- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02304549
Uma investigação prospectiva usando o teste de etanol expirado
A Absorção do Fluido de Irrigação é um Problema na Vaporização a Laser de Túlio da Próstata? Uma investigação prospectiva usando o teste de etanol expirado.
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma entidade prevalente, afetando mais de 50% dos homens com mais de 60 anos. Em casos com sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (LUTS), a ressecção transuretral monopolar da próstata (RTU-P) é o tratamento padrão . Especialmente em pacientes frágeis, a RTU-P convencional está associada a complicações relevantes e potencialmente deletérias, por ex. síndrome TUR. Usando solução salina isotônica, como em TUR-P bipolar e vaporização transuretral a laser (TUV-P), a síndrome de TUR pode ser evitada.
A taxa de complicações a curto prazo com o laser Thulium é semelhante à taxa descrita após a vaporização com outros sistemas de laser18-23 e menor do que com TUR-P.
Apesar das publicações recentes sobre a segurança e as complicações com a vaporização de túlio da próstata, até o momento, nenhum estudo prospectivo avaliou diretamente se a absorção do fluido de irrigação ocorre e em que medida na vaporização com laser de túlio da próstata.
Os investigadores, portanto, pretendem investigar se a absorção do fluido de irrigação ocorre durante a vaporização da próstata com Laser de Túlio por meio do teste de etanol expirado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna (BPH) é uma entidade prevalente, afetando mais de 50% dos homens com mais de 60 anos.3 O quadro clínico da doença inclui sintomas do trato urinário inferior, como fluxo urinário interrompido e fraco, noctúria, urgência e vazamento e até mesmo disfunção sexual em alguns indivíduos. A terapia médica é geralmente o tratamento de primeira linha. No entanto, a eficácia de medicamentos como alfa-bloqueadores é limitada e, à medida que a doença progride, opções de tratamento mais invasivas devem ser levadas em consideração.
Em casos com sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (LUTS), a ressecção transuretral monopolar da próstata (RTU-P) é o tratamento padrão. Especialmente em pacientes frágeis, a RTU-P convencional está associada a complicações relevantes e potencialmente deletérias.
Aumenta a proporção de pacientes idosos em anticoagulação ou terapia antiplaquetária com comorbidades cardíacas. Especialmente hemorragias graves e síndrome de ressecção transuretral (síndrome RTU) colocam esses pacientes de alto risco em um risco perioperatório relevante.
A síndrome de RTU é causada pela absorção de fluido de irrigação livre de eletrólitos (que deve ser usado em RTU-P monopolar) e consiste em sintomas dos sistemas circulatório e nervoso. As formas leves são comuns e muitas vezes não são diagnosticadas, enquanto as formas graves da síndrome de TUR são potencialmente fatais.
Usando solução salina isotônica, como em TUR-P bipolar e vaporização transuretral a laser (TUV-P), a síndrome de TUR pode ser evitada. Além disso, essas técnicas foram pensadas para impedir completamente o influxo de fluido de irrigação no sistema vascular devido às suas excelentes propriedades de coagulação.
No entanto, o grupo de estudo de Zurique demonstrou que na ressecção bipolar da próstata e com o Greenlight-Laser pode ocorrer uma absorção intraoperatória significativa de fluidos. Os autores enfatizaram que deve-se ter cuidado ao usar esses procedimentos em pacientes com comorbidades cardiovasculares significativas, pois o influxo de grande volume em pacientes com comorbidades cardíacas significativas pode resultar em complicações perigosas.
O monitoramento de etanol foi usado pela primeira vez no final da década de 1980 como uma alternativa aos métodos tradicionais de medição da absorção de fluidos (ou seja, medição do balanço hídrico volumétrico e concentração sérica de sódio). Essas técnicas, no entanto, são incômodas e devem ser executadas meticulosamente para produzir uma figura válida de absorção. Se uma quantidade traçadora de etanol for adicionada ao fluido de irrigação, o volume de fluido absorvido pode ser estimado a partir da quantidade de etanol medida na respiração exalada do paciente.
A técnica de etanol expirado é um método estabelecido para investigar a absorção intraoperatória do fluido de irrigação. O etanol 1% é adicionado à solução salina isotônica 0,9% convencional para uso como irrigação intraoperatória. A absorção do fluido de irrigação pode ser estimada medindo as concentrações expiratórias finais de etanol com um alcômetro.
Nos últimos anos, o laser de túlio surgiu como uma alternativa a outros tipos de lasers, combinando as melhores características para a realização de técnicas de vaporização: o laser de túlio tem comprimento de onda de 2013 nm e seu cromóforo alvo é a água. A energia do laser Thulium tem uma alta taxa de absorção de tecido, produzindo vaporização eficaz com escassa profundidade no tecido remanescente. Como as propriedades da água permanecem inalteradas até atingir o ponto de ebulição, o efeito do laser no tecido permanece constante durante todo o procedimento cirúrgico.
A taxa de complicações a curto prazo com o laser Thulium é semelhante à taxa descrita após a vaporização com outros sistemas de laser e menor do que com TUR-P. Assim, a vaporização da próstata com túlio estabeleceu-se como um procedimento padrão em muitos departamentos urológicos, incluindo o nosso.
Apesar das publicações recentes sobre a segurança e as complicações com a vaporização de túlio da próstata, até o momento, nenhum estudo prospectivo avaliou diretamente se a absorção do fluido de irrigação ocorre e em que medida na vaporização com laser de túlio da próstata.
Os investigadores, portanto, pretendem investigar se a absorção do fluido de irrigação ocorre durante a vaporização da próstata com Laser de Túlio por meio do teste de etanol expirado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com mais de 40 anos
- O paciente deve ser um candidato para TUV-P
- Refratário à terapia médica ou o paciente não está disposto a considerar (mais) tratamento médico
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sintomas leves (IPSS <8)
- estenose uretral
- Divertículo vesical (>100ml)
- Ex-alcoólatra ou doença hepática crônica
- Consumo de álcool 24h antes da operação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com HPB submetidos a TUV-P
pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna submetidos a TUV-P
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume de absorção de fluido de irrigação durante o laser Thulium TUV-P
Prazo: logo após o laser Thulium TUV-P
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logo após o laser Thulium TUV-P
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da cirurgia
Prazo: no momento do início e do fim da cirurgia
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no momento do início e do fim da cirurgia
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Ocorre absorção do fluido de irrigação?
Prazo: na hora da cirurgia
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sim: qualquer detecção de álcool no hálito expirado
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na hora da cirurgia
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Avaliação do sangramento e eventos intraoperatórios relevantes (perfuração capsular, lesão dos seios prostáticos ou incisão profunda do colo vesical) pelo cirurgião
Prazo: na hora da cirurgia
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na hora da cirurgia
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Quantidade de energia do laser usada no intraoperatório (quilojoules)
Prazo: no final da cirurgia
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no final da cirurgia
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Alterações pré e pós-operatórias nas variáveis bioquímicas e hematológicas séricas (creatinina, sódio, potássio, cloreto), pH venoso, hemoglobina
Prazo: 30 minutos após a intervenção
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30 minutos após a intervenção
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Alterações pré e pós-operatórias no fluxo e na urina residual
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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12 semanas após a intervenção
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O volume total de irrigação e o volume de todos os administrados i.v. fluidos
Prazo: no final da cirurgia
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no final da cirurgia
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Duração da internação após o procedimento
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 semana
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Duração do cateterismo pós-procedimento
Prazo: no final do cateterismo, uma média esperada de 48 horas
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no final do cateterismo, uma média esperada de 48 horas
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Alterações pré e pós-operatórias no IPSS
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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12 semanas após a intervenção
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Alterações pré e pós-operatórias no diário miccional
Prazo: 12 semanas após a intervenção
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12 semanas após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos categorizados de acordo com o NCI-CTAE em grau 1 a 5
Prazo: semana 12
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semana 12
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Classificação das complicações de acordo com a classificação de Clavien
Prazo: semana 12
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semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital St. Gallen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTU 14.012
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