- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02304549
Une enquête prospective utilisant le test d'alcool expiré à l'éthanol
L'absorption du liquide d'irrigation est-elle un problème dans la vaporisation au laser Thulium de la prostate ? Une enquête prospective utilisant le test d'éthanol expiré.
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une entité prévalente, affectant plus de 50 % des hommes de plus de 60 ans. Dans les cas de symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures (LUTS), la résection transurétrale monopolaire de la prostate (TUR-P) est le traitement standard . Surtout chez les patients fragiles, la TUR-P conventionnelle est associée à des complications pertinentes et potentiellement délétères, par ex. Syndrome RTU. En utilisant une solution saline isotonique, comme dans la TUR-P bipolaire et la vaporisation laser transurétrale (TUV-P), le syndrome TUR peut être prévenu.
Le taux de complications à court terme avec le laser Thulium est similaire au taux décrit après vaporisation avec d'autres systèmes laser18-23 et inférieur à celui avec TUR-P.
Malgré des publications récentes sur l'innocuité et les complications de la vaporisation Thulium de la prostate, à la connaissance des enquêteurs, jusqu'à présent, aucun essai prospectif n'a directement évalué si l'absorption du liquide d'irrigation se produit et dans quelle mesure dans la vaporisation Thulium Laser de la prostate.
Les enquêteurs visent donc à déterminer si l'absorption du liquide d'irrigation se produit lors de la vaporisation de la prostate au laser Thulium par le test d'éthanol expiré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une entité prévalente qui touche plus de 50 % des hommes de plus de 60 ans.3 Le tableau clinique de la maladie comprend des symptômes des voies urinaires inférieures tels qu'un flux urinaire interrompu et faible, une nycturie, une urgence et des fuites et même un dysfonctionnement sexuel chez certaines personnes. Le traitement médical est généralement le traitement de première intention. Cependant, l'efficacité de médicaments tels que les alpha-bloquants est limitée et, à mesure que la maladie progresse, des options de traitement plus invasives doivent être prises en considération.
Dans les cas de symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures (LUTS), la résection transurétrale monopolaire de la prostate (TUR-P) est le traitement standard. Surtout chez les patients fragiles, la TUR-P conventionnelle est associée à des complications pertinentes et potentiellement délétères.
La proportion de patients âgés sous anticoagulation ou antiplaquettaire avec comorbidités cardiaques augmente. En particulier, les saignements majeurs et le syndrome de résection transurétrale (syndrome TUR) exposent ces patients à haut risque à un risque périopératoire pertinent.
Le syndrome de TUR est causé par l'absorption d'un liquide d'irrigation sans électrolyte (qui doit être utilisé dans la TUR-P monopolaire) et consiste en des symptômes des systèmes circulatoire et nerveux. Les formes bénignes sont courantes et ne sont souvent pas diagnostiquées, tandis que les formes graves du syndrome TUR sont potentiellement mortelles.
En utilisant une solution saline isotonique, comme dans la TUR-P bipolaire et la vaporisation laser transurétrale (TUV-P), le syndrome TUR peut être prévenu. De plus, on pensait que ces techniques empêchaient complètement l'afflux de liquide d'irrigation dans le système vasculaire en raison de leurs excellentes propriétés de coagulation.
Cependant, le groupe d'étude de Zürich a démontré que dans la résection bipolaire de la prostate et avec le Greenlight-Laser, une importante absorption de liquide peropératoire peut se produire. Les auteurs ont souligné que des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de ces procédures chez des patients présentant des comorbidités cardiovasculaires importantes, car un afflux de volume important chez les patients présentant des comorbidités cardiaques importantes pourrait entraîner des complications dangereuses.
La surveillance de l'éthanol a été utilisée pour la première fois à la fin des années 1980 comme alternative aux méthodes traditionnelles de mesure de l'absorption des fluides (c.-à-d. mesurer l'équilibre hydrique volumétrique et la concentration sérique de sodium). Ces techniques, cependant, sont gênantes et doivent être exécutées méticuleusement pour donner un chiffre d'absorption valable. Si une quantité traceuse d'éthanol est ajoutée au liquide d'irrigation, le volume de liquide absorbé peut être estimé à partir de la quantité d'éthanol mesurée dans l'haleine expirée du patient.
La technique de l'éthanol expiré est une méthode établie pour étudier l'absorption peropératoire du liquide d'irrigation. De l'éthanol à 1 % est ajouté à une solution saline isotonique conventionnelle à 0,9 % pour une utilisation en irrigation peropératoire. L'absorption du liquide d'irrigation peut être estimée en mesurant les concentrations d'éthanol en fin d'expiration avec un alcomètre.
Au cours des dernières années, le laser Thulium est apparu comme une alternative aux autres types de lasers, combinant les meilleures caractéristiques pour effectuer des techniques de vaporisation : le laser Thulium a une longueur d'onde de 2013 nm et son chromophore cible est l'eau. L'énergie du laser Thulium a un taux d'absorption tissulaire élevé, produisant une vaporisation efficace avec peu de profondeur dans le tissu restant. Comme les propriétés de l'eau restent inchangées jusqu'à ce qu'elle atteigne le point d'ébullition, l'effet du laser sur les tissus reste constant tout au long de l'intervention chirurgicale.
Le taux de complications à court terme avec le laser Thulium est similaire au taux décrit après vaporisation avec d'autres systèmes laser et inférieur à celui avec TUR-P. Ainsi, la vaporisation de Thulium de la prostate s'est imposée comme une procédure standard dans de nombreux services d'urologie, y compris le nôtre.
Malgré des publications récentes sur l'innocuité et les complications de la vaporisation Thulium de la prostate, à la connaissance des enquêteurs, jusqu'à présent, aucun essai prospectif n'a directement évalué si l'absorption du liquide d'irrigation se produit et dans quelle mesure dans la vaporisation Thulium Laser de la prostate.
Les enquêteurs visent donc à déterminer si l'absorption du liquide d'irrigation se produit lors de la vaporisation de la prostate au laser Thulium par le test d'éthanol expiré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
St. Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de plus de 40 ans
- Le patient doit être candidat au TUV-P
- Réfractaire au traitement médical ou le patient n'est pas disposé à envisager un traitement médical (supplémentaire)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Symptômes légers (IPSS <8)
- Sténose urétrale
- Diverticule vésical (>100ml)
- Ancienne maladie alcoolique ou chronique du foie
- Consommation d'alcool 24h avant l'opération
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
patients atteints d'HBP subissant le TUV-P
patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate subissant le TUV-P
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Volume d'absorption du liquide d'irrigation pendant le laser Thulium TUV-P
Délai: peu de temps après le laser Thulium TUV-P
|
peu de temps après le laser Thulium TUV-P
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la chirurgie
Délai: au moment du début et de la fin de la chirurgie
|
au moment du début et de la fin de la chirurgie
|
|
|
L'absorption du liquide d'irrigation se produit-elle ?
Délai: au moment de la chirurgie
|
oui : toute détection d'alcool dans l'haleine expirée
|
au moment de la chirurgie
|
|
Évaluation des saignements et des événements peropératoires pertinents (perforation capsulaire, lésion des sinus prostatiques ou incision profonde du col de la vessie) par le chirurgien
Délai: au moment de la chirurgie
|
au moment de la chirurgie
|
|
|
Quantité d'énergie laser utilisée en peropératoire (kilojoules)
Délai: au moment de la fin de la chirurgie
|
au moment de la fin de la chirurgie
|
|
|
Modifications pré- et postopératoires des variables sériques biochimiques et hématologiques (créatinine, sodium, potassium, chlorure), pH veineux, hémoglobine
Délai: 30 mn après l'intervention
|
30 mn après l'intervention
|
|
|
Modifications pré- et postopératoires du débit et de l'urine résiduelle
Délai: 12 semaines après intervention
|
12 semaines après intervention
|
|
|
Volume total d'irrigation et volume de tous les produits administrés par voie i.v. fluides
Délai: au moment de la fin de la chirurgie
|
au moment de la fin de la chirurgie
|
|
|
Durée d'hospitalisation post intervention
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
|
|
|
Durée du cathétérisme post-opératoire
Délai: au moment de la fin du cathétérisme, une moyenne prévue de 48 heures
|
au moment de la fin du cathétérisme, une moyenne prévue de 48 heures
|
|
|
Modifications pré- et postopératoires de l'IPSS
Délai: 12 semaines après intervention
|
12 semaines après intervention
|
|
|
Modifications pré- et postopératoires du journal de la vessie
Délai: 12 semaines après intervention
|
12 semaines après intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Evénements indésirables classés selon le NCI-CTAE en grade 1 à 5
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
|
Classement des complications selon la classification de Clavien
Délai: semaine 12
|
semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTU 14.012
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .