Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus Expired Breath -etanolitestin avulla

maanantai 1. helmikuuta 2016 päivittänyt: Daniel Stephan Engeler

Onko kastelunesteen imeytyminen ongelma eturauhasen Thulium-laserhaihduttamisessa? Tuleva tutkimus Expired Breath -etanolitestin avulla.

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen kokonaisuus, jota esiintyy yli 50 prosentilla yli 60-vuotiaista miehistä. Tapauksissa, joissa on kohtalaisia ​​tai vaikeita alempien virtsateiden oireita (LUTS), eturauhasen monopolaarinen transuretraalinen resektio (TUR-P) on vakiohoito. . Erityisesti heikkokuntoisilla potilailla tavanomainen TUR-P liittyy merkityksellisiin ja mahdollisesti haitallisiin komplikaatioihin, esim. TUR-oireyhtymä. Käyttämällä isotonista suolaliuosta, kuten bipolaarista TUR-P:tä ja transuretraalista laserhöyrystystä (TUV-P), TUR-oireyhtymä voidaan estää.

Lyhytaikainen komplikaatioaste Thulium-laserilla on samanlainen kuin muilla laserjärjestelmillä höyrystyksen jälkeen kuvattu nopeus18-23 ja pienempi kuin TUR-P:llä.

Huolimatta viimeaikaisista julkaisuista eturauhasen Thulium-höyrystymisen turvallisuudesta ja komplikaatioista, tutkijoiden tietämyksen mukaan toistaiseksi missään tulevassa tutkimuksessa ei ole suoraan arvioitu, tapahtuuko huuhtelunesteen imeytymistä ja missä määrin eturauhasen Thulium Laser -höyrystys.

Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, tapahtuuko huuhtelunesteen imeytymistä eturauhasen Thulium Laser -höyrystyksen aikana uloshengitysetanolitestillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen kokonaisuus, joka vaikuttaa yli 50 %:iin yli 60-vuotiaista miehistä.3 Sairauden kliiniseen kuvaan kuuluu alempien virtsateiden oireita, kuten katkonaista ja heikkoa virtsavirtaa, nokturiaa, kiireellisyyttä ja vuotamista ja jopa seksuaalista toimintahäiriötä joillakin henkilöillä. Lääketieteellinen hoito on yleensä ensisijainen hoito. Alfasalpaajien kaltaisten lääkkeiden teho on kuitenkin rajallinen, ja taudin edetessä on otettava huomioon invasiivisemmat hoitovaihtoehdot.

Tapauksissa, joissa on kohtalaisia ​​tai vaikeita alempien virtsateiden oireita (LUTS), eturauhasen monopolaarinen transuretraalinen resektio (TUR-P) on vakiohoito. Erityisesti heikkokuntoisilla potilailla tavanomainen TUR-P liittyy merkityksellisiin ja mahdollisesti haitallisiin komplikaatioihin.

Antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoa saavien iäkkäiden potilaiden osuus, joilla on sydänsairauksia, kasvaa. Erityisesti suuri verenvuoto ja transuretraalisen resektion oireyhtymä (TUR-oireyhtymä) asettavat nämä korkean riskin potilaat merkittävään perioperatiiviseen riskiin.

TUR-oireyhtymä johtuu elektrolyytittömän huuhtelunesteen imeytymisestä (jota on käytettävä monopolaarisessa TUR-P:ssä), ja se koostuu verenkierron ja hermoston oireista. Lievät muodot ovat yleisiä ja jäävät usein diagnosoimatta, kun taas TUR-oireyhtymän vaikeat muodot ovat mahdollisesti hengenvaarallisia.

Käyttämällä isotonista suolaliuosta, kuten bipolaarista TUR-P:tä ja transuretraalista laserhöyrystystä (TUV-P), TUR-oireyhtymä voidaan estää. Lisäksi näiden tekniikoiden uskottiin estävän täysin huuhtelunesteen virtaamista verisuonijärjestelmään niiden erinomaisten hyytymisominaisuuksien ansiosta.

Zürichin tutkimusryhmä on kuitenkin osoittanut, että eturauhasen kaksisuuntaisessa resektiossa ja Greenlight-Laserilla voi tapahtua merkittävää intraoperatiivista nesteen imeytymistä. Kirjoittajat korostivat, että näitä toimenpiteitä käytettäessä on oltava varovainen potilailla, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, koska suuret virtaukset potilailla, joilla on merkittäviä sydänsairauksia, voivat johtaa vaarallisiin komplikaatioihin.

Etanolin seurantaa käytettiin ensimmäisen kerran 1980-luvun lopulla vaihtoehtona perinteisille nesteen imeytymisen mittausmenetelmille (esim. nestetasapainon ja seerumin natriumpitoisuuden mittaaminen). Nämä tekniikat ovat kuitenkin hankalia, ja ne on suoritettava huolellisesti, jotta saadaan oikea absorptioluku. Jos huuhtelunesteeseen lisätään merkkimäärä etanolia, imeytyneen nesteen tilavuus voidaan arvioida potilaan uloshengityshengityksestä mitatusta etanolimäärästä.

Uloshengityksen etanolitekniikka on vakiintunut menetelmä huuhtelunesteen intraoperatiivisen imeytymisen tutkimiseksi. 1-prosenttista etanolia lisätään tavanomaiseen isotoniseen 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen käytettäväksi intraoperatiivisena huuhteluna. Huuhtelunesteen imeytyminen voidaan arvioida mittaamalla uloshengityksen loppuetanolipitoisuudet alkometrillä.

Viime vuosien aikana Thulium-laser on noussut vaihtoehdoksi muuntyyppisille lasereille, jossa yhdistyvät parhaat ominaisuudet höyrystystekniikoiden suorittamisessa: Thulium-laserin aallonpituus on 2013 nm ja sen kohdekromofori on vesi. Thulium-laserin energialla on korkea kudosabsorptionopeus, mikä tuottaa tehokkaan höyrystymisen jäljelle jääneessä kudoksessa vähäisellä syvyydellä. Koska veden ominaisuudet säilyvät muuttumattomina, kunnes se saavuttaa kiehumispisteen, laserin vaikutus kudokseen pysyy vakiona koko kirurgisen toimenpiteen ajan.

Thulium-laserin lyhytaikainen komplikaatioaste on samanlainen kuin muilla laserjärjestelmillä höyrystyksen jälkeen kuvattu ja pienempi kuin TUR-P:llä. Näin ollen eturauhasen Thulium-höyrystys on vakiintunut standardimenetelmäksi monilla urologisilla osastoilla, myös meillä.

Huolimatta viimeaikaisista julkaisuista eturauhasen Thulium-höyrystymisen turvallisuudesta ja komplikaatioista, tutkijoiden tietämyksen mukaan toistaiseksi missään tulevassa tutkimuksessa ei ole suoraan arvioitu, tapahtuuko huuhtelunesteen imeytymistä ja missä määrin eturauhasen Thulium Laser -höyrystys.

Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, tapahtuuko huuhtelunesteen imeytymistä eturauhasen Thulium Laser -höyrystyksen aikana uloshengitysetanolitestillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja joille tehdään TUV-P

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet yli 40v
  • Potilaan tulee olla TUV-P-ehdokas
  • Lääkehoitoon vastustamaton tai potilas ei ole halukas harkitsemaan (lisää) lääketieteellistä hoitoa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievät oireet (IPSS <8)
  • Virtsaputken ahtauma
  • Virtsarakon divertikulaari (>100 ml)
  • Entinen alkoholismi tai krooninen maksasairaus
  • Alkoholin kulutus 24h ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
BPH-potilaat, joille tehdään TUV-P
potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja joille tehdään TUV-P

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kastelunesteen absorptiotilavuus Thulium-laser TUV-P:n aikana
Aikaikkuna: pian Thulium laser TUV-P:n jälkeen
pian Thulium laser TUV-P:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen alkaessa ja lopussa
leikkauksen alkaessa ja lopussa
Tapahtuuko kastelunesteen imeytymistä?
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
kyllä: alkoholin havaitseminen uloshengityshengityksessä
leikkauksen aikaan
Kirurgin suorittama verenvuodon ja asiaankuuluvien intraoperatiivisten tapahtumien (kapselin perforaatio, eturauhasen poskionteloiden vaurio tai syvä virtsarakon kaulan viilto) arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikana käytetyn laserenergian määrä (kilojoulea)
Aikaikkuna: leikkauksen päättyessä
leikkauksen päättyessä
Leikkauksen jälkeiset muutokset seerumin biokemiallisissa ja hematologisissa muuttujissa (kreatiniini, natrium, kalium, kloridi), laskimoiden pH, hemoglobiini
Aikaikkuna: 30 min toimenpiteen jälkeen
30 min toimenpiteen jälkeen
Ennen leikkausta tapahtuvat muutokset virtsan ja jäännösvirtsan määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Huuhtelumäärän kokonaismäärä ja kaikkien i.v. nesteitä
Aikaikkuna: leikkauksen päättyessä
leikkauksen päättyessä
Sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
Toimenpiteen jälkeisen katetroinnin kesto
Aikaikkuna: katetroinnin päättyessä odotettu keskiarvo 48 tuntia
katetroinnin päättyessä odotettu keskiarvo 48 tuntia
Ennen leikkauksen jälkeisiä muutoksia IPSS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutokset virtsarakon päiväkirjassa ennen leikkausta
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat luokitellaan NCI-CTAE:n mukaan luokkiin 1–5
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
Komplikaatioiden luokittelu Clavien-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTU 14.012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa