- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02304614
Brugen af 3D overfladebilleddannelse i den objektive vurdering af brystbevarende terapi (3DBCT)
3D overfladebilleddannelse er blevet brugt i den objektive evaluering af kosmetiske resultater af onkoplastiske procedurer såsom brystrekonstruktion og lipofilling, men der er kun publiceret én artikel om brystbevarende terapi (BCT).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af 3D overfladebilleddannelse som et værktøj i vurderingen af symmetrien af resultatet efter brystbevarende terapi. Resultaterne af overfladebilleddannelsen vil blive korreleret med patienttilfredshed ved hjælp af BREAST-Q, som er et valideret patientspørgeskema og korreleret med panelvurdering af et uafhængigt panel af to kirurger, en klinisk onkolog og en brystsygeplejerske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BCT er den mest almindelige brystkirurgiske onkologiske procedure udført med cirka 28.500 patienter, der gennemgår denne operation hvert år. Ved brystkræftkirurgi skal det primære formål med at fjerne kræften forenes med det sekundære mål om at bevare brystets æstetik. Objektiv analyse af kosmetiske resultatmål inden for brystkirurgi har manglet, men 3D overfladebilleddannelse begynder at vise lovende på dette område. At have et robust værktøj til objektiv vurdering af resultater kan lette kritisk vurdering af teknikker og derfor kirurgens læring.
I øjeblikket kan den kosmetiske succes af en operation vurderes subjektivt af patienters og kirurgers visuelle vurdering. Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) er instrumenter til at måle ethvert aspekt af en patients helbredstilstand. Forskellige PROM'er er blevet brugt til at evaluere patienters tilfredshed efter brystkræftbehandling. For eksempel blev BREAST-Q udviklet kvantitativt og kvalitativt til at måle patienters opfattelse før og efter brystrekonstruktion ved at undersøge livskvalitetsdomæner (psykosocialt velvære, fysisk velvære, seksuelt velvære) og tilfredshedsdomæner (tilfredshed med bryster, tilfredshed med resultatet, tilfredshed med pleje). Når du bruger nogen af disse PROM'er, er nøjagtighed og reproducerbarhed ikke målbar; resultaterne er patientens subjektive synspunkter. Mens patientens mening om hendes eget udseende klart er det vigtigste resultat efter lokal onkologisk kontrol, kan uafhængige klinikere (og/eller lægfolk) med henblik på objektiv sammenligning mellem grupper af patienter, kirurger og over tid rekrutteres til at udføre en 'panelvurdering' af fotografier, hvor de forskellige aspekter af cosmesis såsom brystform, størrelse og spaltning tages i betragtning ud over det generelle udseende. Sådanne vurderinger er dog stadig subjektive og mangler ofte nøjagtighed og reproducerbarhed.
Der har været mange forsøg på at udlede objektive mål for resultatet. I 1970'erne beskrev Edstron et al 'split og omvendt negativ', hvor fotografiske negativer af venstre og højre bryst blev lavet og lagt ved siden af det ikke-negative højre og venstre bryst. De konstruerede billeder af perfekt symmetriske bryster blev sammenlignet med de originale fotografier af patienternes bryster. For nylig er to softwaresystemer blevet udviklet til objektivt at evaluere de æstetiske kirurgiske resultater af brystkirurgi ved hjælp af 2D-fotografier. Brystanalyseværktøjet (BAT©) evaluerer symmetri ved at sammenligne brystareal, brystomkreds og brystvortens position mellem brysterne. Det kosmetiske resultat af brystkræft konservativ behandling (BCCT.core) analyserer også farveforskelle og arets udseende foruden asymmetriberegninger.
Brugen af 3D overfladebilleddannelse i kliniske omgivelser blev først beskrevet af Burke og Beard i 1967 for at analysere ansigtsstrukturer. I løbet af de sidste femten år er 3D-billeddannelse blevet brugt som et forsknings- og klinisk værktøj inden for æstetisk, onkoplastisk og rekonstruktiv brystkirurgi. Indledende undersøgelser etablerede optimal teknik til at opnå billeder og testede nøjagtighed og reproducerbarhed. 3D-billeddannelse bruges i øjeblikket til at simulere for patienten, hvad en kosmetisk forstørrelse kan opnå med hensyn til størrelse og form. Det er blevet påvist, at simulerede billeder er nøjagtige, og patienterne følte, at de hjalp dem med at vælge implantatet.
Med hensyn til onkoplastisk rekonstruktiv kirurgi er 3D overfladebilleddannelse blevet brugt i den objektive evaluering af kosmetiske resultater af onkoplastiske procedurer såsom brystrekonstruktion og lipofilling, men der er kun publiceret én artikel vedrørende brystbevarende terapi (BCT). Moyer et al analyserede treogtyve patienter, der havde gennemgået BCT, og sammenlignede volumen og asymmetri. De fandt, at der var en positiv sammenhæng mellem procentdelen af udskåret brystparenkym og asymmetri. Kræftens placering, patientens alder og behovet for flere operationer påvirkede ikke kosmetiske resultater, men prøvestørrelsen var lille og derfor sandsynligvis underbelastet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af 3D overfladebilleddannelse som et værktøj i vurderingen af symmetrien af resultatet efter brystbevarende terapi. Resultaterne af overfladebilleddannelsen vil blive korreleret med patienttilfredshed ved hjælp af BREAST-Q, som er et valideret patientspørgeskema og korreleret med panelvurdering af et uafhængigt panel af to kirurger, en klinisk onkolog og en brystsygeplejerske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter
- Ingen aldersgrænse
- gennemgik ensidig brystbevarende operation hos The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
- gennemgik adjuverende helbryststrålebehandling på RMH
- deltage i deres årlige overvågningsmammografi
- mellem et og fem og et halvt år efter operationen (afrundet til nærmeste hele år)
Ekskluderingskriterier:
- gennemgået kirurgi til det kontralaterale bryst (brystbevarende kirurgi, symmetri eller mastektomi)
- undergået yderligere operation af det berørte bryst efter BCT (f.eks. lipofilling eller anden rekonstruktion).
- ude af stand til at stå længe nok til at tage kliniske billeder (ca. 10 minutter)
- ude af stand til at besvare BREAST-Q-spørgeskemaet (f.eks. indlæringsvanskeligheder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Patienter, der har gennemgået brystbevarende terapi
|
Deltageren vil få taget 3D overfladebillede af deres bryster (ansigtet vil ikke blive vist)
Andre navne:
Deltageren vil besvare BREAST-Q spørgeskemaet.
Dette er en patientrapporteret resultatmåling af tilfredshed og livskvalitet efter BCT
Deltageren vil få standard medicinsk fotografering af deres bryster (ansigtet vil ikke blive vist)
Andre navne:
En lille 300 g skive er placeret på brystet for at måle overfladearealet af kontakt med brystet for at måle sammentrykkelighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En multivariat model, der bruger kliniske risikofaktorer til at forudsige procentvis volumen-asymmetri
Tidsramme: målt på billeddannelsesdagen
|
målt på billeddannelsesdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af panelvurdering af symmetrien af resultatet af BCT af uafhængige klinikere, der bruger 2D- og 3D-fotografering, med patientrapporterede resultater ved brug af tilfredshed med brystdomænet i brystkonserveringsmodulet i BREAST-Q
Tidsramme: målt på billeddannelsesdagen
|
målt på billeddannelsesdagen
|
|
Etablering af den mest reproducerbare metode til at måle fokale underskud ved hjælp af 3D overfladebilleddannelse
Tidsramme: målt på billeddannelsesdagen
|
målt på billeddannelsesdagen
|
|
Sammenligning af volumenmålinger hos kvinder, der har gennemgået BCT målt med VECTRA XT (ikke-bærbar 3D-overfladebilledenhed) og VECTRA H1 (bærbar 3D-overfladebilledenhed)
Tidsramme: målt på billeddannelsesdagen
|
målt på billeddannelsesdagen
|
|
Sammenligning af kompressibilitet af behandlede og ubehandlede bryster målt ved applanationstonometri
Tidsramme: målt på billeddannelsesdagen
|
målt på billeddannelsesdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR4252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina