- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02304614
L'uso dell'imaging di superficie 3D nella valutazione obiettiva della terapia conservativa del seno (3DBCT)
L'imaging di superficie 3D è stato utilizzato nella valutazione obiettiva del risultato estetico di procedure oncoplastiche come la ricostruzione del seno e il lipofilling, tuttavia è stato pubblicato un solo articolo relativo alla terapia conservativa del seno (BCT).
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'imaging di superficie 3D come strumento nella valutazione della simmetria del risultato dopo la terapia conservativa del seno. I risultati dell'imaging di superficie saranno correlati con la soddisfazione del paziente, utilizzando il BREAST-Q, che è un questionario paziente convalidato e correlato con la valutazione del panel da parte di un panel indipendente di due chirurghi, un oncologo clinico e un infermiere senologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La BCT è la procedura oncologica chirurgica del seno più comune eseguita con circa 28.500 pazienti sottoposti a questa operazione ogni anno. Nella chirurgia del cancro al seno, l'obiettivo primario di rimuovere il cancro deve essere conciliato con l'obiettivo secondario di preservare l'estetica del seno. Manca un'analisi obiettiva delle misure di esito cosmetico nella chirurgia del seno, tuttavia l'imaging della superficie 3D sta iniziando a mostrare risultati promettenti in questo settore. Avere uno strumento robusto per la valutazione obiettiva dei risultati può facilitare la valutazione critica delle tecniche e quindi l'apprendimento del chirurgo.
Attualmente il successo estetico di un'operazione può essere valutato soggettivamente dalla valutazione visiva dei pazienti e dei chirurghi. Le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) sono strumenti per misurare qualsiasi aspetto dello stato di salute di un paziente. Vari PROM sono stati utilizzati per valutare la soddisfazione dei pazienti dopo il trattamento del cancro al seno. Ad esempio, il BREAST-Q è stato sviluppato quantitativamente e qualitativamente per misurare le percezioni delle pazienti prima e dopo la ricostruzione del seno, esaminando i domini della qualità della vita (benessere psicosociale, benessere fisico, benessere sessuale) e i domini della soddisfazione (soddisfazione per seno, soddisfazione per il risultato, soddisfazione per le cure). Quando si utilizza una di queste PROM, l'accuratezza e la riproducibilità non sono misurabili; i risultati sono le opinioni soggettive del paziente. Mentre l'opinione del paziente sul proprio aspetto è chiaramente l'esito più importante dopo il controllo oncologico locale, ai fini del confronto oggettivo tra gruppi di pazienti, chirurghi e nel tempo, possono essere reclutati clinici indipendenti (e/o profani) per eseguire un "valutazione del panel" di fotografie in cui i vari aspetti dell'estetica come la forma del seno, le dimensioni e la scollatura sono considerati oltre all'aspetto generale. Tuttavia tali valutazioni sono ancora soggettive e spesso mancano di accuratezza e riproducibilità.
Ci sono stati molti tentativi di derivare misure oggettive di risultato. Negli anni '70, Edstron et al. descrissero "negativi divisi e invertiti" in cui i negativi fotografici del seno sinistro e destro venivano realizzati e posti accanto al seno destro e sinistro non negativo. Le immagini costruite di seni perfettamente simmetrici sono state confrontate con le fotografie originali dei seni delle pazienti. Più recentemente sono stati sviluppati due sistemi software per valutare oggettivamente i risultati chirurgici estetici della chirurgia del seno utilizzando fotografie 2D. Il Breast Analyzing Tool (BAT©) valuta la simmetria confrontando l'area del seno, la circonferenza del seno e la posizione del capezzolo tra i seni. Il risultato cosmetico del trattamento conservativo per il cancro al seno (BCCT.core) analizza anche le differenze di colore e l'aspetto della cicatrice oltre ai calcoli di asimmetria.
L'uso dell'imaging della superficie 3D in ambito clinico è stato descritto per la prima volta da Burke e Beard nel 1967 per analizzare le strutture facciali. Negli ultimi quindici anni l'imaging 3D è stato utilizzato come strumento clinico e di ricerca nella chirurgia del seno estetica, oncoplastica e ricostruttiva. Gli studi iniziali hanno stabilito una tecnica ottimale per ottenere immagini e testato l'accuratezza e la riproducibilità. L'imaging 3D è attualmente utilizzato per simulare per il paziente ciò che un aumento cosmetico potrebbe ottenere in termini di dimensioni e forma. È stato dimostrato che le immagini simulate sono accurate ei pazienti hanno sentito di essere stati aiutati a scegliere l'impianto.
In termini di chirurgia ricostruttiva oncoplastica, l'imaging di superficie 3D è stato utilizzato nella valutazione obiettiva del risultato estetico di procedure oncoplastiche come la ricostruzione del seno e il lipofilling, tuttavia è stato pubblicato un solo articolo relativo alla terapia conservativa del seno (BCT). Moyer et al hanno analizzato ventitré pazienti sottoposti a BCT e hanno confrontato volume e asimmetria. Hanno scoperto che c'era una correlazione positiva tra la percentuale di parenchima mammario asportato e l'asimmetria. La posizione del cancro, l'età del paziente e la necessità di più operazioni non hanno influenzato i risultati estetici, ma la dimensione del campione era piccola e quindi probabilmente sottodimensionata.
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'imaging di superficie 3D come strumento nella valutazione della simmetria del risultato dopo la terapia conservativa del seno. I risultati dell'imaging di superficie saranno correlati con la soddisfazione del paziente, utilizzando il BREAST-Q, che è un questionario paziente convalidato e correlato con la valutazione del panel da parte di un panel indipendente di due chirurghi, un oncologo clinico e un infermiere senologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Nessun limite di età
- ha subito un intervento chirurgico conservativo unilaterale al seno presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
- è stata sottoposta a radioterapia adiuvante del seno intero presso RMH
- partecipare alla loro mammografia di sorveglianza annuale
- tra uno e cinque anni e mezzo dopo l'intervento chirurgico (arrotondato all'anno intero più vicino)
Criteri di esclusione:
- ha subito un intervento chirurgico al seno controlaterale (chirurgia conservativa del seno, simmetrizzazione o mastectomia)
- ha subito un ulteriore intervento chirurgico al seno interessato successivamente alla BCT (ad es. Lipofilling o altra ricostruzione).
- incapace di stare in piedi abbastanza a lungo da avere foto cliniche (circa 10 minuti)
- incapace di rispondere al questionario BREAST-Q (ad es. difficoltà di apprendimento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Pazienti sottoposte a terapia conservativa del seno
|
Il partecipante avrà l'imaging della superficie 3D del seno (il volto non verrà mostrato)
Altri nomi:
Il partecipante risponderà al questionario BREAST-Q.
Questa è una misurazione dei risultati riferiti dal paziente della soddisfazione e della qualità della vita dopo BCT
Il partecipante avrà una fotografia medica standard del proprio seno (il volto non verrà mostrato)
Altri nomi:
Un piccolo disco da 300 g viene posizionato sul seno per misurare la superficie di contatto con il seno per misurare la compressibilità
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Un modello multivariato che utilizza fattori di rischio clinico per prevedere l'asimmetria del volume percentuale
Lasso di tempo: misurato il giorno dell'imaging
|
misurato il giorno dell'imaging
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto della valutazione del panel della simmetria dell'esito della BCT da parte di medici indipendenti che utilizzano la fotografia 2D e 3D con l'esito riportato dal paziente utilizzando la soddisfazione per il dominio del seno del modulo di conservazione del seno di BREAST-Q
Lasso di tempo: misurato il giorno dell'imaging
|
misurato il giorno dell'imaging
|
|
Istituzione del metodo più riproducibile per misurare i deficit focali utilizzando l'imaging della superficie 3D
Lasso di tempo: misurato il giorno dell'imaging
|
misurato il giorno dell'imaging
|
|
Confronto delle misurazioni del volume nelle donne sottoposte a BCT misurate da VECTRA XT (dispositivo di imaging di superficie 3D non portatile) e VECTRA H1 (dispositivo di imaging di superficie 3D portatile)
Lasso di tempo: misurato il giorno dell'imaging
|
misurato il giorno dell'imaging
|
|
Confronto della compressibilità dei seni trattati e non trattati misurata mediante tonometria ad applanazione
Lasso di tempo: misurato il giorno dell'imaging
|
misurato il giorno dell'imaging
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCR4252
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti