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Uma investigação prospectiva usando o teste de etanol expirado

1 de fevereiro de 2016 atualizado por: Daniel Stephan Engeler

A Absorção do Fluido de Irrigação é um Problema na Vaporização a Laser de Túlio da Próstata? Uma investigação prospectiva usando o teste de etanol expirado.

A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma entidade prevalente, afetando mais de 50% dos homens com mais de 60 anos. Em casos com sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (LUTS), a ressecção transuretral monopolar da próstata (RTU-P) é o tratamento padrão . Especialmente em pacientes frágeis, a RTU-P convencional está associada a complicações relevantes e potencialmente deletérias, por ex. síndrome TUR. Usando solução salina isotônica, como em TUR-P bipolar e vaporização transuretral a laser (TUV-P), a síndrome de TUR pode ser evitada.

A taxa de complicações a curto prazo com o laser Thulium é semelhante à taxa descrita após a vaporização com outros sistemas de laser18-23 e menor do que com TUR-P.

Apesar das publicações recentes sobre a segurança e as complicações com a vaporização de túlio da próstata, até o momento, nenhum estudo prospectivo avaliou diretamente se a absorção do fluido de irrigação ocorre e em que medida na vaporização com laser de túlio da próstata.

Os investigadores, portanto, pretendem investigar se a absorção do fluido de irrigação ocorre durante a vaporização da próstata com Laser de Túlio por meio do teste de etanol expirado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma entidade prevalente, afetando mais de 50% dos homens com mais de 60 anos.3 O quadro clínico da doença inclui sintomas do trato urinário inferior, como fluxo urinário interrompido e fraco, noctúria, urgência e vazamento e até mesmo disfunção sexual em alguns indivíduos. A terapia médica é geralmente o tratamento de primeira linha. No entanto, a eficácia de medicamentos como alfa-bloqueadores é limitada e, à medida que a doença progride, opções de tratamento mais invasivas devem ser levadas em consideração.

Em casos com sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (LUTS), a ressecção transuretral monopolar da próstata (RTU-P) é o tratamento padrão. Especialmente em pacientes frágeis, a RTU-P convencional está associada a complicações relevantes e potencialmente deletérias.

Aumenta a proporção de pacientes idosos em anticoagulação ou terapia antiplaquetária com comorbidades cardíacas. Especialmente hemorragias graves e síndrome de ressecção transuretral (síndrome RTU) colocam esses pacientes de alto risco em um risco perioperatório relevante.

A síndrome de RTU é causada pela absorção de fluido de irrigação livre de eletrólitos (que deve ser usado em RTU-P monopolar) e consiste em sintomas dos sistemas circulatório e nervoso. As formas leves são comuns e muitas vezes não são diagnosticadas, enquanto as formas graves da síndrome de TUR são potencialmente fatais.

Usando solução salina isotônica, como em TUR-P bipolar e vaporização transuretral a laser (TUV-P), a síndrome de TUR pode ser evitada. Além disso, essas técnicas foram pensadas para impedir completamente o influxo de fluido de irrigação no sistema vascular devido às suas excelentes propriedades de coagulação.

No entanto, o grupo de estudo de Zurique demonstrou que na ressecção bipolar da próstata e com o Greenlight-Laser pode ocorrer uma absorção intraoperatória significativa de fluidos. Os autores enfatizaram que deve-se ter cuidado ao usar esses procedimentos em pacientes com comorbidades cardiovasculares significativas, pois o influxo de grande volume em pacientes com comorbidades cardíacas significativas pode resultar em complicações perigosas.

O monitoramento de etanol foi usado pela primeira vez no final da década de 1980 como uma alternativa aos métodos tradicionais de medição da absorção de fluidos (ou seja, medição do balanço hídrico volumétrico e concentração sérica de sódio). Essas técnicas, no entanto, são incômodas e devem ser executadas meticulosamente para produzir uma figura válida de absorção. Se uma quantidade traçadora de etanol for adicionada ao fluido de irrigação, o volume de fluido absorvido pode ser estimado a partir da quantidade de etanol medida na respiração exalada do paciente.

A técnica de etanol expirado é um método estabelecido para investigar a absorção intraoperatória do fluido de irrigação. O etanol 1% é adicionado à solução salina isotônica 0,9% convencional para uso como irrigação intraoperatória. A absorção do fluido de irrigação pode ser estimada medindo as concentrações expiratórias finais de etanol com um alcômetro.

Nos últimos anos, o laser de túlio surgiu como uma alternativa a outros tipos de lasers, combinando as melhores características para a realização de técnicas de vaporização: o laser de túlio tem comprimento de onda de 2013 nm e seu cromóforo alvo é a água. A energia do laser Thulium tem uma alta taxa de absorção de tecido, produzindo vaporização eficaz com escassa profundidade no tecido remanescente. Como as propriedades da água permanecem inalteradas até atingir o ponto de ebulição, o efeito do laser no tecido permanece constante durante todo o procedimento cirúrgico.

A taxa de complicações a curto prazo com o laser Thulium é semelhante à taxa descrita após a vaporização com outros sistemas de laser e menor do que com TUR-P. Assim, a vaporização da próstata com túlio estabeleceu-se como um procedimento padrão em muitos departamentos urológicos, incluindo o nosso.

Apesar das publicações recentes sobre a segurança e as complicações com a vaporização de túlio da próstata, até o momento, nenhum estudo prospectivo avaliou diretamente se a absorção do fluido de irrigação ocorre e em que medida na vaporização com laser de túlio da próstata.

Os investigadores, portanto, pretendem investigar se a absorção do fluido de irrigação ocorre durante a vaporização da próstata com Laser de Túlio por meio do teste de etanol expirado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

57

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Cantonal Hospital St. Gallen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com hiperplasia benigna da próstata submetidos a TUV-P

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com mais de 40 anos
  • O paciente deve ser um candidato para TUV-P
  • Refratário à terapia médica ou o paciente não está disposto a considerar (mais) tratamento médico
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sintomas leves (IPSS <8)
  • estenose uretral
  • Divertículo vesical (>100ml)
  • Ex-alcoólatra ou doença hepática crônica
  • Consumo de álcool 24h antes da operação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes com HPB submetidos a TUV-P
pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna submetidos a TUV-P

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Volume de absorção de fluido de irrigação durante o laser Thulium TUV-P
Prazo: logo após o laser Thulium TUV-P
logo após o laser Thulium TUV-P

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: no momento do início e do fim da cirurgia
no momento do início e do fim da cirurgia
Ocorre absorção do fluido de irrigação?
Prazo: na hora da cirurgia
sim: qualquer detecção de álcool no hálito expirado
na hora da cirurgia
Avaliação do sangramento e eventos intraoperatórios relevantes (perfuração capsular, lesão dos seios prostáticos ou incisão profunda do colo vesical) pelo cirurgião
Prazo: na hora da cirurgia
na hora da cirurgia
Quantidade de energia do laser usada no intraoperatório (quilojoules)
Prazo: no final da cirurgia
no final da cirurgia
Alterações pré e pós-operatórias nas variáveis ​​bioquímicas e hematológicas séricas (creatinina, sódio, potássio, cloreto), pH venoso, hemoglobina
Prazo: 30 minutos após a intervenção
30 minutos após a intervenção
Alterações pré e pós-operatórias no fluxo e na urina residual
Prazo: 12 semanas após a intervenção
12 semanas após a intervenção
O volume total de irrigação e o volume de todos os administrados i.v. fluidos
Prazo: no final da cirurgia
no final da cirurgia
Duração da internação após o procedimento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
Duração do cateterismo pós-procedimento
Prazo: no final do cateterismo, uma média esperada de 48 horas
no final do cateterismo, uma média esperada de 48 horas
Alterações pré e pós-operatórias no IPSS
Prazo: 12 semanas após a intervenção
12 semanas após a intervenção
Alterações pré e pós-operatórias no diário miccional
Prazo: 12 semanas após a intervenção
12 semanas após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos categorizados de acordo com o NCI-CTAE em grau 1 a 5
Prazo: semana 12
semana 12
Classificação das complicações de acordo com a classificação de Clavien
Prazo: semana 12
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTU 14.012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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