使用呼气乙醇测试的前瞻性调查
前列腺铥激光汽化术中灌注液的吸收是一个问题吗？使用呼气乙醇测试的前瞻性调查。
良性前列腺增生 (BPH) 是一种普遍存在的疾病，影响超过 50% 的 60 岁以上男性。在有中度至重度下尿路症状 (LUTS) 的情况下，单极经尿道前列腺切除术 (TUR-P) 是标准治疗方法. 特别是在体弱的患者中，传统的 TUR-P 与相关的和潜在有害的并发症有关，例如 TUR 综合征。 使用等渗盐水，如双极 TUR-P 和经尿道激光汽化 (TUV-P)，可以预防 TUR 综合征。
Thulium 激光的短期并发症发生率与其他激光系统 18-23 蒸发后描述的发生率相似，低于 TUR-P。
尽管最近有关于前列腺铥汽化术的安全性和并发症的出版物，但据研究人员所知，到目前为止，还没有前瞻性试验直接评估是否会吸收冲洗液以及前列腺铥激光汽化术的吸收程度。
因此，研究人员的目的是通过呼气乙醇测试调查在前列腺铥激光汽化过程中是否发生冲洗液的吸收。
研究概览
地位
详细说明
良性前列腺增生 (BPH) 是一种普遍存在的疾病，影响超过 50% 的 60 岁以上男性。 3 该疾病的临床表现包括下尿路症状，例如尿流中断和无力、夜尿、尿急和漏尿，甚至在某些个体中出现性功能障碍。 药物治疗通常是一线治疗。 然而，α-受体阻滞剂等药物的疗效有限，随着疾病的进展，必须考虑更多侵入性治疗方案。
对于中度至重度下尿路症状 (LUTS) 的病例，单极经尿道前列腺电切术 (TUR-P) 是标准治疗方法。 特别是在体弱的患者中，传统的 TUR-P 与相关的和潜在有害的并发症有关。
有心脏合并症接受抗凝或抗血小板治疗的老年患者比例增加。 特别是大出血和经尿道电切综合征（TUR 综合征）使这些高危患者处于相关的围手术期风险中。
TUR 综合征是由吸收不含电解质的冲洗液（必须在单极 TUR-P 中使用）引起的，包括循环系统和神经系统的症状。 轻度 TUR 综合征很常见，往往未被确诊，而重度 TUR 综合征可能危及生命。
使用等渗盐水，如双极 TUR-P 和经尿道激光汽化 (TUV-P)，可以预防 TUR 综合征。 此外，由于其出色的凝血特性，这些技术被认为可以完全防止冲洗液流入血管系统。
然而，苏黎世研究小组已经证明，在前列腺双极切除术和使用 Greenlight-Laser 时，可能会发生显着的术中液体吸收。 作者强调，如果在患有严重心血管合并症的患者中使用该程序，则必须小心，因为大量流入患有严重心脏合并症的患者可能会导致危险的并发症。
乙醇监测在 1980 年代后期首次用于替代传统的液体吸收测量方法（即 测量体液平衡和血清钠浓度）。 然而，这些技术很麻烦，必须仔细执行才能产生有效的吸收值。 如果在冲洗液中加入微量乙醇，则可以根据患者呼出气中测得的乙醇量来估计吸收的液体量。
呼气乙醇技术是研究灌注液术中吸收的既定方法。 将 1% 的乙醇添加到常规等渗 0.9% 盐水中，用作术中冲洗。 灌洗液的吸收可以通过用酒精计测量呼气末乙醇浓度来估计。
在过去的几年中，铥激光器作为其他类型激光器的替代品出现，结合了执行汽化技术的最佳特性：铥激光器的波长为 2013 nm，其目标发色团是水。 铥激光的能量具有很高的组织吸收率，在剩余组织中产生有效的汽化，深度不足。 由于水的特性在达到沸点之前保持不变，因此激光对组织的影响在整个手术过程中保持不变。
Thulium 激光的短期并发症发生率与其他激光系统蒸发后的发生率相似，低于 TUR-P。 因此，前列腺铥汽化术已成为包括我们在内的许多泌尿科的标准程序。
尽管最近有关于前列腺铥汽化术的安全性和并发症的出版物，但据研究人员所知，到目前为止，还没有前瞻性试验直接评估是否会吸收冲洗液以及前列腺铥激光汽化术的吸收程度。
因此，研究人员的目的是通过呼气乙醇测试调查在前列腺铥激光汽化过程中是否发生冲洗液的吸收。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
St. Gallen、瑞士、9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 40岁以上的男性
- 患者必须是 TUV-P 的候选人
- 药物治疗难治或患者不愿意考虑（进一步）药物治疗
- 书面知情同意书
排除标准：
- 轻微症状（IPSS <8）
- 尿道狭窄
- 膀胱憩室 (>100ml)
- 既往酗酒或慢性肝病
- 术前24小时饮酒
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
接受 TUV-P 治疗的 BPH 患者
接受 TUV-P 治疗的良性前列腺增生症患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Thulium 激光 TUV-P 期间冲洗液的吸收量
大体时间：铥激光 TUV-P 后不久
|
铥激光 TUV-P 后不久
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术时间
大体时间：在手术开始和结束时
|
在手术开始和结束时
|
|
|
是否发生灌洗液吸收？
大体时间：手术时
|
是：在呼气中检测到酒精
|
手术时
|
|
外科医生评估出血和相关术中事件（包膜穿孔、前列腺窦损伤或膀胱颈深切口）
大体时间：手术时
|
手术时
|
|
|
术中使用的激光能量（千焦耳）
大体时间：手术结束时
|
手术结束时
|
|
|
血清生化和血液学变量（肌酐、钠、钾、氯化物）、静脉 pH 值、血红蛋白的术前至术后变化
大体时间：干预后 30 分钟
|
干预后 30 分钟
|
|
|
流量和残余尿量的术前至术后变化
大体时间：干预后 12 周
|
干预后 12 周
|
|
|
总灌注量和所有给药量 i.v.流体
大体时间：手术结束时
|
手术结束时
|
|
|
术后住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 周
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 1 周
|
|
|
术后导尿持续时间
大体时间：导尿结束时，预计平均 48 小时
|
导尿结束时，预计平均 48 小时
|
|
|
IPSS 的术前术后变化
大体时间：干预后 12 周
|
干预后 12 周
|
|
|
膀胱日记术前术后变化
大体时间：干预后 12 周
|
干预后 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 1 至 5 级的 NCI-CTAE 分类的不良事件
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
|
根据 Clavien 分类对并发症进行分级
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Daniel Engeler, MD、Cantonal Hospital St. Gallen
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.