Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une enquête prospective utilisant le test d'alcool expiré à l'éthanol

1 février 2016 mis à jour par: Daniel Stephan Engeler

L'absorption du liquide d'irrigation est-elle un problème dans la vaporisation au laser Thulium de la prostate ? Une enquête prospective utilisant le test d'éthanol expiré.

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une entité prévalente, affectant plus de 50 % des hommes de plus de 60 ans. Dans les cas de symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures (LUTS), la résection transurétrale monopolaire de la prostate (TUR-P) est le traitement standard . Surtout chez les patients fragiles, la TUR-P conventionnelle est associée à des complications pertinentes et potentiellement délétères, par ex. Syndrome RTU. En utilisant une solution saline isotonique, comme dans la TUR-P bipolaire et la vaporisation laser transurétrale (TUV-P), le syndrome TUR peut être prévenu.

Le taux de complications à court terme avec le laser Thulium est similaire au taux décrit après vaporisation avec d'autres systèmes laser18-23 et inférieur à celui avec TUR-P.

Malgré des publications récentes sur l'innocuité et les complications de la vaporisation Thulium de la prostate, à la connaissance des enquêteurs, jusqu'à présent, aucun essai prospectif n'a directement évalué si l'absorption du liquide d'irrigation se produit et dans quelle mesure dans la vaporisation Thulium Laser de la prostate.

Les enquêteurs visent donc à déterminer si l'absorption du liquide d'irrigation se produit lors de la vaporisation de la prostate au laser Thulium par le test d'éthanol expiré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est une entité prévalente qui touche plus de 50 % des hommes de plus de 60 ans.3 Le tableau clinique de la maladie comprend des symptômes des voies urinaires inférieures tels qu'un flux urinaire interrompu et faible, une nycturie, une urgence et des fuites et même un dysfonctionnement sexuel chez certaines personnes. Le traitement médical est généralement le traitement de première intention. Cependant, l'efficacité de médicaments tels que les alpha-bloquants est limitée et, à mesure que la maladie progresse, des options de traitement plus invasives doivent être prises en considération.

Dans les cas de symptômes modérés à sévères des voies urinaires inférieures (LUTS), la résection transurétrale monopolaire de la prostate (TUR-P) est le traitement standard. Surtout chez les patients fragiles, la TUR-P conventionnelle est associée à des complications pertinentes et potentiellement délétères.

La proportion de patients âgés sous anticoagulation ou antiplaquettaire avec comorbidités cardiaques augmente. En particulier, les saignements majeurs et le syndrome de résection transurétrale (syndrome TUR) exposent ces patients à haut risque à un risque périopératoire pertinent.

Le syndrome de TUR est causé par l'absorption d'un liquide d'irrigation sans électrolyte (qui doit être utilisé dans la TUR-P monopolaire) et consiste en des symptômes des systèmes circulatoire et nerveux. Les formes bénignes sont courantes et ne sont souvent pas diagnostiquées, tandis que les formes graves du syndrome TUR sont potentiellement mortelles.

En utilisant une solution saline isotonique, comme dans la TUR-P bipolaire et la vaporisation laser transurétrale (TUV-P), le syndrome TUR peut être prévenu. De plus, on pensait que ces techniques empêchaient complètement l'afflux de liquide d'irrigation dans le système vasculaire en raison de leurs excellentes propriétés de coagulation.

Cependant, le groupe d'étude de Zürich a démontré que dans la résection bipolaire de la prostate et avec le Greenlight-Laser, une importante absorption de liquide peropératoire peut se produire. Les auteurs ont souligné que des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de ces procédures chez des patients présentant des comorbidités cardiovasculaires importantes, car un afflux de volume important chez les patients présentant des comorbidités cardiaques importantes pourrait entraîner des complications dangereuses.

La surveillance de l'éthanol a été utilisée pour la première fois à la fin des années 1980 comme alternative aux méthodes traditionnelles de mesure de l'absorption des fluides (c.-à-d. mesurer l'équilibre hydrique volumétrique et la concentration sérique de sodium). Ces techniques, cependant, sont gênantes et doivent être exécutées méticuleusement pour donner un chiffre d'absorption valable. Si une quantité traceuse d'éthanol est ajoutée au liquide d'irrigation, le volume de liquide absorbé peut être estimé à partir de la quantité d'éthanol mesurée dans l'haleine expirée du patient.

La technique de l'éthanol expiré est une méthode établie pour étudier l'absorption peropératoire du liquide d'irrigation. De l'éthanol à 1 % est ajouté à une solution saline isotonique conventionnelle à 0,9 % pour une utilisation en irrigation peropératoire. L'absorption du liquide d'irrigation peut être estimée en mesurant les concentrations d'éthanol en fin d'expiration avec un alcomètre.

Au cours des dernières années, le laser Thulium est apparu comme une alternative aux autres types de lasers, combinant les meilleures caractéristiques pour effectuer des techniques de vaporisation : le laser Thulium a une longueur d'onde de 2013 nm et son chromophore cible est l'eau. L'énergie du laser Thulium a un taux d'absorption tissulaire élevé, produisant une vaporisation efficace avec peu de profondeur dans le tissu restant. Comme les propriétés de l'eau restent inchangées jusqu'à ce qu'elle atteigne le point d'ébullition, l'effet du laser sur les tissus reste constant tout au long de l'intervention chirurgicale.

Le taux de complications à court terme avec le laser Thulium est similaire au taux décrit après vaporisation avec d'autres systèmes laser et inférieur à celui avec TUR-P. Ainsi, la vaporisation de Thulium de la prostate s'est imposée comme une procédure standard dans de nombreux services d'urologie, y compris le nôtre.

Malgré des publications récentes sur l'innocuité et les complications de la vaporisation Thulium de la prostate, à la connaissance des enquêteurs, jusqu'à présent, aucun essai prospectif n'a directement évalué si l'absorption du liquide d'irrigation se produit et dans quelle mesure dans la vaporisation Thulium Laser de la prostate.

Les enquêteurs visent donc à déterminer si l'absorption du liquide d'irrigation se produit lors de la vaporisation de la prostate au laser Thulium par le test d'éthanol expiré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

57

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate subissant le TUV-P

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de plus de 40 ans
  • Le patient doit être candidat au TUV-P
  • Réfractaire au traitement médical ou le patient n'est pas disposé à envisager un traitement médical (supplémentaire)
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Symptômes légers (IPSS <8)
  • Sténose urétrale
  • Diverticule vésical (>100ml)
  • Ancienne maladie alcoolique ou chronique du foie
  • Consommation d'alcool 24h avant l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients atteints d'HBP subissant le TUV-P
patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate subissant le TUV-P

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Volume d'absorption du liquide d'irrigation pendant le laser Thulium TUV-P
Délai: peu de temps après le laser Thulium TUV-P
peu de temps après le laser Thulium TUV-P

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la chirurgie
Délai: au moment du début et de la fin de la chirurgie
au moment du début et de la fin de la chirurgie
L'absorption du liquide d'irrigation se produit-elle ?
Délai: au moment de la chirurgie
oui : toute détection d'alcool dans l'haleine expirée
au moment de la chirurgie
Évaluation des saignements et des événements peropératoires pertinents (perforation capsulaire, lésion des sinus prostatiques ou incision profonde du col de la vessie) par le chirurgien
Délai: au moment de la chirurgie
au moment de la chirurgie
Quantité d'énergie laser utilisée en peropératoire (kilojoules)
Délai: au moment de la fin de la chirurgie
au moment de la fin de la chirurgie
Modifications pré- et postopératoires des variables sériques biochimiques et hématologiques (créatinine, sodium, potassium, chlorure), pH veineux, hémoglobine
Délai: 30 mn après l'intervention
30 mn après l'intervention
Modifications pré- et postopératoires du débit et de l'urine résiduelle
Délai: 12 semaines après intervention
12 semaines après intervention
Volume total d'irrigation et volume de tous les produits administrés par voie i.v. fluides
Délai: au moment de la fin de la chirurgie
au moment de la fin de la chirurgie
Durée d'hospitalisation post intervention
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'une semaine
Durée du cathétérisme post-opératoire
Délai: au moment de la fin du cathétérisme, une moyenne prévue de 48 heures
au moment de la fin du cathétérisme, une moyenne prévue de 48 heures
Modifications pré- et postopératoires de l'IPSS
Délai: 12 semaines après intervention
12 semaines après intervention
Modifications pré- et postopératoires du journal de la vessie
Délai: 12 semaines après intervention
12 semaines après intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Evénements indésirables classés selon le NCI-CTAE en grade 1 à 5
Délai: semaine 12
semaine 12
Classement des complications selon la classification de Clavien
Délai: semaine 12
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Première publication (Estimation)

2 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTU 14.012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner