Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv undersökning med hjälp av testet för utgånget andningsetanol

1 februari 2016 uppdaterad av: Daniel Stephan Engeler

Är absorption av spolvätska ett problem vid Thulium-laserförångning av prostata? En prospektiv undersökning med hjälp av testet för utgånget andningsetanol.

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en utbredd enhet som drabbar över 50 % av män äldre än 60 år. I fall med måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) är monopolär transuretral resektion av prostata (TUR-P) standardbehandlingen . Speciellt hos sköra patienter är konventionell TUR-P associerad med relevanta och potentiellt skadliga komplikationer, t.ex. TUR syndrom. Med isotonisk koksaltlösning, som vid bipolär TUR-P och transuretral laserförångning (TUV-P), kan TUR-syndrom förebyggas.

Den kortsiktiga komplikationsfrekvensen med Thulium-lasern liknar den frekvens som beskrivs efter förångning med andra lasersystem18-23 och mindre än den med TUR-P.

Trots nyligen publicerade publikationer om säkerheten och komplikationerna med Thulium-förångning av prostata, såvitt utredarna vet, har hittills ingen prospektiv prövning direkt bedömt huruvida absorption av spolvätska förekommer och i vilken utsträckning vid Thulium Laser förångning av prostata.

Utredarna syftar därför till att undersöka om absorption av spolvätska inträffar under Thulium Laser förångning av prostata genom etanoltest med utandningsluft.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Benign prostatahyperplasi (BPH) är en utbredd enhet som drabbar över 50 % av män äldre än 60 år.3 Den kliniska bilden av sjukdomen inkluderar symtom i de nedre urinvägarna som avbruten och svag urinström, natturi, brådska och läckage och även sexuell dysfunktion hos vissa individer. Medicinsk terapi är vanligtvis förstahandsbehandlingen. Effekten av läkemedel som alfa-blockerare är dock begränsad, och allt eftersom sjukdomen fortskrider måste fler invasiva behandlingsalternativ tas i beaktande.

I fall med måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) är monopolär transuretral resektion av prostata (TUR-P) standardbehandling. Speciellt hos svaga patienter är konventionell TUR-P associerad med relevanta och potentiellt skadliga komplikationer.

Andelen äldre patienter som får antikoagulerande eller trombocytdämpande behandling med hjärtkomorbiditet ökar. Särskilt större blödningar och transuretralt resektionssyndrom (TUR-syndrom) utsätter dessa högriskpatienter för en relevant perioperativ risk.

TUR-syndrom orsakas av absorption av elektrolytfri spolvätska (som måste användas i monopolär TUR-P), och består av symtom från cirkulations- och nervsystemet. Milda former är vanliga och är ofta odiagnostiserade, medan allvarliga former av TUR-syndromet är potentiellt livshotande.

Med isotonisk koksaltlösning, som vid bipolär TUR-P och transuretral laserförångning (TUV-P), kan TUR-syndrom förebyggas. Dessutom ansågs dessa tekniker fullständigt förhindra inflöde av spolvätska i kärlsystemet på grund av deras utmärkta koagulationsegenskaper.

Zürich-studiegruppen har dock visat att vid bipolär resektion av prostata och med Greenlight-laser kan betydande intraoperativ vätskeabsorption inträffa. Författarna betonade att försiktighet måste iakttas om man använder dessa förfaranden hos patienter med betydande kardiovaskulära komorbiditeter, eftersom stora volymtillströmningar hos patienter med betydande hjärtkomorbiditeter kan resultera i farliga komplikationer.

Etanolövervakning användes först i slutet av 1980-talet som ett alternativ till traditionella metoder för att mäta vätskeabsorption (dvs. mäter volymetrisk vätskebalans och serumnatriumkoncentration). Dessa tekniker är emellertid besvärande och måste utföras noggrant för att ge en giltig siffra för absorption. Om en spårmängd etanol tillsätts till spolningsvätskan, kan volymen av absorberad vätska uppskattas från mängden etanol som mäts i patientens utandningsluft.

Etanoltekniken med utandningsluft är en etablerad metod för att undersöka intraoperativ absorption av spolvätska. Etanol 1% tillsätts till konventionell isotonisk 0,9% saltlösning för användning som intraoperativ spolning. Absorptionen av bevattningsvätska kan uppskattas genom att mäta de slutexpiratoriska etanolkoncentrationerna med en alkometer.

Under de senaste åren har Thulium-lasern dykt upp som ett alternativ till andra typer av lasrar, som kombinerar de bästa egenskaperna för att utföra förångningstekniker: Thuliumlasern har en våglängd på 2013 nm, och dess målkromofor är vatten. Thuliumlaserns energi har en hög vävnadsabsorptionshastighet, vilket ger effektiv förångning med ringa djup i den återstående vävnaden. Eftersom vattnets egenskaper förblir oförändrade tills det når kokpunkten förblir laserns effekt på vävnaden konstant under hela det kirurgiska ingreppet.

Den kortsiktiga komplikationsfrekvensen med Thulium-lasern liknar den frekvens som beskrivs efter förångning med andra lasersystem och mindre än den med TUR-P. Således har Thulium förångning av prostata etablerats som ett standardförfarande på många urologiska avdelningar inklusive vår.

Trots nyligen publicerade publikationer om säkerheten och komplikationerna med Thulium-förångning av prostata, såvitt utredarna vet, har hittills ingen prospektiv prövning direkt bedömt huruvida absorption av spolvätska förekommer och i vilken utsträckning vid Thulium Laser förångning av prostata.

Utredarna syftar därför till att undersöka om absorption av spolvätska inträffar under Thulium Laser förångning av prostata genom etanoltest med utandningsluft.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

57

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med benign prostatahyperplasi som genomgår TUV-P

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män äldre än 40
  • Patienten måste vara en kandidat för TUV-P
  • Refraktär mot medicinsk terapi eller patienten är inte villig att överväga (ytterligare) medicinsk behandling
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Milda symtom (IPSS <8)
  • Urethral stenos
  • Blåsdivertikel (>100 ml)
  • Tidigare alkoholisk eller kronisk leversjukdom
  • Alkoholkonsumtion 24h före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
patienter med BPH som genomgår TUV-P
patienter med benign prostatahyperplasi som genomgår TUV-P

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absorptionsvolym av spolvätska under Thulium-lasern TUV-P
Tidsram: strax efter Thulium laser TUV-P
strax efter Thulium laser TUV-P

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens varaktighet
Tidsram: vid tidpunkten för början och slutet av operationen
vid tidpunkten för början och slutet av operationen
Uppstår absorption av bevattningsvätska?
Tidsram: vid operationstillfället
ja: någon upptäckt av alkohol i utandningsluften
vid operationstillfället
Bedömning av blödning och relevanta intraoperativa händelser (kapselperforering, skada på prostatabihålor eller djupt blåshalssnitt) av kirurgen
Tidsram: vid operationstillfället
vid operationstillfället
Mängd laserenergi som används intraoperativt (kilojoule)
Tidsram: vid tidpunkten för slutet av operationen
vid tidpunkten för slutet av operationen
Förändringar före till postoperativa serum biokemiska och hematologiska variabler (kreatinin, natrium, kalium, klorid), venöst pH, hemoglobin
Tidsram: 30 min efter intervention
30 min efter intervention
För- till postoperativa förändringar i flöde och kvarvarande urin
Tidsram: 12 veckor efter intervention
12 veckor efter intervention
Total bevattningsvolym och volym av alla administrerade i.v. vätskor
Tidsram: vid tidpunkten för slutet av operationen
vid tidpunkten för slutet av operationen
Varaktighet av sjukhusvistelse efter proceduren
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
Varaktighet av kateterisering efter proceduren
Tidsram: vid tiden för slutet av kateteriseringen, ett förväntat genomsnitt på 48 timmar
vid tiden för slutet av kateteriseringen, ett förväntat genomsnitt på 48 timmar
För- till postoperativa förändringar i IPSS
Tidsram: 12 veckor efter intervention
12 veckor efter intervention
Pre- till postoperativa förändringar i urinblåsan dagbok
Tidsram: 12 veckor efter intervention
12 veckor efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar kategoriserade enligt NCI-CTAE i grad 1 till 5
Tidsram: vecka 12
vecka 12
Gradering av komplikationer enligt Clavien klassificering
Tidsram: vecka 12
vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTU 14.012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi (BPH)

Prenumerera