Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 3D felületi képalkotás alkalmazása a mellmegtartó terápia objektív értékelésében (3DBCT)

2020. október 20. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

A 3D felületi képalkotást az onkoplasztikus eljárások, például az emlőrekonstrukció és a lipofilling kozmetikai eredményeinek objektív értékelésére használták, azonban csak egy cikk jelent meg a Breast Conserving Therapy (BCT) kapcsán.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a 3D felületi képalkotást, mint eszközt az emlőmegtartó terápia utáni kimenetel szimmetriájának felmérésére. A felületi képalkotás eredményeit a BREAST-Q segítségével korrelálják a páciens elégedettségével, amely egy validált betegkérdőív, és egy független, két sebészből, egy klinikai onkológusból és egy emlőgondozóból álló panel értékelésével korrelál.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A BCT a leggyakoribb emlősebészeti onkológiai beavatkozás, évente körülbelül 28 500 betegen esnek át ezen a műtéten. Az emlőrák sebészetében a rák eltávolításának elsődleges célját össze kell egyeztetni a másodlagos céllal, az emlőesztétika megőrzésével. Az emlősebészet kozmetikai eredménymutatóinak objektív elemzése hiányzik, azonban a 3D felületi képalkotás kezd ígéretesnek mutatkozni ezen a területen. Az eredmények objektív értékelésére szolgáló robusztus eszköz megkönnyítheti a technikák kritikus értékelését, és ezáltal a sebész tanulását.

Jelenleg egy műtét kozmetikai sikere szubjektíven értékelhető a betegek és a sebészek vizuális értékelésével. A betegek által jelentett eredménymérők (PROM) olyan eszközök, amelyek a páciens egészségi állapotának bármely aspektusát mérik. Különféle PROM-okat alkalmaztak a betegek elégedettségének értékelésére az emlőrák kezelését követően. Például a BREAST-Q-t mennyiségileg és minőségileg úgy fejlesztették ki, hogy mérje a páciensek emlőrekonstrukció előtti és utáni észlelését az életminőségi területek (pszichoszociális jólét, fizikai jólét, szexuális jólét) és az elégedettség (elégedettség mellek, elégedettség az eredménnyel, elégedettség az ellátással). Ezen PROM-ok bármelyikének használatakor a pontosság és a reprodukálhatóság nem mérhető; az eredmények a páciens szubjektív nézetei. Míg a páciens saját megjelenéséről alkotott véleménye egyértelműen a legfontosabb eredmény a helyi onkológiai kontroll után, a betegcsoportok, a sebészek és az idő múlásával való objektív összehasonlítás érdekében független klinikusok (és/vagy laikusok) toborozhatók a vizsgálat elvégzésére. A fényképek „panelértékelése”, amelyen az általános megjelenésen kívül a kozmetika különböző szempontjait is figyelembe veszik, mint például a mell alakja, mérete és dekoltázsa. Az ilyen értékelések azonban még mindig szubjektívek, és gyakran nem pontosak és reprodukálhatók.

Számos kísérlet történt az eredmény objektív mérésére. Az 1970-es években Edstron és munkatársai leírták a „hasított és fordított negatívokat”, ahol a bal és jobb mell fényképes negatívjait készítették, és a nem negatív jobb és bal mell mellé fektették. A tökéletesen szimmetrikus emlekről készített képeket összehasonlítottuk a páciensek emlőiről készült eredeti fényképekkel. A közelmúltban két szoftverrendszert fejlesztettek ki a mellműtétek esztétikai sebészeti eredményeinek objektív értékelésére 2D fényképek segítségével. A Breast Analyzing Tool (BAT©) a szimmetriát úgy értékeli, hogy összehasonlítja a mell területét, a mell kerületét és a mellbimbók helyzetét. A Breast Cancer Conservative Treatment kozmetikai eredménye (BCCT.core) elemzi a színkülönbségeket és a hegek megjelenését is az aszimmetriaszámítások mellett.

A 3D felületi képalkotás klinikai alkalmazását Burke és Beard írták le először 1967-ben az arcszerkezetek elemzésére. Az elmúlt tizenöt évben a 3D képalkotást kutatási és klinikai eszközként használták az esztétikai, onkoplasztikus és rekonstrukciós emlősebészetben. A kezdeti vizsgálatok optimális technikát hoztak létre a képek készítésére, és tesztelték a pontosságot és a reprodukálhatóságot. A 3D képalkotást jelenleg arra használják, hogy szimulálják a páciens számára, hogy egy kozmetikai augmentáció mit érhet el méretben és formában. Bebizonyosodott, hogy a szimulált képek pontosak, és a betegek úgy érezték, hogy segítettek nekik az implantátum kiválasztásában.

Az onkoplasztikus rekonstruktív sebészet tekintetében 3D felületi képalkotást használnak az onkoplasztikus eljárások, például az emlőrekonstrukció és a lipofilling kozmetikai eredményeinek objektív értékelésére, azonban csak egy cikk jelent meg a Breast Conserving Therapy (BCT) kapcsán. Moyer és munkatársai huszonhárom BCT-n átesett beteget elemeztek, és összehasonlították a térfogatot és az aszimmetriát. Azt találták, hogy pozitív korreláció van a kimetszett emlőparenchyma százalékos aránya és az aszimmetria között. A rák lokalizációja, a beteg életkora és a többszöri műtét szükségessége nem befolyásolta a kozmetikai eredményeket, de a minta mérete kicsi volt, ezért valószínűleg alulteljesített.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a 3D felületi képalkotást, mint eszközt az emlőmegtartó terápia utáni kimenetel szimmetriájának felmérésére. A felületi képalkotás eredményeit a BREAST-Q segítségével korrelálják a páciens elégedettségével, amely egy validált betegkérdőív, és egy független, két sebészből, egy klinikai onkológusból és egy emlőgondozóból álló panel értékelésével korrelál.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

346

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akik legalább egy éve emlőmegtartó terápián estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női betegek
  • Nincs korhatár
  • A Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH) egyoldalú mellmegtartó műtéten esett át
  • adjuváns teljes mell sugárkezelésen esett át az RMH-ban
  • részt vesznek éves mammográfiájukon
  • a műtét után egy és öt és fél év között (a legközelebbi egész évre kerekítve)

Kizárási kritériumok:

  • ellenoldali mell műtéten esett át (emlőmegtartó műtét, szimmetria vagy mastectomia)
  • BCT-t követően további műtéten esett át az érintett emlőn (pl. lipofilling vagy más rekonstrukció).
  • képtelen elég sokáig állni ahhoz, hogy klinikai képeket készítsen (kb. 10 perc)
  • nem tud válaszolni a BREAST-Q kérdőívre (pl. tanulási nehézségek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Emlőmegtartó terápián átesett betegek
A résztvevő 3D-s felületi képfelvételt készít a melleiről (az arca nem jelenik meg)
Más nevek:
  • 3D fotózás
A résztvevő válaszol a BREAST-Q kérdőívre. Ez a betegek által közölt elégedettség és életminőség mérése a BCT után
A résztvevőnek szokásos orvosi fényképezése lesz a melleiről (az arc nem jelenik meg)
Más nevek:
  • orvosi fotózás
Egy kis, 300 g-os korongot helyezünk a mellre, hogy megmérjük a mell érintkezési felületét, és megmérjük az összenyomhatóságot
Más nevek:
  • A mell összenyomhatóságának mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Többváltozós modell, amely klinikai kockázati tényezőket használ a térfogatszázalékos aszimmetria előrejelzésére
Időkeret: a képalkotás napján mérve
a képalkotás napján mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A BCT kimenetelének szimmetriájának panelértékelésének összehasonlítása független klinikusok 2D-s és 3D-s fényképezést használva a páciens által közölt eredménnyel a BREAST-Q emlőmegőrző moduljának emlőterületével való elégedettség alapján.
Időkeret: a képalkotás napján mérve
a képalkotás napján mérve
A leginkább reprodukálható módszer kialakítása a fókuszhiány mérésére 3D felületi képalkotással
Időkeret: a képalkotás napján mérve
a képalkotás napján mérve
A BCT-n átesett nők térfogatmérésének összehasonlítása VECTRA XT (nem hordozható 3D felületi képalkotó készülék) és VECTRA H1 (hordozható 3D felületi képalkotó készülék) segítségével
Időkeret: a képalkotás napján mérve
a képalkotás napján mérve
A kezelt és a kezeletlen emlők összenyomhatóságának összehasonlítása applanációs tonometriával
Időkeret: a képalkotás napján mérve
a képalkotás napján mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. március 22.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR4252

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel