- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02304549
Tuleva tutkimus Expired Breath -etanolitestin avulla
Onko kastelunesteen imeytyminen ongelma eturauhasen Thulium-laserhaihduttamisessa? Tuleva tutkimus Expired Breath -etanolitestin avulla.
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen kokonaisuus, jota esiintyy yli 50 prosentilla yli 60-vuotiaista miehistä. Tapauksissa, joissa on kohtalaisia tai vaikeita alempien virtsateiden oireita (LUTS), eturauhasen monopolaarinen transuretraalinen resektio (TUR-P) on vakiohoito. . Erityisesti heikkokuntoisilla potilailla tavanomainen TUR-P liittyy merkityksellisiin ja mahdollisesti haitallisiin komplikaatioihin, esim. TUR-oireyhtymä. Käyttämällä isotonista suolaliuosta, kuten bipolaarista TUR-P:tä ja transuretraalista laserhöyrystystä (TUV-P), TUR-oireyhtymä voidaan estää.
Lyhytaikainen komplikaatioaste Thulium-laserilla on samanlainen kuin muilla laserjärjestelmillä höyrystyksen jälkeen kuvattu nopeus18-23 ja pienempi kuin TUR-P:llä.
Huolimatta viimeaikaisista julkaisuista eturauhasen Thulium-höyrystymisen turvallisuudesta ja komplikaatioista, tutkijoiden tietämyksen mukaan toistaiseksi missään tulevassa tutkimuksessa ei ole suoraan arvioitu, tapahtuuko huuhtelunesteen imeytymistä ja missä määrin eturauhasen Thulium Laser -höyrystys.
Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, tapahtuuko huuhtelunesteen imeytymistä eturauhasen Thulium Laser -höyrystyksen aikana uloshengitysetanolitestillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) on yleinen kokonaisuus, joka vaikuttaa yli 50 %:iin yli 60-vuotiaista miehistä.3 Sairauden kliiniseen kuvaan kuuluu alempien virtsateiden oireita, kuten katkonaista ja heikkoa virtsavirtaa, nokturiaa, kiireellisyyttä ja vuotamista ja jopa seksuaalista toimintahäiriötä joillakin henkilöillä. Lääketieteellinen hoito on yleensä ensisijainen hoito. Alfasalpaajien kaltaisten lääkkeiden teho on kuitenkin rajallinen, ja taudin edetessä on otettava huomioon invasiivisemmat hoitovaihtoehdot.
Tapauksissa, joissa on kohtalaisia tai vaikeita alempien virtsateiden oireita (LUTS), eturauhasen monopolaarinen transuretraalinen resektio (TUR-P) on vakiohoito. Erityisesti heikkokuntoisilla potilailla tavanomainen TUR-P liittyy merkityksellisiin ja mahdollisesti haitallisiin komplikaatioihin.
Antikoagulaatio- tai verihiutalehoitoa saavien iäkkäiden potilaiden osuus, joilla on sydänsairauksia, kasvaa. Erityisesti suuri verenvuoto ja transuretraalisen resektion oireyhtymä (TUR-oireyhtymä) asettavat nämä korkean riskin potilaat merkittävään perioperatiiviseen riskiin.
TUR-oireyhtymä johtuu elektrolyytittömän huuhtelunesteen imeytymisestä (jota on käytettävä monopolaarisessa TUR-P:ssä), ja se koostuu verenkierron ja hermoston oireista. Lievät muodot ovat yleisiä ja jäävät usein diagnosoimatta, kun taas TUR-oireyhtymän vaikeat muodot ovat mahdollisesti hengenvaarallisia.
Käyttämällä isotonista suolaliuosta, kuten bipolaarista TUR-P:tä ja transuretraalista laserhöyrystystä (TUV-P), TUR-oireyhtymä voidaan estää. Lisäksi näiden tekniikoiden uskottiin estävän täysin huuhtelunesteen virtaamista verisuonijärjestelmään niiden erinomaisten hyytymisominaisuuksien ansiosta.
Zürichin tutkimusryhmä on kuitenkin osoittanut, että eturauhasen kaksisuuntaisessa resektiossa ja Greenlight-Laserilla voi tapahtua merkittävää intraoperatiivista nesteen imeytymistä. Kirjoittajat korostivat, että näitä toimenpiteitä käytettäessä on oltava varovainen potilailla, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, koska suuret virtaukset potilailla, joilla on merkittäviä sydänsairauksia, voivat johtaa vaarallisiin komplikaatioihin.
Etanolin seurantaa käytettiin ensimmäisen kerran 1980-luvun lopulla vaihtoehtona perinteisille nesteen imeytymisen mittausmenetelmille (esim. nestetasapainon ja seerumin natriumpitoisuuden mittaaminen). Nämä tekniikat ovat kuitenkin hankalia, ja ne on suoritettava huolellisesti, jotta saadaan oikea absorptioluku. Jos huuhtelunesteeseen lisätään merkkimäärä etanolia, imeytyneen nesteen tilavuus voidaan arvioida potilaan uloshengityshengityksestä mitatusta etanolimäärästä.
Uloshengityksen etanolitekniikka on vakiintunut menetelmä huuhtelunesteen intraoperatiivisen imeytymisen tutkimiseksi. 1-prosenttista etanolia lisätään tavanomaiseen isotoniseen 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen käytettäväksi intraoperatiivisena huuhteluna. Huuhtelunesteen imeytyminen voidaan arvioida mittaamalla uloshengityksen loppuetanolipitoisuudet alkometrillä.
Viime vuosien aikana Thulium-laser on noussut vaihtoehdoksi muuntyyppisille lasereille, jossa yhdistyvät parhaat ominaisuudet höyrystystekniikoiden suorittamisessa: Thulium-laserin aallonpituus on 2013 nm ja sen kohdekromofori on vesi. Thulium-laserin energialla on korkea kudosabsorptionopeus, mikä tuottaa tehokkaan höyrystymisen jäljelle jääneessä kudoksessa vähäisellä syvyydellä. Koska veden ominaisuudet säilyvät muuttumattomina, kunnes se saavuttaa kiehumispisteen, laserin vaikutus kudokseen pysyy vakiona koko kirurgisen toimenpiteen ajan.
Thulium-laserin lyhytaikainen komplikaatioaste on samanlainen kuin muilla laserjärjestelmillä höyrystyksen jälkeen kuvattu ja pienempi kuin TUR-P:llä. Näin ollen eturauhasen Thulium-höyrystys on vakiintunut standardimenetelmäksi monilla urologisilla osastoilla, myös meillä.
Huolimatta viimeaikaisista julkaisuista eturauhasen Thulium-höyrystymisen turvallisuudesta ja komplikaatioista, tutkijoiden tietämyksen mukaan toistaiseksi missään tulevassa tutkimuksessa ei ole suoraan arvioitu, tapahtuuko huuhtelunesteen imeytymistä ja missä määrin eturauhasen Thulium Laser -höyrystys.
Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, tapahtuuko huuhtelunesteen imeytymistä eturauhasen Thulium Laser -höyrystyksen aikana uloshengitysetanolitestillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet yli 40v
- Potilaan tulee olla TUV-P-ehdokas
- Lääkehoitoon vastustamaton tai potilas ei ole halukas harkitsemaan (lisää) lääketieteellistä hoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lievät oireet (IPSS <8)
- Virtsaputken ahtauma
- Virtsarakon divertikulaari (>100 ml)
- Entinen alkoholismi tai krooninen maksasairaus
- Alkoholin kulutus 24h ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
BPH-potilaat, joille tehdään TUV-P
potilaat, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja joille tehdään TUV-P
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kastelunesteen absorptiotilavuus Thulium-laser TUV-P:n aikana
Aikaikkuna: pian Thulium laser TUV-P:n jälkeen
|
pian Thulium laser TUV-P:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: leikkauksen alkaessa ja lopussa
|
leikkauksen alkaessa ja lopussa
|
|
|
Tapahtuuko kastelunesteen imeytymistä?
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
kyllä: alkoholin havaitseminen uloshengityshengityksessä
|
leikkauksen aikaan
|
|
Kirurgin suorittama verenvuodon ja asiaankuuluvien intraoperatiivisten tapahtumien (kapselin perforaatio, eturauhasen poskionteloiden vaurio tai syvä virtsarakon kaulan viilto) arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen aikaan
|
leikkauksen aikaan
|
|
|
Leikkauksen aikana käytetyn laserenergian määrä (kilojoulea)
Aikaikkuna: leikkauksen päättyessä
|
leikkauksen päättyessä
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset muutokset seerumin biokemiallisissa ja hematologisissa muuttujissa (kreatiniini, natrium, kalium, kloridi), laskimoiden pH, hemoglobiini
Aikaikkuna: 30 min toimenpiteen jälkeen
|
30 min toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Ennen leikkausta tapahtuvat muutokset virtsan ja jäännösvirtsan määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Huuhtelumäärän kokonaismäärä ja kaikkien i.v. nesteitä
Aikaikkuna: leikkauksen päättyessä
|
leikkauksen päättyessä
|
|
|
Sairaalahoidon kesto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
|
Toimenpiteen jälkeisen katetroinnin kesto
Aikaikkuna: katetroinnin päättyessä odotettu keskiarvo 48 tuntia
|
katetroinnin päättyessä odotettu keskiarvo 48 tuntia
|
|
|
Ennen leikkauksen jälkeisiä muutoksia IPSS:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
|
Muutokset virtsarakon päiväkirjassa ennen leikkausta
Aikaikkuna: 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
12 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat luokitellaan NCI-CTAE:n mukaan luokkiin 1–5
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
|
Komplikaatioiden luokittelu Clavien-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: viikko 12
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTU 14.012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .