Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek met behulp van de verlopen adem-ethanoltest

1 februari 2016 bijgewerkt door: Daniel Stephan Engeler

Is absorptie van irrigatievloeistof een probleem bij thuliumlaserverdamping van de prostaat? Een prospectief onderzoek met behulp van de verlopen adem-ethanoltest.

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) komt veel voor en treft meer dan 50% van de mannen ouder dan 60 jaar. In gevallen met matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS) is monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) de standaardbehandeling . Vooral bij kwetsbare patiënten wordt conventionele TUR-P geassocieerd met relevante en potentieel schadelijke complicaties, b.v. TUR-syndroom. Het gebruik van isotone zoutoplossing, zoals bij bipolaire TUR-P en transurethrale laserverdamping (TUV-P), kan het TUR-syndroom voorkomen.

De complicatiesnelheid op korte termijn met de Thulium-laser is vergelijkbaar met de snelheid beschreven na verdamping met andere lasersystemen18-23 en lager dan die met TUR-P.

Ondanks recente publicaties over de veiligheid en complicaties bij Thulium-verdamping van de prostaat, is er, voor zover de onderzoekers weten, tot nu toe geen prospectieve studie die rechtstreeks heeft beoordeeld of absorptie van irrigatievloeistof optreedt en in welke mate bij Thulium Laser-verdamping van de prostaat.

De onderzoekers willen daarom onderzoeken of absorptie van irrigatievloeistof optreedt tijdens Thulium Laser-verdamping van de prostaat door middel van een uitgeademde ethanoltest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie (BPH) is een veel voorkomende aandoening, die meer dan 50% van de mannen ouder dan 60 jaar treft.3 Het klinische beeld van de ziekte omvat symptomen van de lagere urinewegen, zoals onderbroken en zwakke urinestroom, nycturie, urgentie en lekken en zelfs seksuele disfunctie bij sommige personen. Medische therapie is meestal de eerstelijnsbehandeling. De werkzaamheid van geneesmiddelen zoals alfablokkers is echter beperkt en naarmate de ziekte voortschrijdt, moeten meer invasieve behandelingsopties in overweging worden genomen.

In gevallen met matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS) is monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (TUR-P) de standaardbehandeling. Vooral bij kwetsbare patiënten wordt conventionele TUR-P geassocieerd met relevante en mogelijk schadelijke complicaties.

Het aandeel oudere patiënten dat antistollings- of plaatjesaggregatieremmers krijgt met cardiale comorbiditeit neemt toe. Met name ernstige bloedingen en het transurethrale resectiesyndroom (TUR-syndroom) brengen deze hoogrisicopatiënten een relevant perioperatief risico met zich mee.

TUR-syndroom wordt veroorzaakt door absorptie van elektrolytvrije irrigatievloeistof (die moet worden gebruikt bij monopolaire TUR-P), en bestaat uit symptomen van de bloedsomloop en het zenuwstelsel. Milde vormen komen vaak voor en worden vaak niet gediagnosticeerd, terwijl ernstige vormen van het TUR-syndroom potentieel levensbedreigend zijn.

Het gebruik van isotone zoutoplossing, zoals bij bipolaire TUR-P en transurethrale laserverdamping (TUV-P), kan het TUR-syndroom voorkomen. Bovendien werd aangenomen dat deze technieken de instroom van irrigatievloeistof in het vasculaire systeem volledig zouden voorkomen vanwege hun uitstekende stollingseigenschappen.

De studiegroep uit Zürich heeft echter aangetoond dat bij bipolaire resectie van de prostaat en met de Greenlight-Laser tijdens de operatie significante vochtopname kan optreden. De auteurs benadrukten dat voorzichtigheid geboden is bij het gebruik van deze procedures bij patiënten met significante cardiovasculaire comorbiditeiten, aangezien grote instroom bij patiënten met significante cardiale comorbiditeiten kan leiden tot gevaarlijke complicaties.

Ethanol monitoring werd voor het eerst gebruikt in de late jaren 1980 als een alternatief voor traditionele methoden voor het meten van vloeistofabsorptie (d.w.z. het meten van de volumetrische vochtbalans en serumnatriumconcentratie). Deze technieken zijn echter hinderlijk en moeten nauwgezet worden uitgevoerd om een ​​geldig absorptiecijfer te verkrijgen. Als een tracerhoeveelheid ethanol aan de irrigatievloeistof wordt toegevoegd, kan het volume van de geabsorbeerde vloeistof worden geschat op basis van de hoeveelheid ethanol die wordt gemeten in de uitgeademde adem van de patiënt.

De ethanoltechniek met uitgeademde adem is een gevestigde methode om de intraoperatieve absorptie van irrigatievloeistof te onderzoeken. Ethanol 1% wordt toegevoegd aan conventionele isotone 0,9% zoutoplossing voor gebruik als intra-operatieve irrigatie. De absorptie van irrigatievloeistof kan worden geschat door de eind-expiratoire ethanolconcentraties te meten met een alcometer.

In de afgelopen jaren is de Thulium-laser naar voren gekomen als een alternatief voor andere soorten lasers, waarbij de beste eigenschappen voor het uitvoeren van verdampingstechnieken worden gecombineerd: Thulium-laser heeft een golflengte van 2013 nm en de beoogde chromofoor is water. De energie van de Thulium-laser heeft een hoge weefselabsorptiesnelheid, waardoor effectieve verdamping met weinig diepte in het resterende weefsel wordt geproduceerd. Aangezien de eigenschappen van water ongewijzigd blijven totdat het kookpunt bereikt, blijft het effect van de laser op het weefsel gedurende de gehele chirurgische ingreep constant.

De complicatiesnelheid op korte termijn met de Thulium-laser is vergelijkbaar met de snelheid die wordt beschreven na verdamping met andere lasersystemen en minder dan die met TUR-P. Thulium-verdamping van de prostaat is dus een standaardprocedure geworden op veel urologische afdelingen, waaronder de onze.

Ondanks recente publicaties over de veiligheid en complicaties bij Thulium-verdamping van de prostaat, is er, voor zover de onderzoekers weten, tot nu toe geen prospectieve studie die rechtstreeks heeft beoordeeld of absorptie van irrigatievloeistof optreedt en in welke mate bij Thulium Laser-verdamping van de prostaat.

De onderzoekers willen daarom onderzoeken of absorptie van irrigatievloeistof optreedt tijdens Thulium Laser-verdamping van de prostaat door middel van een uitgeademde ethanoltest.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

57

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met goedaardige prostaathyperplasie die TUV-P ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen ouder dan 40
  • Patiënt moet kandidaat zijn voor TUV-P
  • Ongevoelig voor medische therapie of patiënt is niet bereid (verdere) medische behandeling te overwegen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Milde symptomen (IPSS <8)
  • Urethrale stenose
  • Blaasdivertikel (>100ml)
  • Voormalige alcoholische of chronische leverziekte
  • Alcoholgebruik 24 uur voor operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
patiënten met BPH die TUV-P ondergaan
patiënten met goedaardige prostaathyperplasie die TUV-P ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absorptievolume van irrigatievloeistof tijdens de Thulium laser TUV-P
Tijdsspanne: kort na Thulium laser TUV-P
kort na Thulium laser TUV-P

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: bij aanvang en einde van de operatie
bij aanvang en einde van de operatie
Vindt er absorptie van irrigatievloeistof plaats?
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
ja: elke detectie van alcohol in de uitgeademde adem
op het moment van de operatie
Beoordeling van bloedingen en relevante intraoperatieve gebeurtenissen (capsulaire perforatie, letsel aan prostaatbijholten of diepe blaashalsincisie) door de chirurg
Tijdsspanne: op het moment van de operatie
op het moment van de operatie
Hoeveelheid laserenergie die tijdens de operatie wordt gebruikt (kilojoules)
Tijdsspanne: op het einde van de operatie
op het einde van de operatie
Pre- tot postoperatieve veranderingen in serum biochemische en hematologische variabelen (creatinine, natrium, kalium, chloride), veneuze pH, hemoglobine
Tijdsspanne: 30 min na tussenkomst
30 min na tussenkomst
Pre- tot postoperatieve veranderingen in doorstroming en resturine
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
12 weken na interventie
Totaal irrigatievolume en volume van alle toegediende i.v. vloeistoffen
Tijdsspanne: op het einde van de operatie
op het einde van de operatie
Duur van de ziekenhuisopname na de procedure
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 week
Duur van katheterisatie na de procedure
Tijdsspanne: op het einde van de katheterisatie, een verwacht gemiddelde van 48 uur
op het einde van de katheterisatie, een verwacht gemiddelde van 48 uur
Pre- tot postoperatieve veranderingen in de IPSS
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
12 weken na interventie
Pre- tot postoperatieve veranderingen in blaasdagboek
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
12 weken na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen ingedeeld volgens de NCI-CTAE in graad 1 tot 5
Tijdsspanne: week 12
week 12
Beoordeling van complicaties volgens de Clavien-classificatie
Tijdsspanne: week 12
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CTU 14.012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren