- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02304614
Использование 3D-изображения поверхности для объективной оценки терапии, сохраняющей молочные железы. (3DBCT)
Трехмерное изображение поверхности использовалось для объективной оценки косметических результатов онкопластических процедур, таких как реконструкция груди и липофилинг, однако опубликована только одна статья, посвященная терапии, сохраняющей грудь (BCT).
Целью данного исследования является оценка использования 3D-визуализации поверхности в качестве инструмента для оценки симметрии результатов после органосохраняющей терапии. Результаты визуализации поверхности будут коррелировать с удовлетворенностью пациентов с помощью опросника BREAST-Q, который представляет собой утвержденный опросник для пациентов и коррелируется с панельной оценкой, проведенной независимой группой из двух хирургов, одного клинического онколога и одной медсестры по уходу за молочными железами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
BCT является наиболее распространенной онкологической операцией на груди, которую ежегодно выполняют около 28 500 пациентов. В хирургии рака молочной железы основная цель удаления рака должна быть согласована с вторичной целью сохранения эстетики груди. Объективный анализ косметических результатов в хирургии груди отсутствует, однако 3D-визуализация поверхности начинает показывать многообещающие результаты в этой области. Наличие надежного инструмента для объективной оценки результатов может способствовать критической оценке методов и, следовательно, обучению хирургов.
В настоящее время косметический успех операции можно субъективно оценить по визуальной оценке пациентов и хирургов. Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), являются инструментами для измерения любого аспекта состояния здоровья пациента. Различные PROM использовались для оценки удовлетворенности пациентов после лечения рака молочной железы. Например, BREAST-Q был разработан для количественного и качественного измерения восприятия пациентов до и после реконструкции молочной железы путем изучения доменов качества жизни (психосоциальное благополучие, физическое благополучие, сексуальное благополучие) и доменов удовлетворенности (удовлетворенность своим здоровьем). груди, удовлетворенность результатом, удовлетворенность уходом). При использовании любого из этих PROM точность и воспроизводимость не поддаются измерению; результаты - субъективное мнение пациента. В то время как мнение пациентки о ее собственной внешности, безусловно, является наиболее важным результатом после локального онкологического контроля, в целях объективного сравнения между группами пациентов хирурги и с течением времени могут привлекаться независимые клиницисты (и/или неспециалисты) для проведения «Групповая оценка» фотографий, на которых помимо общего внешнего вида учитываются различные аспекты косметики, такие как форма груди, размер и декольте. Однако такие оценки по-прежнему субъективны и часто лишены точности и воспроизводимости.
Было предпринято много попыток получить объективные показатели результатов. В 1970-х годах Эдстрон и др. описали «разделенные и перевернутые негативы», когда фотографические негативы левой и правой груди были сделаны и помещены рядом с неотрицательными правой и левой грудью. Сконструированные изображения идеально симметричных грудей сравнивались с исходными фотографиями грудей пациенток. Совсем недавно были разработаны две программные системы для объективной оценки эстетических результатов операций на груди с использованием 2D-фотографий. Инструмент для анализа груди (BAT©) оценивает симметрию, сравнивая площадь груди, окружность груди и положение сосков между грудями. Косметический результат консервативного лечения рака молочной железы (BCCT.core) также анализирует цветовые различия и внешний вид рубца в дополнение к расчетам асимметрии.
Использование трехмерной визуализации поверхности в клинических условиях было впервые описано Берком и Бердом в 1967 году для анализа структур лица. За последние пятнадцать лет 3D-визуализация использовалась в качестве исследовательского и клинического инструмента в эстетической, онкопластической и реконструктивной хирургии груди. Первоначальные исследования установили оптимальную технику получения изображений и проверили точность и воспроизводимость. В настоящее время 3D-визуализация используется для моделирования пациентом того, чего может достичь косметическая аугментация с точки зрения размера и формы. Было продемонстрировано, что смоделированные изображения точны, и пациенты чувствовали, что они помогли им выбрать имплантат.
С точки зрения онкопластической реконструктивной хирургии трехмерное изображение поверхности использовалось для объективной оценки косметических результатов онкопластических процедур, таких как реконструкция груди и липофилинг, однако опубликована только одна статья, посвященная терапии, сохраняющей грудь (BCT). Moyer и соавторы проанализировали двадцать три пациента, перенесших BCT, и сравнили объем и асимметрию. Они обнаружили положительную корреляцию между процентом иссеченной паренхимы молочной железы и асимметрией. Расположение рака, возраст пациента и потребность в нескольких операциях не влияли на косметические результаты, но размер выборки был небольшим и, следовательно, вероятно, недостаточным.
Целью данного исследования является оценка использования 3D-визуализации поверхности в качестве инструмента для оценки симметрии результатов после органосохраняющей терапии. Результаты визуализации поверхности будут коррелировать с удовлетворенностью пациентов с помощью опросника BREAST-Q, который представляет собой утвержденный опросник для пациентов и коррелируется с панельной оценкой, проведенной независимой группой из двух хирургов, одного клинического онколога и одной медсестры по уходу за молочными железами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- Без возрастных ограничений
- перенесла одностороннюю операцию по сохранению груди в The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
- прошла адъювантную лучевую терапию всей груди в RMH
- посещение их ежегодной контрольной маммографии
- от одного до пяти с половиной лет после операции (с округлением до целого года)
Критерий исключения:
- перенесенная операция на контралатеральной груди (сохраняющая грудь, симметризация или мастэктомия)
- подверглась дальнейшей операции на пораженной груди после BCT (например, липофилинг или другая реконструкция).
- не может стоять достаточно долго, чтобы получить клинические фотографии (примерно 10 минут)
- не может ответить на вопросник BREAST-Q (например, трудности обучения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты, перенесшие органосохраняющую терапию
|
У участницы будет 3D-изображение поверхности груди (лицо не будет показано).
Другие имена:
Участник ответит на вопросник BREAST-Q.
Это результат измерения удовлетворенности и качества жизни после BCT, о котором сообщает пациент.
У участницы будет стандартная медицинская фотография груди (лицо не будет показано)
Другие имена:
Небольшой диск весом 300 г помещается на грудь для измерения площади поверхности контакта с грудью для измерения сжимаемости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Многомерная модель, использующая клинические факторы риска для прогнозирования процентной асимметрии объема
Временное ограничение: измеряется в день съемки
|
измеряется в день съемки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение панельной оценки симметрии исхода BCT, проведенной независимыми клиницистами с использованием 2D- и 3D-фотографии, с исходом, о котором сообщают пациенты, с использованием домена удовлетворенности грудью модуля сохранения груди BREAST-Q.
Временное ограничение: измеряется в день съемки
|
измеряется в день съемки
|
|
Создание наиболее воспроизводимого метода измерения фокального дефицита с использованием 3D-изображения поверхности.
Временное ограничение: измеряется в день съемки
|
измеряется в день съемки
|
|
Сравнение объемных измерений у женщин, перенесших БКТ, измеренных VECTRA XT (непортативное устройство для трехмерной визуализации поверхности) и VECTRA H1 (портативное устройство для трехмерной визуализации поверхности)
Временное ограничение: измеряется в день съемки
|
измеряется в день съемки
|
|
Сравнение сжимаемости обработанной и необработанной груди по данным аппланационной тонометрии
Временное ограничение: измеряется в день съемки
|
измеряется в день съемки
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCR4252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .