- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02304549
Badanie prospektywne z wykorzystaniem testu na etanol w wydychanym powietrzu
Czy absorpcja płynu do irygacji stanowi problem w waporyzacji prostaty laserem tuliowym? Badanie prospektywne z wykorzystaniem testu na etanol w wydychanym powietrzu.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest częstą jednostką chorobową, dotykającą ponad 50% mężczyzn w wieku powyżej 60 lat. W przypadkach umiarkowanych do ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) standardem leczenia jest monopolarna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TUR-P). . Zwłaszcza u pacjentów słabych konwencjonalny TUR-P wiąże się z istotnymi i potencjalnie szkodliwymi powikłaniami, np. zespół TUR. Stosując izotoniczną sól fizjologiczną, podobnie jak w bipolarnym TUR-P i przezcewkowej waporyzacji laserowej (TUV-P), można zapobiegać zespołowi TUR.
Szybkość powikłań krótkoterminowych po zastosowaniu lasera Thulium jest podobna do częstości opisanej po waporyzacji innymi systemami laserowymi18-23 i mniejsza niż w przypadku TUR-P.
Pomimo ostatnich publikacji na temat bezpieczeństwa i powikłań związanych z waporyzacją gruczołu krokowego Thulium, według wiedzy badaczy, do tej pory żadne prospektywne badanie nie oceniało bezpośrednio, czy iw jakim stopniu następuje wchłanianie płynu irygacyjnego podczas waporyzacji gruczołu krokowego laserem Thulium.
Badacze mają zatem na celu zbadanie, czy wchłanianie płynu irygacyjnego zachodzi podczas odparowywania prostaty laserem Thulium za pomocą testu etanolu w wydychanym powietrzu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH) jest chorobą powszechnie występującą, dotykającą ponad 50% mężczyzn w wieku powyżej 60 lat.3 Obraz kliniczny choroby obejmuje objawy ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, takie jak przerywany i słaby strumień moczu, oddawanie moczu w nocy, parcie na mocz i wyciek, a u niektórych osób nawet dysfunkcje seksualne. Leczenie farmakologiczne jest zwykle leczeniem pierwszego rzutu. Jednak skuteczność leków, takich jak alfa-adrenolityki, jest ograniczona, a wraz z postępem choroby należy brać pod uwagę bardziej inwazyjne opcje leczenia.
W przypadkach umiarkowanych do ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) standardem leczenia jest monopolarna przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TUR-P). Zwłaszcza u pacjentów słabych konwencjonalny TUR-P wiąże się z istotnymi i potencjalnie szkodliwymi powikłaniami.
Wzrasta odsetek pacjentów w podeszłym wieku poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu lub przeciwpłytkowemu ze współistniejącymi chorobami serca. Szczególnie duże krwawienie i zespół przezcewkowej resekcji (zespół TUR) narażają tych pacjentów wysokiego ryzyka na istotne ryzyko okołooperacyjne.
Zespół TUR jest spowodowany wchłanianiem niezawierającego elektrolitów płynu irygacyjnego (który musi być stosowany w monopolarnym TUR-P) i składa się z objawów ze strony układu krążenia i nerwowego. Łagodne postacie są powszechne i często pozostają niezdiagnozowane, podczas gdy ciężkie postacie zespołu TUR są potencjalnie zagrażające życiu.
Stosując izotoniczną sól fizjologiczną, podobnie jak w bipolarnym TUR-P i przezcewkowej waporyzacji laserowej (TUV-P), można zapobiegać zespołowi TUR. Ponadto uważano, że techniki te całkowicie zapobiegają napływowi płynu irygacyjnego do układu naczyniowego ze względu na ich doskonałe właściwości koagulacyjne.
Jednak grupa badawcza Zürich wykazała, że w dwubiegunowej resekcji gruczołu krokowego i przy użyciu lasera Greenlight może wystąpić znaczne śródoperacyjne wchłanianie płynów. Autorzy podkreślili, że należy zachować ostrożność stosując te procedury u pacjentów ze współistniejącymi istotnymi chorobami sercowo-naczyniowymi, ponieważ napływ dużej objętości u pacjentów ze współistniejącymi poważnymi chorobami serca może spowodować niebezpieczne powikłania.
Monitorowanie etanolu zostało po raz pierwszy zastosowane pod koniec lat 80-tych jako alternatywa dla tradycyjnych metod pomiaru absorpcji płynów (tj. pomiar objętościowego bilansu płynów i stężenia sodu w surowicy). Techniki te są jednak kłopotliwe i muszą być wykonywane skrupulatnie, aby uzyskać prawidłową wartość absorpcji. Jeśli do płynu irygacyjnego zostanie dodana śladowa ilość etanolu, objętość wchłoniętego płynu można oszacować na podstawie ilości etanolu zmierzonej w wydychanym powietrzu przez pacjenta.
Technika etanolu w wydychanym powietrzu jest uznaną metodą badania śródoperacyjnego wchłaniania płynu irygacyjnego. 1% etanol dodaje się do konwencjonalnej izotonicznej 0,9% soli fizjologicznej do stosowania jako irygacja śródoperacyjna. Wchłanianie płynu irygacyjnego można oszacować, mierząc końcowo-wydechowe stężenie etanolu za pomocą alkomatu.
W ciągu ostatnich lat laser Thulium pojawił się jako alternatywa dla innych typów laserów, łącząc najlepsze cechy do wykonywania technik waporyzacji: laser Thulium ma długość fali 2013 nm, a jego docelowym chromoforem jest woda. Energia lasera Thulium charakteryzuje się wysokim współczynnikiem absorpcji w tkance, co zapewnia skuteczną waporyzację z niewielką głębokością w pozostałej tkance. Ponieważ właściwości wody pozostają niezmienione aż do momentu wrzenia, oddziaływanie lasera na tkankę pozostaje stałe przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego.
Szybkość powikłań krótkoterminowych w przypadku lasera Thulium jest podobna do częstości opisanej po waporyzacji w przypadku innych systemów laserowych i mniejsza niż w przypadku TUR-P. Tym samym waporyzacja gruczołu krokowego Thulium stała się standardową procedurą na wielu oddziałach urologicznych, w tym na naszym.
Pomimo ostatnich publikacji na temat bezpieczeństwa i powikłań związanych z waporyzacją gruczołu krokowego Thulium, według wiedzy badaczy, do tej pory żadne prospektywne badanie nie oceniało bezpośrednio, czy iw jakim stopniu następuje wchłanianie płynu irygacyjnego podczas waporyzacji gruczołu krokowego laserem Thulium.
Badacze mają zatem na celu zbadanie, czy wchłanianie płynu irygacyjnego zachodzi podczas odparowywania prostaty laserem Thulium za pomocą testu etanolu w wydychanym powietrzu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni powyżej 40
- Pacjent musi być kandydatem do TUV-P
- Oporny na terapię medyczną lub pacjent nie chce rozważyć (dalszego) leczenia
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Łagodne objawy (IPSS <8)
- Zwężenie cewki moczowej
- Uchyłek pęcherza moczowego (>100ml)
- Dawna alkoholowa lub przewlekła choroba wątroby
- Spożycie alkoholu 24h przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów z BPH poddawanych TUV-P
pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego poddawanych TUV-P
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Objętość absorpcji płynu irygacyjnego podczas zabiegu laserem Thulium TUV-P
Ramy czasowe: krótko po laserze Thulium TUV-P
|
krótko po laserze Thulium TUV-P
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: w momencie rozpoczęcia i zakończenia operacji
|
w momencie rozpoczęcia i zakończenia operacji
|
|
|
Czy zachodzi absorpcja płynu irygacyjnego?
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
tak: każde wykrycie alkoholu w wydychanym powietrzu
|
w czasie operacji
|
|
Ocena krwawienia i istotnych zdarzeń śródoperacyjnych (perforacja torebki, uszkodzenie zatok sterczowych lub głębokie nacięcie szyi pęcherza moczowego) przez chirurga
Ramy czasowe: w czasie operacji
|
w czasie operacji
|
|
|
Ilość energii lasera użytej śródoperacyjnie (kilodżule)
Ramy czasowe: w momencie zakończenia zabiegu
|
w momencie zakończenia zabiegu
|
|
|
Przed- i pooperacyjne zmiany parametrów biochemicznych i hematologicznych surowicy (kreatynina, sód, potas, chlorki), pH krwi żylnej, stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji
|
30 minut po interwencji
|
|
|
Przed- i pooperacyjne zmiany w przepływie i zaleganiu moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
12 tygodni po interwencji
|
|
|
Całkowita objętość irygacji i objętość wszystkich podanych i.v. płyny
Ramy czasowe: w momencie zakończenia zabiegu
|
w momencie zakończenia zabiegu
|
|
|
Czas trwania procedury po hospitalizacji
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 tydzień
|
|
|
Czas trwania cewnikowania po zabiegu
Ramy czasowe: w momencie zakończenia cewnikowania, oczekiwana średnia 48 godzin
|
w momencie zakończenia cewnikowania, oczekiwana średnia 48 godzin
|
|
|
Przed- i pooperacyjne zmiany w IPSS
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
12 tygodni po interwencji
|
|
|
Przed- i pooperacyjne zmiany w dzienniczku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 tygodni po interwencji
|
12 tygodni po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z NCI-CTAE w stopniach od 1 do 5
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
|
Stopniowanie powikłań według klasyfikacji Claviena
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTU 14.012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .