- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02304549
Een prospectief onderzoek met behulp van de verlopen adem-ethanoltest
Is absorptie van irrigatievloeistof een probleem bij thuliumlaserverdamping van de prostaat? Een prospectief onderzoek met behulp van de verlopen adem-ethanoltest.
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) komt veel voor en treft meer dan 50% van de mannen ouder dan 60 jaar. In gevallen met matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS) is monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) de standaardbehandeling . Vooral bij kwetsbare patiënten wordt conventionele TUR-P geassocieerd met relevante en potentieel schadelijke complicaties, b.v. TUR-syndroom. Het gebruik van isotone zoutoplossing, zoals bij bipolaire TUR-P en transurethrale laserverdamping (TUV-P), kan het TUR-syndroom voorkomen.
De complicatiesnelheid op korte termijn met de Thulium-laser is vergelijkbaar met de snelheid beschreven na verdamping met andere lasersystemen18-23 en lager dan die met TUR-P.
Ondanks recente publicaties over de veiligheid en complicaties bij Thulium-verdamping van de prostaat, is er, voor zover de onderzoekers weten, tot nu toe geen prospectieve studie die rechtstreeks heeft beoordeeld of absorptie van irrigatievloeistof optreedt en in welke mate bij Thulium Laser-verdamping van de prostaat.
De onderzoekers willen daarom onderzoeken of absorptie van irrigatievloeistof optreedt tijdens Thulium Laser-verdamping van de prostaat door middel van een uitgeademde ethanoltest.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende aandoening, die meer dan 50% van de mannen ouder dan 60 jaar treft.3 Het klinische beeld van de ziekte omvat symptomen van de lagere urinewegen, zoals onderbroken en zwakke urinestroom, nycturie, urgentie en lekken en zelfs seksuele disfunctie bij sommige personen. Medische therapie is meestal de eerstelijnsbehandeling. De werkzaamheid van geneesmiddelen zoals alfablokkers is echter beperkt en naarmate de ziekte voortschrijdt, moeten meer invasieve behandelingsopties in overweging worden genomen.
In gevallen met matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS) is monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) de standaardbehandeling. Vooral bij kwetsbare patiënten wordt conventionele TUR-P geassocieerd met relevante en mogelijk schadelijke complicaties.
Het aandeel oudere patiënten dat antistollings- of plaatjesaggregatieremmers krijgt met cardiale comorbiditeit neemt toe. Met name ernstige bloedingen en het transurethrale resectiesyndroom (TUR-syndroom) brengen deze hoogrisicopatiënten een relevant perioperatief risico met zich mee.
TUR-syndroom wordt veroorzaakt door absorptie van elektrolytvrije irrigatievloeistof (die moet worden gebruikt bij monopolaire TUR-P), en bestaat uit symptomen van de bloedsomloop en het zenuwstelsel. Milde vormen komen vaak voor en worden vaak niet gediagnosticeerd, terwijl ernstige vormen van het TUR-syndroom potentieel levensbedreigend zijn.
Het gebruik van isotone zoutoplossing, zoals bij bipolaire TUR-P en transurethrale laserverdamping (TUV-P), kan het TUR-syndroom voorkomen. Bovendien werd aangenomen dat deze technieken de instroom van irrigatievloeistof in het vasculaire systeem volledig zouden voorkomen vanwege hun uitstekende stollingseigenschappen.
De studiegroep uit Zürich heeft echter aangetoond dat bij bipolaire resectie van de prostaat en met de Greenlight-Laser tijdens de operatie significante vochtopname kan optreden. De auteurs benadrukten dat voorzichtigheid geboden is bij het gebruik van deze procedures bij patiënten met significante cardiovasculaire comorbiditeiten, aangezien grote instroom bij patiënten met significante cardiale comorbiditeiten kan leiden tot gevaarlijke complicaties.
Ethanol monitoring werd voor het eerst gebruikt in de late jaren 1980 als een alternatief voor traditionele methoden voor het meten van vloeistofabsorptie (d.w.z. het meten van de volumetrische vochtbalans en serumnatriumconcentratie). Deze technieken zijn echter hinderlijk en moeten nauwgezet worden uitgevoerd om een geldig absorptiecijfer te verkrijgen. Als een tracerhoeveelheid ethanol aan de irrigatievloeistof wordt toegevoegd, kan het volume van de geabsorbeerde vloeistof worden geschat op basis van de hoeveelheid ethanol die wordt gemeten in de uitgeademde adem van de patiënt.
De ethanoltechniek met uitgeademde adem is een gevestigde methode om de intraoperatieve absorptie van irrigatievloeistof te onderzoeken. Ethanol 1% wordt toegevoegd aan conventionele isotone 0,9% zoutoplossing voor gebruik als intra-operatieve irrigatie. De absorptie van irrigatievloeistof kan worden geschat door de eind-expiratoire ethanolconcentraties te meten met een alcometer.
In de afgelopen jaren is de Thulium-laser naar voren gekomen als een alternatief voor andere soorten lasers, waarbij de beste eigenschappen voor het uitvoeren van verdampingstechnieken worden gecombineerd: Thulium-laser heeft een golflengte van 2013 nm en de beoogde chromofoor is water. De energie van de Thulium-laser heeft een hoge weefselabsorptiesnelheid, waardoor effectieve verdamping met weinig diepte in het resterende weefsel wordt geproduceerd. Aangezien de eigenschappen van water ongewijzigd blijven totdat het kookpunt bereikt, blijft het effect van de laser op het weefsel gedurende de gehele chirurgische ingreep constant.
De complicatiesnelheid op korte termijn met de Thulium-laser is vergelijkbaar met de snelheid die wordt beschreven na verdamping met andere lasersystemen en minder dan die met TUR-P. Thulium-verdamping van de prostaat is dus een standaardprocedure geworden op veel urologische afdelingen, waaronder de onze.
Ondanks recente publicaties over de veiligheid en complicaties bij Thulium-verdamping van de prostaat, is er, voor zover de onderzoekers weten, tot nu toe geen prospectieve studie die rechtstreeks heeft beoordeeld of absorptie van irrigatievloeistof optreedt en in welke mate bij Thulium Laser-verdamping van de prostaat.
De onderzoekers willen daarom onderzoeken of absorptie van irrigatievloeistof optreedt tijdens Thulium Laser-verdamping van de prostaat door middel van een uitgeademde ethanoltest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ouder dan 40
- Patiënt moet kandidaat zijn voor TUV-P
- Ongevoelig voor medische therapie of patiënt is niet bereid (verdere) medische behandeling te overwegen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Milde symptomen (IPSS <8)
- Urethrale stenose
- Blaasdivertikel (>100ml)
- Voormalige alcoholische of chronische leverziekte
- Alcoholgebruik 24 uur voor operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met BPH die TUV-P ondergaan
patiënten met goedaardige prostaathyperplasie die TUV-P ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absorptievolume van irrigatievloeistof tijdens de Thulium laser TUV-P
Tijdsspanne: kort na Thulium laser TUV-P
|
kort na Thulium laser TUV-P
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: bij aanvang en einde van de operatie
|
bij aanvang en einde van de operatie
|
|
|
Vindt er absorptie van irrigatievloeistof plaats?
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
ja: elke detectie van alcohol in de uitgeademde adem
|
op het moment van de operatie
|
|
Beoordeling van bloedingen en relevante intraoperatieve gebeurtenissen (capsulaire perforatie, letsel aan prostaatbijholten of diepe blaashalsincisie) door de chirurg
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
|
op het moment van de operatie
|
|
|
Hoeveelheid laserenergie die tijdens de operatie wordt gebruikt (kilojoules)
Tijdsspanne: op het einde van de operatie
|
op het einde van de operatie
|
|
|
Pre- tot postoperatieve veranderingen in serum biochemische en hematologische variabelen (creatinine, natrium, kalium, chloride), veneuze pH, hemoglobine
Tijdsspanne: 30 min na tussenkomst
|
30 min na tussenkomst
|
|
|
Pre- tot postoperatieve veranderingen in doorstroming en resturine
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
12 weken na interventie
|
|
|
Totaal irrigatievolume en volume van alle toegediende i.v. vloeistoffen
Tijdsspanne: op het einde van de operatie
|
op het einde van de operatie
|
|
|
Duur van de ziekenhuisopname na de procedure
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
|
|
|
Duur van katheterisatie na de procedure
Tijdsspanne: op het einde van de katheterisatie, een verwacht gemiddelde van 48 uur
|
op het einde van de katheterisatie, een verwacht gemiddelde van 48 uur
|
|
|
Pre- tot postoperatieve veranderingen in de IPSS
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
12 weken na interventie
|
|
|
Pre- tot postoperatieve veranderingen in blaasdagboek
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
|
12 weken na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen ingedeeld volgens de NCI-CTAE in graad 1 tot 5
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
|
Beoordeling van complicaties volgens de Clavien-classificatie
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTU 14.012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .