- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02304549
Проспективное исследование с использованием теста на этанол в выдыхаемом воздухе
Является ли абсорбция ирригационной жидкости проблемой при вапоризации простаты тулиевым лазером? Проспективное исследование с использованием теста на этанол в выдыхаемом воздухе.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является распространенным заболеванием, которым страдают более 50% мужчин старше 60 лет. . Обычная ТУР-П, особенно у ослабленных пациентов, связана с соответствующими и потенциально опасными осложнениями, например. ТУР синдром. Использование изотонического раствора, как и при биполярной ТУР-П и трансуретральной лазерной вапоризации (ТУВ-П), позволяет предотвратить ТУР-синдром.
Частота краткосрочных осложнений при использовании тулиевого лазера аналогична частоте, описанной после вапоризации с помощью других лазерных систем18-23, и меньше, чем при ТУР-П.
Несмотря на недавние публикации о безопасности и осложнениях тулиевой вапоризации простаты, насколько известно исследователям, до сих пор ни одно проспективное исследование не оценивало напрямую, происходит ли абсорбция ирригационной жидкости и в какой степени при вапоризации простаты тулиевым лазером.
Поэтому исследователи стремятся выяснить, происходит ли абсорбция ирригационной жидкости во время вапоризации простаты тулиевым лазером с помощью теста на этанол в выдыхаемом воздухе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) является распространенным заболеванием, поражающим более 50% мужчин старше 60 лет.3 Клиническая картина заболевания включает симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей, такие как прерывистая и слабая струя мочи, никтурия, императивные позывы и недержание, а у некоторых людей даже сексуальная дисфункция. Медикаментозная терапия обычно является лечением первой линии. Однако эффективность таких препаратов, как альфа-блокаторы, ограничена, и по мере прогрессирования заболевания необходимо принимать во внимание более инвазивные варианты лечения.
В случаях с умеренными и тяжелыми симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) монополярная трансуретральная резекция простаты (ТУР-П) является стандартным лечением. Обычная ТУР-П связана с соответствующими и потенциально опасными осложнениями, особенно у ослабленных пациентов.
Увеличивается доля пожилых пациентов, получающих антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию с сопутствующими кардиальными заболеваниями. Особенно сильное кровотечение и синдром трансуретральной резекции (синдром ТУР) подвергают этих пациентов высокого риска соответствующему периоперационному риску.
Синдром ТУР вызывается абсорбцией не содержащей электролитов ирригационной жидкости (которая должна использоваться при монополярной ТУР-П) и состоит из симптомов со стороны сердечно-сосудистой и нервной систем. Легкие формы распространены и часто не диагностируются, в то время как тяжелые формы ТУР-синдрома потенциально опасны для жизни.
Использование изотонического раствора, как и при биполярной ТУР-П и трансуретральной лазерной вапоризации (ТУВ-П), позволяет предотвратить ТУР-синдром. Более того, считалось, что эти методы полностью предотвращают приток ирригационной жидкости в сосудистую систему благодаря их превосходным коагуляционным свойствам.
Тем не менее, исследовательская группа в Цюрихе продемонстрировала, что при биполярной резекции предстательной железы и с помощью лазера Greenlight может происходить значительная интраоперационная абсорбция жидкости. Авторы подчеркнули, что следует соблюдать осторожность при использовании этой процедуры у пациентов с серьезными сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку приток большого объема у пациентов с серьезными сопутствующими сердечными заболеваниями может привести к опасным осложнениям.
Мониторинг этанола был впервые использован в конце 1980-х годов в качестве альтернативы традиционным методам измерения абсорбции жидкости (т.е. измерение объемного баланса жидкости и концентрации натрия в сыворотке). Эти методы, однако, утомительны и должны выполняться тщательно, чтобы получить достоверную цифру поглощения. Если к ирригационной жидкости добавляется индикаторное количество этанола, объем абсорбированной жидкости можно оценить по количеству этанола, измеренному в выдыхаемом пациентом воздухе.
Метод этанола в выдыхаемом воздухе является признанным методом исследования интраоперационной абсорбции ирригационной жидкости. Этанол 1% добавляется к обычному изотоническому 0,9% солевому раствору для использования в качестве интраоперационной ирригации. Поглощение ирригационной жидкости можно оценить путем измерения концентрации этанола в конце выдоха с помощью алкометра.
В последние годы тулиевый лазер появился как альтернатива другим типам лазеров, сочетая в себе лучшие характеристики для выполнения методов вапоризации: тулиевый лазер имеет длину волны 2013 нм, а его целевым хромофором является вода. Энергия тулиевого лазера имеет высокую скорость поглощения ткани, производя эффективную вапоризацию с небольшой глубиной в оставшейся ткани. Поскольку свойства воды остаются неизменными до тех пор, пока она не достигнет точки кипения, воздействие лазера на ткани остается постоянным на протяжении всей хирургической процедуры.
Частота краткосрочных осложнений при использовании тулиевого лазера аналогична частоте, описанной после вапоризации с помощью других лазерных систем, и ниже, чем при ТУР-П. Таким образом, вапоризация простаты с помощью тулия стала стандартной процедурой во многих урологических отделениях, в том числе и в нашем.
Несмотря на недавние публикации о безопасности и осложнениях тулиевой вапоризации простаты, насколько известно исследователям, до сих пор ни одно проспективное исследование не оценивало напрямую, происходит ли абсорбция ирригационной жидкости и в какой степени при вапоризации простаты тулиевым лазером.
Поэтому исследователи стремятся выяснить, происходит ли абсорбция ирригационной жидкости во время вапоризации простаты тулиевым лазером с помощью теста на этанол в выдыхаемом воздухе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 40 лет
- Пациент должен быть кандидатом на TUV-P
- Рефрактерность к медикаментозной терапии или пациент не желает рассматривать (дальнейшее) медикаментозное лечение
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Легкие симптомы (IPSS <8)
- Уретральный стеноз
- Дивертикул мочевого пузыря (>100 мл)
- Бывшее алкогольное или хроническое заболевание печени
- Употребление алкоголя за 24 часа до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с ДГПЖ, проходящие TUV-P
пациенты с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, проходящие TUV-P
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Абсорбционный объем ирригационной жидкости при воздействии тулиевого лазера ТУВ-П
Временное ограничение: вскоре после тулиевого лазера TUV-P
|
вскоре после тулиевого лазера TUV-P
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: во время начала и окончания операции
|
во время начала и окончания операции
|
|
|
Происходит ли абсорбция ирригационной жидкости?
Временное ограничение: во время операции
|
да: любое обнаружение алкоголя в выдыхаемом воздухе
|
во время операции
|
|
Оценка хирургом кровотечения и соответствующих интраоперационных событий (перфорация капсулы, повреждение синусов предстательной железы или глубокий разрез шейки мочевого пузыря)
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
|
Количество лазерной энергии, использованной во время операции (килоджоули)
Временное ограничение: на момент окончания операции
|
на момент окончания операции
|
|
|
Предоперационные и послеоперационные изменения биохимических и гематологических показателей сыворотки (креатинин, натрий, калий, хлориды), рН венозной крови, гемоглобина
Временное ограничение: Через 30 мин после вмешательства
|
Через 30 мин после вмешательства
|
|
|
Предоперационные и послеоперационные изменения потока и остаточной мочи
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
12 недель после вмешательства
|
|
|
Общий объем ирригации и объем всех вводимых в.в. жидкости
Временное ограничение: на момент окончания операции
|
на момент окончания операции
|
|
|
Продолжительность госпитализации после процедуры
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 неделя
|
|
|
Продолжительность постпроцедурной катетеризации
Временное ограничение: на момент окончания катетеризации ожидаемое среднее значение 48 часов
|
на момент окончания катетеризации ожидаемое среднее значение 48 часов
|
|
|
Предоперационные и послеоперационные изменения IPSS
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
12 недель после вмешательства
|
|
|
До- и послеоперационные изменения в дневнике мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
12 недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления классифицированы в соответствии с NCI-CTAE от 1 до 5 степени.
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
|
Классификация осложнений по классификации Clavien
Временное ограничение: неделя 12
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTU 14.012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .