Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív vizsgálat a lejárt lélegzetű etanolteszt segítségével

2016. február 1. frissítette: Daniel Stephan Engeler

Probléma az öntözőfolyadék felszívódása a prosztata thúlium lézeres párologtatásában? Prospektív vizsgálat a lejárt lélegzetű etanolteszt segítségével.

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) egy elterjedt betegség, amely a 60 évnél idősebb férfiak több mint 50%-át érinti. Közepes vagy súlyos alsó húgyúti tünetek (LUTS) esetén a prosztata monopoláris transzuretrális reszekciója (TUR-P) a standard kezelés. . Különösen gyenge betegeknél a hagyományos TUR-P releváns és potenciálisan káros szövődményekkel jár, pl. TUR szindróma. Izotóniás sóoldattal, mint a bipoláris TUR-P és a transzuretrális lézeres párologtatás (TUV-P), a TUR szindróma megelőzhető.

A rövid távú szövődmények aránya a Thulium lézerrel hasonló a többi lézeres rendszerrel végzett párologtatás után leírt arányhoz18-23, és kisebb, mint a TUR-P esetében.

Annak ellenére, hogy a közelmúltban megjelentek a prosztata tuliumpárologtatásának biztonságáról és szövődményeiről szóló publikációk, a kutatók tudomása szerint ez idáig egyetlen prospektív vizsgálat sem értékelte közvetlenül, hogy az öntözőfolyadék felszívódása megtörténik-e, és milyen mértékben a prosztata tulium lézeres párologtatása.

A kutatók ezért arra törekednek, hogy megvizsgálják, felszívódik-e az öblítőfolyadék a prosztata Thulium lézeres párologtatása során a kilélegzett etanolteszttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) egy elterjedt betegség, amely a 60 évnél idősebb férfiak több mint 50%-át érinti.3 A betegség klinikai képe olyan alsó húgyúti tüneteket foglal magában, mint például a megszakadt és gyenge vizeletáramlás, nocturia, sürgősség és szivárgás, sőt egyes egyéneknél szexuális zavarok is. Az orvosi terápia általában az első vonalbeli kezelés. Az alfa-blokkolókhoz hasonló gyógyszerek hatékonysága azonban korlátozott, és a betegség előrehaladtával több invazív kezelési lehetőséget kell figyelembe venni.

Közepes vagy súlyos alsó húgyúti tünetek (LUTS) esetén a prosztata monopoláris transzuretrális reszekciója (TUR-P) a standard kezelés. Különösen gyenge betegeknél a hagyományos TUR-P releváns és potenciálisan káros szövődményekkel jár.

Növekszik azoknak az idős betegeknek az aránya, akik véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülnek, és szívbetegségben szenvednek. Különösen a súlyos vérzés és a transzuretrális reszekciós szindróma (TUR szindróma) teszi ezeket a magas kockázatú betegeket releváns perioperatív kockázatnak.

A TUR-szindrómát az elektrolitmentes öblítőfolyadék felszívódása okozza (amit a monopoláris TUR-P-ben kell használni), és a keringési és idegrendszeri tünetekből áll. A TUR-szindróma enyhe formái gyakoriak, és gyakran nem diagnosztizálódnak, míg a TUR-szindróma súlyos formái potenciálisan életveszélyesek.

Izotóniás sóoldattal, mint a bipoláris TUR-P és a transzuretrális lézeres párologtatás (TUV-P), a TUR szindróma megelőzhető. Ezenkívül úgy gondolták, hogy ezek a technikák kiváló koagulációs tulajdonságaik miatt teljesen megakadályozzák az öntözőfolyadék beáramlását az érrendszerbe.

A zürichi kutatócsoport azonban kimutatta, hogy a prosztata bipoláris reszekciója során és a Greenlight-Laser alkalmazásával jelentős intraoperatív folyadékfelszívódás léphet fel. A szerzők hangsúlyozták, hogy óvatosan kell eljárni, ha ezt az eljárást jelentős kardiovaszkuláris komorbiditásban szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel a jelentős szívbetegségben szenvedő betegek nagy volumenű beáramlása veszélyes szövődményeket okozhat.

Az etanol-ellenőrzést először az 1980-as évek végén használták a folyadékfelszívódás hagyományos mérési módszereinek alternatívájaként (pl. térfogati folyadékegyensúly és szérum nátriumkoncentráció mérése). Ezek a technikák azonban bosszantóak, és aprólékosan kell végrehajtani, hogy érvényes abszorpciós értéket kapjunk. Ha nyomjelző mennyiségű etanolt adunk az öntözőfolyadékhoz, a felszívódott folyadék térfogatát a páciens kilélegzett leheletében mért etanol mennyiségéből lehet megbecsülni.

A kilélegzett lélegzetű etanolos technika az öntözőfolyadék műtét közbeni felszívódásának vizsgálatának bevált módszere. 1%-os etanolt adnak a hagyományos izotóniás 0,9%-os sóoldathoz intraoperatív öntözéshez. Az öntözőfolyadék felszívódását a kilégzés végi etanol koncentrációjának alkométerrel történő mérésével lehet megbecsülni.

Az elmúlt évek során a Thulium lézer más típusú lézerek alternatívájaként jelent meg, ötvözve a párologtatási technikák legjobb tulajdonságait: a Thulium lézer hullámhossza 2013 nm, célkromoforja a víz. A Thulium lézer energiája nagy szöveti abszorpciós sebességgel rendelkezik, ami hatékony párologtatást eredményez csekély mélységgel a fennmaradó szövetben. Mivel a víz tulajdonságai a forráspont eléréséig változatlanok maradnak, a lézer hatása a szövetre állandó marad a sebészeti beavatkozás során.

A Thulium lézerrel a rövid távú szövődmények aránya hasonló a többi lézerrendszerrel végzett párologtatás után leírthoz, és kisebb, mint a TUR-P esetében. Így a prosztata tuliumpárologtatása standard eljárássá vált számos urológiai osztályon, így nálunk is.

Annak ellenére, hogy a közelmúltban megjelentek a prosztata tuliumpárologtatásának biztonságáról és szövődményeiről szóló publikációk, a kutatók tudomása szerint ez idáig egyetlen prospektív vizsgálat sem értékelte közvetlenül, hogy az öntözőfolyadék felszívódása megtörténik-e, és milyen mértékben a prosztata tulium lézeres párologtatása.

A kutatók ezért arra törekednek, hogy megvizsgálják, felszívódik-e az öblítőfolyadék a prosztata Thulium lézeres párologtatása során a kilélegzett etanolteszttel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

57

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő, TUV-P-n átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 évnél idősebb férfiak
  • A páciensnek TUV-P jelöltnek kell lennie
  • Az orvosi terápiára ellenálló vagy a beteg nem hajlandó (további) orvosi kezelésre gondolni
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Enyhe tünetek (IPSS <8)
  • Húgycső szűkület
  • Hólyag-divertikulum (>100 ml)
  • Korábbi alkoholos vagy krónikus májbetegség
  • Alkoholfogyasztás 24 órával a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
TUV-P-n átesett BPH-ban szenvedő betegek
jóindulatú prosztata megnagyobbodásban szenvedő betegek, akik TUV-P-n esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az öntözőfolyadék abszorpciós térfogata a TUV-P Thulium lézer alatt
Időkeret: röviddel azután, hogy Thulium lézer TUV-P
röviddel azután, hogy Thulium lézer TUV-P

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét időtartama
Időkeret: a műtét kezdetén és végén
a műtét kezdetén és végén
Megtörténik az öntözőfolyadék felszívódása?
Időkeret: műtét idején
igen: alkohol észlelése a kilélegzett leheletben
műtét idején
A vérzés és a releváns intraoperatív események (kapszuláris perforáció, prosztata sinusok sérülése vagy mély hólyagnyak metszés) értékelése a sebész által
Időkeret: műtét idején
műtét idején
Az intraoperatívan felhasznált lézerenergia mennyisége (kilojoule)
Időkeret: a műtét végén
a műtét végén
A szérum biokémiai és hematológiai változóinak (kreatinin, nátrium, kálium, klorid), vénás pH, hemoglobin műtét előtti és posztoperatív változásai
Időkeret: 30 perccel a beavatkozás után
30 perccel a beavatkozás után
A műtét előtti és posztoperatív változások az áramlásban és a maradék vizeletben
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
12 héttel a beavatkozás után
A teljes öntözési térfogat és az összes i.v. beadott mennyiség. folyadékok
Időkeret: a műtét végén
a műtét végén
A kórházi kezelés utáni eljárás időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
A műtét utáni katéterezés időtartama
Időkeret: a katéterezés végén várhatóan átlagosan 48 óra
a katéterezés végén várhatóan átlagosan 48 óra
A műtét előtti és posztoperatív változások az IPSS-ben
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
12 héttel a beavatkozás után
A műtét előtti és posztoperatív változások a hólyagnaplóban
Időkeret: 12 héttel a beavatkozás után
12 héttel a beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események az NCI-CTAE szerint 1-től 5-ig
Időkeret: hét 12
hét 12
A szövődmények osztályozása Clavien osztályozás szerint
Időkeret: hét 12
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTU 14.012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel