- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02304614
Användningen av 3D-ytbilder i den objektiva bedömningen av bröstbevarande terapi (3DBCT)
Ytavbildning i 3D har använts i den objektiva utvärderingen av det kosmetiska resultatet av onkoplastiska procedurer som bröstrekonstruktion och lipofyllning, men det finns bara en artikel publicerad om bröstbevarande terapi (BCT).
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av 3D-ytavbildning som ett verktyg för bedömning av symmetri av resultat efter bröstbevarande terapi. Resultaten av ytavbildningen kommer att korreleras med patientnöjdhet, med hjälp av BREAST-Q, som är ett validerat patientenkät och korreleras med panelbedömning av en oberoende panel av två kirurger, en klinisk onkolog och en bröstvårdssköterska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BCT är det vanligaste bröstkirurgiska onkologiska ingreppet som utförs med cirka 28 500 patienter som genomgår denna operation varje år. Vid bröstcancerkirurgi måste det primära målet att ta bort cancern förenas med det sekundära målet att bevara bröstets estetik. Objektiv analys av kosmetiska resultatmått inom bröstkirurgi har saknats, men 3D-ytavbildning börjar visa lovande på detta område. Att ha ett robust verktyg för objektiv bedömning av resultat kan underlätta kritisk bedömning av tekniker och därför kirurgens inlärning.
För närvarande kan den kosmetiska framgången för en operation utvärderas subjektivt av patienters och kirurgers visuella bedömning. Patientrapporterade utfallsmått (PROMs) är instrument för att mäta alla aspekter av en patients hälsotillstånd. Olika PROMs har använts för att utvärdera patienters tillfredsställelse efter bröstcancerbehandling. Till exempel utvecklades BREAST-Q kvantitativt och kvalitativt för att mäta patienters uppfattningar före och efter bröstrekonstruktion genom att undersöka livskvalitetsdomäner (psykosocialt välbefinnande, fysiskt välbefinnande, sexuellt välbefinnande) och tillfredsställelsedomäner (tillfredsställelse med bröst, tillfredsställelse med resultatet, tillfredsställelse med vården). När du använder någon av dessa PROMs är noggrannhet och reproducerbarhet inte mätbara; resultaten är patientens subjektiva åsikter. Medan patientens åsikter om hennes eget utseende är klart det viktigaste resultatet efter lokal onkologisk kontroll, kan oberoende läkare (och/eller lekmän) rekryteras för att utföra en objektiv jämförelse mellan grupper av patienter, kirurger och över tid. "panelbedömning" av fotografier där de olika aspekterna av kosmesis, såsom bröstform, storlek och klyvning, beaktas utöver det övergripande utseendet. Sådana bedömningar är dock fortfarande subjektiva och saknar ofta noggrannhet och reproducerbarhet.
Det har gjorts många försök att härleda objektiva mått på resultatet. På 1970-talet beskrev Edstron et al 'delade och omvända negativ' där fotografiska negativ av vänster och höger bröst gjordes och lades bredvid det icke-negativa höger och vänstra bröstet. De konstruerade bilderna av perfekt symmetriska bröst jämfördes med originalfotografierna av patienternas bröst. På senare tid har två mjukvarusystem utvecklats för att objektivt utvärdera de estetiska kirurgiska resultaten av bröstkirurgi med hjälp av 2D-fotografier. Bröstanalysverktyget (BAT©) utvärderar symmetri genom att jämföra bröstarea, bröstomkrets och bröstvårtans position mellan brösten. Det kosmetiska resultatet för Konservativ behandling för bröstcancer (BCCT.core) analyserar även färgskillnader och ärrets utseende förutom asymmetriberäkningar.
Användningen av 3D ytavbildning i den kliniska miljön beskrevs först av Burke och Beard 1967 för att analysera ansiktsstrukturer. Under de senaste femton åren har 3D-avbildning använts som ett forsknings- och kliniskt verktyg inom estetisk, onkoplastisk och rekonstruktiv bröstkirurgi. Inledande studier etablerade optimal teknik för att få bilder och testade noggrannhet och reproducerbarhet. 3D-avbildning används för närvarande för att simulera för patienten vad en kosmetisk förstärkning kan åstadkomma när det gäller storlek och form. Det har visat sig att simulerade bilder är korrekta och patienterna kände att de hjälpte dem att välja implantat.
När det gäller onkoplastisk rekonstruktiv kirurgi har 3D-ytavbildning använts i den objektiva utvärderingen av det kosmetiska resultatet av onkoplastiska procedurer som bröstrekonstruktion och lipofyllning, men det finns bara en artikel publicerad om bröstbevarande terapi (BCT). Moyer et al analyserade tjugotre patienter som hade genomgått BCT och jämförde volym och asymmetri. De fann att det fanns en positiv korrelation mellan procentandelen av utskuret bröstparenkym och asymmetri. Placeringen av cancern, patientens ålder och behovet av flera operationer påverkade inte de kosmetiska resultaten men provstorleken var liten och därför sannolikt understyrkt.
Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av 3D-ytavbildning som ett verktyg för bedömning av symmetri av resultat efter bröstbevarande terapi. Resultaten av ytavbildningen kommer att korreleras med patientnöjdhet, med hjälp av BREAST-Q, som är ett validerat patientenkät och korreleras med panelbedömning av en oberoende panel av två kirurger, en klinisk onkolog och en bröstvårdssköterska.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- Ingen åldersgräns
- genomgick ensidig bröstbevarande operation på The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
- genomgick adjuvant strålbehandling av helbröst vid RMH
- deltar för deras årliga övervakningsmammografi
- mellan ett och fem och ett halvt år efter operationen (avrundat till närmaste hela år)
Exklusions kriterier:
- opererats mot det kontralaterala bröstet (bröstbevarande kirurgi, symmetri eller mastektomi)
- genomgått ytterligare operation i det drabbade bröstet efter BCT (t.ex. lipofyllning eller annan rekonstruktion).
- oförmögen att stå tillräckligt länge för att ta kliniska bilder (ungefär 10 minuter)
- oförmögen att svara på BREAST-Q frågeformuläret (t.ex. inlärningssvårigheter)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter som har genomgått bröstbevarande terapi
|
Deltagaren kommer att få 3D-ytbilder tagna av sina bröst (ansiktet kommer inte att visas)
Andra namn:
Deltagaren kommer att svara på BREAST-Q-enkäten.
Detta är en patientrapporterad resultatmätning av tillfredsställelse och livskvalitet efter BCT
Deltagaren kommer att ha standard medicinsk fotografering av sina bröst (ansiktet kommer inte att visas)
Andra namn:
En liten 300g skiva placeras på bröstet för att mäta kontaktytan med bröstet för att mäta kompressibiliteten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En multivariat modell som använder kliniska riskfaktorer för att förutsäga procentuell volymasymmetri
Tidsram: mätt på dagen för bildtagning
|
mätt på dagen för bildtagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av panelbedömning av symmetrin i resultatet av BCT av oberoende läkare som använder 2D- och 3D-fotografering med patientrapporterade resultat med hjälp av tillfredsställelse med bröstdomänen i bröstkonserveringsmodulen i BREAST-Q
Tidsram: mätt på dagen för bildtagning
|
mätt på dagen för bildtagning
|
|
Etablering av den mest reproducerbara metoden för att mäta fokala brister med hjälp av 3D-ytavbildning
Tidsram: mätt på dagen för bildtagning
|
mätt på dagen för bildtagning
|
|
Jämförelse av volymmätningar hos kvinnor som har genomgått BCT uppmätt med VECTRA XT (icke-portabel 3D-ytavbildningsenhet) och VECTRA H1 (bärbar 3D-ytavbildningsenhet)
Tidsram: mätt på dagen för bildtagning
|
mätt på dagen för bildtagning
|
|
Jämförelse av kompressibilitet för behandlade och obehandlade bröst mätt med applanationstonometri
Tidsram: mätt på dagen för bildtagning
|
mätt på dagen för bildtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CCR4252
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .