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L'uso dell'imaging di superficie 3D nella valutazione obiettiva della terapia conservativa del seno (3DBCT)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

L'imaging di superficie 3D è stato utilizzato nella valutazione obiettiva del risultato estetico di procedure oncoplastiche come la ricostruzione del seno e il lipofilling, tuttavia è stato pubblicato un solo articolo relativo alla terapia conservativa del seno (BCT).

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'imaging di superficie 3D come strumento nella valutazione della simmetria del risultato dopo la terapia conservativa del seno. I risultati dell'imaging di superficie saranno correlati con la soddisfazione del paziente, utilizzando il BREAST-Q, che è un questionario paziente convalidato e correlato con la valutazione del panel da parte di un panel indipendente di due chirurghi, un oncologo clinico e un infermiere senologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La BCT è la procedura oncologica chirurgica del seno più comune eseguita con circa 28.500 pazienti sottoposti a questa operazione ogni anno. Nella chirurgia del cancro al seno, l'obiettivo primario di rimuovere il cancro deve essere conciliato con l'obiettivo secondario di preservare l'estetica del seno. Manca un'analisi obiettiva delle misure di esito cosmetico nella chirurgia del seno, tuttavia l'imaging della superficie 3D sta iniziando a mostrare risultati promettenti in questo settore. Avere uno strumento robusto per la valutazione obiettiva dei risultati può facilitare la valutazione critica delle tecniche e quindi l'apprendimento del chirurgo.

Attualmente il successo estetico di un'operazione può essere valutato soggettivamente dalla valutazione visiva dei pazienti e dei chirurghi. Le misure dei risultati riportati dal paziente (PROM) sono strumenti per misurare qualsiasi aspetto dello stato di salute di un paziente. Vari PROM sono stati utilizzati per valutare la soddisfazione dei pazienti dopo il trattamento del cancro al seno. Ad esempio, il BREAST-Q è stato sviluppato quantitativamente e qualitativamente per misurare le percezioni delle pazienti prima e dopo la ricostruzione del seno, esaminando i domini della qualità della vita (benessere psicosociale, benessere fisico, benessere sessuale) e i domini della soddisfazione (soddisfazione per seno, soddisfazione per il risultato, soddisfazione per le cure). Quando si utilizza una di queste PROM, l'accuratezza e la riproducibilità non sono misurabili; i risultati sono le opinioni soggettive del paziente. Mentre l'opinione del paziente sul proprio aspetto è chiaramente l'esito più importante dopo il controllo oncologico locale, ai fini del confronto oggettivo tra gruppi di pazienti, chirurghi e nel tempo, possono essere reclutati clinici indipendenti (e/o profani) per eseguire un "valutazione del panel" di fotografie in cui i vari aspetti dell'estetica come la forma del seno, le dimensioni e la scollatura sono considerati oltre all'aspetto generale. Tuttavia tali valutazioni sono ancora soggettive e spesso mancano di accuratezza e riproducibilità.

Ci sono stati molti tentativi di derivare misure oggettive di risultato. Negli anni '70, Edstron et al. descrissero "negativi divisi e invertiti" in cui i negativi fotografici del seno sinistro e destro venivano realizzati e posti accanto al seno destro e sinistro non negativo. Le immagini costruite di seni perfettamente simmetrici sono state confrontate con le fotografie originali dei seni delle pazienti. Più recentemente sono stati sviluppati due sistemi software per valutare oggettivamente i risultati chirurgici estetici della chirurgia del seno utilizzando fotografie 2D. Il Breast Analyzing Tool (BAT©) valuta la simmetria confrontando l'area del seno, la circonferenza del seno e la posizione del capezzolo tra i seni. Il risultato cosmetico del trattamento conservativo per il cancro al seno (BCCT.core) analizza anche le differenze di colore e l'aspetto della cicatrice oltre ai calcoli di asimmetria.

L'uso dell'imaging della superficie 3D in ambito clinico è stato descritto per la prima volta da Burke e Beard nel 1967 per analizzare le strutture facciali. Negli ultimi quindici anni l'imaging 3D è stato utilizzato come strumento clinico e di ricerca nella chirurgia del seno estetica, oncoplastica e ricostruttiva. Gli studi iniziali hanno stabilito una tecnica ottimale per ottenere immagini e testato l'accuratezza e la riproducibilità. L'imaging 3D è attualmente utilizzato per simulare per il paziente ciò che un aumento cosmetico potrebbe ottenere in termini di dimensioni e forma. È stato dimostrato che le immagini simulate sono accurate ei pazienti hanno sentito di essere stati aiutati a scegliere l'impianto.

In termini di chirurgia ricostruttiva oncoplastica, l'imaging di superficie 3D è stato utilizzato nella valutazione obiettiva del risultato estetico di procedure oncoplastiche come la ricostruzione del seno e il lipofilling, tuttavia è stato pubblicato un solo articolo relativo alla terapia conservativa del seno (BCT). Moyer et al hanno analizzato ventitré pazienti sottoposti a BCT e hanno confrontato volume e asimmetria. Hanno scoperto che c'era una correlazione positiva tra la percentuale di parenchima mammario asportato e l'asimmetria. La posizione del cancro, l'età del paziente e la necessità di più operazioni non hanno influenzato i risultati estetici, ma la dimensione del campione era piccola e quindi probabilmente sottodimensionata.

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'imaging di superficie 3D come strumento nella valutazione della simmetria del risultato dopo la terapia conservativa del seno. I risultati dell'imaging di superficie saranno correlati con la soddisfazione del paziente, utilizzando il BREAST-Q, che è un questionario paziente convalidato e correlato con la valutazione del panel da parte di un panel indipendente di due chirurghi, un oncologo clinico e un infermiere senologico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

346

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono state sottoposte a terapia conservativa del seno almeno un anno fa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile
  • Nessun limite di età
  • ha subito un intervento chirurgico conservativo unilaterale al seno presso il Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
  • è stata sottoposta a radioterapia adiuvante del seno intero presso RMH
  • partecipare alla loro mammografia di sorveglianza annuale
  • tra uno e cinque anni e mezzo dopo l'intervento chirurgico (arrotondato all'anno intero più vicino)

Criteri di esclusione:

  • ha subito un intervento chirurgico al seno controlaterale (chirurgia conservativa del seno, simmetrizzazione o mastectomia)
  • ha subito un ulteriore intervento chirurgico al seno interessato successivamente alla BCT (ad es. Lipofilling o altra ricostruzione).
  • incapace di stare in piedi abbastanza a lungo da avere foto cliniche (circa 10 minuti)
  • incapace di rispondere al questionario BREAST-Q (ad es. difficoltà di apprendimento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti sottoposte a terapia conservativa del seno
Il partecipante avrà l'imaging della superficie 3D del seno (il volto non verrà mostrato)
Altri nomi:
  • Fotografia 3D
Il partecipante risponderà al questionario BREAST-Q. Questa è una misurazione dei risultati riferiti dal paziente della soddisfazione e della qualità della vita dopo BCT
Il partecipante avrà una fotografia medica standard del proprio seno (il volto non verrà mostrato)
Altri nomi:
  • fotografia medica
Un piccolo disco da 300 g viene posizionato sul seno per misurare la superficie di contatto con il seno per misurare la compressibilità
Altri nomi:
  • Misurazione della compressibilità del seno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Un modello multivariato che utilizza fattori di rischio clinico per prevedere l'asimmetria del volume percentuale
Lasso di tempo: misurato il giorno dell'imaging
misurato il giorno dell'imaging

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della valutazione del panel della simmetria dell'esito della BCT da parte di medici indipendenti che utilizzano la fotografia 2D e 3D con l'esito riportato dal paziente utilizzando la soddisfazione per il dominio del seno del modulo di conservazione del seno di BREAST-Q
Lasso di tempo: misurato il giorno dell'imaging
misurato il giorno dell'imaging
Istituzione del metodo più riproducibile per misurare i deficit focali utilizzando l'imaging della superficie 3D
Lasso di tempo: misurato il giorno dell'imaging
misurato il giorno dell'imaging
Confronto delle misurazioni del volume nelle donne sottoposte a BCT misurate da VECTRA XT (dispositivo di imaging di superficie 3D non portatile) e VECTRA H1 (dispositivo di imaging di superficie 3D portatile)
Lasso di tempo: misurato il giorno dell'imaging
misurato il giorno dell'imaging
Confronto della compressibilità dei seni trattati e non trattati misurata mediante tonometria ad applanazione
Lasso di tempo: misurato il giorno dell'imaging
misurato il giorno dell'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

24 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR4252

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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