- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02304549
Prospektív vizsgálat a lejárt lélegzetű etanolteszt segítségével
Probléma az öntözőfolyadék felszívódása a prosztata thúlium lézeres párologtatásában? Prospektív vizsgálat a lejárt lélegzetű etanolteszt segítségével.
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) egy elterjedt betegség, amely a 60 évnél idősebb férfiak több mint 50%-át érinti. Közepes vagy súlyos alsó húgyúti tünetek (LUTS) esetén a prosztata monopoláris transzuretrális reszekciója (TUR-P) a standard kezelés. . Különösen gyenge betegeknél a hagyományos TUR-P releváns és potenciálisan káros szövődményekkel jár, pl. TUR szindróma. Izotóniás sóoldattal, mint a bipoláris TUR-P és a transzuretrális lézeres párologtatás (TUV-P), a TUR szindróma megelőzhető.
A rövid távú szövődmények aránya a Thulium lézerrel hasonló a többi lézeres rendszerrel végzett párologtatás után leírt arányhoz18-23, és kisebb, mint a TUR-P esetében.
Annak ellenére, hogy a közelmúltban megjelentek a prosztata tuliumpárologtatásának biztonságáról és szövődményeiről szóló publikációk, a kutatók tudomása szerint ez idáig egyetlen prospektív vizsgálat sem értékelte közvetlenül, hogy az öntözőfolyadék felszívódása megtörténik-e, és milyen mértékben a prosztata tulium lézeres párologtatása.
A kutatók ezért arra törekednek, hogy megvizsgálják, felszívódik-e az öblítőfolyadék a prosztata Thulium lézeres párologtatása során a kilélegzett etanolteszttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) egy elterjedt betegség, amely a 60 évnél idősebb férfiak több mint 50%-át érinti.3 A betegség klinikai képe olyan alsó húgyúti tüneteket foglal magában, mint például a megszakadt és gyenge vizeletáramlás, nocturia, sürgősség és szivárgás, sőt egyes egyéneknél szexuális zavarok is. Az orvosi terápia általában az első vonalbeli kezelés. Az alfa-blokkolókhoz hasonló gyógyszerek hatékonysága azonban korlátozott, és a betegség előrehaladtával több invazív kezelési lehetőséget kell figyelembe venni.
Közepes vagy súlyos alsó húgyúti tünetek (LUTS) esetén a prosztata monopoláris transzuretrális reszekciója (TUR-P) a standard kezelés. Különösen gyenge betegeknél a hagyományos TUR-P releváns és potenciálisan káros szövődményekkel jár.
Növekszik azoknak az idős betegeknek az aránya, akik véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülnek, és szívbetegségben szenvednek. Különösen a súlyos vérzés és a transzuretrális reszekciós szindróma (TUR szindróma) teszi ezeket a magas kockázatú betegeket releváns perioperatív kockázatnak.
A TUR-szindrómát az elektrolitmentes öblítőfolyadék felszívódása okozza (amit a monopoláris TUR-P-ben kell használni), és a keringési és idegrendszeri tünetekből áll. A TUR-szindróma enyhe formái gyakoriak, és gyakran nem diagnosztizálódnak, míg a TUR-szindróma súlyos formái potenciálisan életveszélyesek.
Izotóniás sóoldattal, mint a bipoláris TUR-P és a transzuretrális lézeres párologtatás (TUV-P), a TUR szindróma megelőzhető. Ezenkívül úgy gondolták, hogy ezek a technikák kiváló koagulációs tulajdonságaik miatt teljesen megakadályozzák az öntözőfolyadék beáramlását az érrendszerbe.
A zürichi kutatócsoport azonban kimutatta, hogy a prosztata bipoláris reszekciója során és a Greenlight-Laser alkalmazásával jelentős intraoperatív folyadékfelszívódás léphet fel. A szerzők hangsúlyozták, hogy óvatosan kell eljárni, ha ezt az eljárást jelentős kardiovaszkuláris komorbiditásban szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel a jelentős szívbetegségben szenvedő betegek nagy volumenű beáramlása veszélyes szövődményeket okozhat.
Az etanol-ellenőrzést először az 1980-as évek végén használták a folyadékfelszívódás hagyományos mérési módszereinek alternatívájaként (pl. térfogati folyadékegyensúly és szérum nátriumkoncentráció mérése). Ezek a technikák azonban bosszantóak, és aprólékosan kell végrehajtani, hogy érvényes abszorpciós értéket kapjunk. Ha nyomjelző mennyiségű etanolt adunk az öntözőfolyadékhoz, a felszívódott folyadék térfogatát a páciens kilélegzett leheletében mért etanol mennyiségéből lehet megbecsülni.
A kilélegzett lélegzetű etanolos technika az öntözőfolyadék műtét közbeni felszívódásának vizsgálatának bevált módszere. 1%-os etanolt adnak a hagyományos izotóniás 0,9%-os sóoldathoz intraoperatív öntözéshez. Az öntözőfolyadék felszívódását a kilégzés végi etanol koncentrációjának alkométerrel történő mérésével lehet megbecsülni.
Az elmúlt évek során a Thulium lézer más típusú lézerek alternatívájaként jelent meg, ötvözve a párologtatási technikák legjobb tulajdonságait: a Thulium lézer hullámhossza 2013 nm, célkromoforja a víz. A Thulium lézer energiája nagy szöveti abszorpciós sebességgel rendelkezik, ami hatékony párologtatást eredményez csekély mélységgel a fennmaradó szövetben. Mivel a víz tulajdonságai a forráspont eléréséig változatlanok maradnak, a lézer hatása a szövetre állandó marad a sebészeti beavatkozás során.
A Thulium lézerrel a rövid távú szövődmények aránya hasonló a többi lézerrendszerrel végzett párologtatás után leírthoz, és kisebb, mint a TUR-P esetében. Így a prosztata tuliumpárologtatása standard eljárássá vált számos urológiai osztályon, így nálunk is.
Annak ellenére, hogy a közelmúltban megjelentek a prosztata tuliumpárologtatásának biztonságáról és szövődményeiről szóló publikációk, a kutatók tudomása szerint ez idáig egyetlen prospektív vizsgálat sem értékelte közvetlenül, hogy az öntözőfolyadék felszívódása megtörténik-e, és milyen mértékben a prosztata tulium lézeres párologtatása.
A kutatók ezért arra törekednek, hogy megvizsgálják, felszívódik-e az öblítőfolyadék a prosztata Thulium lézeres párologtatása során a kilélegzett etanolteszttel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 évnél idősebb férfiak
- A páciensnek TUV-P jelöltnek kell lennie
- Az orvosi terápiára ellenálló vagy a beteg nem hajlandó (további) orvosi kezelésre gondolni
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Enyhe tünetek (IPSS <8)
- Húgycső szűkület
- Hólyag-divertikulum (>100 ml)
- Korábbi alkoholos vagy krónikus májbetegség
- Alkoholfogyasztás 24 órával a műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
TUV-P-n átesett BPH-ban szenvedő betegek
jóindulatú prosztata megnagyobbodásban szenvedő betegek, akik TUV-P-n esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az öntözőfolyadék abszorpciós térfogata a TUV-P Thulium lézer alatt
Időkeret: röviddel azután, hogy Thulium lézer TUV-P
|
röviddel azután, hogy Thulium lézer TUV-P
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: a műtét kezdetén és végén
|
a műtét kezdetén és végén
|
|
|
Megtörténik az öntözőfolyadék felszívódása?
Időkeret: műtét idején
|
igen: alkohol észlelése a kilélegzett leheletben
|
műtét idején
|
|
A vérzés és a releváns intraoperatív események (kapszuláris perforáció, prosztata sinusok sérülése vagy mély hólyagnyak metszés) értékelése a sebész által
Időkeret: műtét idején
|
műtét idején
|
|
|
Az intraoperatívan felhasznált lézerenergia mennyisége (kilojoule)
Időkeret: a műtét végén
|
a műtét végén
|
|
|
A szérum biokémiai és hematológiai változóinak (kreatinin, nátrium, kálium, klorid), vénás pH, hemoglobin műtét előtti és posztoperatív változásai
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
|
30 perccel a beavatkozás után
|
|
|
A műtét előtti és posztoperatív változások az áramlásban és a maradék vizeletben
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
|
A teljes öntözési térfogat és az összes i.v. beadott mennyiség. folyadékok
Időkeret: a műtét végén
|
a műtét végén
|
|
|
A kórházi kezelés utáni eljárás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
|
|
|
A műtét utáni katéterezés időtartama
Időkeret: a katéterezés végén várhatóan átlagosan 48 óra
|
a katéterezés végén várhatóan átlagosan 48 óra
|
|
|
A műtét előtti és posztoperatív változások az IPSS-ben
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
|
|
A műtét előtti és posztoperatív változások a hólyagnaplóban
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
|
12 héttel a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események az NCI-CTAE szerint 1-től 5-ig
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
|
A szövődmények osztályozása Clavien osztályozás szerint
Időkeret: hét 12
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTU 14.012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .