- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02304549
En prospektiv undersökning med hjälp av testet för utgånget andningsetanol
Är absorption av spolvätska ett problem vid Thulium-laserförångning av prostata? En prospektiv undersökning med hjälp av testet för utgånget andningsetanol.
Benign prostatahyperplasi (BPH) är en utbredd enhet som drabbar över 50 % av män äldre än 60 år. I fall med måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) är monopolär transuretral resektion av prostata (TUR-P) standardbehandlingen . Speciellt hos sköra patienter är konventionell TUR-P associerad med relevanta och potentiellt skadliga komplikationer, t.ex. TUR syndrom. Med isotonisk koksaltlösning, som vid bipolär TUR-P och transuretral laserförångning (TUV-P), kan TUR-syndrom förebyggas.
Den kortsiktiga komplikationsfrekvensen med Thulium-lasern liknar den frekvens som beskrivs efter förångning med andra lasersystem18-23 och mindre än den med TUR-P.
Trots nyligen publicerade publikationer om säkerheten och komplikationerna med Thulium-förångning av prostata, såvitt utredarna vet, har hittills ingen prospektiv prövning direkt bedömt huruvida absorption av spolvätska förekommer och i vilken utsträckning vid Thulium Laser förångning av prostata.
Utredarna syftar därför till att undersöka om absorption av spolvätska inträffar under Thulium Laser förångning av prostata genom etanoltest med utandningsluft.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahyperplasi (BPH) är en utbredd enhet som drabbar över 50 % av män äldre än 60 år.3 Den kliniska bilden av sjukdomen inkluderar symtom i de nedre urinvägarna som avbruten och svag urinström, natturi, brådska och läckage och även sexuell dysfunktion hos vissa individer. Medicinsk terapi är vanligtvis förstahandsbehandlingen. Effekten av läkemedel som alfa-blockerare är dock begränsad, och allt eftersom sjukdomen fortskrider måste fler invasiva behandlingsalternativ tas i beaktande.
I fall med måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) är monopolär transuretral resektion av prostata (TUR-P) standardbehandling. Speciellt hos svaga patienter är konventionell TUR-P associerad med relevanta och potentiellt skadliga komplikationer.
Andelen äldre patienter som får antikoagulerande eller trombocytdämpande behandling med hjärtkomorbiditet ökar. Särskilt större blödningar och transuretralt resektionssyndrom (TUR-syndrom) utsätter dessa högriskpatienter för en relevant perioperativ risk.
TUR-syndrom orsakas av absorption av elektrolytfri spolvätska (som måste användas i monopolär TUR-P), och består av symtom från cirkulations- och nervsystemet. Milda former är vanliga och är ofta odiagnostiserade, medan allvarliga former av TUR-syndromet är potentiellt livshotande.
Med isotonisk koksaltlösning, som vid bipolär TUR-P och transuretral laserförångning (TUV-P), kan TUR-syndrom förebyggas. Dessutom ansågs dessa tekniker fullständigt förhindra inflöde av spolvätska i kärlsystemet på grund av deras utmärkta koagulationsegenskaper.
Zürich-studiegruppen har dock visat att vid bipolär resektion av prostata och med Greenlight-laser kan betydande intraoperativ vätskeabsorption inträffa. Författarna betonade att försiktighet måste iakttas om man använder dessa förfaranden hos patienter med betydande kardiovaskulära komorbiditeter, eftersom stora volymtillströmningar hos patienter med betydande hjärtkomorbiditeter kan resultera i farliga komplikationer.
Etanolövervakning användes först i slutet av 1980-talet som ett alternativ till traditionella metoder för att mäta vätskeabsorption (dvs. mäter volymetrisk vätskebalans och serumnatriumkoncentration). Dessa tekniker är emellertid besvärande och måste utföras noggrant för att ge en giltig siffra för absorption. Om en spårmängd etanol tillsätts till spolningsvätskan, kan volymen av absorberad vätska uppskattas från mängden etanol som mäts i patientens utandningsluft.
Etanoltekniken med utandningsluft är en etablerad metod för att undersöka intraoperativ absorption av spolvätska. Etanol 1% tillsätts till konventionell isotonisk 0,9% saltlösning för användning som intraoperativ spolning. Absorptionen av bevattningsvätska kan uppskattas genom att mäta de slutexpiratoriska etanolkoncentrationerna med en alkometer.
Under de senaste åren har Thulium-lasern dykt upp som ett alternativ till andra typer av lasrar, som kombinerar de bästa egenskaperna för att utföra förångningstekniker: Thuliumlasern har en våglängd på 2013 nm, och dess målkromofor är vatten. Thuliumlaserns energi har en hög vävnadsabsorptionshastighet, vilket ger effektiv förångning med ringa djup i den återstående vävnaden. Eftersom vattnets egenskaper förblir oförändrade tills det når kokpunkten förblir laserns effekt på vävnaden konstant under hela det kirurgiska ingreppet.
Den kortsiktiga komplikationsfrekvensen med Thulium-lasern liknar den frekvens som beskrivs efter förångning med andra lasersystem och mindre än den med TUR-P. Således har Thulium förångning av prostata etablerats som ett standardförfarande på många urologiska avdelningar inklusive vår.
Trots nyligen publicerade publikationer om säkerheten och komplikationerna med Thulium-förångning av prostata, såvitt utredarna vet, har hittills ingen prospektiv prövning direkt bedömt huruvida absorption av spolvätska förekommer och i vilken utsträckning vid Thulium Laser förångning av prostata.
Utredarna syftar därför till att undersöka om absorption av spolvätska inträffar under Thulium Laser förångning av prostata genom etanoltest med utandningsluft.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män äldre än 40
- Patienten måste vara en kandidat för TUV-P
- Refraktär mot medicinsk terapi eller patienten är inte villig att överväga (ytterligare) medicinsk behandling
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Milda symtom (IPSS <8)
- Urethral stenos
- Blåsdivertikel (>100 ml)
- Tidigare alkoholisk eller kronisk leversjukdom
- Alkoholkonsumtion 24h före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter med BPH som genomgår TUV-P
patienter med benign prostatahyperplasi som genomgår TUV-P
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absorptionsvolym av spolvätska under Thulium-lasern TUV-P
Tidsram: strax efter Thulium laser TUV-P
|
strax efter Thulium laser TUV-P
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: vid tidpunkten för början och slutet av operationen
|
vid tidpunkten för början och slutet av operationen
|
|
|
Uppstår absorption av bevattningsvätska?
Tidsram: vid operationstillfället
|
ja: någon upptäckt av alkohol i utandningsluften
|
vid operationstillfället
|
|
Bedömning av blödning och relevanta intraoperativa händelser (kapselperforering, skada på prostatabihålor eller djupt blåshalssnitt) av kirurgen
Tidsram: vid operationstillfället
|
vid operationstillfället
|
|
|
Mängd laserenergi som används intraoperativt (kilojoule)
Tidsram: vid tidpunkten för slutet av operationen
|
vid tidpunkten för slutet av operationen
|
|
|
Förändringar före till postoperativa serum biokemiska och hematologiska variabler (kreatinin, natrium, kalium, klorid), venöst pH, hemoglobin
Tidsram: 30 min efter intervention
|
30 min efter intervention
|
|
|
För- till postoperativa förändringar i flöde och kvarvarande urin
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
12 veckor efter intervention
|
|
|
Total bevattningsvolym och volym av alla administrerade i.v. vätskor
Tidsram: vid tidpunkten för slutet av operationen
|
vid tidpunkten för slutet av operationen
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse efter proceduren
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
|
|
Varaktighet av kateterisering efter proceduren
Tidsram: vid tiden för slutet av kateteriseringen, ett förväntat genomsnitt på 48 timmar
|
vid tiden för slutet av kateteriseringen, ett förväntat genomsnitt på 48 timmar
|
|
|
För- till postoperativa förändringar i IPSS
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
12 veckor efter intervention
|
|
|
Pre- till postoperativa förändringar i urinblåsan dagbok
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
12 veckor efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar kategoriserade enligt NCI-CTAE i grad 1 till 5
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
|
Gradering av komplikationer enligt Clavien klassificering
Tidsram: vecka 12
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTU 14.012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi (BPH)
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataförstoring (BPE)Italien
-
Dr. med. Gautier MüllhauptRekryteringBenign prostatahyperplasi (BPH)Schweiz
-
ProArc MedicalAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Israel, Lettland
-
Assiut UniversityAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Egypten
-
Medi-Tate Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Kanada, Förenta staterna
-
NeoTract, Inc.AvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)
-
University of HelsinkiAvslutadBPH (benign prostatahyperplasi)Finland
-
Nymox CorporationAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Förenta staterna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...AvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Kina
-
Medi-Tate Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH)Spanien, Belgien, Italien, Schweiz, Storbritannien