Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv undersøkelse ved bruk av utløpt pusteetanoltest

1. februar 2016 oppdatert av: Daniel Stephan Engeler

Er absorpsjon av irrigasjonsvæske et problem ved Thulium-laserfordamping av prostata? En prospektiv undersøkelse ved bruk av utløpt pusteetanoltest.

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en utbredt enhet som rammer over 50 % av menn over 60 år. I tilfeller med moderate til alvorlige symptomer på nedre urinveier (LUTS) er monopolar transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) standardbehandlingen . Spesielt hos skrøpelige pasienter er konvensjonell TUR-P assosiert med relevante og potensielt skadelige komplikasjoner, f.eks. TUR syndrom. Ved å bruke isotonisk saltvann, som ved bipolar TUR-P og transurethral laservaporisering (TUV-P), kan TUR-syndrom forebygges.

Den kortsiktige komplikasjonsfrekvensen med Thulium-laseren er lik frekvensen beskrevet etter fordampning med andre lasersystemer18-23 og mindre enn den med TUR-P.

Til tross for nylige publikasjoner om sikkerheten og komplikasjonene med Thulium-fordamping av prostata, har etterforskernes kunnskap til nå, ingen prospektive studier direkte vurdert om absorpsjon av skyllevæske forekommer og i hvilken grad ved Thulium Laser fordamping av prostata.

Etterforskerne tar derfor sikte på å undersøke om absorpsjon av irrigasjonsvæske skjer under Thulium Laser fordamping av prostata ved utåndet etanoltest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahyperplasi (BPH) er en utbredt enhet som rammer over 50 % av menn eldre enn 60 år.3 Det kliniske bildet av sykdommen inkluderer symptomer på nedre urinveier som avbrutt og svak urinstrøm, nocturi, haster og lekkasjer og til og med seksuell dysfunksjon hos noen individer. Medisinsk terapi er vanligvis førstelinjebehandlingen. Effekten av legemidler som alfablokkere er imidlertid begrenset, og etter hvert som sykdommen utvikler seg må flere invasive behandlingsalternativer tas i betraktning.

I tilfeller med moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer (LUTS) er monopolar transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) standardbehandling. Spesielt hos skrøpelige pasienter er konvensjonell TUR-P assosiert med relevante og potensielt skadelige komplikasjoner.

Andelen eldre pasienter på antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling med hjertekomorbiditet øker. Spesielt store blødninger og transuretralt reseksjonssyndrom (TUR-syndrom) setter disse høyrisikopasientene i en relevant perioperativ risiko.

TUR-syndrom er forårsaket av absorpsjon av elektrolyttfri skyllevæske (som må brukes i monopolar TUR-P), og består av symptomer fra sirkulasjons- og nervesystemet. Milde former er vanlige og går ofte udiagnostisert, mens alvorlige former for TUR-syndromet er potensielt livstruende.

Ved å bruke isotonisk saltvann, som ved bipolar TUR-P og transurethral laservaporisering (TUV-P), kan TUR-syndrom forebygges. Dessuten ble disse teknikkene antatt å fullstendig forhindre innstrømning av skyllevæske inn i det vaskulære systemet på grunn av deres utmerkede koagulasjonsegenskaper.

Zürich-studiegruppen har imidlertid vist at ved bipolar reseksjon av prostata og med Greenlight-Laser kan betydelig intraoperativ væskeabsorpsjon forekomme. Forfatterne understreket at det må utvises forsiktighet ved bruk av denne prosedyren hos pasienter med betydelige kardiovaskulære komorbiditeter, da stor volumtilstrømning hos pasienter med signifikante hjertekomorbiditeter kan føre til farlige komplikasjoner.

Etanolovervåking ble først brukt på slutten av 1980-tallet som et alternativ til tradisjonelle metoder for å måle væskeabsorpsjon (dvs. måle volumetrisk væskebalanse og serumnatriumkonsentrasjon). Disse teknikkene er imidlertid plagsomme og må utføres omhyggelig for å gi et gyldig tall for absorpsjon. Hvis en spormengde etanol tilsettes skyllevæsken, kan volumet av absorbert væske estimeres fra mengden etanol målt i pasientens utånding.

Etanolteknikken med utløpt pust er en etablert metode for å undersøke intraoperativ absorpsjon av skyllevæske. Etanol 1 % tilsettes konvensjonell isotonisk 0,9 % saltvann for bruk som intraoperativ vanning. Absorpsjonen av irrigasjonsvæske kan estimeres ved å måle etanolkonsentrasjonene ved endeekspirasjon med et alkometer.

I løpet av de siste årene har Thulium-laseren dukket opp som et alternativ til andre typer lasere, og kombinerer de beste egenskapene for å utføre fordampningsteknikker: Thulium-laseren har en bølgelengde på 2013 nm, og målkromoforen er vann. Energien til Thulium-laseren har en høy vevsabsorpsjonshastighet, og gir effektiv fordampning med liten dybde i det gjenværende vevet. Siden egenskapene til vannet forblir uendret til det når kokepunktet, forblir effekten av laseren på vevet konstant gjennom hele den kirurgiske prosedyren.

Den kortsiktige komplikasjonsfrekvensen med Thulium-laseren er lik frekvensen beskrevet etter fordampning med andre lasersystemer og mindre enn den med TUR-P. Thulium fordamping av prostata har derfor etablert seg som en standard prosedyre i mange urologiske avdelinger inkludert vår.

Til tross for nylige publikasjoner om sikkerheten og komplikasjonene med Thulium-fordamping av prostata, har etterforskernes kunnskap til nå, ingen prospektive studier direkte vurdert om absorpsjon av skyllevæske forekommer og i hvilken grad ved Thulium Laser fordamping av prostata.

Etterforskerne tar derfor sikte på å undersøke om absorpsjon av irrigasjonsvæske skjer under Thulium Laser fordamping av prostata ved utåndet etanoltest.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

57

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med benign prostatahyperplasi som gjennomgår TUV-P

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 40 år
  • Pasienten må være kandidat for TUV-P
  • Refraktær overfor medisinsk behandling eller pasient er ikke villig til å vurdere (ytterligere) medisinsk behandling
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Milde symptomer (IPSS <8)
  • Urethral stenose
  • Blæredivertikulum (>100 ml)
  • Tidligere alkoholisk eller kronisk leversykdom
  • Alkoholforbruk 24 timer før operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
pasienter med BPH som gjennomgår TUV-P
pasienter med benign prostatahyperplasi som gjennomgår TUV-P

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absorpsjonsvolum av irrigasjonsvæske under Thulium laser TUV-P
Tidsramme: kort tid etter Thulium laser TUV-P
kort tid etter Thulium laser TUV-P

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av operasjonen
Tidsramme: ved start og slutt på operasjonen
ved start og slutt på operasjonen
Oppstår absorpsjon av vanningsvæske?
Tidsramme: ved operasjonen
ja: enhver påvisning av alkohol i utåndet pust
ved operasjonen
Vurdering av blødning og relevante intraoperative hendelser (kapselperforering, skade på prostatabihuler eller dype blærehalssnitt) av kirurgen
Tidsramme: ved operasjonen
ved operasjonen
Mengde laserenergi brukt intraoperativt (kilojoule)
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
ved slutten av operasjonen
Før til postoperative endringer i serum biokjemiske og hematologiske variabler (kreatinin, natrium, kalium, klorid), venøs pH, hemoglobin
Tidsramme: 30 min etter intervensjon
30 min etter intervensjon
Før- til postoperative endringer i flyt og resturin
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
12 uker etter intervensjon
Totalt vanningsvolum og volum av alt administrert i.v. væsker
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
ved slutten av operasjonen
Varighet av innleggelse etter prosedyren
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
Varighet av kateterisering etter prosedyren
Tidsramme: ved slutten av kateteriseringen, et forventet gjennomsnitt på 48 timer
ved slutten av kateteriseringen, et forventet gjennomsnitt på 48 timer
Før- til postoperative endringer i IPSS
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
12 uker etter intervensjon
Før til postoperative endringer i blæredagbok
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
12 uker etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger kategorisert i henhold til NCI-CTAE i grad 1 til 5
Tidsramme: uke 12
uke 12
Gradering av komplikasjoner i henhold til Clavien klassifisering
Tidsramme: uke 12
uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CTU 14.012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi (BPH)

Abonnere