このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳房温存療法の客観的評価における 3D サーフェイス イメージングの使用 (3DBCT)

2020年10月20日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust

3D 表面イメージングは​​、乳房再建やリポフィリングなどの腫瘍形成術の美容結果の客観的評価に使用されていますが、乳房温存療法 (BCT) に関連して公開された記事は 1 つだけです。

この研究の目的は、乳房温存療法後の結果の対称性を評価するツールとして 3D 表面イメージングの使用を評価することです。 表面イメージングの結果は、検証済みの患者アンケートである BREAST-Q を使用して患者の満足度と相関し、2 人の外科医、1 人の臨床腫瘍医、1 人の乳房ケア看護師からなる独立したパネルによるパネル評価と相関します。

調査の概要

詳細な説明

BCT は、毎年約 28,500 人の患者がこの手術を受けている最も一般的な乳房外科腫瘍学的処置です。 乳がん手術では、がんを切除するという第一の目的と、乳房の美的感覚を維持するという第二の目的を両立させる必要があります。 乳房手術における美容結果測定の客観的分析は不足していますが、3D 表面イメージングは​​この分野で有望視され始めています。 結果の客観的な評価のための堅牢なツールを持つことは、技術の批判的評価、ひいては外科医の学習を促進する可能性があります。

現在、手術の美容上の成功は、患者と外科医の視覚的評価によって主観的に評価できます。 患者報告アウトカム指標 (PROM) は、患者の健康状態のあらゆる側面を測定する手段です。 乳癌治療後の患者の満足度を評価するために、さまざまな PROM が使用されてきました。 たとえば、BREAST-Q は、生活の質の領域 (心理社会的幸福、身体的幸福、性的幸福) と満足度領域 (満足胸、結果への満足、ケアへの満足)。 これらの PROM を使用した場合、精度と再現性は測定できません。結果は患者の主観的な見解です。 彼女自身の外見についての患者の意見は、局所的な腫瘍学的管理の後では明らかに最も重要な結果であるが、患者のグループ、外科医、および時間をかけて客観的な比較を行う目的で、独立した臨床医(および/または一般の人々)を募集して、全体的な外観に加えて、胸の形、サイズ、胸の谷間などのさまざまな側面が考慮される写真の「パネル評価」。 ただし、そのような評価は依然として主観的であり、正確性と再現性に欠けることがよくあります。

結果の客観的な尺度を導き出すための多くの試みがありました。 1970 年代、Edstron らは、左胸と右胸の写真ネガを作成し、ネガでない右胸と左胸の隣に置いた「スプリット アンド リバース ネガ」について説明しました。 完全に対称的な乳房の構築された画像は、患者の乳房の元の写真と比較されました。 最近では、2D 写真を使用して乳房手術の審美的な手術結果を客観的に評価するための 2 つのソフトウェア システムが開発されました。 乳房分析ツール (BAT©) は、乳房の面積、乳房の周囲、および乳房間の乳頭の位置を比較することにより、対称性を評価します。 乳がん保存的治療の審美結果 (BCCT.core) また、非対称計算に加えて、色の違いと傷の外観も分析します。

臨床現場での 3D 表面イメージングの使用は、1967 年に Burke と Beard によって顔の構造を分析するために初めて説明されました。 過去 15 年間、3D イメージングは​​、美容、腫瘍形成、乳房再建の研究および臨床ツールとして使用されてきました。 初期の研究では、画像を取得するための最適な手法を確立し、精度と再現性をテストしました。 3D イメージングは​​現在、サイズと形状に関して美容増強が達成できるものを患者にシミュレートするために使用されています。 シミュレートされた画像が正確であり、患者がインプラントの選択に役立ったと感じていることが実証されています。

腫瘍形成再建手術に関しては、乳房再建やリポフィリングなどの腫瘍形成処置の美容結果の客観的評価に 3D 表面イメージングが使用されてきましたが、乳房温存療法 (BCT) に関連して公開された記事は 1 つだけです。 Moyer らは、BCT を受けた 23 人の患者を分析し、ボリュームと非対称性を比較しました。 彼らは、切除された乳房実質のパーセンテージと非対称性との間に正の相関があることを発見しました。 がんの位置、患者の年齢、および複数回の手術の必要性は美容結果に影響しませんでしたが、サンプルサイズが小さく、検出力が不十分である可能性がありました.

この研究の目的は、乳房温存療法後の結果の対称性を評価するツールとして 3D 表面イメージングの使用を評価することです。 表面イメージングの結果は、検証済みの患者アンケートである BREAST-Q を使用して患者の満足度と相関し、2 人の外科医、1 人の臨床腫瘍医、1 人の乳房ケア看護師からなる独立したパネルによるパネル評価と相関します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

346

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1年以上前に乳房温存療法を受けた患者

説明

包含基準:

  • 女性患者
  • 年齢制限なし
  • The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH) で片側乳房温存手術を受けた
  • RMHで補助全乳房放射線療法を受けた
  • 毎年恒例のサーベイランス マンモグラムに参加
  • 手術後1年から5年半の間(四捨五入)

除外基準:

  • 対側乳房の手術を受けた(乳房温存手術、対称化または乳房切除術)
  • BCT の後に患部の乳房に追加の手術を受けた (例: 脂肪充填またはその他の再建)。
  • 臨床写真を撮るのに十分長く立つことができない(約10分)
  • BREAST-Q アンケートに回答できない (例: 学習困難)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
乳房温存療法を受けた患者
参加者は胸の 3D 表面画像を撮影します (顔は表示されません)。
他の名前:
  • 3D写真
参加者は BREAST-Q アンケートに回答します。 これは、BCT 後の満足度と生活の質の患者報告結果測定値です。
参加者は胸の標準的な医療写真を撮ります(顔は表示されません)
他の名前:
  • 医療写真
小さな 300g のディスクを乳房に置き、乳房との接触面積を測定して圧縮率を測定します。
他の名前:
  • 乳房の圧縮率の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的危険因子を使用して体積の非対称性を予測する多変量モデル
時間枠:撮影当日に測定
撮影当日に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
独立した臨床医による 2D および 3D 写真を使用した BCT の結果の対称性のパネル評価と、BREAST-Q の乳房保存モジュールの乳房ドメインの満足度を使用して患者が報告した結果との比較
時間枠:撮影当日に測定
撮影当日に測定
3D サーフェイス イメージングを使用した最も再現性の高い焦点欠損の測定方法の確立
時間枠:撮影当日に測定
撮影当日に測定
VECTRA XT (非携帯型 3D 表面撮像装置) と VECTRA H1 (携帯型 3D 表面撮像装置) によって測定された、BCT を受けた女性の体積測定値の比較
時間枠:撮影当日に測定
撮影当日に測定
圧平トノメトリーで測定した治療済み乳房と未治療乳房の圧縮率の比較
時間枠:撮影当日に測定
撮影当日に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jennifer E Rusby, DM FRCS、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年3月22日

研究の完了 (予想される)

2020年12月24日

試験登録日

最初に提出

2014年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCR4252

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する