- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02304549
Eine prospektive Untersuchung mit dem Expired Breath Ethanol Test
Ist die Absorption von Spülflüssigkeit ein Problem bei der Thulium-Laserverdampfung der Prostata? Eine prospektive Untersuchung mit dem Expired Breath Ethanol Test.
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die über 50 % der Männer über 60 Jahre betrifft. In Fällen mit mittelschweren bis schweren Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) ist die monopolare transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P) die Standardbehandlung . Insbesondere bei gebrechlichen Patienten ist die konventionelle TUR-P mit relevanten und potenziell schädlichen Komplikationen verbunden, z. TUR-Syndrom. Mit isotonischer Kochsalzlösung, wie bei der bipolaren TUR-P und der transurethralen Laserverdampfung (TUV-P), kann dem TUR-Syndrom vorgebeugt werden.
Die kurzfristige Komplikationsrate beim Thulium-Laser ist ähnlich der beschriebenen Rate nach Vaporisation bei anderen Lasersystemen18-23 und geringer als bei TUR-P.
Trotz neuerer Veröffentlichungen zur Sicherheit und zu Komplikationen bei der Thulium-Verdampfung der Prostata hat nach Kenntnis der Forscher bisher keine prospektive Studie direkt untersucht, ob und in welchem Ausmaß bei der Thulium-Laser-Verdampfung der Prostata eine Absorption von Spülflüssigkeit auftritt.
Die Forscher wollen daher untersuchen, ob es während der Thulium-Laser-Verdampfung der Prostata durch Ethanoltest mit ausgeatmetem Atem zu einer Absorption von Spülflüssigkeit kommt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Benigne Prostatahyperplasie (BPH) ist eine weit verbreitete Erkrankung, von der über 50 % der Männer über 60 Jahre betroffen sind.3 Das klinische Bild der Erkrankung umfasst Symptome der unteren Harnwege, wie unterbrochener und schwacher Harnstrahl, Nykturie, Harndrang und Harnverlust und bei manchen Personen sogar sexuelle Funktionsstörungen. Die medikamentöse Therapie ist in der Regel die Erstbehandlung. Die Wirksamkeit von Medikamenten wie Alpha-Blockern ist jedoch begrenzt, und mit fortschreitender Krankheit müssen invasivere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Bei mittelschweren bis schweren Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) ist die monopolare transurethrale Resektion der Prostata (TUR-P) die Standardbehandlung. Insbesondere bei gebrechlichen Patienten ist die konventionelle TUR-P mit relevanten und potenziell schädlichen Komplikationen verbunden.
Der Anteil älterer Patienten unter Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung mit kardialen Begleiterkrankungen nimmt zu. Insbesondere schwere Blutungen und das transurethrale Resektionssyndrom (TUR-Syndrom) setzen diese Hochrisikopatienten einem relevanten perioperativen Risiko aus.
Das TUR-Syndrom wird durch Aufnahme von elektrolytfreier Spülflüssigkeit (die bei monopolarer TUR-P verwendet werden muss) verursacht und besteht aus Symptomen des Kreislauf- und Nervensystems. Leichte Formen sind häufig und werden oft nicht diagnostiziert, während schwere Formen des TUR-Syndroms potenziell lebensbedrohlich sind.
Mit isotonischer Kochsalzlösung, wie bei der bipolaren TUR-P und der transurethralen Laserverdampfung (TUV-P), kann dem TUR-Syndrom vorgebeugt werden. Darüber hinaus wurde angenommen, dass diese Techniken aufgrund ihrer hervorragenden Gerinnungseigenschaften das Einströmen von Spülflüssigkeit in das Gefäßsystem vollständig verhindern.
Die Zürcher Studiengruppe hat jedoch gezeigt, dass es bei der bipolaren Resektion der Prostata und mit dem Greenlight-Laser zu erheblichen intraoperativen Flüssigkeitsresorptionen kommen kann. Die Autoren betonten, dass Vorsicht geboten ist, wenn dieses Verfahren bei Patienten mit signifikanten kardiovaskulären Komorbiditäten angewendet wird, da ein großer Volumeneinstrom bei Patienten mit signifikanten kardialen Komorbiditäten zu gefährlichen Komplikationen führen könnte.
Die Ethanolüberwachung wurde erstmals in den späten 1980er Jahren als Alternative zu herkömmlichen Methoden zur Messung der Flüssigkeitsabsorption (d. h. Messung der volumetrischen Flüssigkeitsbilanz und der Natriumkonzentration im Serum). Diese Techniken sind jedoch lästig und müssen sorgfältig durchgeführt werden, um eine gültige Absorptionszahl zu erhalten. Wenn der Spülflüssigkeit eine Tracer-Menge Ethanol zugesetzt wird, kann das absorbierte Flüssigkeitsvolumen aus der in der Ausatemluft des Patienten gemessenen Ethanolmenge abgeschätzt werden.
Die Exspirations-Ethanol-Technik ist eine etablierte Methode zur Untersuchung der intraoperativen Resorption von Spülflüssigkeit. Ethanol 1 % wird herkömmlicher isotonischer 0,9 %iger Kochsalzlösung zur Verwendung als intraoperative Spülung zugesetzt. Die Absorption von Spülflüssigkeit kann durch Messen der endexspiratorischen Ethanolkonzentrationen mit einem Alkometer abgeschätzt werden.
In den letzten Jahren hat sich der Thulium-Laser als Alternative zu anderen Lasertypen entwickelt, der die besten Eigenschaften für die Durchführung von Verdampfungstechniken vereint: Der Thulium-Laser hat eine Wellenlänge von 2013 nm und sein Zielchromophor ist Wasser. Die Energie des Thulium-Lasers hat eine hohe Gewebeabsorptionsrate und erzeugt eine effektive Verdampfung mit geringer Tiefe im verbleibenden Gewebe. Da die Eigenschaften des Wassers bis zum Siedepunkt unverändert bleiben, bleibt die Wirkung des Lasers auf das Gewebe während des gesamten chirurgischen Eingriffs konstant.
Die kurzfristige Komplikationsrate beim Thulium-Laser ist ähnlich wie bei anderen Lasersystemen nach Vaporisation beschrieben und geringer als bei TUR-P. Daher hat sich die Thulium-Verdampfung der Prostata in vielen urologischen Abteilungen, einschließlich unserer, als Standardverfahren etabliert.
Trotz neuerer Veröffentlichungen zur Sicherheit und zu Komplikationen bei der Thulium-Verdampfung der Prostata hat nach Kenntnis der Forscher bisher keine prospektive Studie direkt untersucht, ob und in welchem Ausmaß bei der Thulium-Laser-Verdampfung der Prostata eine Absorption von Spülflüssigkeit auftritt.
Die Forscher wollen daher untersuchen, ob es während der Thulium-Laser-Verdampfung der Prostata durch Ethanoltest mit ausgeatmetem Atem zu einer Absorption von Spülflüssigkeit kommt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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St. Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer über 40
- Der Patient muss ein Kandidat für TÜV-P sein
- Widerspenstig gegenüber einer medikamentösen Therapie oder der Patient ist nicht bereit, eine (weitere) medizinische Behandlung in Betracht zu ziehen
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Leichte Symptome (IPSS <8)
- Harnröhrenstenose
- Blasendivertikel (>100ml)
- Frühere alkoholische oder chronische Lebererkrankung
- Alkoholkonsum 24h vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit BPH, die sich TÜV-P unterziehen
Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die sich TÜV-P unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absorptionsvolumen der Spülflüssigkeit beim Thulium-Laser TÜV-P
Zeitfenster: kurz nach Thuliumlaser TÜV-P
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kurz nach Thuliumlaser TÜV-P
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Operation
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zum Zeitpunkt des Beginns und des Endes der Operation
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Kommt es zu einer Absorption von Spülflüssigkeit?
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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ja: jeder Nachweis von Alkohol in der Ausatemluft
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zum Zeitpunkt der Operation
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Beurteilung von Blutungen und relevanten intraoperativen Ereignissen (Kapselperforation, Verletzung der Prostatanebenhöhlen oder tiefer Blasenhalsschnitt) durch den Operateur
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Operation
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zum Zeitpunkt der Operation
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Menge der intraoperativ verbrauchten Laserenergie (Kilojoule)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Operationsendes
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zum Zeitpunkt des Operationsendes
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Prä- bis postoperative Veränderungen der biochemischen und hämatologischen Serumvariablen (Kreatinin, Natrium, Kalium, Chlorid), venöser pH-Wert, Hämoglobin
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Eingriff
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30 Minuten nach dem Eingriff
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Prä- bis postoperative Veränderungen des Durchflusses und des Restharns
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
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12 Wochen nach Eingriff
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Gesamtspülvolumen und Volumen aller verabreichten i.v. Flüssigkeiten
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Operationsendes
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zum Zeitpunkt des Operationsendes
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Dauer der Katheterisierung nach dem Eingriff
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Endes der Katheterisierung, ein erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
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zum Zeitpunkt des Endes der Katheterisierung, ein erwarteter Durchschnitt von 48 Stunden
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Prä- bis postoperative Veränderungen des IPSS
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
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12 Wochen nach Eingriff
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Prä- bis postoperative Veränderungen im Blasentagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
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12 Wochen nach Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen kategorisiert gemäß NCI-CTAE in Grad 1 bis 5
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Einstufung der Komplikationen nach Clavien-Klassifikation
Zeitfenster: Woche 12
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTU 14.012
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