Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití 3D povrchového zobrazování v objektivním hodnocení prsu konzervující terapie (3DBCT)

20. října 2020 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

3D povrchové zobrazování bylo použito při objektivním hodnocení kosmetických výsledků onkoplastických výkonů, jako je rekonstrukce prsu a lipofilling, nicméně byl publikován pouze jeden článek týkající se Breast Conserving Therapy (BCT).

Cílem této studie je posoudit využití 3D povrchového zobrazování jako nástroje při hodnocení symetrie výsledku po prs konzervační terapii. Výsledky povrchového zobrazení budou korelovány se spokojeností pacientek pomocí BREAST-Q, což je validovaný pacientský dotazník a korelovány s panelovým hodnocením nezávislým panelem dvou chirurgů, jednoho klinického onkologa a jedné sestry prsu.

Přehled studie

Detailní popis

BCT je nejčastějším chirurgickým onkologickým výkonem prsu, který ročně podstoupí přibližně 28 500 pacientek. V chirurgii rakoviny prsu musí být primární cíl odstranění rakoviny v souladu se sekundárním cílem zachování estetiky prsu. Objektivní analýza kosmetických výsledků v chirurgii prsu chybí, nicméně 3D povrchové zobrazování se v této oblasti začíná jevit jako slibné. Mít robustní nástroj pro objektivní hodnocení výsledků může usnadnit kritické hodnocení technik, a tedy i učení chirurga.

V současné době může být kosmetický úspěch operace subjektivně hodnocen zrakovým hodnocením pacientů a chirurgů. Měření výsledků hlášených pacientem (PROM) jsou nástroje pro měření jakéhokoli aspektu pacientova zdravotního stavu. K hodnocení spokojenosti pacientek po léčbě rakoviny prsu byly použity různé PROM. Například BREAST-Q byl vyvinut kvantitativně a kvalitativně k měření vnímání pacientek před a po rekonstrukci prsu zkoumáním domén kvality života (psychosociální pohoda, fyzická pohoda, sexuální pohoda) a spokojenosti (spokojenost s prsa, spokojenost s výsledkem, spokojenost s péčí). Při použití některého z těchto PROM není přesnost a reprodukovatelnost měřitelná; výsledky jsou subjektivní pohledy pacienta. Zatímco názor pacientky na její vlastní vzhled je po lokální onkologické kontrole jednoznačně nejdůležitějším výsledkem, pro účely objektivního srovnání mezi skupinami pacientů, chirurgů a v průběhu času mohou být k provedení vyšetření přijati nezávislí lékaři (a/nebo laici). „panelové hodnocení“ fotografií, na nichž se kromě celkového vzhledu berou v úvahu různé aspekty kosmetiky, jako je tvar prsou, velikost a dekolt. Taková hodnocení jsou však stále subjektivní a často postrádají přesnost a reprodukovatelnost.

Bylo mnoho pokusů odvodit objektivní měřítka výsledku. V 70. letech 20. století Edstron et al popsali „rozdělené a obrácené negativy“, kdy byly zhotoveny fotografické negativy levého a pravého prsu a položeny vedle nezáporného pravého a levého prsu. Zkonstruované snímky dokonale symetrických prsou byly porovnány s původními fotografiemi prsů pacientek. V poslední době byly vyvinuty dva softwarové systémy pro objektivní hodnocení estetických chirurgických výsledků operace prsu pomocí 2D fotografií. Breast Analyzing Tool (BAT©) vyhodnocuje symetrii porovnáním oblasti prsou, obvodu prsou a polohy bradavek mezi prsy. Kosmetický výsledek konzervativní léčby rakoviny prsu (BCCT.core) kromě výpočtů asymetrie také analyzuje barevné rozdíly a vzhled jizev.

Využití 3D zobrazování povrchu v klinickém prostředí poprvé popsali Burke a Beard v roce 1967 k analýze struktur obličeje. Během posledních patnácti let se 3D zobrazování používá jako výzkumný a klinický nástroj v estetické, onkoplastické a rekonstrukční chirurgii prsu. Počáteční studie stanovily optimální techniku ​​pro získání snímků a testovaly přesnost a reprodukovatelnost. 3D zobrazování se v současné době používá k simulaci toho, co může kosmetická augmentace dosáhnout z hlediska velikosti a tvaru. Bylo prokázáno, že simulované snímky jsou přesné a pacienti cítili, že jim pomohli vybrat implantát.

Z hlediska onkoplastické rekonstrukční chirurgie se 3D povrchové zobrazování používá k objektivnímu hodnocení kosmetického výsledku onkoplastických výkonů, jako je rekonstrukce prsu a lipofilling, nicméně byl publikován pouze jeden článek týkající se Breast Conserving Therapy (BCT). Moyer et al analyzovali dvacet tři pacientů, kteří podstoupili BCT, a porovnávali objem a asymetrii. Zjistili, že existuje pozitivní korelace mezi procentem vyříznutého prsního parenchymu a asymetrií. Umístění rakoviny, věk pacienta a potřeba více operací neovlivnily kosmetické výsledky, ale velikost vzorku byla malá, a proto pravděpodobně nedostatečná.

Cílem této studie je posoudit využití 3D povrchového zobrazování jako nástroje při hodnocení symetrie výsledku po prs konzervační terapii. Výsledky povrchového zobrazení budou korelovány se spokojeností pacientek pomocí BREAST-Q, což je validovaný pacientský dotazník a korelovány s panelovým hodnocením nezávislým panelem dvou chirurgů, jednoho klinického onkologa a jedné sestry prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

346

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které podstoupily Breast Conserving Therapy alespoň před rokem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky
  • Bez věkového omezení
  • podstoupila jednostrannou operaci pro zachování prsu v The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
  • podstoupila adjuvantní radioterapii celého prsu na RMH
  • navštěvují jejich každoroční kontrolní mamograf
  • mezi jedním a pěti a půl rokem po operaci (zaokrouhleno na nejbližší celý rok)

Kritéria vyloučení:

  • podstoupil operaci kontralaterálního prsu (prs zachovávající operaci, symetrizaci nebo mastektomii)
  • podstoupila další operaci postiženého prsu po BCT (např. lipofilling nebo jinou rekonstrukci).
  • neschopný stát dostatečně dlouho na to, aby bylo možné získat klinické fotografie (přibližně 10 minut)
  • nedokáže odpovědět na dotazník BREAST-Q (např. potíže s učením)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacientky, které podstoupily Breast konzervační terapii
Účastníkovi bude pořízeno 3D povrchové zobrazení jejich prsou (obličej nebude zobrazen)
Ostatní jména:
  • 3D fotografování
Účastnice odpoví na dotazník BREAST-Q. Toto je pacientem hlášené měření spokojenosti a kvality života po BCT
Účastník bude mít standardní lékařskou fotografii svých prsou (obličej nebude zobrazen)
Ostatní jména:
  • lékařské fotografie
Malý 300g kotouč se umístí na prsa, aby se změřila plocha kontaktu s prsem a změřila se stlačitelnost
Ostatní jména:
  • Měření stlačitelnosti prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Multivariační model využívající klinické rizikové faktory k predikci procentuální objemové asymetrie
Časové okno: měřeno v den snímkování
měřeno v den snímkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání panelového hodnocení symetrie výsledku BCT nezávislými klinickými lékaři pomocí 2D a 3D fotografie s pacientem hlášeným výsledkem pomocí spokojenosti s prsy v modulu pro zachování prsu BREAST-Q
Časové okno: měřeno v den snímkování
měřeno v den snímkování
Zavedení nejlépe reprodukovatelné metody měření fokálních deficitů pomocí 3D zobrazování povrchu
Časové okno: měřeno v den snímkování
měřeno v den snímkování
Porovnání objemových měření u žen, které podstoupily BCT, měřeno VECTRA XT (nepřenosné 3D povrchové zobrazovací zařízení) a VECTRA H1 (přenosné 3D povrchové zobrazovací zařízení)
Časové okno: měřeno v den snímkování
měřeno v den snímkování
Porovnání stlačitelnosti léčených a neléčených prsů měřené aplanační tonometrií
Časové okno: měřeno v den snímkování
měřeno v den snímkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. března 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCR4252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit