- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02304549
Prospektivní vyšetřování pomocí testu etanolu v dechu po uplynutí doby použitelnosti
Je absorpce irigační tekutiny problémem při odpařování prostaty Thulium laserem? Prospektivní vyšetřování pomocí testu etanolu v dechu po uplynutí doby použitelnosti.
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je převládající entita postihující více než 50 % mužů starších 60 let. V případech se středně závažnými až závažnými symptomy dolních močových cest (LUTS) je standardní léčbou monopolární transuretrální resekce prostaty (TUR-P). . Zejména u křehkých pacientů je konvenční TUR-P spojena s relevantními a potenciálně škodlivými komplikacemi, např. syndrom TUR. Použitím izotonického fyziologického roztoku, jako u bipolární TUR-P a transuretrální laserové vaporizace (TUV-P), lze syndromu TUR předejít.
Míra krátkodobých komplikací u laseru Thulium je podobná rychlosti popsané po vaporizaci u jiných laserových systémů18-23 a nižší než u TUR-P.
Navzdory nedávným publikacím o bezpečnosti a komplikacích odpařování prostaty Thulium, pokud je vědcům známo, až dosud žádná prospektivní studie přímo nehodnotila, zda dochází k absorpci irigační tekutiny a do jaké míry při odpařování prostaty Thulium Laserem.
Vyšetřovatelé se proto snaží prozkoumat, zda dochází k absorpci výplachové tekutiny během odpařování prostaty Thulium Laserem pomocí etanolového testu z vydechnutého vzduchu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty (BPH) je běžnou entitou, která postihuje více než 50 % mužů starších 60 let.3 Klinický obraz onemocnění zahrnuje symptomy dolních močových cest, jako je přerušovaný a slabý močový proud, nykturie, urgence a úniky a u některých jedinců dokonce sexuální dysfunkce. Medikamentózní terapie je obvykle léčbou první volby. Účinnost léků, jako jsou alfa-blokátory, je však omezená a s progresí onemocnění je třeba vzít v úvahu invazivnější možnosti léčby.
V případech se středně závažnými až závažnými symptomy dolních močových cest (LUTS) je standardní léčbou monopolární transuretrální resekce prostaty (TUR-P). Zejména u křehkých pacientů je konvenční TUR-P spojena s relevantními a potenciálně škodlivými komplikacemi.
Zvyšuje se podíl starších pacientů na antikoagulační nebo antiagregační léčbě s kardiálními komorbiditami. Zvláště závažné krvácení a syndrom transuretrální resekce (TUR syndrom) vystavují tyto vysoce rizikové pacienty relevantnímu perioperačnímu riziku.
Syndrom TUR je způsoben absorpcí výplachové tekutiny bez elektrolytů (která se musí používat u monopolárního TUR-P) a skládá se ze symptomů z oběhového a nervového systému. Lehké formy jsou běžné a často nejsou diagnostikovány, zatímco těžké formy syndromu TUR jsou potenciálně život ohrožující.
Použitím izotonického fyziologického roztoku, jako u bipolární TUR-P a transuretrální laserové vaporizace (TUV-P), lze syndromu TUR předejít. Kromě toho se předpokládalo, že tyto techniky zcela zabraňují přílivu výplachové tekutiny do vaskulárního systému díky jejich vynikajícím koagulačním vlastnostem.
Studijní skupina v Zürichu však prokázala, že při bipolární resekci prostaty a pomocí Greenlight-Laseru může dojít k významné intraoperační absorpci tekutin. Autoři zdůraznili, že při použití těchto postupů u pacientů s významnými kardiovaskulárními komorbiditami je třeba postupovat opatrně, protože velký objemový influx u pacientů s významnými srdečními komorbiditami může vést k nebezpečným komplikacím.
Monitorování etanolu bylo poprvé použito na konci 80. let jako alternativa k tradičním metodám měření absorpce tekutin (tj. měření objemové bilance tekutin a koncentrace sodíku v séru). Tyto techniky jsou však obtěžující a musí být prováděny pečlivě, aby se získal platný údaj o absorpci. Pokud se do irigační tekutiny přidá stopovací množství etanolu, lze objem absorbované tekutiny odhadnout z množství etanolu naměřeného ve vydechovaném dechu pacienta.
Technika etanolu z vydechnutého dechu je zavedenou metodou vyšetřování intraoperační absorpce irigační tekutiny. Ethanol 1% se přidává do běžného izotonického 0,9% fyziologického roztoku pro použití jako intraoperační výplach. Absorpci irigační tekutiny lze odhadnout měřením koncentrací ethanolu na konci výdechu pomocí alkometru.
Během posledních let se Thuliový laser objevil jako alternativa k jiným typům laserů, kombinující ty nejlepší vlastnosti pro provádění vaporizačních technik: Thuliový laser má vlnovou délku 2013 nm a jeho cílovým chromoforem je voda. Energie Thulium laseru má vysokou míru absorpce tkání, čímž dochází k účinnému odpařování s malou hloubkou ve zbývající tkáni. Protože vlastnosti vody zůstávají nezměněny, dokud nedosáhne bodu varu, zůstává účinek laseru na tkáň konstantní po celou dobu chirurgického zákroku.
Míra krátkodobých komplikací u laseru Thulium je podobná rychlosti popsané po odpařování u jiných laserových systémů a nižší než u TUR-P. Odpařování prostaty Thulium se tak stalo standardním postupem na mnoha urologických odděleních včetně našeho.
Navzdory nedávným publikacím o bezpečnosti a komplikacích odpařování prostaty Thulium, pokud je vědcům známo, až dosud žádná prospektivní studie přímo nehodnotila, zda dochází k absorpci irigační tekutiny a do jaké míry při odpařování prostaty Thulium Laserem.
Vyšetřovatelé se proto snaží prozkoumat, zda dochází k absorpci výplachové tekutiny během odpařování prostaty Thulium Laserem pomocí etanolového testu z vydechnutého vzduchu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži starší 40 let
- Pacient musí být kandidátem na TUV-P
- Refrakterní na lékařskou terapii nebo pacient není ochoten zvažovat (další) lékařské ošetření
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mírné příznaky (IPSS <8)
- Stenóza močové trubice
- Divertikl močového měchýře (>100 ml)
- Bývalé alkoholické nebo chronické onemocnění jater
- Konzumace alkoholu 24h před operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s BPH podstupujících TUV-P
pacientů s benigní hyperplazií prostaty podstupujících TUV-P
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absorpční objem irigační tekutiny při Thulium laseru TUV-P
Časové okno: krátce po Thulium laseru TUV-P
|
krátce po Thulium laseru TUV-P
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: v době začátku a konce operace
|
v době začátku a konce operace
|
|
|
Dochází k absorpci irigační tekutiny?
Časové okno: v době operace
|
ano: jakákoliv detekce alkoholu ve vydechnutém dechu
|
v době operace
|
|
Posouzení krvácení a příslušných intraoperačních příhod (perforace kapsuly, poranění prostatických dutin nebo hluboká incize hrdla močového měchýře) chirurgem
Časové okno: v době operace
|
v době operace
|
|
|
Množství laserové energie použité během operace (kilojouly)
Časové okno: v době ukončení operace
|
v době ukončení operace
|
|
|
Předpooperační změny sérových biochemických a hematologických proměnných (kreatinin, sodík, draslík, chlorid), žilního pH, hemoglobinu
Časové okno: 30 minut po zásahu
|
30 minut po zásahu
|
|
|
Před- až pooperační změny průtoku a reziduální moči
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
12 týdnů po zásahu
|
|
|
Celkový irigační objem a objem všech podaných i.v. tekutiny
Časové okno: v době ukončení operace
|
v době ukončení operace
|
|
|
Délka hospitalizace po výkonu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 týden
|
|
|
Délka pooperační katetrizace
Časové okno: v době konce katetrizace, očekávaný průměr 48 hodin
|
v době konce katetrizace, očekávaný průměr 48 hodin
|
|
|
Předpooperační změny v IPSS
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
12 týdnů po zásahu
|
|
|
Před- až pooperační změny v deníku močového měchýře
Časové okno: 12 týdnů po zásahu
|
12 týdnů po zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky kategorizované podle NCI-CTAE do stupně 1 až 5
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
|
Klasifikace komplikací podle Clavienovy klasifikace
Časové okno: týden 12
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CTU 14.012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .