Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse ved hjælp af udløbet åndedrætsethanoltest

1. februar 2016 opdateret af: Daniel Stephan Engeler

Er absorption af skyllevæske et problem ved Thulium-laserfordampning af prostata? En prospektiv undersøgelse ved hjælp af udløbet åndedrætsethanoltest.

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en udbredt enhed, der påvirker over 50 % af mænd over 60 år. I tilfælde med moderate til svære symptomer på nedre urinveje (LUTS) er monopolær transurethral resektion af prostata (TUR-P) standardbehandlingen . Især hos svage patienter er konventionel TUR-P forbundet med relevante og potentielt skadelige komplikationer, f.eks. TUR syndrom. Ved at bruge isotonisk saltvand, som ved bipolar TUR-P og transurethral laservaporisation (TUV-P), kan TUR-syndrom forebygges.

Den kortsigtede komplikationsfrekvens med Thulium-laseren svarer til den hastighed, der er beskrevet efter fordampning med andre lasersystemer18-23 og mindre end den med TUR-P.

På trods af nylige publikationer om sikkerheden og komplikationerne med Thulium-fordampning af prostata, har efterforskernes viden indtil nu, ingen prospektive undersøgelser direkte vurderet, om der sker absorption af skyllevæske, og i hvilket omfang i Thulium Laser fordampning af prostata.

Efterforskerne sigter derfor efter at undersøge, om der sker absorption af skyllevæske under Thulium Laser fordampning af prostata ved udåndet ethanoltest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en udbredt enhed, der rammer over 50 % af mænd over 60 år.3 Det kliniske billede af sygdommen omfatter symptomer i de nedre urinveje, såsom afbrudt og svag urinstrøm, nocturi, hastende og utæthed og endda seksuel dysfunktion hos nogle individer. Medicinsk terapi er normalt førstelinjebehandlingen. Effekten af ​​lægemidler som alfa-blokkere er imidlertid begrænset, og efterhånden som sygdommen skrider frem, skal der tages hensyn til mere invasive behandlingsmuligheder.

I tilfælde med moderate til svære symptomer på nedre urinveje (LUTS) er monopolær transurethral resektion af prostata (TUR-P) standardbehandlingen. Især hos svage patienter er konventionel TUR-P forbundet med relevante og potentielt skadelige komplikationer.

Andelen af ​​ældre patienter i antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling med hjertekomorbiditet stiger. Især større blødninger og transurethral resektionssyndrom (TUR-syndrom) sætter disse højrisikopatienter i en relevant perioperativ risiko.

TUR-syndrom er forårsaget af absorption af elektrolytfri skyllevæske (som skal bruges i monopolær TUR-P), og består af symptomer fra kredsløbet og nervesystemet. Milde former er almindelige og går ofte udiagnosticeret, mens svære former for TUR-syndromet er potentielt livstruende.

Ved at bruge isotonisk saltvand, som ved bipolar TUR-P og transurethral laservaporisation (TUV-P), kan TUR-syndrom forebygges. Desuden mentes disse teknikker fuldstændigt at forhindre indstrømning af skyllevæske i det vaskulære system på grund af deres fremragende koagulationsegenskaber.

Zürich-studiegruppen har dog påvist, at der ved bipolar resektion af prostata og med Greenlight-laseren kan forekomme betydelig intraoperativ væskeoptagelse. Forfatterne understregede, at der skal udvises forsigtighed, hvis man bruger disse procedurer hos patienter med signifikante kardiovaskulære komorbiditeter, da stor volumentilstrømning hos patienter med signifikante hjertekomorbiditeter kan resultere i farlige komplikationer.

Ethanolovervågning blev først brugt i slutningen af ​​1980'erne som et alternativ til traditionelle metoder til måling af væskeabsorption (dvs. måling af volumetrisk væskebalance og serumnatriumkoncentration). Disse teknikker er imidlertid generende og skal udføres omhyggeligt for at give et gyldigt tal for absorption. Hvis der tilsættes en sporstofmængde ethanol til skyllevæsken, kan mængden af ​​absorberet væske estimeres ud fra mængden af ​​ethanol målt i patienternes udånding.

Ethanolteknikken med udåndet ånde er en etableret metode til at undersøge intraoperativ absorption af skyllevæske. Ethanol 1% tilsættes til konventionel isotonisk 0,9% saltvand til brug som intraoperativ skylning. Absorptionen af ​​skyllevæske kan estimeres ved at måle de endeekspiratoriske ethanolkoncentrationer med et alkometer.

I løbet af de sidste år er Thulium-laseren dukket op som et alternativ til andre typer lasere, der kombinerer de bedste funktioner til at udføre fordampningsteknikker: Thulium-laseren har en bølgelængde på 2013 nm, og dens målkromofor er vand. Thulium-laserens energi har en høj vævsabsorptionshastighed, hvilket giver effektiv fordampning med ringe dybde i det resterende væv. Da vandets egenskaber forbliver uændrede, indtil det når kogepunktet, forbliver laserens effekt på vævet konstant under hele den kirurgiske procedure.

Den kortsigtede komplikationsfrekvens med Thulium-laseren svarer til den hastighed, der er beskrevet efter fordampning med andre lasersystemer og mindre end den med TUR-P. Thulium fordampning af prostata har således etableret sig som en standardprocedure på mange urologiske afdelinger, herunder vores.

På trods af nylige publikationer om sikkerheden og komplikationerne med Thulium-fordampning af prostata, har efterforskernes viden indtil nu, ingen prospektive undersøgelser direkte vurderet, om der sker absorption af skyllevæske, og i hvilket omfang i Thulium Laser fordampning af prostata.

Efterforskerne sigter derfor efter at undersøge, om der sker absorption af skyllevæske under Thulium Laser fordampning af prostata ved udåndet ethanoltest.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med benign prostatahyperplasi, der gennemgår TUV-P

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd over 40 år
  • Patienten skal være kandidat til TUV-P
  • Refraktær over for medicinsk behandling eller patienten er ikke villig til at overveje (yderligere) medicinsk behandling
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Milde symptomer (IPSS <8)
  • Urethral stenose
  • Blære divertikel (>100 ml)
  • Tidligere alkoholisk eller kronisk leversygdom
  • Alkoholforbrug 24 timer før operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter med BPH, der gennemgår TUV-P
patienter med benign prostatahyperplasi, der gennemgår TUV-P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absorptionsvolumen af ​​skyllevæske under Thulium laser TUV-P
Tidsramme: kort efter Thulium laser TUV-P
kort efter Thulium laser TUV-P

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: på tidspunktet for start og afslutning af operationen
på tidspunktet for start og afslutning af operationen
Opstår der absorption af skyllevæske?
Tidsramme: på operationstidspunktet
ja: enhver påvisning af alkohol i den udåndede ånde
på operationstidspunktet
Vurdering af blødning og relevante intraoperative hændelser (kapselperforation, skade på prostatabihuler eller dybt blærehalssnit) af kirurgen
Tidsramme: på operationstidspunktet
på operationstidspunktet
Mængden af ​​laserenergi brugt intraoperativt (kilojoule)
Tidsramme: ved afslutningen af ​​operationen
ved afslutningen af ​​operationen
Præ- til postoperative ændringer i serum biokemiske og hæmatologiske variabler (kreatinin, natrium, kalium, chlorid), venøs pH, hæmoglobin
Tidsramme: 30 min efter indgreb
30 min efter indgreb
Præ- til postoperative ændringer i flow og resterende urin
Tidsramme: 12 uger efter intervention
12 uger efter intervention
Samlet vandingsvolumen og volumen af ​​alt administreret i.v. væsker
Tidsramme: ved afslutningen af ​​operationen
ved afslutningen af ​​operationen
Varighed af indlæggelse efter proceduren
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
Varighed af kateterisation efter proceduren
Tidsramme: på tidspunktet for afslutning af kateterisation, et forventet gennemsnit på 48 timer
på tidspunktet for afslutning af kateterisation, et forventet gennemsnit på 48 timer
Præ- til postoperative ændringer i IPSS
Tidsramme: 12 uger efter intervention
12 uger efter intervention
Før- til postoperative ændringer i blæredagbog
Tidsramme: 12 uger efter intervention
12 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger kategoriseret i henhold til NCI-CTAE i grad 1 til 5
Tidsramme: uge 12
uge 12
Gradering af komplikationer i henhold til Clavien klassifikation
Tidsramme: uge 12
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTU 14.012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Abonner