥大症の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ツリウムレーザーTUV-P中の洗浄液の吸収量
時間枠：ツリウムレーザーTUV-P直後
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ツリウムレーザーTUV-P直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：手術開始時と終了時
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手術開始時と終了時
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洗浄液の吸収はありますか？
時間枠：手術時
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はい: 呼気中のアルコールの検出
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手術時
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外科医による出血および関連する術中事象 (被膜穿孔、前立腺洞の損傷または膀胱頸部の深い切開) の評価
時間枠：手術時
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手術時
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術中に使用されるレーザー エネルギーの量 (キロジュール)
時間枠：手術終了時
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手術終了時
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血清生化学的および血液学的変数（クレアチニン、ナトリウム、カリウム、塩化物）、静脈pH、ヘモグロビンの術前から術後の変化
時間枠：介入後30分
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介入後30分
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流量および残尿の術前から術後の変化
時間枠：介入後12週間
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介入後12週間
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静脈内投与されたすべての総灌漑量と量。流体
時間枠：手術終了時
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手術終了時
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入院後の処置の期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均で1週間追跡されます
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処置後のカテーテル挿入の期間
時間枠：カテーテル挿入の終了時、予想平均 48 時間
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カテーテル挿入の終了時、予想平均 48 時間
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IPSSの術前から術後の変化
時間枠：介入後12週間
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介入後12週間
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膀胱日誌の術前から術後の変化
時間枠：介入後12週間
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介入後12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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NCI-CTAEでグレード1～5に分類された有害事象
時間枠：12週目
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12週目
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クラビアン分類による合併症の等級付け
時間枠：12週目
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12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Daniel Engeler, MD、Cantonal Hospital St. Gallen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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