- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02304614
A 3D felületi képalkotás alkalmazása a mellmegtartó terápia objektív értékelésében (3DBCT)
A 3D felületi képalkotást az onkoplasztikus eljárások, például az emlőrekonstrukció és a lipofilling kozmetikai eredményeinek objektív értékelésére használták, azonban csak egy cikk jelent meg a Breast Conserving Therapy (BCT) kapcsán.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a 3D felületi képalkotást, mint eszközt az emlőmegtartó terápia utáni kimenetel szimmetriájának felmérésére. A felületi képalkotás eredményeit a BREAST-Q segítségével korrelálják a páciens elégedettségével, amely egy validált betegkérdőív, és egy független, két sebészből, egy klinikai onkológusból és egy emlőgondozóból álló panel értékelésével korrelál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A BCT a leggyakoribb emlősebészeti onkológiai beavatkozás, évente körülbelül 28 500 betegen esnek át ezen a műtéten. Az emlőrák sebészetében a rák eltávolításának elsődleges célját össze kell egyeztetni a másodlagos céllal, az emlőesztétika megőrzésével. Az emlősebészet kozmetikai eredménymutatóinak objektív elemzése hiányzik, azonban a 3D felületi képalkotás kezd ígéretesnek mutatkozni ezen a területen. Az eredmények objektív értékelésére szolgáló robusztus eszköz megkönnyítheti a technikák kritikus értékelését, és ezáltal a sebész tanulását.
Jelenleg egy műtét kozmetikai sikere szubjektíven értékelhető a betegek és a sebészek vizuális értékelésével. A betegek által jelentett eredménymérők (PROM) olyan eszközök, amelyek a páciens egészségi állapotának bármely aspektusát mérik. Különféle PROM-okat alkalmaztak a betegek elégedettségének értékelésére az emlőrák kezelését követően. Például a BREAST-Q-t mennyiségileg és minőségileg úgy fejlesztették ki, hogy mérje a páciensek emlőrekonstrukció előtti és utáni észlelését az életminőségi területek (pszichoszociális jólét, fizikai jólét, szexuális jólét) és az elégedettség (elégedettség mellek, elégedettség az eredménnyel, elégedettség az ellátással). Ezen PROM-ok bármelyikének használatakor a pontosság és a reprodukálhatóság nem mérhető; az eredmények a páciens szubjektív nézetei. Míg a páciens saját megjelenéséről alkotott véleménye egyértelműen a legfontosabb eredmény a helyi onkológiai kontroll után, a betegcsoportok, a sebészek és az idő múlásával való objektív összehasonlítás érdekében független klinikusok (és/vagy laikusok) toborozhatók a vizsgálat elvégzésére. A fényképek „panelértékelése”, amelyen az általános megjelenésen kívül a kozmetika különböző szempontjait is figyelembe veszik, mint például a mell alakja, mérete és dekoltázsa. Az ilyen értékelések azonban még mindig szubjektívek, és gyakran nem pontosak és reprodukálhatók.
Számos kísérlet történt az eredmény objektív mérésére. Az 1970-es években Edstron és munkatársai leírták a „hasított és fordított negatívokat”, ahol a bal és jobb mell fényképes negatívjait készítették, és a nem negatív jobb és bal mell mellé fektették. A tökéletesen szimmetrikus emlekről készített képeket összehasonlítottuk a páciensek emlőiről készült eredeti fényképekkel. A közelmúltban két szoftverrendszert fejlesztettek ki a mellműtétek esztétikai sebészeti eredményeinek objektív értékelésére 2D fényképek segítségével. A Breast Analyzing Tool (BAT©) a szimmetriát úgy értékeli, hogy összehasonlítja a mell területét, a mell kerületét és a mellbimbók helyzetét. A Breast Cancer Conservative Treatment kozmetikai eredménye (BCCT.core) elemzi a színkülönbségeket és a hegek megjelenését is az aszimmetriaszámítások mellett.
A 3D felületi képalkotás klinikai alkalmazását Burke és Beard írták le először 1967-ben az arcszerkezetek elemzésére. Az elmúlt tizenöt évben a 3D képalkotást kutatási és klinikai eszközként használták az esztétikai, onkoplasztikus és rekonstrukciós emlősebészetben. A kezdeti vizsgálatok optimális technikát hoztak létre a képek készítésére, és tesztelték a pontosságot és a reprodukálhatóságot. A 3D képalkotást jelenleg arra használják, hogy szimulálják a páciens számára, hogy egy kozmetikai augmentáció mit érhet el méretben és formában. Bebizonyosodott, hogy a szimulált képek pontosak, és a betegek úgy érezték, hogy segítettek nekik az implantátum kiválasztásában.
Az onkoplasztikus rekonstruktív sebészet tekintetében 3D felületi képalkotást használnak az onkoplasztikus eljárások, például az emlőrekonstrukció és a lipofilling kozmetikai eredményeinek objektív értékelésére, azonban csak egy cikk jelent meg a Breast Conserving Therapy (BCT) kapcsán. Moyer és munkatársai huszonhárom BCT-n átesett beteget elemeztek, és összehasonlították a térfogatot és az aszimmetriát. Azt találták, hogy pozitív korreláció van a kimetszett emlőparenchyma százalékos aránya és az aszimmetria között. A rák lokalizációja, a beteg életkora és a többszöri műtét szükségessége nem befolyásolta a kozmetikai eredményeket, de a minta mérete kicsi volt, ezért valószínűleg alulteljesített.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a 3D felületi képalkotást, mint eszközt az emlőmegtartó terápia utáni kimenetel szimmetriájának felmérésére. A felületi képalkotás eredményeit a BREAST-Q segítségével korrelálják a páciens elégedettségével, amely egy validált betegkérdőív, és egy független, két sebészből, egy klinikai onkológusból és egy emlőgondozóból álló panel értékelésével korrelál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női betegek
- Nincs korhatár
- A Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH) egyoldalú mellmegtartó műtéten esett át
- adjuváns teljes mell sugárkezelésen esett át az RMH-ban
- részt vesznek éves mammográfiájukon
- a műtét után egy és öt és fél év között (a legközelebbi egész évre kerekítve)
Kizárási kritériumok:
- ellenoldali mell műtéten esett át (emlőmegtartó műtét, szimmetria vagy mastectomia)
- BCT-t követően további műtéten esett át az érintett emlőn (pl. lipofilling vagy más rekonstrukció).
- képtelen elég sokáig állni ahhoz, hogy klinikai képeket készítsen (kb. 10 perc)
- nem tud válaszolni a BREAST-Q kérdőívre (pl. tanulási nehézségek)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Emlőmegtartó terápián átesett betegek
|
A résztvevő 3D-s felületi képfelvételt készít a melleiről (az arca nem jelenik meg)
Más nevek:
A résztvevő válaszol a BREAST-Q kérdőívre.
Ez a betegek által közölt elégedettség és életminőség mérése a BCT után
A résztvevőnek szokásos orvosi fényképezése lesz a melleiről (az arc nem jelenik meg)
Más nevek:
Egy kis, 300 g-os korongot helyezünk a mellre, hogy megmérjük a mell érintkezési felületét, és megmérjük az összenyomhatóságot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Többváltozós modell, amely klinikai kockázati tényezőket használ a térfogatszázalékos aszimmetria előrejelzésére
Időkeret: a képalkotás napján mérve
|
a képalkotás napján mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BCT kimenetelének szimmetriájának panelértékelésének összehasonlítása független klinikusok 2D-s és 3D-s fényképezést használva a páciens által közölt eredménnyel a BREAST-Q emlőmegőrző moduljának emlőterületével való elégedettség alapján.
Időkeret: a képalkotás napján mérve
|
a képalkotás napján mérve
|
|
A leginkább reprodukálható módszer kialakítása a fókuszhiány mérésére 3D felületi képalkotással
Időkeret: a képalkotás napján mérve
|
a képalkotás napján mérve
|
|
A BCT-n átesett nők térfogatmérésének összehasonlítása VECTRA XT (nem hordozható 3D felületi képalkotó készülék) és VECTRA H1 (hordozható 3D felületi képalkotó készülék) segítségével
Időkeret: a képalkotás napján mérve
|
a képalkotás napján mérve
|
|
A kezelt és a kezeletlen emlők összenyomhatóságának összehasonlítása applanációs tonometriával
Időkeret: a képalkotás napján mérve
|
a képalkotás napján mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR4252
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .