Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van 3D-oppervlaktebeeldvorming bij de objectieve beoordeling van borstsparende therapie (3DBCT)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

3D-oppervlaktebeeldvorming is gebruikt bij de objectieve evaluatie van de cosmetische uitkomst van oncoplastische procedures zoals borstreconstructie en lipofilling, maar er is slechts één artikel gepubliceerd met betrekking tot borstsparende therapie (BCT).

Het doel van deze studie is om het gebruik van 3D-oppervlaktebeeldvorming te beoordelen als een hulpmiddel bij de beoordeling van de symmetrie van de uitkomst na borstsparende therapie. De resultaten van de oppervlaktebeeldvorming zullen worden gecorreleerd met patiënttevredenheid, met behulp van de BREAST-Q, een gevalideerde patiëntenvragenlijst en gecorreleerd met panelbeoordeling door een onafhankelijk panel van twee chirurgen, een klinisch oncoloog en een mammacareverpleegkundige.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

BCT is de meest voorkomende borstchirurgische oncologische ingreep waarbij jaarlijks ongeveer 28.500 patiënten deze operatie ondergaan. Bij borstkankerchirurgie moet het primaire doel van het verwijderen van de kanker worden verzoend met het secundaire doel van het behoud van de esthetiek van de borst. Objectieve analyse van cosmetische uitkomstmaten bij borstchirurgie ontbrak, maar 3D-oppervlaktebeeldvorming begint veelbelovend te worden op dit gebied. Het hebben van een robuust hulpmiddel voor objectieve beoordeling van uitkomsten kan een kritische beoordeling van technieken en dus het leren van chirurgen vergemakkelijken.

Momenteel kan het cosmetische succes van een operatie subjectief worden beoordeeld door de visuele beoordeling van patiënten en chirurgen. Patient Reported Outcome Measures (PROM's) zijn instrumenten om elk aspect van de gezondheidstoestand van een patiënt te meten. Er zijn verschillende PROM's gebruikt om de tevredenheid van patiënten na de behandeling van borstkanker te evalueren. De BREAST-Q is bijvoorbeeld kwantitatief en kwalitatief ontwikkeld om de perceptie van patiënten voor en na borstreconstructie te meten door domeinen van levenskwaliteit (psychosociaal welzijn, fysiek welzijn, seksueel welzijn) en tevredenheidsdomeinen (tevredenheid met borsten, tevredenheid met uitkomst, tevredenheid met zorg). Bij gebruik van een van deze PROM's zijn nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid niet meetbaar; de resultaten zijn de subjectieve opvattingen van de patiënt. Hoewel de mening van de patiënt over haar eigen uiterlijk duidelijk het belangrijkste resultaat is na lokale oncologische controle, kunnen voor objectieve vergelijking tussen groepen patiënten, chirurgen en in de loop van de tijd onafhankelijke clinici (en/of leken) worden aangeworven om een 'panel assessment' van foto's waarbij naast het algehele uiterlijk ook gekeken wordt naar de verschillende aspecten van cosmese zoals borstvorm, grootte en decolleté. Dergelijke beoordelingen zijn echter nog steeds subjectief en missen vaak nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid.

Er zijn veel pogingen gedaan om objectieve uitkomstmaten af ​​te leiden. In de jaren '70 beschreven Edstron et al 'gesplitste en omgekeerde negatieven' waarbij fotografische negatieven van de linker- en rechterborst werden gemaakt en naast de niet-negatieve rechter- en linkerborst werden gelegd. De geconstrueerde afbeeldingen van perfect symmetrische borsten werden vergeleken met de originele foto's van de borsten van de patiënten. Meer recentelijk zijn er twee softwaresystemen ontwikkeld om de esthetische chirurgische resultaten van borstchirurgie objectief te evalueren met behulp van 2D-foto's. De Breast Analyzing Tool (BAT©) evalueert de symmetrie door het borstgebied, de borstomtrek en de positie van de tepels tussen de borsten te vergelijken. Het cosmetische resultaat van de borstkankerconservatieve behandeling (BCCT.core) analyseert naast asymmetrieberekeningen ook kleurverschillen en het uiterlijk van het litteken.

Het gebruik van 3D-oppervlaktebeeldvorming in de klinische setting werd voor het eerst beschreven door Burke en Beard in 1967 om gezichtsstructuren te analyseren. De afgelopen vijftien jaar is 3D-beeldvorming gebruikt als onderzoeks- en klinisch hulpmiddel bij esthetische, oncoplastische en reconstructieve borstchirurgie. Eerste studies hebben een optimale techniek vastgesteld om beelden te verkrijgen en de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid getest. 3D-beeldvorming wordt momenteel gebruikt om voor de patiënt te simuleren wat een cosmetische augmentatie zou kunnen bereiken in termen van grootte en vorm. Het is aangetoond dat gesimuleerde beelden nauwkeurig zijn en patiënten voelden dat ze hen hielpen bij het kiezen van het implantaat.

In termen van oncoplastische reconstructieve chirurgie is 3D-oppervlaktebeeldvorming gebruikt bij de objectieve evaluatie van de cosmetische uitkomst van oncoplastische procedures zoals borstreconstructie en lipofilling, maar er is slechts één artikel gepubliceerd met betrekking tot borstsparende therapie (BCT). Moyer et al analyseerden drieëntwintig patiënten die BCT hadden ondergaan en vergeleken volume en asymmetrie. Ze ontdekten dat er een positieve correlatie was tussen het percentage uitgesneden borstparenchym en asymmetrie. De locatie van de kanker, de leeftijd van de patiënt en de noodzaak van meerdere operaties hadden geen invloed op de cosmetische resultaten, maar de steekproefomvang was klein en daarom waarschijnlijk ondermaats.

Het doel van deze studie is om het gebruik van 3D-oppervlaktebeeldvorming te beoordelen als een hulpmiddel bij de beoordeling van de symmetrie van de uitkomst na borstsparende therapie. De resultaten van de oppervlaktebeeldvorming zullen worden gecorreleerd met patiënttevredenheid, met behulp van de BREAST-Q, een gevalideerde patiëntenvragenlijst en gecorreleerd met panelbeoordeling door een onafhankelijk panel van twee chirurgen, een klinisch oncoloog en een mammacareverpleegkundige.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

346

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die minimaal een jaar geleden een borstsparende therapie hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten
  • Geen leeftijdsgrens
  • onderging eenzijdige borstsparende operatie bij The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
  • onderging adjuvante radiotherapie van de hele borst bij RMH
  • bijwonen voor hun jaarlijkse surveillance mammogram
  • tussen één en vijf en een half jaar na de operatie (afgerond op het dichtstbijzijnde hele jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • een operatie aan de contralaterale borst heeft ondergaan (borstsparende operatie, symmetrisatie of mastectomie)
  • verdere operatie aan de aangedane borst heeft ondergaan na BCT (bijv. lipofilling of andere reconstructie).
  • niet lang genoeg kunnen staan ​​om klinische foto's te maken (ongeveer 10 minuten)
  • niet in staat om de BREAST-Q vragenlijst te beantwoorden (bijv. leer moeilijkheden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Patiënten die borstsparende therapie hebben ondergaan
De deelnemer krijgt 3D-oppervlaktebeeldvorming van hun borsten (het gezicht wordt niet getoond)
Andere namen:
  • 3D fotografie
De deelnemer zal de BREAST-Q vragenlijst beantwoorden. Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van tevredenheid en kwaliteit van leven na BCT
De deelnemer krijgt standaard medische fotografie van zijn borsten (het gezicht wordt niet getoond)
Andere namen:
  • medische fotografie
Een kleine schijf van 300 g wordt op de borst geplaatst om het contactoppervlak met de borst te meten om de samendrukbaarheid te meten
Andere namen:
  • Meting van de samendrukbaarheid van de borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een multivariaat model dat klinische risicofactoren gebruikt om procentuele volume-asymmetrie te voorspellen
Tijdsspanne: gemeten op de dag van beeldvorming
gemeten op de dag van beeldvorming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van panelbeoordeling van de symmetrie van de uitkomst van BCT door onafhankelijke clinici met behulp van 2D- en 3D-fotografie met door de patiënt gerapporteerde uitkomst met behulp van het domein Tevredenheid met de borsten van de borstconserveringsmodule van de BREAST-Q
Tijdsspanne: gemeten op de dag van beeldvorming
gemeten op de dag van beeldvorming
Vaststelling van de meest reproduceerbare methode om focale tekorten te meten met behulp van 3D-oppervlaktebeeldvorming
Tijdsspanne: gemeten op de dag van beeldvorming
gemeten op de dag van beeldvorming
Vergelijking van de volumemetingen bij vrouwen die BCT hebben ondergaan zoals gemeten door VECTRA XT (niet-draagbaar 3D-apparaat voor oppervlaktebeeldvorming) en VECTRA H1 (draagbaar 3D-apparaat voor oppervlaktebeeldvorming)
Tijdsspanne: gemeten op de dag van beeldvorming
gemeten op de dag van beeldvorming
Vergelijking van samendrukbaarheid van behandelde en onbehandelde borsten zoals gemeten door applanatietonometrie
Tijdsspanne: gemeten op de dag van beeldvorming
gemeten op de dag van beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

24 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCR4252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren