- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02304614
Het gebruik van 3D-oppervlaktebeeldvorming bij de objectieve beoordeling van borstsparende therapie (3DBCT)
3D-oppervlaktebeeldvorming is gebruikt bij de objectieve evaluatie van de cosmetische uitkomst van oncoplastische procedures zoals borstreconstructie en lipofilling, maar er is slechts één artikel gepubliceerd met betrekking tot borstsparende therapie (BCT).
Het doel van deze studie is om het gebruik van 3D-oppervlaktebeeldvorming te beoordelen als een hulpmiddel bij de beoordeling van de symmetrie van de uitkomst na borstsparende therapie. De resultaten van de oppervlaktebeeldvorming zullen worden gecorreleerd met patiënttevredenheid, met behulp van de BREAST-Q, een gevalideerde patiëntenvragenlijst en gecorreleerd met panelbeoordeling door een onafhankelijk panel van twee chirurgen, een klinisch oncoloog en een mammacareverpleegkundige.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
BCT is de meest voorkomende borstchirurgische oncologische ingreep waarbij jaarlijks ongeveer 28.500 patiënten deze operatie ondergaan. Bij borstkankerchirurgie moet het primaire doel van het verwijderen van de kanker worden verzoend met het secundaire doel van het behoud van de esthetiek van de borst. Objectieve analyse van cosmetische uitkomstmaten bij borstchirurgie ontbrak, maar 3D-oppervlaktebeeldvorming begint veelbelovend te worden op dit gebied. Het hebben van een robuust hulpmiddel voor objectieve beoordeling van uitkomsten kan een kritische beoordeling van technieken en dus het leren van chirurgen vergemakkelijken.
Momenteel kan het cosmetische succes van een operatie subjectief worden beoordeeld door de visuele beoordeling van patiënten en chirurgen. Patient Reported Outcome Measures (PROM's) zijn instrumenten om elk aspect van de gezondheidstoestand van een patiënt te meten. Er zijn verschillende PROM's gebruikt om de tevredenheid van patiënten na de behandeling van borstkanker te evalueren. De BREAST-Q is bijvoorbeeld kwantitatief en kwalitatief ontwikkeld om de perceptie van patiënten voor en na borstreconstructie te meten door domeinen van levenskwaliteit (psychosociaal welzijn, fysiek welzijn, seksueel welzijn) en tevredenheidsdomeinen (tevredenheid met borsten, tevredenheid met uitkomst, tevredenheid met zorg). Bij gebruik van een van deze PROM's zijn nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid niet meetbaar; de resultaten zijn de subjectieve opvattingen van de patiënt. Hoewel de mening van de patiënt over haar eigen uiterlijk duidelijk het belangrijkste resultaat is na lokale oncologische controle, kunnen voor objectieve vergelijking tussen groepen patiënten, chirurgen en in de loop van de tijd onafhankelijke clinici (en/of leken) worden aangeworven om een 'panel assessment' van foto's waarbij naast het algehele uiterlijk ook gekeken wordt naar de verschillende aspecten van cosmese zoals borstvorm, grootte en decolleté. Dergelijke beoordelingen zijn echter nog steeds subjectief en missen vaak nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid.
Er zijn veel pogingen gedaan om objectieve uitkomstmaten af te leiden. In de jaren '70 beschreven Edstron et al 'gesplitste en omgekeerde negatieven' waarbij fotografische negatieven van de linker- en rechterborst werden gemaakt en naast de niet-negatieve rechter- en linkerborst werden gelegd. De geconstrueerde afbeeldingen van perfect symmetrische borsten werden vergeleken met de originele foto's van de borsten van de patiënten. Meer recentelijk zijn er twee softwaresystemen ontwikkeld om de esthetische chirurgische resultaten van borstchirurgie objectief te evalueren met behulp van 2D-foto's. De Breast Analyzing Tool (BAT©) evalueert de symmetrie door het borstgebied, de borstomtrek en de positie van de tepels tussen de borsten te vergelijken. Het cosmetische resultaat van de borstkankerconservatieve behandeling (BCCT.core) analyseert naast asymmetrieberekeningen ook kleurverschillen en het uiterlijk van het litteken.
Het gebruik van 3D-oppervlaktebeeldvorming in de klinische setting werd voor het eerst beschreven door Burke en Beard in 1967 om gezichtsstructuren te analyseren. De afgelopen vijftien jaar is 3D-beeldvorming gebruikt als onderzoeks- en klinisch hulpmiddel bij esthetische, oncoplastische en reconstructieve borstchirurgie. Eerste studies hebben een optimale techniek vastgesteld om beelden te verkrijgen en de nauwkeurigheid en reproduceerbaarheid getest. 3D-beeldvorming wordt momenteel gebruikt om voor de patiënt te simuleren wat een cosmetische augmentatie zou kunnen bereiken in termen van grootte en vorm. Het is aangetoond dat gesimuleerde beelden nauwkeurig zijn en patiënten voelden dat ze hen hielpen bij het kiezen van het implantaat.
In termen van oncoplastische reconstructieve chirurgie is 3D-oppervlaktebeeldvorming gebruikt bij de objectieve evaluatie van de cosmetische uitkomst van oncoplastische procedures zoals borstreconstructie en lipofilling, maar er is slechts één artikel gepubliceerd met betrekking tot borstsparende therapie (BCT). Moyer et al analyseerden drieëntwintig patiënten die BCT hadden ondergaan en vergeleken volume en asymmetrie. Ze ontdekten dat er een positieve correlatie was tussen het percentage uitgesneden borstparenchym en asymmetrie. De locatie van de kanker, de leeftijd van de patiënt en de noodzaak van meerdere operaties hadden geen invloed op de cosmetische resultaten, maar de steekproefomvang was klein en daarom waarschijnlijk ondermaats.
Het doel van deze studie is om het gebruik van 3D-oppervlaktebeeldvorming te beoordelen als een hulpmiddel bij de beoordeling van de symmetrie van de uitkomst na borstsparende therapie. De resultaten van de oppervlaktebeeldvorming zullen worden gecorreleerd met patiënttevredenheid, met behulp van de BREAST-Q, een gevalideerde patiëntenvragenlijst en gecorreleerd met panelbeoordeling door een onafhankelijk panel van twee chirurgen, een klinisch oncoloog en een mammacareverpleegkundige.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Geen leeftijdsgrens
- onderging eenzijdige borstsparende operatie bij The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
- onderging adjuvante radiotherapie van de hele borst bij RMH
- bijwonen voor hun jaarlijkse surveillance mammogram
- tussen één en vijf en een half jaar na de operatie (afgerond op het dichtstbijzijnde hele jaar)
Uitsluitingscriteria:
- een operatie aan de contralaterale borst heeft ondergaan (borstsparende operatie, symmetrisatie of mastectomie)
- verdere operatie aan de aangedane borst heeft ondergaan na BCT (bijv. lipofilling of andere reconstructie).
- niet lang genoeg kunnen staan om klinische foto's te maken (ongeveer 10 minuten)
- niet in staat om de BREAST-Q vragenlijst te beantwoorden (bijv. leer moeilijkheden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten die borstsparende therapie hebben ondergaan
|
De deelnemer krijgt 3D-oppervlaktebeeldvorming van hun borsten (het gezicht wordt niet getoond)
Andere namen:
De deelnemer zal de BREAST-Q vragenlijst beantwoorden.
Dit is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van tevredenheid en kwaliteit van leven na BCT
De deelnemer krijgt standaard medische fotografie van zijn borsten (het gezicht wordt niet getoond)
Andere namen:
Een kleine schijf van 300 g wordt op de borst geplaatst om het contactoppervlak met de borst te meten om de samendrukbaarheid te meten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een multivariaat model dat klinische risicofactoren gebruikt om procentuele volume-asymmetrie te voorspellen
Tijdsspanne: gemeten op de dag van beeldvorming
|
gemeten op de dag van beeldvorming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van panelbeoordeling van de symmetrie van de uitkomst van BCT door onafhankelijke clinici met behulp van 2D- en 3D-fotografie met door de patiënt gerapporteerde uitkomst met behulp van het domein Tevredenheid met de borsten van de borstconserveringsmodule van de BREAST-Q
Tijdsspanne: gemeten op de dag van beeldvorming
|
gemeten op de dag van beeldvorming
|
|
Vaststelling van de meest reproduceerbare methode om focale tekorten te meten met behulp van 3D-oppervlaktebeeldvorming
Tijdsspanne: gemeten op de dag van beeldvorming
|
gemeten op de dag van beeldvorming
|
|
Vergelijking van de volumemetingen bij vrouwen die BCT hebben ondergaan zoals gemeten door VECTRA XT (niet-draagbaar 3D-apparaat voor oppervlaktebeeldvorming) en VECTRA H1 (draagbaar 3D-apparaat voor oppervlaktebeeldvorming)
Tijdsspanne: gemeten op de dag van beeldvorming
|
gemeten op de dag van beeldvorming
|
|
Vergelijking van samendrukbaarheid van behandelde en onbehandelde borsten zoals gemeten door applanatietonometrie
Tijdsspanne: gemeten op de dag van beeldvorming
|
gemeten op de dag van beeldvorming
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCR4252
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .