- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02304614
O uso de imagens de superfície 3D na avaliação objetiva da terapia conservadora da mama (3DBCT)
A imagem de superfície 3D tem sido usada na avaliação objetiva do resultado cosmético de procedimentos oncoplásticos, como reconstrução de mama e lipoenxertia, no entanto, há apenas um artigo publicado relacionado à Terapia de Conservação da Mama (BCT).
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de imagens de superfície 3D como uma ferramenta na avaliação da simetria do resultado após a terapia conservadora da mama. Os resultados da imagem de superfície serão correlacionados com a satisfação do paciente, usando o BREAST-Q, que é um questionário validado do paciente e correlacionado com a avaliação do painel por um painel independente de dois cirurgiões, um oncologista clínico e uma enfermeira de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
BCT é o procedimento oncológico cirúrgico de mama mais comum realizado com aproximadamente 28.500 pacientes submetidos a esta operação a cada ano. Na cirurgia de câncer de mama, o objetivo principal de remover o câncer deve ser conciliado com o objetivo secundário de preservar a estética da mama. Falta uma análise objetiva das medidas de resultado cosmético em cirurgia de mama, no entanto, a imagem de superfície 3D está começando a se mostrar promissora nessa área. Ter uma ferramenta robusta para avaliação objetiva dos resultados pode facilitar a avaliação crítica das técnicas e, portanto, o aprendizado do cirurgião.
Atualmente, o sucesso cosmético de uma operação pode ser avaliado subjetivamente pela avaliação visual de pacientes e cirurgiões. As medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) são instrumentos para medir qualquer aspecto do estado de saúde de um paciente. Vários PROMs têm sido usados para avaliar a satisfação dos pacientes após o tratamento do câncer de mama. Por exemplo, o BREAST-Q foi desenvolvido quantitativa e qualitativamente para medir as percepções dos pacientes antes e depois da reconstrução da mama, examinando os domínios da qualidade de vida (bem-estar psicossocial, bem-estar físico, bem-estar sexual) e domínios de satisfação (satisfação com mamas, satisfação com o resultado, satisfação com o atendimento). Ao usar qualquer um desses PROMs, a precisão e a reprodutibilidade não são mensuráveis; os resultados são as visões subjetivas do paciente. Embora a opinião do paciente sobre sua própria aparência seja claramente o resultado mais importante após o controle oncológico local, para fins de comparação objetiva entre grupos de pacientes, cirurgiões e ao longo do tempo, clínicos independentes (e/ou leigos) podem ser recrutados para realizar um 'avaliação de painel' de fotografias em que os vários aspectos da cosmese, como formato, tamanho e decote dos seios, são considerados, além da aparência geral. No entanto, essas avaliações ainda são subjetivas e muitas vezes carecem de precisão e reprodutibilidade.
Houve muitas tentativas de derivar medidas objetivas de resultados. Na década de 1970, Edstron et al descreveram 'negativos divididos e invertidos', onde negativos fotográficos da mama esquerda e direita foram feitos e colocados ao lado da mama não negativa direita e esquerda. As imagens construídas de mamas perfeitamente simétricas foram comparadas com as fotografias originais das mamas das pacientes. Mais recentemente, dois sistemas de software foram desenvolvidos para avaliar objetivamente os resultados cirúrgicos estéticos da cirurgia de mama usando fotografias 2D. A ferramenta de análise de mama (BAT©) avalia a simetria comparando a área da mama, a circunferência da mama e a posição do mamilo entre as mamas. O resultado cosmético do tratamento conservador do câncer de mama (BCCT.core) também analisa as diferenças de cor e a aparência da cicatriz, além de cálculos de assimetria.
O uso de imagens de superfície 3D no cenário clínico foi descrito pela primeira vez por Burke e Beard em 1967 para analisar estruturas faciais. Nos últimos quinze anos, a imagem 3D tem sido usada como ferramenta de pesquisa e clínica em cirurgia estética, oncoplástica e reconstrutiva da mama. Os estudos iniciais estabeleceram a técnica ideal para obter imagens e testaram a precisão e a reprodutibilidade. Atualmente, a imagem 3D é usada para simular para o paciente o que um aumento cosmético pode alcançar em termos de tamanho e forma. Foi demonstrado que as imagens simuladas são precisas e os pacientes sentiram que os ajudaram a escolher o implante.
Em termos de cirurgia reconstrutiva oncoplástica, a imagem de superfície 3D tem sido usada na avaliação objetiva do resultado cosmético de procedimentos oncoplásticos, como reconstrução de mama e lipofilling, no entanto, há apenas um artigo publicado relacionado à Terapia de Conservação da Mama (BCT). Moyer et al analisaram vinte e três pacientes submetidos a BCT e compararam volume e assimetria. Eles descobriram que havia uma correlação positiva entre a porcentagem de parênquima mamário excisado e a assimetria. A localização do câncer, a idade do paciente e a necessidade de múltiplas operações não influenciaram os resultados estéticos, mas o tamanho da amostra foi pequeno e, portanto, provavelmente pouco poderoso.
O objetivo deste estudo é avaliar o uso de imagens de superfície 3D como uma ferramenta na avaliação da simetria do resultado após a terapia conservadora da mama. Os resultados da imagem de superfície serão correlacionados com a satisfação do paciente, usando o BREAST-Q, que é um questionário validado do paciente e correlacionado com a avaliação do painel por um painel independente de dois cirurgiões, um oncologista clínico e uma enfermeira de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Sem limite de idade
- submeteu-se a cirurgia conservadora de mama unilateral no The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
- submetida a radioterapia adjuvante de mama inteira no RMH
- participando de sua mamografia de vigilância anual
- entre um e cinco anos e meio após a cirurgia (arredondado para o ano inteiro mais próximo)
Critério de exclusão:
- submetida a cirurgia na mama contralateral (cirurgia conservadora da mama, simetrização ou mastectomia)
- submetida a nova cirurgia na mama afetada após BCT (por exemplo, lipofilling ou outra reconstrução).
- incapaz de ficar em pé por tempo suficiente para tirar fotos clínicas (aproximadamente 10 minutos)
- incapaz de responder ao questionário BREAST-Q (ex. aprendendo dificuldades)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Pacientes que se submeteram a Terapia de Conservação da Mama
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O participante terá imagens de superfície 3D tiradas de seus seios (o rosto não será mostrado)
Outros nomes:
O participante responderá ao questionário BREAST-Q.
Esta é uma medida de resultado relatada pelo paciente de satisfação e qualidade de vida após BCT
A participante terá fotografia médica padrão de seus seios (o rosto não será mostrado)
Outros nomes:
Um pequeno disco de 300g é colocado na mama para medir a área de superfície de contato com a mama para medir a compressibilidade
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um modelo multivariado usando fatores de risco clínicos para prever a assimetria de volume percentual
Prazo: medido no dia da imagem
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medido no dia da imagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da avaliação do painel da simetria do resultado do BCT por médicos independentes usando fotografia 2D e 3D com o resultado relatado pelo paciente usando o domínio satisfação com as mamas do módulo de conservação da mama do BREAST-Q
Prazo: medido no dia da imagem
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medido no dia da imagem
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Estabelecimento do método mais reprodutível para medir déficits focais usando imagens de superfície 3D
Prazo: medido no dia da imagem
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medido no dia da imagem
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Comparação das medições de volume em mulheres submetidas a BCT, conforme medido por VECTRA XT (dispositivo de imagem de superfície 3D não portátil) e VECTRA H1 (dispositivo de imagem de superfície 3D portátil)
Prazo: medido no dia da imagem
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medido no dia da imagem
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Comparação da compressibilidade de mamas tratadas e não tratadas medida por tonometria de aplanação
Prazo: medido no dia da imagem
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medido no dia da imagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CCR4252
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