- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02304549
En prospektiv undersøgelse ved hjælp af udløbet åndedrætsethanoltest
Er absorption af skyllevæske et problem ved Thulium-laserfordampning af prostata? En prospektiv undersøgelse ved hjælp af udløbet åndedrætsethanoltest.
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en udbredt enhed, der påvirker over 50 % af mænd over 60 år. I tilfælde med moderate til svære symptomer på nedre urinveje (LUTS) er monopolær transurethral resektion af prostata (TUR-P) standardbehandlingen . Især hos svage patienter er konventionel TUR-P forbundet med relevante og potentielt skadelige komplikationer, f.eks. TUR syndrom. Ved at bruge isotonisk saltvand, som ved bipolar TUR-P og transurethral laservaporisation (TUV-P), kan TUR-syndrom forebygges.
Den kortsigtede komplikationsfrekvens med Thulium-laseren svarer til den hastighed, der er beskrevet efter fordampning med andre lasersystemer18-23 og mindre end den med TUR-P.
På trods af nylige publikationer om sikkerheden og komplikationerne med Thulium-fordampning af prostata, har efterforskernes viden indtil nu, ingen prospektive undersøgelser direkte vurderet, om der sker absorption af skyllevæske, og i hvilket omfang i Thulium Laser fordampning af prostata.
Efterforskerne sigter derfor efter at undersøge, om der sker absorption af skyllevæske under Thulium Laser fordampning af prostata ved udåndet ethanoltest.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en udbredt enhed, der rammer over 50 % af mænd over 60 år.3 Det kliniske billede af sygdommen omfatter symptomer i de nedre urinveje, såsom afbrudt og svag urinstrøm, nocturi, hastende og utæthed og endda seksuel dysfunktion hos nogle individer. Medicinsk terapi er normalt førstelinjebehandlingen. Effekten af lægemidler som alfa-blokkere er imidlertid begrænset, og efterhånden som sygdommen skrider frem, skal der tages hensyn til mere invasive behandlingsmuligheder.
I tilfælde med moderate til svære symptomer på nedre urinveje (LUTS) er monopolær transurethral resektion af prostata (TUR-P) standardbehandlingen. Især hos svage patienter er konventionel TUR-P forbundet med relevante og potentielt skadelige komplikationer.
Andelen af ældre patienter i antikoagulerende eller trombocythæmmende behandling med hjertekomorbiditet stiger. Især større blødninger og transurethral resektionssyndrom (TUR-syndrom) sætter disse højrisikopatienter i en relevant perioperativ risiko.
TUR-syndrom er forårsaget af absorption af elektrolytfri skyllevæske (som skal bruges i monopolær TUR-P), og består af symptomer fra kredsløbet og nervesystemet. Milde former er almindelige og går ofte udiagnosticeret, mens svære former for TUR-syndromet er potentielt livstruende.
Ved at bruge isotonisk saltvand, som ved bipolar TUR-P og transurethral laservaporisation (TUV-P), kan TUR-syndrom forebygges. Desuden mentes disse teknikker fuldstændigt at forhindre indstrømning af skyllevæske i det vaskulære system på grund af deres fremragende koagulationsegenskaber.
Zürich-studiegruppen har dog påvist, at der ved bipolar resektion af prostata og med Greenlight-laseren kan forekomme betydelig intraoperativ væskeoptagelse. Forfatterne understregede, at der skal udvises forsigtighed, hvis man bruger disse procedurer hos patienter med signifikante kardiovaskulære komorbiditeter, da stor volumentilstrømning hos patienter med signifikante hjertekomorbiditeter kan resultere i farlige komplikationer.
Ethanolovervågning blev først brugt i slutningen af 1980'erne som et alternativ til traditionelle metoder til måling af væskeabsorption (dvs. måling af volumetrisk væskebalance og serumnatriumkoncentration). Disse teknikker er imidlertid generende og skal udføres omhyggeligt for at give et gyldigt tal for absorption. Hvis der tilsættes en sporstofmængde ethanol til skyllevæsken, kan mængden af absorberet væske estimeres ud fra mængden af ethanol målt i patienternes udånding.
Ethanolteknikken med udåndet ånde er en etableret metode til at undersøge intraoperativ absorption af skyllevæske. Ethanol 1% tilsættes til konventionel isotonisk 0,9% saltvand til brug som intraoperativ skylning. Absorptionen af skyllevæske kan estimeres ved at måle de endeekspiratoriske ethanolkoncentrationer med et alkometer.
I løbet af de sidste år er Thulium-laseren dukket op som et alternativ til andre typer lasere, der kombinerer de bedste funktioner til at udføre fordampningsteknikker: Thulium-laseren har en bølgelængde på 2013 nm, og dens målkromofor er vand. Thulium-laserens energi har en høj vævsabsorptionshastighed, hvilket giver effektiv fordampning med ringe dybde i det resterende væv. Da vandets egenskaber forbliver uændrede, indtil det når kogepunktet, forbliver laserens effekt på vævet konstant under hele den kirurgiske procedure.
Den kortsigtede komplikationsfrekvens med Thulium-laseren svarer til den hastighed, der er beskrevet efter fordampning med andre lasersystemer og mindre end den med TUR-P. Thulium fordampning af prostata har således etableret sig som en standardprocedure på mange urologiske afdelinger, herunder vores.
På trods af nylige publikationer om sikkerheden og komplikationerne med Thulium-fordampning af prostata, har efterforskernes viden indtil nu, ingen prospektive undersøgelser direkte vurderet, om der sker absorption af skyllevæske, og i hvilket omfang i Thulium Laser fordampning af prostata.
Efterforskerne sigter derfor efter at undersøge, om der sker absorption af skyllevæske under Thulium Laser fordampning af prostata ved udåndet ethanoltest.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 40 år
- Patienten skal være kandidat til TUV-P
- Refraktær over for medicinsk behandling eller patienten er ikke villig til at overveje (yderligere) medicinsk behandling
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Milde symptomer (IPSS <8)
- Urethral stenose
- Blære divertikel (>100 ml)
- Tidligere alkoholisk eller kronisk leversygdom
- Alkoholforbrug 24 timer før operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med BPH, der gennemgår TUV-P
patienter med benign prostatahyperplasi, der gennemgår TUV-P
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absorptionsvolumen af skyllevæske under Thulium laser TUV-P
Tidsramme: kort efter Thulium laser TUV-P
|
kort efter Thulium laser TUV-P
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: på tidspunktet for start og afslutning af operationen
|
på tidspunktet for start og afslutning af operationen
|
|
|
Opstår der absorption af skyllevæske?
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
ja: enhver påvisning af alkohol i den udåndede ånde
|
på operationstidspunktet
|
|
Vurdering af blødning og relevante intraoperative hændelser (kapselperforation, skade på prostatabihuler eller dybt blærehalssnit) af kirurgen
Tidsramme: på operationstidspunktet
|
på operationstidspunktet
|
|
|
Mængden af laserenergi brugt intraoperativt (kilojoule)
Tidsramme: ved afslutningen af operationen
|
ved afslutningen af operationen
|
|
|
Præ- til postoperative ændringer i serum biokemiske og hæmatologiske variabler (kreatinin, natrium, kalium, chlorid), venøs pH, hæmoglobin
Tidsramme: 30 min efter indgreb
|
30 min efter indgreb
|
|
|
Præ- til postoperative ændringer i flow og resterende urin
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
12 uger efter intervention
|
|
|
Samlet vandingsvolumen og volumen af alt administreret i.v. væsker
Tidsramme: ved afslutningen af operationen
|
ved afslutningen af operationen
|
|
|
Varighed af indlæggelse efter proceduren
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
|
Varighed af kateterisation efter proceduren
Tidsramme: på tidspunktet for afslutning af kateterisation, et forventet gennemsnit på 48 timer
|
på tidspunktet for afslutning af kateterisation, et forventet gennemsnit på 48 timer
|
|
|
Præ- til postoperative ændringer i IPSS
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
12 uger efter intervention
|
|
|
Før- til postoperative ændringer i blæredagbog
Tidsramme: 12 uger efter intervention
|
12 uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger kategoriseret i henhold til NCI-CTAE i grad 1 til 5
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
|
Gradering af komplikationer i henhold til Clavien klassifikation
Tidsramme: uge 12
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTU 14.012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)
-
inTumo Therapeutics, Inc.RekrutteringBPH | BPH (benign prostatahyperplasi) | BPH med andre nedre urinvejssymptomerTyrkiet (Türkiye)
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetBenign prostatahypertrofi (BPH)Korea, Republikken
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataforstørrelse (BPE)Italien
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuBPH (benign prostatahyperplasi)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBPH (benign prostatahyperplasi)
-
University of ChicagoIkke rekrutterer endnu
-
General Hospital Sveti DuhIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi (BPH)
-
Resurge Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBPH (benign prostatahyperplasi)Dominikanske republik
-
ALPFA MedicalIkke rekrutterer endnu
-
Qing YuanRekruttering