- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02304549
Un'indagine prospettica utilizzando il test dell'etanolo nell'aria espirata
L'assorbimento del fluido di irrigazione è un problema nella vaporizzazione laser al tulio della prostata? Un'indagine prospettica utilizzando il test dell'etanolo nell'aria espirata.
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è un'entità prevalente, che colpisce oltre il 50% degli uomini di età superiore ai 60 anni. Nei casi con sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi (LUTS) la resezione transuretrale monopolare della prostata (TUR-P) è il trattamento standard . Soprattutto nei pazienti fragili, la TUR-P convenzionale è associata a complicanze rilevanti e potenzialmente deleterie, ad es. Sindrome TUR. Utilizzando la soluzione salina isotonica, come nella TUR-P bipolare e nella vaporizzazione laser transuretrale (TUV-P), la sindrome TUR può essere prevenuta.
Il tasso di complicanze a breve termine con il laser Thulium è simile al tasso descritto dopo la vaporizzazione con altri sistemi laser18-23 e inferiore a quello con TUR-P.
Nonostante le recenti pubblicazioni sulla sicurezza e le complicanze della vaporizzazione della prostata con tulio, a conoscenza dei ricercatori, fino ad ora, nessuno studio prospettico ha valutato direttamente se si verifica l'assorbimento del fluido di irrigazione e in che misura nella vaporizzazione della prostata con laser al tulio.
Gli investigatori mirano quindi a indagare se l'assorbimento del fluido di irrigazione si verifica durante la vaporizzazione del laser al tullio della prostata mediante test dell'etanolo espirato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperplasia prostatica benigna (BPH) è un'entità prevalente, che colpisce oltre il 50% degli uomini di età superiore ai 60 anni.3 Il quadro clinico della malattia comprende sintomi del tratto urinario inferiore come flusso urinario interrotto e debole, nicturia, urgenza e perdite e persino disfunzione sessuale in alcuni individui. La terapia medica è solitamente il trattamento di prima linea. Tuttavia, l'efficacia di farmaci come gli alfa-bloccanti è limitata e con il progredire della malattia devono essere prese in considerazione opzioni terapeutiche più invasive.
Nei casi con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da moderati a gravi, la resezione transuretrale monopolare della prostata (TUR-P) è il trattamento standard. Soprattutto nei pazienti fragili, la TUR-P convenzionale è associata a complicanze rilevanti e potenzialmente deleterie.
Aumenta la percentuale di pazienti anziani in terapia anticoagulante o antipiastrinica con comorbilità cardiache. Soprattutto il sanguinamento maggiore e la sindrome da resezione transuretrale (sindrome TUR) mettono questi pazienti ad alto rischio a un rischio perioperatorio rilevante.
La sindrome TUR è causata dall'assorbimento di fluido di irrigazione privo di elettroliti (che deve essere utilizzato nella TUR-P monopolare) e consiste in sintomi provenienti dal sistema circolatorio e nervoso. Le forme lievi sono comuni e spesso non vengono diagnosticate, mentre le forme gravi della sindrome TUR sono potenzialmente pericolose per la vita.
Utilizzando la soluzione salina isotonica, come nella TUR-P bipolare e nella vaporizzazione laser transuretrale (TUV-P), la sindrome TUR può essere prevenuta. Inoltre, si pensava che queste tecniche impedissero completamente l'afflusso di fluido di irrigazione nel sistema vascolare grazie alle loro eccellenti proprietà di coagulazione.
Tuttavia, il gruppo di studio di Zurigo ha dimostrato che nella resezione bipolare della prostata e con il Greenlight-Laser può verificarsi un significativo assorbimento intraoperatorio di liquidi. Gli autori hanno sottolineato che è necessario prestare attenzione se si utilizzano queste procedure in pazienti con comorbidità cardiovascolari significative, poiché un afflusso di volume elevato in pazienti con comorbidità cardiache significative potrebbe causare complicanze pericolose.
Il monitoraggio dell'etanolo è stato utilizzato per la prima volta alla fine degli anni '80 come alternativa ai metodi tradizionali di misurazione dell'assorbimento di fluidi (ad es. misurazione del bilancio volumetrico dei fluidi e della concentrazione sierica di sodio). Queste tecniche, tuttavia, sono fastidiose e devono essere eseguite meticolosamente per ottenere una valida cifra di assorbimento. Se al fluido di irrigazione viene aggiunta una quantità tracciante di etanolo, il volume del fluido assorbito può essere stimato dalla quantità di etanolo misurata nell'espirato del paziente.
La tecnica dell'etanolo a respiro espirato è un metodo consolidato per studiare l'assorbimento intraoperatorio del fluido di irrigazione. L'etanolo all'1% viene aggiunto alla soluzione salina isotonica convenzionale allo 0,9% per l'uso come irrigazione intraoperatoria. L'assorbimento del fluido di irrigazione può essere stimato misurando le concentrazioni di etanolo di fine espirazione con un alcometro.
Negli ultimi anni, il laser al tulio è emerso come alternativa ad altri tipi di laser, combinando le migliori caratteristiche per eseguire tecniche di vaporizzazione: il laser al tulio ha una lunghezza d'onda di 2013 nm e il suo cromoforo bersaglio è l'acqua. L'energia del laser Thulium ha un alto tasso di assorbimento tissutale, producendo un'efficace vaporizzazione con scarsa profondità nel tessuto rimanente. Poiché le proprietà dell'acqua rimangono inalterate fino al raggiungimento del punto di ebollizione, l'effetto del laser sul tessuto rimane costante durante tutta la procedura chirurgica.
Il tasso di complicanze a breve termine con il laser Thulium è simile al tasso descritto dopo la vaporizzazione con altri sistemi laser e inferiore a quello con TUR-P. Pertanto, la vaporizzazione della prostata con tulio si è affermata come procedura standard in molti reparti urologici, incluso il nostro.
Nonostante le recenti pubblicazioni sulla sicurezza e le complicanze della vaporizzazione della prostata con tulio, a conoscenza dei ricercatori, fino ad ora, nessuno studio prospettico ha valutato direttamente se si verifica l'assorbimento del fluido di irrigazione e in che misura nella vaporizzazione della prostata con laser al tulio.
Gli investigatori mirano quindi a indagare se l'assorbimento del fluido di irrigazione si verifica durante la vaporizzazione del laser al tullio della prostata mediante test dell'etanolo espirato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età superiore ai 40 anni
- Il paziente deve essere un candidato per TUV-P
- Paziente refrattario alla terapia medica o non disposto a prendere in considerazione (ulteriori) cure mediche
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Sintomi lievi (IPSS <8)
- Stenosi uretrale
- Diverticolo vescicale (>100 ml)
- Precedente malattia epatica alcolica o cronica
- Consumo di alcol 24 ore prima dell'operazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti con IPB sottoposti a TUV-P
pazienti con iperplasia prostatica benigna sottoposti a TUV-P
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume di assorbimento del fluido di irrigazione durante il laser Thulium TUV-P
Lasso di tempo: poco dopo Thulium laser TUV-P
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poco dopo Thulium laser TUV-P
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: al momento dell'inizio e della fine dell'intervento chirurgico
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al momento dell'inizio e della fine dell'intervento chirurgico
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Si verifica l'assorbimento del fluido di irrigazione?
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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sì: qualsiasi rilevamento di alcol nell'espirato
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al momento dell'intervento
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Valutazione del sanguinamento e degli eventi intraoperatori rilevanti (perforazione capsulare, lesione dei seni prostatici o incisione profonda del collo vescicale) da parte del chirurgo
Lasso di tempo: al momento dell'intervento
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al momento dell'intervento
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Quantità di energia laser utilizzata durante l'intervento (kilojoule)
Lasso di tempo: al momento della fine dell'intervento
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al momento della fine dell'intervento
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Variazioni pre-postoperatorie delle variabili biochimiche ed ematologiche sieriche (creatinina, sodio, potassio, cloruro), pH venoso, emoglobina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'intervento
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30 minuti dopo l'intervento
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Variazioni pre-postoperatorie del flusso e dell'urina residua
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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12 settimane dopo l'intervento
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Volume totale di irrigazione e volume di tutte le somministrazioni i.v. fluidi
Lasso di tempo: al momento della fine dell'intervento
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al momento della fine dell'intervento
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Durata del ricovero post procedura
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
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Durata del cateterismo post procedura
Lasso di tempo: al momento della fine del cateterismo, una media attesa di 48 ore
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al momento della fine del cateterismo, una media attesa di 48 ore
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Cambiamenti pre-postoperatori nella IPSS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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12 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti pre e postoperatori nel diario della vescica
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
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12 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi classificati secondo l'NCI-CTAE di grado da 1 a 5
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Classificazione delle complicanze secondo la classificazione di Clavien
Lasso di tempo: settimana 12
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settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTU 14.012
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