Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní vyšetřování pomocí testu etanolu v dechu po uplynutí doby použitelnosti

1. února 2016 aktualizováno: Daniel Stephan Engeler

Je absorpce irigační tekutiny problémem při odpařování prostaty Thulium laserem? Prospektivní vyšetřování pomocí testu etanolu v dechu po uplynutí doby použitelnosti.

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je převládající entita postihující více než 50 % mužů starších 60 let. V případech se středně závažnými až závažnými symptomy dolních močových cest (LUTS) je standardní léčbou monopolární transuretrální resekce prostaty (TUR-P). . Zejména u křehkých pacientů je konvenční TUR-P spojena s relevantními a potenciálně škodlivými komplikacemi, např. syndrom TUR. Použitím izotonického fyziologického roztoku, jako u bipolární TUR-P a transuretrální laserové vaporizace (TUV-P), lze syndromu TUR předejít.

Míra krátkodobých komplikací u laseru Thulium je podobná rychlosti popsané po vaporizaci u jiných laserových systémů18-23 a nižší než u TUR-P.

Navzdory nedávným publikacím o bezpečnosti a komplikacích odpařování prostaty Thulium, pokud je vědcům známo, až dosud žádná prospektivní studie přímo nehodnotila, zda dochází k absorpci irigační tekutiny a do jaké míry při odpařování prostaty Thulium Laserem.

Vyšetřovatelé se proto snaží prozkoumat, zda dochází k absorpci výplachové tekutiny během odpařování prostaty Thulium Laserem pomocí etanolového testu z vydechnutého vzduchu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžnou entitou, která postihuje více než 50 % mužů starších 60 let.3 Klinický obraz onemocnění zahrnuje symptomy dolních močových cest, jako je přerušovaný a slabý močový proud, nykturie, urgence a úniky a u některých jedinců dokonce sexuální dysfunkce. Medikamentózní terapie je obvykle léčbou první volby. Účinnost léků, jako jsou alfa-blokátory, je však omezená a s progresí onemocnění je třeba vzít v úvahu invazivnější možnosti léčby.

V případech se středně závažnými až závažnými symptomy dolních močových cest (LUTS) je standardní léčbou monopolární transuretrální resekce prostaty (TUR-P). Zejména u křehkých pacientů je konvenční TUR-P spojena s relevantními a potenciálně škodlivými komplikacemi.

Zvyšuje se podíl starších pacientů na antikoagulační nebo antiagregační léčbě s kardiálními komorbiditami. Zvláště závažné krvácení a syndrom transuretrální resekce (TUR syndrom) vystavují tyto vysoce rizikové pacienty relevantnímu perioperačnímu riziku.

Syndrom TUR je způsoben absorpcí výplachové tekutiny bez elektrolytů (která se musí používat u monopolárního TUR-P) a skládá se ze symptomů z oběhového a nervového systému. Lehké formy jsou běžné a často nejsou diagnostikovány, zatímco těžké formy syndromu TUR jsou potenciálně život ohrožující.

Použitím izotonického fyziologického roztoku, jako u bipolární TUR-P a transuretrální laserové vaporizace (TUV-P), lze syndromu TUR předejít. Kromě toho se předpokládalo, že tyto techniky zcela zabraňují přílivu výplachové tekutiny do vaskulárního systému díky jejich vynikajícím koagulačním vlastnostem.

Studijní skupina v Zürichu však prokázala, že při bipolární resekci prostaty a pomocí Greenlight-Laseru může dojít k významné intraoperační absorpci tekutin. Autoři zdůraznili, že při použití těchto postupů u pacientů s významnými kardiovaskulárními komorbiditami je třeba postupovat opatrně, protože velký objemový influx u pacientů s významnými srdečními komorbiditami může vést k nebezpečným komplikacím.

Monitorování etanolu bylo poprvé použito na konci 80. let jako alternativa k tradičním metodám měření absorpce tekutin (tj. měření objemové bilance tekutin a koncentrace sodíku v séru). Tyto techniky jsou však obtěžující a musí být prováděny pečlivě, aby se získal platný údaj o absorpci. Pokud se do irigační tekutiny přidá stopovací množství etanolu, lze objem absorbované tekutiny odhadnout z množství etanolu naměřeného ve vydechovaném dechu pacienta.

Technika etanolu z vydechnutého dechu je zavedenou metodou vyšetřování intraoperační absorpce irigační tekutiny. Ethanol 1% se přidává do běžného izotonického 0,9% fyziologického roztoku pro použití jako intraoperační výplach. Absorpci irigační tekutiny lze odhadnout měřením koncentrací ethanolu na konci výdechu pomocí alkometru.

Během posledních let se Thuliový laser objevil jako alternativa k jiným typům laserů, kombinující ty nejlepší vlastnosti pro provádění vaporizačních technik: Thuliový laser má vlnovou délku 2013 nm a jeho cílovým chromoforem je voda. Energie Thulium laseru má vysokou míru absorpce tkání, čímž dochází k účinnému odpařování s malou hloubkou ve zbývající tkáni. Protože vlastnosti vody zůstávají nezměněny, dokud nedosáhne bodu varu, zůstává účinek laseru na tkáň konstantní po celou dobu chirurgického zákroku.

Míra krátkodobých komplikací u laseru Thulium je podobná rychlosti popsané po odpařování u jiných laserových systémů a nižší než u TUR-P. Odpařování prostaty Thulium se tak stalo standardním postupem na mnoha urologických odděleních včetně našeho.

Navzdory nedávným publikacím o bezpečnosti a komplikacích odpařování prostaty Thulium, pokud je vědcům známo, až dosud žádná prospektivní studie přímo nehodnotila, zda dochází k absorpci irigační tekutiny a do jaké míry při odpařování prostaty Thulium Laserem.

Vyšetřovatelé se proto snaží prozkoumat, zda dochází k absorpci výplachové tekutiny během odpařování prostaty Thulium Laserem pomocí etanolového testu z vydechnutého vzduchu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

57

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s benigní hyperplazií prostaty podstupujících TUV-P

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži starší 40 let
  • Pacient musí být kandidátem na TUV-P
  • Refrakterní na lékařskou terapii nebo pacient není ochoten zvažovat (další) lékařské ošetření
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mírné příznaky (IPSS <8)
  • Stenóza močové trubice
  • Divertikl močového měchýře (>100 ml)
  • Bývalé alkoholické nebo chronické onemocnění jater
  • Konzumace alkoholu 24h před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů s BPH podstupujících TUV-P
pacientů s benigní hyperplazií prostaty podstupujících TUV-P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absorpční objem irigační tekutiny při Thulium laseru TUV-P
Časové okno: krátce po Thulium laseru TUV-P
krátce po Thulium laseru TUV-P

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: v době začátku a konce operace
v době začátku a konce operace
Dochází k absorpci irigační tekutiny?
Časové okno: v době operace
ano: jakákoliv detekce alkoholu ve vydechnutém dechu
v době operace
Posouzení krvácení a příslušných intraoperačních příhod (perforace kapsuly, poranění prostatických dutin nebo hluboká incize hrdla močového měchýře) chirurgem
Časové okno: v době operace
v době operace
Množství laserové energie použité během operace (kilojouly)
Časové okno: v době ukončení operace
v době ukončení operace
Předpooperační změny sérových biochemických a hematologických proměnných (kreatinin, sodík, draslík, chlorid), žilního pH, hemoglobinu
Časové okno: 30 minut po zásahu
30 minut po zásahu
Před- až pooperační změny průtoku a reziduální moči
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
12 týdnů po zásahu
Celkový irigační objem a objem všech podaných i.v. tekutiny
Časové okno: v době ukončení operace
v době ukončení operace
Délka hospitalizace po výkonu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
Délka pooperační katetrizace
Časové okno: v době konce katetrizace, očekávaný průměr 48 hodin
v době konce katetrizace, očekávaný průměr 48 hodin
Předpooperační změny v IPSS
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
12 týdnů po zásahu
Před- až pooperační změny v deníku močového měchýře
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
12 týdnů po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky kategorizované podle NCI-CTAE do stupně 1 až 5
Časové okno: týden 12
týden 12
Klasifikace komplikací podle Clavienovy klasifikace
Časové okno: týden 12
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CTU 14.012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit