- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02304549
En prospektiv undersøkelse ved bruk av utløpt pusteetanoltest
Er absorpsjon av irrigasjonsvæske et problem ved Thulium-laserfordamping av prostata? En prospektiv undersøkelse ved bruk av utløpt pusteetanoltest.
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en utbredt enhet som rammer over 50 % av menn over 60 år. I tilfeller med moderate til alvorlige symptomer på nedre urinveier (LUTS) er monopolar transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) standardbehandlingen . Spesielt hos skrøpelige pasienter er konvensjonell TUR-P assosiert med relevante og potensielt skadelige komplikasjoner, f.eks. TUR syndrom. Ved å bruke isotonisk saltvann, som ved bipolar TUR-P og transurethral laservaporisering (TUV-P), kan TUR-syndrom forebygges.
Den kortsiktige komplikasjonsfrekvensen med Thulium-laseren er lik frekvensen beskrevet etter fordampning med andre lasersystemer18-23 og mindre enn den med TUR-P.
Til tross for nylige publikasjoner om sikkerheten og komplikasjonene med Thulium-fordamping av prostata, har etterforskernes kunnskap til nå, ingen prospektive studier direkte vurdert om absorpsjon av skyllevæske forekommer og i hvilken grad ved Thulium Laser fordamping av prostata.
Etterforskerne tar derfor sikte på å undersøke om absorpsjon av irrigasjonsvæske skjer under Thulium Laser fordamping av prostata ved utåndet etanoltest.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahyperplasi (BPH) er en utbredt enhet som rammer over 50 % av menn eldre enn 60 år.3 Det kliniske bildet av sykdommen inkluderer symptomer på nedre urinveier som avbrutt og svak urinstrøm, nocturi, haster og lekkasjer og til og med seksuell dysfunksjon hos noen individer. Medisinsk terapi er vanligvis førstelinjebehandlingen. Effekten av legemidler som alfablokkere er imidlertid begrenset, og etter hvert som sykdommen utvikler seg må flere invasive behandlingsalternativer tas i betraktning.
I tilfeller med moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer (LUTS) er monopolar transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) standardbehandling. Spesielt hos skrøpelige pasienter er konvensjonell TUR-P assosiert med relevante og potensielt skadelige komplikasjoner.
Andelen eldre pasienter på antikoagulasjon eller blodplatehemmende behandling med hjertekomorbiditet øker. Spesielt store blødninger og transuretralt reseksjonssyndrom (TUR-syndrom) setter disse høyrisikopasientene i en relevant perioperativ risiko.
TUR-syndrom er forårsaket av absorpsjon av elektrolyttfri skyllevæske (som må brukes i monopolar TUR-P), og består av symptomer fra sirkulasjons- og nervesystemet. Milde former er vanlige og går ofte udiagnostisert, mens alvorlige former for TUR-syndromet er potensielt livstruende.
Ved å bruke isotonisk saltvann, som ved bipolar TUR-P og transurethral laservaporisering (TUV-P), kan TUR-syndrom forebygges. Dessuten ble disse teknikkene antatt å fullstendig forhindre innstrømning av skyllevæske inn i det vaskulære systemet på grunn av deres utmerkede koagulasjonsegenskaper.
Zürich-studiegruppen har imidlertid vist at ved bipolar reseksjon av prostata og med Greenlight-Laser kan betydelig intraoperativ væskeabsorpsjon forekomme. Forfatterne understreket at det må utvises forsiktighet ved bruk av denne prosedyren hos pasienter med betydelige kardiovaskulære komorbiditeter, da stor volumtilstrømning hos pasienter med signifikante hjertekomorbiditeter kan føre til farlige komplikasjoner.
Etanolovervåking ble først brukt på slutten av 1980-tallet som et alternativ til tradisjonelle metoder for å måle væskeabsorpsjon (dvs. måle volumetrisk væskebalanse og serumnatriumkonsentrasjon). Disse teknikkene er imidlertid plagsomme og må utføres omhyggelig for å gi et gyldig tall for absorpsjon. Hvis en spormengde etanol tilsettes skyllevæsken, kan volumet av absorbert væske estimeres fra mengden etanol målt i pasientens utånding.
Etanolteknikken med utløpt pust er en etablert metode for å undersøke intraoperativ absorpsjon av skyllevæske. Etanol 1 % tilsettes konvensjonell isotonisk 0,9 % saltvann for bruk som intraoperativ vanning. Absorpsjonen av irrigasjonsvæske kan estimeres ved å måle etanolkonsentrasjonene ved endeekspirasjon med et alkometer.
I løpet av de siste årene har Thulium-laseren dukket opp som et alternativ til andre typer lasere, og kombinerer de beste egenskapene for å utføre fordampningsteknikker: Thulium-laseren har en bølgelengde på 2013 nm, og målkromoforen er vann. Energien til Thulium-laseren har en høy vevsabsorpsjonshastighet, og gir effektiv fordampning med liten dybde i det gjenværende vevet. Siden egenskapene til vannet forblir uendret til det når kokepunktet, forblir effekten av laseren på vevet konstant gjennom hele den kirurgiske prosedyren.
Den kortsiktige komplikasjonsfrekvensen med Thulium-laseren er lik frekvensen beskrevet etter fordampning med andre lasersystemer og mindre enn den med TUR-P. Thulium fordamping av prostata har derfor etablert seg som en standard prosedyre i mange urologiske avdelinger inkludert vår.
Til tross for nylige publikasjoner om sikkerheten og komplikasjonene med Thulium-fordamping av prostata, har etterforskernes kunnskap til nå, ingen prospektive studier direkte vurdert om absorpsjon av skyllevæske forekommer og i hvilken grad ved Thulium Laser fordamping av prostata.
Etterforskerne tar derfor sikte på å undersøke om absorpsjon av irrigasjonsvæske skjer under Thulium Laser fordamping av prostata ved utåndet etanoltest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn over 40 år
- Pasienten må være kandidat for TUV-P
- Refraktær overfor medisinsk behandling eller pasient er ikke villig til å vurdere (ytterligere) medisinsk behandling
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Milde symptomer (IPSS <8)
- Urethral stenose
- Blæredivertikulum (>100 ml)
- Tidligere alkoholisk eller kronisk leversykdom
- Alkoholforbruk 24 timer før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med BPH som gjennomgår TUV-P
pasienter med benign prostatahyperplasi som gjennomgår TUV-P
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absorpsjonsvolum av irrigasjonsvæske under Thulium laser TUV-P
Tidsramme: kort tid etter Thulium laser TUV-P
|
kort tid etter Thulium laser TUV-P
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: ved start og slutt på operasjonen
|
ved start og slutt på operasjonen
|
|
|
Oppstår absorpsjon av vanningsvæske?
Tidsramme: ved operasjonen
|
ja: enhver påvisning av alkohol i utåndet pust
|
ved operasjonen
|
|
Vurdering av blødning og relevante intraoperative hendelser (kapselperforering, skade på prostatabihuler eller dype blærehalssnitt) av kirurgen
Tidsramme: ved operasjonen
|
ved operasjonen
|
|
|
Mengde laserenergi brukt intraoperativt (kilojoule)
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
ved slutten av operasjonen
|
|
|
Før til postoperative endringer i serum biokjemiske og hematologiske variabler (kreatinin, natrium, kalium, klorid), venøs pH, hemoglobin
Tidsramme: 30 min etter intervensjon
|
30 min etter intervensjon
|
|
|
Før- til postoperative endringer i flyt og resturin
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
12 uker etter intervensjon
|
|
|
Totalt vanningsvolum og volum av alt administrert i.v. væsker
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
ved slutten av operasjonen
|
|
|
Varighet av innleggelse etter prosedyren
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
|
|
Varighet av kateterisering etter prosedyren
Tidsramme: ved slutten av kateteriseringen, et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
ved slutten av kateteriseringen, et forventet gjennomsnitt på 48 timer
|
|
|
Før- til postoperative endringer i IPSS
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
12 uker etter intervensjon
|
|
|
Før til postoperative endringer i blæredagbok
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
12 uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger kategorisert i henhold til NCI-CTAE i grad 1 til 5
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
|
Gradering av komplikasjoner i henhold til Clavien klassifisering
Tidsramme: uke 12
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTU 14.012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi (BPH)
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataforstørrelse (BPE)Italia
-
Dr. med. Gautier MüllhauptRekrutteringBenign prostatahyperplasi (BPH)Sveits
-
ProArc MedicalFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH)Israel, Latvia
-
Assiut UniversityFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH)Egypt
-
Medi-Tate Ltd.AvsluttetBenign prostatahyperplasi (BPH)Canada, Forente stater
-
NeoTract, Inc.FullførtBenign prostatahyperplasi (BPH)
-
Nymox CorporationFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH)Forente stater
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...FullførtBenign prostatahyperplasi (BPH)Kina
-
Medi-Tate Ltd.FullførtBenign prostatahyperplasi (BPH)Spania, Belgia, Italia, Sveits, Storbritannia
-
GemVax & KaelFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH)Korea, Republikken