- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02304614
Bruken av 3D-overflateavbildning i den objektive vurderingen av brystbevarende terapi (3DBCT)
3D-overflateavbildning har blitt brukt i den objektive evalueringen av kosmetiske utfall av onkoplastiske prosedyrer som brystrekonstruksjon og lipofylling, men det er bare en artikkel publisert relatert til brystbevarende terapi (BCT).
Målet med denne studien er å vurdere bruken av 3D overflateavbildning som et verktøy i vurderingen av symmetri av utfall etter brystbevarende terapi. Resultatene av overflateavbildningen vil bli korrelert med pasienttilfredshet ved å bruke BREAST-Q, som er et validert pasientspørreskjema og korrelert med panelvurdering av et uavhengig panel av to kirurger, en klinisk onkolog og en brystsykepleier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
BCT er den vanligste brystkirurgiske onkologiske prosedyren som utføres med omtrent 28 500 pasienter som gjennomgår denne operasjonen hvert år. Ved brystkreftkirurgi må det primære målet om å fjerne kreften forenes med det sekundære målet om å bevare brystets estetikk. Objektiv analyse av kosmetiske utfallsmål ved brystkirurgi har manglet, men 3D-overflateavbildning begynner å vise lovende på dette området. Å ha et robust verktøy for objektiv vurdering av utfall kan lette kritisk vurdering av teknikker og derfor kirurgens læring.
For tiden kan den kosmetiske suksessen til en operasjon vurderes subjektivt av pasienters og kirurgers visuelle vurdering. Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) er instrumenter for å måle alle aspekter av en pasients helsestatus. Ulike PROMs har blitt brukt for å evaluere pasienters tilfredshet etter brystkreftbehandling. BREAST-Q ble for eksempel utviklet kvantitativt og kvalitativt for å måle pasientenes oppfatning før og etter brystrekonstruksjon ved å undersøke livskvalitetsdomener (psykososialt velvære, fysisk velvære, seksuelt velvære) og tilfredshetsdomener (tilfredshet med bryster, tilfredshet med resultatet, tilfredshet med omsorg). Når du bruker noen av disse PROMene, er nøyaktighet og reproduserbarhet ikke målbare; resultatene er pasientens subjektive syn. Mens pasientens mening om hennes eget utseende klart er det viktigste resultatet etter lokal onkologisk kontroll, kan uavhengige klinikere (og/eller lekfolk) rekrutteres for å utføre en objektiv sammenligning mellom grupper av pasienter, kirurger og over tid. "panelvurdering" av fotografier der de ulike aspektene ved kosmese som brystform, størrelse og spalting vurderes i tillegg til det generelle utseendet. Imidlertid er slike vurderinger fortsatt subjektive og mangler ofte nøyaktighet og reproduserbarhet.
Det har vært mange forsøk på å utlede objektive mål for utfall. På 1970-tallet beskrev Edstron et al 'delte og omvendte negativer' der fotografiske negativer av venstre og høyre bryst ble laget og lagt ved siden av det ikke-negative høyre og venstre brystet. De konstruerte bildene av perfekt symmetriske bryster ble sammenlignet med de originale fotografiene av pasientenes bryster. Nylig har to programvaresystemer blitt utviklet for objektivt å evaluere de estetiske kirurgiske resultatene av brystkirurgi ved bruk av 2D-fotografier. Brystanalyseverktøyet (BAT©) evaluerer symmetri ved å sammenligne brystareal, brystomkrets og brystvortens plassering mellom brystene. Det kosmetiske resultatet for brystkreft konservativ behandling (BCCT.core) analyserer også fargeforskjeller og arrutseendet i tillegg til asymmetriberegninger.
Bruken av 3D-overflateavbildning i kliniske omgivelser ble først beskrevet av Burke og Beard i 1967 for å analysere ansiktsstrukturer. I løpet av de siste femten årene har 3D-avbildning blitt brukt som et forsknings- og klinisk verktøy innen estetisk, onkoplastisk og rekonstruktiv brystkirurgi. Innledende studier etablerte optimal teknikk for å få bilder og testet nøyaktighet og reproduserbarhet. 3D-avbildning brukes i dag for å simulere for pasienten hva en kosmetisk forstørrelse kan oppnå når det gjelder størrelse og form. Det har blitt demonstrert at simulerte bilder er nøyaktige og pasientene følte at de hjalp dem med å velge implantatet.
Når det gjelder onkoplastisk rekonstruktiv kirurgi, har 3D-overflateavbildning blitt brukt i den objektive evalueringen av kosmetisk utfall av onkoplastiske prosedyrer som brystrekonstruksjon og lipofylling, men det er bare en artikkel publisert relatert til brystbevarende terapi (BCT). Moyer et al analyserte tjuetre pasienter som hadde gjennomgått BCT og sammenlignet volum og asymmetri. De fant at det var en positiv korrelasjon mellom prosentandel av brystparenkym som ble skåret ut og asymmetri. Plasseringen av kreften, pasientens alder og behovet for flere operasjoner påvirket ikke kosmetiske resultater, men prøvestørrelsen var liten og derfor sannsynligvis understyrke.
Målet med denne studien er å vurdere bruken av 3D overflateavbildning som et verktøy i vurderingen av symmetri av utfall etter brystbevarende terapi. Resultatene av overflateavbildningen vil bli korrelert med pasienttilfredshet ved å bruke BREAST-Q, som er et validert pasientspørreskjema og korrelert med panelvurdering av et uavhengig panel av to kirurger, en klinisk onkolog og en brystsykepleier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Ingen aldersgrense
- gjennomgikk ensidig brystbevarende kirurgi ved The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
- gjennomgikk adjuvant helbryststrålebehandling ved RMH
- deltar på deres årlige overvåkingsmammografi
- mellom ett og fem og et halvt år etter operasjonen (avrundet til nærmeste hele år)
Ekskluderingskriterier:
- gjennomgått kirurgi til det kontralaterale brystet (brystbevarende kirurgi, symmetri eller mastektomi)
- gjennomgikk ytterligere kirurgi i det berørte brystet etter BCT (f.eks. lipofylling eller annen rekonstruksjon).
- kan ikke stå lenge nok til å ha kliniske bilder (ca. 10 minutter)
- ute av stand til å svare på BREAST-Q-spørreskjemaet (f.eks. lærevansker)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter som har gjennomgått brystbevarende terapi
|
Deltakeren vil få tatt 3D-overflatebilder av brystene sine (ansiktet vil ikke vises)
Andre navn:
Deltakeren vil svare på BREAST-Q spørreskjemaet.
Dette er en pasientrapportert utfallsmåling av tilfredshet og livskvalitet etter BCT
Deltakeren vil ha standard medisinsk fotografering av brystene sine (ansiktet vil ikke bli vist)
Andre navn:
En liten 300g skive er plassert på brystet for å måle overflatearealet av kontakt med brystet for å måle kompressibilitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En multivariat modell som bruker kliniske risikofaktorer for å forutsi prosentvis volumasymmetri
Tidsramme: målt på bildedagen
|
målt på bildedagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av panelvurdering av symmetrien av utfallet av BCT av uavhengige klinikere som bruker 2D- og 3D-fotografering med pasientrapportert resultat ved bruk av tilfredshet med brystdomenet til brystkonserveringsmodulen til BREAST-Q
Tidsramme: målt på bildedagen
|
målt på bildedagen
|
|
Etablering av den mest reproduserbare metoden for å måle fokale underskudd ved bruk av 3D-overflateavbildning
Tidsramme: målt på bildedagen
|
målt på bildedagen
|
|
Sammenligning av volummålinger hos kvinner som har gjennomgått BCT målt med VECTRA XT (ikke-bærbar 3D-overflateavbildningsenhet) og VECTRA H1 (bærbar 3D-overflateavbildningsenhet)
Tidsramme: målt på bildedagen
|
målt på bildedagen
|
|
Sammenligning av kompressibilitet for behandlede og ubehandlede bryster målt ved applanasjonstonometri
Tidsramme: målt på bildedagen
|
målt på bildedagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCR4252
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .