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3D表面成像在保乳治疗客观评估中的应用 (3DBCT)

2020年10月20日 更新者:Royal Marsden NHS Foundation Trust

3D表面成像已被用于客观评估乳房重建和脂肪填充等肿瘤整形手术的美容效果,但只有一篇与保乳治疗(BCT)相关的文章发表。

本研究的目的是评估使用 3D 表面成像作为评估保乳治疗后结果对称性的工具。 表面成像的结果将使用 BREAST-Q 与患者满意度相关联,BREAST-Q 是经过验证的患者问卷,并与由两名外科医生、一名临床肿瘤学家和一名乳房护理护士组成的独立小组进行的小组评估相关联。

研究概览

详细说明

BCT 是最常见的乳腺肿瘤外科手术,每年约有 28,500 名患者接受该手术。 在乳腺癌手术中,去除癌症的主要目标必须与保持乳房美观的次要目标相协调。 一直缺乏对乳房手术美容结果措施的客观分析,但 3D 表面成像开始在这一领域显示出希望。 拥有一个强大的工具来客观评估结果可能有助于对技术进行批判性评估,从而促进外科医生的学习。

目前,手术的美容成功可以通过患者和外科医生的视觉评估来主观评估。 患者报告结果测量 (PROM) 是衡量患者健康状况各个方面的工具。 各种 PROM 已用于评估患者在乳腺癌治疗后的满意度。 例如,BREAST-Q 是通过检查生活质量领域(社会心理健康、身体健康、性健康)和满意度领域(对乳房、对结果的满意度、对护理的满意度)。 使用这些 PROM 中的任何一个时,准确性和再现性都无法测量;结果是患者的主观意见。 虽然患者对自己外表的看法显然是局部肿瘤控制后最重要的结果,但为了客观比较患者组、外科医生和时间的推移,可以招募独立的临床医生(和/或非专业人士)来执行照片的“小组评估”,除了整体外观外,还考虑了乳房形状、大小和乳沟等美容的各个方面。 然而,这样的评估仍然是主观的,往往缺乏准确性和可重复性。

已经进行了许多尝试来得出客观的结果测量值。 在 1970 年代,Edstron 等人描述了“拆分和反转底片”,即制作左右乳房的摄影底片并将其放置在非负片左右乳房旁边。 将构建的完全对称的乳房图像与患者乳房的原始照片进行比较。 最近开发了两个软件系统,用于使用 2D 照片客观地评估乳房手术的美学手术结果。 乳房分析工具 (BAT©) 通过比较乳房面积、乳房周长和乳房之间的乳头位置来评估对称性。 乳腺癌保守治疗美容结果 (BCCT.core) 除了不对称计算之外,还分析颜色差异和疤痕外观。

Burke 和 Beard 于 1967 年首先描述了在临床环境中使用 3D 表面成像来分析面部结构。 在过去的十五年中,3D 成像已被用作美容、肿瘤整形和重建乳房手术的研究和临床工具。 初步研究建立了获取图像的最佳技术并测试了准确性和再现性。 3D 成像目前用于为患者模拟美容增强在尺寸和形状方面可能达到的效果。 事实证明,模拟图像是准确的,患者觉得他们帮助他们选择了植入物。

在肿瘤整形重建手术方面,3D表面成像已被用于客观评估乳房重建和脂肪填充等肿瘤整形手术的美容效果,但仅发表一篇与保乳治疗(BCT)相关的文章。 Moyer 等人分析了 23 名接受过 BCT 的患者,并比较了体积和不对称性。 他们发现,切除的乳腺实质百分比与不对称性呈正相关。 癌症的位置、患者的年龄和需要多次手术并不影响美容效果,但样本量小,因此可能功效不足。

本研究的目的是评估使用 3D 表面成像作为评估保乳治疗后结果对称性的工具。 表面成像的结果将使用 BREAST-Q 与患者满意度相关联,BREAST-Q 是经过验证的患者问卷,并与由两名外科医生、一名临床肿瘤学家和一名乳房护理护士组成的独立小组进行的小组评估相关联。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

346

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

至少一年前接受过保乳治疗的患者

描述

纳入标准:

  • 女性患者
  • 无年龄限制
  • 在 The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH) 接受了单侧保乳手术
  • 在 RMH 接受辅助全乳放疗
  • 参加他们的年度监测乳房 X 光检查
  • 手术后一年到五年半之间(四舍五入到最接近的整年)

排除标准:

  • 接受过对侧乳房手术(保乳手术、对称化手术或乳房切除术)
  • 在 BCT 后对受影响的乳房进行了进一步手术(例如脂肪填充或其他重建)。
  • 无法长时间站立以拍摄临床照片(大约 10 分钟)
  • 无法回答 BREAST-Q 问卷(例如 学习困难)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
接受过保乳手术的患者
参与者将对他们的乳房进行 3D 表面成像(不会显示面部)
其他名称:
  • 3D摄影
参与者将回答 BREAST-Q 问卷。 这是患者报告的 BCT 后满意度和生活质量的结果测量
参与者将对他们的乳房进行标准医学摄影(不会显示面部)
其他名称:
  • 医学摄影
将一个300g的小圆盘放在乳房上测量与乳房接触的表面积来测量可压缩性
其他名称:
  • 乳房压缩性的测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用临床风险因素预测体积不对称百分比的多变量模型
大体时间:在成像当天测量
在成像当天测量

次要结果测量

结果测量
大体时间
独立临床医生使用 2D 和 3D 摄影对 BCT 结果对称性进行的小组评估与使用 BREAST-Q 乳房保护模块的乳房域满意度的患者报告结果的比较
大体时间:在成像当天测量
在成像当天测量
使用 3D 表面成像建立最可重复的方法来测量局灶性缺陷
大体时间:在成像当天测量
在成像当天测量
通过 VECTRA XT(非便携式 3D 表面成像设备)和 VECTRA H1(便携式 3D 表面成像设备)测量的接受 BCT 的女性的体积测量值比较
大体时间:在成像当天测量
在成像当天测量
通过压平眼压计测量的治疗和未治疗乳房的压缩性比较
大体时间:在成像当天测量
在成像当天测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jennifer E Rusby, DM FRCS、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月22日

研究完成 (预期的)

2020年12月24日

研究注册日期

首次提交

2014年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月1日

首次发布 (估计)

2014年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月20日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCR4252

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