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만료 된 호흡 에탄올 테스트를 사용한 전향적 조사

2016년 2월 1일 업데이트: Daniel Stephan Engeler

관류액의 흡수가 전립선의 툴륨 레이저 기화에서 문제입니까? 호기된 호흡 에탄올 테스트를 사용한 전향적 조사.

양성 전립선 비대증(BPH)은 60세 이상 남성의 50% 이상에 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 중등도에서 중증의 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 경우 전립선 단극 경요도 절제술(TUR-P)이 표준 치료법입니다. . 특히 허약한 환자의 경우 기존의 TUR-P는 관련이 있고 잠재적으로 해로운 합병증과 관련이 있습니다. TUR 증후군. 양극성 TUR-P 및 TUV-P(Transurethral Laser Vaporization)와 같은 등장 식염수를 사용하면 TUR 증후군을 예방할 수 있습니다.

툴륨 레이저의 단기 합병증 비율은 다른 레이저 시스템18-23을 사용한 기화 후 설명된 비율과 유사하며 TUR-P의 경우보다 적습니다.

전립선의 툴륨 기화에 따른 안전성 및 합병증에 대한 최근 간행물에도 불구하고 연구자가 아는 한 관주액의 흡수 여부와 전립선의 툴륨 레이저 기화의 정도를 직접 평가한 전향적 시험은 아직 없습니다.

따라서 연구자들은 호기 에탄올 검사에 의해 전립선의 툴륨 레이저 기화 중에 세척액의 흡수가 발생하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

양성 전립선 비대증(BPH)은 60세 이상 남성의 50% 이상에 영향을 미치는 흔한 질환입니다.3 이 질병의 임상 양상에는 중단되고 약한 요류, 야간 빈뇨, 절박 및 누출, 심지어 일부 개인의 성기능 장애와 같은 하부 요로 증상이 포함됩니다. 의료 요법은 일반적으로 1차 치료입니다. 그러나 알파 차단제와 같은 약물의 효능은 제한적이며 질병이 진행됨에 따라 보다 침습적인 치료 옵션을 고려해야 합니다.

중등도에서 중증의 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 경우 전립선의 단극 경요도 절제술(TUR-P)이 표준 치료법입니다. 특히 허약한 환자의 경우 기존의 TUR-P는 관련이 있고 잠재적으로 해로운 합병증과 관련이 있습니다.

심근경색을 동반한 항응고제나 항혈소판제 치료를 받고 있는 고령 환자의 비율이 증가하고 있다. 특히 주요 출혈 및 경요도 절제 증후군(TUR 증후군)은 이러한 고위험 환자를 관련 수술 위험에 노출시킵니다.

TUR 증후군은 전해질이 없는 세척액(단극성 TUR-P에 사용되어야 함)의 흡수로 인해 발생하며 순환계 및 신경계의 증상으로 구성됩니다. 가벼운 형태는 일반적이며 종종 진단되지 않는 반면 심각한 형태의 TUR 증후군은 잠재적으로 생명을 위협합니다.

양극성 TUR-P 및 TUV-P(Transurethral Laser Vaporization)와 같은 등장 식염수를 사용하면 TUR 증후군을 예방할 수 있습니다. 또한 이러한 기술은 우수한 응고 특성으로 인해 관류액이 혈관계로 유입되는 것을 완전히 방지하는 것으로 생각되었습니다.

그러나 Zürich 연구 그룹은 전립선의 양극 절제술과 Greenlight-Laser를 사용하여 상당한 수술 중 유체 흡수가 발생할 수 있음을 입증했습니다. 저자들은 심각한 심혈관 동반질환이 있는 환자에게 이 절차를 사용할 경우 심각한 심장 동반질환이 있는 환자에게 대량 유입이 위험한 합병증을 유발할 수 있으므로 주의해야 한다고 강조했다.

에탄올 모니터링은 1980년대 후반에 유체 흡수를 측정하는 전통적인 방법(즉, 체적 체액 균형 및 혈청 나트륨 농도 측정). 그러나 이러한 기술은 번거롭고 유효한 흡수 수치를 산출하기 위해 세심하게 수행되어야 합니다. 세척액에 미량의 에탄올을 추가하면 환자의 호기에서 측정된 에탄올의 양에서 흡수된 수액의 양을 추정할 수 있습니다.

호기된 호흡 에탄올 기법은 세척액의 수술 중 흡수를 조사하는 확립된 방법입니다. 에탄올 1%는 수술 중 관주용으로 사용하기 위해 기존의 등장성 0.9% 식염수에 첨가됩니다. 세척액의 흡수는 알코올계로 호기말 에탄올 농도를 측정하여 추정할 수 있습니다.

지난 몇 년 동안 툴륨 레이저는 기화 기술 수행을 위한 최고의 기능을 결합하여 다른 유형의 레이저에 대한 대안으로 등장했습니다. 툴륨 레이저는 파장이 2013nm이고 대상 발색단이 물입니다. 툴륨 레이저의 에너지는 조직 흡수율이 높기 때문에 남은 조직의 깊이가 거의 없는 효과적인 기화를 생성합니다. 물의 성질은 물이 끓는점에 도달할 때까지 변하지 않기 때문에 조직에 대한 레이저의 효과는 수술 과정 내내 일정하게 유지됩니다.

툴륨 레이저의 단기 합병증 비율은 다른 레이저 시스템을 사용한 기화 후 설명된 비율과 유사하며 TUR-P의 경우보다 적습니다. 따라서 전립선의 툴륨 기화는 우리를 포함한 많은 비뇨기과에서 표준 절차로 확립되었습니다.

전립선의 툴륨 기화에 따른 안전성 및 합병증에 대한 최근 간행물에도 불구하고 연구자가 아는 한 관주액의 흡수 여부와 전립선의 툴륨 레이저 기화의 정도를 직접 평가한 전향적 시험은 아직 없습니다.

따라서 연구자들은 호기 에탄올 검사에 의해 전립선의 툴륨 레이저 기화 중에 세척액의 흡수가 발생하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

57

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • St. Gallen, 스위스, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TUV-P 시술을 받는 양성 전립선 비대증 환자

설명

포함 기준:

  • 40세 이상의 남성
  • 환자는 TUV-P 후보여야 합니다.
  • 약물 치료에 불응하거나 환자가 (추가) 치료를 고려하지 않으려는 경우
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 가벼운 증상(IPSS <8)
  • 요도 협착증
  • 방광게실(>100ml)
  • 이전 알코올 또는 만성 간 질환
  • 수술 24시간 전 음주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
TUV-P 시술을 받는 BPH 환자
TUV-P 시술을 받는 양성 전립선 비대증 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
툴륨 레이저 TUV-P 동안 관류액의 흡수량
기간: 툴륨 레이저 TUV-P 직후
툴륨 레이저 TUV-P 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 수술을 시작할 때와 끝날 때
수술을 시작할 때와 끝날 때
관개액의 흡수가 발생합니까?
기간: 수술 시
예: 호기에서 알코올이 감지됨
수술 시
외과의에 의한 출혈 및 관련 수술 중 사건(낭 천공, 전립선동 손상 또는 심부 방광 경부 절개) 평가
기간: 수술 시
수술 시
수술 중 사용되는 레이저 에너지의 양(킬로줄)
기간: 수술 종료 시점에
수술 종료 시점에
혈청 생화학 및 혈액학적 변수(크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 염화물), 정맥 pH, 헤모글로빈의 수술 전후 변화
기간: 개입 후 30분
개입 후 30분
흐름 및 잔뇨의 수술 전후 변화
기간: 개입 후 12주
개입 후 12주
총 세척량 및 투여된 모든 i.v. 체액
기간: 수술 종료 시점에
수술 종료 시점에
시술 후 입원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 1주일
시술 후 카테터 삽입 기간
기간: 카테터 삽입 종료 시 예상 평균 48시간
카테터 삽입 종료 시 예상 평균 48시간
IPSS의 수술 전후 변화
기간: 개입 후 12주
개입 후 12주
방광 일지의 수술 전후 변화
기간: 개입 후 12주
개입 후 12주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
NCI-CTAE에 따라 1~5등급으로 분류된 이상반응
기간: 12주차
12주차
Clavien 분류에 따른 합병증의 등급
기간: 12주차
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CTU 14.012

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