- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02304614
Využití 3D povrchového zobrazování v objektivním hodnocení prsu konzervující terapie (3DBCT)
3D povrchové zobrazování bylo použito při objektivním hodnocení kosmetických výsledků onkoplastických výkonů, jako je rekonstrukce prsu a lipofilling, nicméně byl publikován pouze jeden článek týkající se Breast Conserving Therapy (BCT).
Cílem této studie je posoudit využití 3D povrchového zobrazování jako nástroje při hodnocení symetrie výsledku po prs konzervační terapii. Výsledky povrchového zobrazení budou korelovány se spokojeností pacientek pomocí BREAST-Q, což je validovaný pacientský dotazník a korelovány s panelovým hodnocením nezávislým panelem dvou chirurgů, jednoho klinického onkologa a jedné sestry prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
BCT je nejčastějším chirurgickým onkologickým výkonem prsu, který ročně podstoupí přibližně 28 500 pacientek. V chirurgii rakoviny prsu musí být primární cíl odstranění rakoviny v souladu se sekundárním cílem zachování estetiky prsu. Objektivní analýza kosmetických výsledků v chirurgii prsu chybí, nicméně 3D povrchové zobrazování se v této oblasti začíná jevit jako slibné. Mít robustní nástroj pro objektivní hodnocení výsledků může usnadnit kritické hodnocení technik, a tedy i učení chirurga.
V současné době může být kosmetický úspěch operace subjektivně hodnocen zrakovým hodnocením pacientů a chirurgů. Měření výsledků hlášených pacientem (PROM) jsou nástroje pro měření jakéhokoli aspektu pacientova zdravotního stavu. K hodnocení spokojenosti pacientek po léčbě rakoviny prsu byly použity různé PROM. Například BREAST-Q byl vyvinut kvantitativně a kvalitativně k měření vnímání pacientek před a po rekonstrukci prsu zkoumáním domén kvality života (psychosociální pohoda, fyzická pohoda, sexuální pohoda) a spokojenosti (spokojenost s prsa, spokojenost s výsledkem, spokojenost s péčí). Při použití některého z těchto PROM není přesnost a reprodukovatelnost měřitelná; výsledky jsou subjektivní pohledy pacienta. Zatímco názor pacientky na její vlastní vzhled je po lokální onkologické kontrole jednoznačně nejdůležitějším výsledkem, pro účely objektivního srovnání mezi skupinami pacientů, chirurgů a v průběhu času mohou být k provedení vyšetření přijati nezávislí lékaři (a/nebo laici). „panelové hodnocení“ fotografií, na nichž se kromě celkového vzhledu berou v úvahu různé aspekty kosmetiky, jako je tvar prsou, velikost a dekolt. Taková hodnocení jsou však stále subjektivní a často postrádají přesnost a reprodukovatelnost.
Bylo mnoho pokusů odvodit objektivní měřítka výsledku. V 70. letech 20. století Edstron et al popsali „rozdělené a obrácené negativy“, kdy byly zhotoveny fotografické negativy levého a pravého prsu a položeny vedle nezáporného pravého a levého prsu. Zkonstruované snímky dokonale symetrických prsou byly porovnány s původními fotografiemi prsů pacientek. V poslední době byly vyvinuty dva softwarové systémy pro objektivní hodnocení estetických chirurgických výsledků operace prsu pomocí 2D fotografií. Breast Analyzing Tool (BAT©) vyhodnocuje symetrii porovnáním oblasti prsou, obvodu prsou a polohy bradavek mezi prsy. Kosmetický výsledek konzervativní léčby rakoviny prsu (BCCT.core) kromě výpočtů asymetrie také analyzuje barevné rozdíly a vzhled jizev.
Využití 3D zobrazování povrchu v klinickém prostředí poprvé popsali Burke a Beard v roce 1967 k analýze struktur obličeje. Během posledních patnácti let se 3D zobrazování používá jako výzkumný a klinický nástroj v estetické, onkoplastické a rekonstrukční chirurgii prsu. Počáteční studie stanovily optimální techniku pro získání snímků a testovaly přesnost a reprodukovatelnost. 3D zobrazování se v současné době používá k simulaci toho, co může kosmetická augmentace dosáhnout z hlediska velikosti a tvaru. Bylo prokázáno, že simulované snímky jsou přesné a pacienti cítili, že jim pomohli vybrat implantát.
Z hlediska onkoplastické rekonstrukční chirurgie se 3D povrchové zobrazování používá k objektivnímu hodnocení kosmetického výsledku onkoplastických výkonů, jako je rekonstrukce prsu a lipofilling, nicméně byl publikován pouze jeden článek týkající se Breast Conserving Therapy (BCT). Moyer et al analyzovali dvacet tři pacientů, kteří podstoupili BCT, a porovnávali objem a asymetrii. Zjistili, že existuje pozitivní korelace mezi procentem vyříznutého prsního parenchymu a asymetrií. Umístění rakoviny, věk pacienta a potřeba více operací neovlivnily kosmetické výsledky, ale velikost vzorku byla malá, a proto pravděpodobně nedostatečná.
Cílem této studie je posoudit využití 3D povrchového zobrazování jako nástroje při hodnocení symetrie výsledku po prs konzervační terapii. Výsledky povrchového zobrazení budou korelovány se spokojeností pacientek pomocí BREAST-Q, což je validovaný pacientský dotazník a korelovány s panelovým hodnocením nezávislým panelem dvou chirurgů, jednoho klinického onkologa a jedné sestry prsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky
- Bez věkového omezení
- podstoupila jednostrannou operaci pro zachování prsu v The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
- podstoupila adjuvantní radioterapii celého prsu na RMH
- navštěvují jejich každoroční kontrolní mamograf
- mezi jedním a pěti a půl rokem po operaci (zaokrouhleno na nejbližší celý rok)
Kritéria vyloučení:
- podstoupil operaci kontralaterálního prsu (prs zachovávající operaci, symetrizaci nebo mastektomii)
- podstoupila další operaci postiženého prsu po BCT (např. lipofilling nebo jinou rekonstrukci).
- neschopný stát dostatečně dlouho na to, aby bylo možné získat klinické fotografie (přibližně 10 minut)
- nedokáže odpovědět na dotazník BREAST-Q (např. potíže s učením)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacientky, které podstoupily Breast konzervační terapii
|
Účastníkovi bude pořízeno 3D povrchové zobrazení jejich prsou (obličej nebude zobrazen)
Ostatní jména:
Účastnice odpoví na dotazník BREAST-Q.
Toto je pacientem hlášené měření spokojenosti a kvality života po BCT
Účastník bude mít standardní lékařskou fotografii svých prsou (obličej nebude zobrazen)
Ostatní jména:
Malý 300g kotouč se umístí na prsa, aby se změřila plocha kontaktu s prsem a změřila se stlačitelnost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Multivariační model využívající klinické rizikové faktory k predikci procentuální objemové asymetrie
Časové okno: měřeno v den snímkování
|
měřeno v den snímkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání panelového hodnocení symetrie výsledku BCT nezávislými klinickými lékaři pomocí 2D a 3D fotografie s pacientem hlášeným výsledkem pomocí spokojenosti s prsy v modulu pro zachování prsu BREAST-Q
Časové okno: měřeno v den snímkování
|
měřeno v den snímkování
|
|
Zavedení nejlépe reprodukovatelné metody měření fokálních deficitů pomocí 3D zobrazování povrchu
Časové okno: měřeno v den snímkování
|
měřeno v den snímkování
|
|
Porovnání objemových měření u žen, které podstoupily BCT, měřeno VECTRA XT (nepřenosné 3D povrchové zobrazovací zařízení) a VECTRA H1 (přenosné 3D povrchové zobrazovací zařízení)
Časové okno: měřeno v den snímkování
|
měřeno v den snímkování
|
|
Porovnání stlačitelnosti léčených a neléčených prsů měřené aplanační tonometrií
Časové okno: měřeno v den snímkování
|
měřeno v den snímkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CCR4252
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy