- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02304549
Una investigación prospectiva utilizando la prueba de etanol en aliento expirado
¿Es la absorción del líquido de irrigación un problema en la vaporización de la próstata con láser de tulio? Una investigación prospectiva utilizando la prueba de etanol en aliento espirado.
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una entidad prevalente que afecta a más del 50 % de los hombres mayores de 60 años. En los casos con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) moderados a graves, la resección transuretral monopolar de la próstata (RTU-P) es el tratamiento estándar. . Especialmente en pacientes frágiles, la RTU-P convencional se asocia con complicaciones relevantes y potencialmente perjudiciales, p. Síndrome RTU. El uso de solución salina isotónica, como en la TUR-P bipolar y la vaporización transuretral con láser (TUV-P), puede prevenir el síndrome de TUR.
La tasa de complicaciones a corto plazo con el láser Thulium es similar a la tasa descrita tras la vaporización con otros sistemas láser18-23 y menor que la de la RTU-P.
A pesar de las publicaciones recientes sobre la seguridad y las complicaciones de la vaporización de la próstata con Thulium, según el conocimiento de los investigadores, hasta ahora, ningún ensayo prospectivo ha evaluado directamente si se produce la absorción del líquido de irrigación y en qué medida en la vaporización de la próstata con el láser de Thulium.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar si se produce la absorción del líquido de irrigación durante la vaporización de la próstata con Thulium Laser mediante la prueba de etanol en el aliento espirado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna (HPB) es una entidad prevalente, que afecta a más del 50% de los hombres mayores de 60 años3. El cuadro clínico de la enfermedad incluye síntomas del tracto urinario inferior como chorro urinario interrumpido y débil, nicturia, urgencia y fugas e incluso disfunción sexual en algunos individuos. La terapia médica suele ser el tratamiento de primera línea. Sin embargo, la eficacia de medicamentos como los bloqueadores alfa es limitada y, a medida que la enfermedad avanza, se deben considerar opciones de tratamiento más invasivas.
En los casos con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de moderados a graves, el tratamiento estándar es la resección transuretral monopolar de la próstata (TUR-P). Especialmente en pacientes frágiles, la RTU-P convencional se asocia con complicaciones relevantes y potencialmente perjudiciales.
Aumenta la proporción de pacientes ancianos en tratamiento anticoagulante o antiplaquetario con comorbilidades cardíacas. Especialmente el sangrado mayor y el síndrome de resección transuretral (síndrome RTU) colocan a estos pacientes de alto riesgo en un riesgo perioperatorio relevante.
El síndrome de RTU está causado por la absorción de líquido de irrigación libre de electrolitos (que debe usarse en la RTU-P monopolar) y consiste en síntomas de los sistemas circulatorio y nervioso. Las formas leves son comunes y, a menudo, no se diagnostican, mientras que las formas graves del síndrome TUR son potencialmente mortales.
El uso de solución salina isotónica, como en la TUR-P bipolar y la vaporización transuretral con láser (TUV-P), puede prevenir el síndrome de TUR. Además, se pensó que estas técnicas evitaban por completo la entrada de líquido de irrigación en el sistema vascular debido a sus excelentes propiedades de coagulación.
Sin embargo, el grupo de estudio de Zürich ha demostrado que en la resección bipolar de próstata y con Greenlight-Laser puede producirse una importante absorción de líquidos intraoperatoria. Los autores enfatizaron que se debe tener cuidado si se utilizan estos procedimientos en pacientes con comorbilidades cardiovasculares significativas, ya que la afluencia de gran volumen en pacientes con comorbilidades cardíacas significativas podría provocar complicaciones peligrosas.
El monitoreo de etanol se utilizó por primera vez a fines de la década de 1980 como una alternativa a los métodos tradicionales de medición de la absorción de fluidos (es decir, medir el balance volumétrico de líquidos y la concentración sérica de sodio). Estas técnicas, sin embargo, son molestas y deben llevarse a cabo meticulosamente para obtener una cifra válida de absorción. Si se añade una cantidad indicadora de etanol al líquido de irrigación, el volumen de líquido absorbido se puede estimar a partir de la cantidad de etanol medida en el aliento exhalado de los pacientes.
La técnica de etanol de aliento espirado es un método establecido para investigar la absorción intraoperatoria del líquido de irrigación. Se agrega etanol al 1 % a la solución salina isotónica convencional al 0,9 % para usar como irrigación intraoperatoria. La absorción del fluido de irrigación se puede estimar midiendo las concentraciones de etanol al final de la espiración con un alcómetro.
Durante los últimos años, el láser Thulium ha surgido como una alternativa a otro tipo de láseres, combinando las mejores características para realizar técnicas de vaporización: el láser Thulium tiene una longitud de onda de 2013 nm, y su cromóforo diana es el agua. La energía del láser Thulium tiene una alta tasa de absorción tisular, produciendo una vaporización efectiva con poca profundidad en el tejido restante. Como las propiedades del agua permanecen inalterables hasta que alcanza el punto de ebullición, el efecto del láser sobre el tejido se mantiene constante durante todo el procedimiento quirúrgico.
La tasa de complicaciones a corto plazo con el láser Thulium es similar a la tasa descrita después de la vaporización con otros sistemas láser y menor que con la RTU-P. Por lo tanto, la vaporización de tulio de la próstata se ha establecido como un procedimiento estándar en muchos departamentos de urología, incluido el nuestro.
A pesar de las publicaciones recientes sobre la seguridad y las complicaciones de la vaporización de la próstata con Thulium, según el conocimiento de los investigadores, hasta ahora, ningún ensayo prospectivo ha evaluado directamente si se produce la absorción del líquido de irrigación y en qué medida en la vaporización de la próstata con el láser de Thulium.
Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo investigar si se produce la absorción del líquido de irrigación durante la vaporización de la próstata con Thulium Laser mediante la prueba de etanol en el aliento espirado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 40
- El paciente debe ser candidato para TUV-P
- Refractario a la terapia médica o el paciente no está dispuesto a considerar (más) tratamiento médico
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Síntomas leves (IPSS <8)
- Estenosis uretral
- Divertículo vesical (>100ml)
- Enfermedad hepática crónica o alcohólica anterior
- Consumo de alcohol 24h antes de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con HPB sometidos a TUV-P
pacientes con Hiperplasia Prostática Benigna sometidos a TUV-P
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de absorción del fluido de irrigación durante el láser de Tulio TUV-P
Periodo de tiempo: poco después del láser Thulium TUV-P
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poco después del láser Thulium TUV-P
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: en el momento del inicio y del final de la cirugía
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en el momento del inicio y del final de la cirugía
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¿Se produce la absorción del líquido de irrigación?
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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sí: cualquier detección de alcohol en el aliento espirado
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en el momento de la cirugía
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Valoración del sangrado y eventos intraoperatorios relevantes (perforación capsular, lesión de senos prostáticos o incisión profunda del cuello vesical) por parte del cirujano
Periodo de tiempo: en el momento de la cirugía
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en el momento de la cirugía
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Cantidad de energía láser utilizada intraoperatoriamente (kilojulios)
Periodo de tiempo: en el momento del final de la cirugía
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en el momento del final de la cirugía
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Cambios antes y después de la operación en las variables bioquímicas y hematológicas séricas (creatinina, sodio, potasio, cloruro), pH venoso, hemoglobina
Periodo de tiempo: 30 min después de la intervención
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30 min después de la intervención
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Cambios preoperatorios y posoperatorios en el flujo y la orina residual
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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12 semanas después de la intervención
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Volumen total de riego y volumen de todos los administrados i.v. fluidos
Periodo de tiempo: en el momento del final de la cirugía
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en el momento del final de la cirugía
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Duración de la hospitalización posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
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Duración del cateterismo posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: al momento de finalizar el cateterismo, un promedio esperado de 48 hrs.
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al momento de finalizar el cateterismo, un promedio esperado de 48 hrs.
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Cambios pre y posoperatorios en el IPSS
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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12 semanas después de la intervención
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Cambios pre y posoperatorios en el diario vesical
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención
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12 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos categorizados según el NCI-CTAE en grado 1 a 5
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Clasificación de las complicaciones según la clasificación de Clavien
Periodo de tiempo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTU 14.012
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