- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02304614
El uso de imágenes de superficie 3D en la evaluación objetiva de la terapia de conservación de la mama (3DBCT)
Las imágenes de superficie 3D se han utilizado en la evaluación objetiva del resultado cosmético de los procedimientos oncoplásticos, como la reconstrucción mamaria y el lipofilling; sin embargo, solo hay un artículo publicado relacionado con la terapia de conservación mamaria (BCT).
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de imágenes de superficie en 3D como herramienta en la evaluación de la simetría del resultado después de la terapia de conservación de la mama. Los resultados de las imágenes de la superficie se correlacionarán con la satisfacción del paciente mediante el BREAST-Q, que es un cuestionario validado para el paciente y se correlacionará con la evaluación del panel por parte de un panel independiente de dos cirujanos, un oncólogo clínico y una enfermera de atención mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
BCT es el procedimiento oncológico quirúrgico de mama más común realizado con aproximadamente 28,500 pacientes que se someten a esta operación cada año. En la cirugía del cáncer de mama, el objetivo principal de extirpar el cáncer debe conciliarse con el objetivo secundario de preservar la estética mamaria. Ha faltado un análisis objetivo de las medidas de resultado cosméticas en la cirugía mamaria, sin embargo, las imágenes de superficie en 3D están comenzando a mostrarse prometedoras en esta área. Tener una herramienta sólida para la evaluación objetiva de los resultados puede facilitar la evaluación crítica de las técnicas y, por lo tanto, el aprendizaje del cirujano.
Actualmente, el éxito cosmético de una operación puede evaluarse subjetivamente mediante la evaluación visual de los pacientes y los cirujanos. Las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) son instrumentos para medir cualquier aspecto del estado de salud de un paciente. Se han utilizado varios PROM para evaluar la satisfacción de los pacientes después del tratamiento del cáncer de mama. Por ejemplo, el BREAST-Q se desarrolló cuantitativa y cualitativamente para medir las percepciones de las pacientes antes y después de la reconstrucción mamaria examinando los dominios de calidad de vida (bienestar psicosocial, bienestar físico, bienestar sexual) y los dominios de satisfacción (satisfacción con mamas, satisfacción con el resultado, satisfacción con la atención). Al usar cualquiera de estas PROM, la precisión y la reproducibilidad no son medibles; los resultados son las opiniones subjetivas del paciente. Si bien la opinión de la paciente sobre su propia apariencia es claramente el resultado más importante después del control oncológico local, para fines de comparación objetiva entre grupos de pacientes, cirujanos y a lo largo del tiempo, se pueden reclutar médicos independientes (y/o personas no especializadas) para realizar una evaluación. 'evaluación del panel' de fotografías en las que se consideran los diversos aspectos de la estética, como la forma, el tamaño y el escote de los senos, además de la apariencia general. Sin embargo, tales evaluaciones siguen siendo subjetivas y, a menudo, carecen de precisión y reproducibilidad.
Ha habido muchos intentos de obtener medidas objetivas de los resultados. En la década de 1970, Edstron et al describieron "negativos divididos e invertidos" en los que se hacían negativos fotográficos del seno izquierdo y derecho y se colocaban junto al seno derecho e izquierdo no negativos. Las imágenes construidas de mamas perfectamente simétricas se compararon con las fotografías originales de las mamas de las pacientes. Más recientemente, se han desarrollado dos sistemas de software para evaluar objetivamente los resultados quirúrgicos estéticos de la cirugía mamaria utilizando fotografías en 2D. La herramienta de análisis de senos (BAT©) evalúa la simetría comparando el área del seno, la circunferencia del seno y la posición del pezón entre los senos. El resultado cosmético del tratamiento conservador del cáncer de mama (BCCT.core) también analiza las diferencias de color y la apariencia de la cicatriz además de los cálculos de asimetría.
El uso de imágenes de superficie 3D en el entorno clínico fue descrito por primera vez por Burke y Beard en 1967 para analizar las estructuras faciales. Durante los últimos quince años, las imágenes en 3D se han utilizado como herramienta clínica y de investigación en cirugía mamaria estética, oncoplástica y reconstructiva. Los estudios iniciales establecieron la técnica óptima para obtener imágenes y probaron la precisión y la reproducibilidad. Las imágenes en 3D se utilizan actualmente para simular para el paciente lo que podría lograr un aumento cosmético en términos de tamaño y forma. Se ha demostrado que las imágenes simuladas son precisas y los pacientes sintieron que les ayudaron a elegir el implante.
En cuanto a la cirugía reconstructiva oncoplástica, se han utilizado imágenes de superficie 3D en la evaluación objetiva del resultado cosmético de los procedimientos oncoplásticos, como la reconstrucción mamaria y el lipofilling; sin embargo, solo hay un artículo publicado relacionado con la terapia de conservación mamaria (BCT). Moyer et al analizaron veintitrés pacientes que se habían sometido a BCT y compararon el volumen y la asimetría. Descubrieron que había una correlación positiva entre el porcentaje de parénquima mamario extirpado y la asimetría. La ubicación del cáncer, la edad del paciente y la necesidad de múltiples operaciones no influyeron en los resultados estéticos, pero el tamaño de la muestra era pequeño y, por lo tanto, probablemente carecía de poder estadístico.
El objetivo de este estudio es evaluar el uso de imágenes de superficie en 3D como herramienta en la evaluación de la simetría del resultado después de la terapia de conservación de la mama. Los resultados de las imágenes de la superficie se correlacionarán con la satisfacción del paciente mediante el BREAST-Q, que es un cuestionario validado para el paciente y se correlacionará con la evaluación del panel por parte de un panel independiente de dos cirujanos, un oncólogo clínico y una enfermera de atención mamaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Sin límite de edad
- se sometió a una cirugía conservadora de mama unilateral en The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
- se sometió a radioterapia adyuvante de toda la mama en RMH
- asistir a su mamografía de vigilancia anual
- entre uno y cinco años y medio después de la cirugía (redondeado al año entero más cercano)
Criterio de exclusión:
- Se sometió a una cirugía en el seno contralateral (cirugía conservadora de seno, simetrización o mastectomía)
- se sometió a una cirugía adicional en el seno afectado posterior a la BCT (p. ej., liporrelleno u otra reconstrucción).
- incapaz de estar de pie durante el tiempo suficiente para tener fotos clínicas (aproximadamente 10 minutos)
- incapaz de responder al cuestionario BREAST-Q (p. ej. dificultades de aprendizaje)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Pacientes que se han sometido a Terapia de Conservación de la Mama
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A la participante se le tomarán imágenes de superficie en 3D de sus senos (no se mostrará la cara)
Otros nombres:
La participante contestará el cuestionario BREAST-Q.
Esta es una medida de resultado de satisfacción y calidad de vida informada por el paciente después de BCT
La participante tendrá una fotografía médica estándar de sus senos (no se mostrará la cara)
Otros nombres:
Se coloca un pequeño disco de 300 g en el seno para medir el área de superficie de contacto con el seno para medir la compresibilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Un modelo multivariable que utiliza factores de riesgo clínicos para predecir la asimetría del volumen porcentual
Periodo de tiempo: medido el día de la toma de imágenes
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medido el día de la toma de imágenes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la evaluación del panel de la simetría del resultado de BCT por parte de médicos independientes usando fotografías 2D y 3D con el resultado informado por el paciente usando el dominio de satisfacción con los senos del módulo de conservación de senos de BREAST-Q
Periodo de tiempo: medido el día de la toma de imágenes
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medido el día de la toma de imágenes
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Establecimiento del método más reproducible para medir los déficits focales utilizando imágenes de superficie 3D
Periodo de tiempo: medido el día de la toma de imágenes
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medido el día de la toma de imágenes
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Comparación de las mediciones de volumen en mujeres que se han sometido a BCT según lo medido por VECTRA XT (dispositivo de imágenes de superficie 3D no portátil) y VECTRA H1 (dispositivo de imágenes de superficie 3D portátil)
Periodo de tiempo: medido el día de la toma de imágenes
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medido el día de la toma de imágenes
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Comparación de la compresibilidad de mamas tratadas y no tratadas medida por tonometría de aplanación
Periodo de tiempo: medido el día de la toma de imágenes
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medido el día de la toma de imágenes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCR4252
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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