- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02304614
Wykorzystanie obrazowania powierzchni 3D w obiektywnej ocenie terapii oszczędzającej pierś (3DBCT)
Obrazowanie powierzchni 3D było wykorzystywane do obiektywnej oceny efektów kosmetycznych zabiegów onkoplastycznych, takich jak rekonstrukcja piersi i lipofilling, jednak opublikowano tylko jeden artykuł dotyczący terapii oszczędzającej piersi (BCT).
Celem pracy jest ocena wykorzystania powierzchniowego obrazowania 3D jako narzędzia w ocenie symetrii wyniku leczenia oszczędzającego pierś. Wyniki obrazowania powierzchni zostaną skorelowane z zadowoleniem pacjentek za pomocą kwestionariusza BREAST-Q, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem dla pacjentów, i skorelowane z oceną panelową przeprowadzoną przez niezależny zespół dwóch chirurgów, jednego onkologa klinicznego i jednej pielęgniarki zajmującej się opieką nad chorymi na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
BCT jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym onkologicznym piersi, corocznie poddawanym tej operacji jest około 28 500 pacjentek. W chirurgii raka piersi nadrzędny cel usunięcia nowotworu musi być pogodzony z drugorzędnym celem zachowania estetyki piersi. Brakuje obiektywnej analizy środków kosmetycznych w chirurgii piersi, jednak obrazowanie powierzchni 3D zaczyna być obiecujące w tej dziedzinie. Posiadanie solidnego narzędzia do obiektywnej oceny wyników może ułatwić krytyczną ocenę technik, a tym samym naukę chirurga.
Obecnie kosmetyczny sukces operacji można subiektywnie ocenić na podstawie wizualnej oceny pacjentów i chirurgów. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) to instrumenty do pomiaru dowolnego aspektu stanu zdrowia pacjenta. Do oceny satysfakcji pacjentek po leczeniu raka piersi wykorzystano różne metody PROM. Na przykład BREAST-Q opracowano ilościowo i jakościowo, aby zmierzyć postrzeganie pacjentów przed i po rekonstrukcji piersi, badając domeny jakości życia (dobre samopoczucie psychospołeczne, dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie seksualne) i domeny zadowolenia (zadowolenie z piersi, satysfakcja z efektu, satysfakcja z opieki). Podczas korzystania z którejkolwiek z tych pamięci PROM dokładność i odtwarzalność nie są mierzalne; wyniki są subiektywnymi opiniami pacjenta. Chociaż opinia pacjentki na temat jej własnego wyglądu jest zdecydowanie najważniejszym wynikiem po miejscowej kontroli onkologicznej, dla celów obiektywnego porównania między grupami pacjentów, chirurgów i w czasie, niezależni klinicyści (i/lub laicy) mogą zostać zwerbowani do wykonania „panelowa ocena” zdjęć, w której oprócz ogólnego wyglądu uwzględniane są różne aspekty kosmetyczne, takie jak kształt piersi, rozmiar i dekolt. Jednak takie oceny są nadal subiektywne i często brakuje im dokładności i odtwarzalności.
Było wiele prób wyprowadzenia obiektywnych miar wyników. W latach siedemdziesiątych Edstron i wsp. opisali „podzielone i odwrócone negatywy”, w których wykonano negatywy fotograficzne lewej i prawej piersi i położono je obok nienegatywnej prawej i lewej piersi. Skonstruowane obrazy idealnie symetrycznych piersi porównano z oryginalnymi fotografiami piersi pacjentek. Niedawno opracowano dwa systemy oprogramowania do obiektywnej oceny estetycznych wyników chirurgicznych operacji piersi za pomocą fotografii 2D. Narzędzie do analizy piersi (BAT©) ocenia symetrię, porównując powierzchnię piersi, obwód piersi i położenie brodawki między piersiami. Wynik kosmetyczny leczenia zachowawczego raka piersi (BCCT.core) oprócz obliczeń asymetrii analizuje również różnice w kolorach i wygląd blizny.
Wykorzystanie trójwymiarowego obrazowania powierzchni w warunkach klinicznych zostało po raz pierwszy opisane przez Burke'a i Bearda w 1967 r. w celu analizy struktur twarzy. W ciągu ostatnich piętnastu lat obrazowanie 3D było wykorzystywane jako narzędzie badawcze i kliniczne w chirurgii estetycznej, onkoplastycznej i rekonstrukcyjnej piersi. We wstępnych badaniach ustalono optymalną technikę uzyskiwania obrazów oraz przetestowano dokładność i odtwarzalność. Obrazowanie 3D jest obecnie wykorzystywane do symulacji dla pacjenta tego, co może osiągnąć kosmetyczna augmentacja pod względem rozmiaru i kształtu. Wykazano, że symulowane obrazy są dokładne, a pacjenci czuli, że pomogli im w wyborze implantu.
W onkoplastycznej chirurgii rekonstrukcyjnej obrazowanie powierzchni 3D było wykorzystywane do obiektywnej oceny efektów kosmetycznych zabiegów onkoplastycznych, takich jak rekonstrukcja piersi i lipofilling, jednak opublikowano tylko jeden artykuł dotyczący terapii oszczędzającej piersi (BCT). Moyer i wsp. przeanalizowali dwudziestu trzech pacjentów poddanych BCT i porównali objętość i asymetrię. Stwierdzili dodatnią korelację między odsetkiem usuniętego miąższu piersi a asymetrią. Lokalizacja nowotworu, wiek pacjenta i konieczność przeprowadzenia wielu operacji nie miały wpływu na wyniki kosmetyczne, ale wielkość próby była niewielka, a zatem prawdopodobnie niewystarczająca.
Celem pracy jest ocena wykorzystania powierzchniowego obrazowania 3D jako narzędzia w ocenie symetrii wyniku leczenia oszczędzającego pierś. Wyniki obrazowania powierzchni zostaną skorelowane z zadowoleniem pacjentek za pomocą kwestionariusza BREAST-Q, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem dla pacjentów, i skorelowane z oceną panelową przeprowadzoną przez niezależny zespół dwóch chirurgów, jednego onkologa klinicznego i jednej pielęgniarki zajmującej się opieką nad chorymi na raka piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki
- Brak limitu wieku
- przeszła jednostronną operację oszczędzającą pierś w The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
- przeszła uzupełniającą radioterapię całej piersi w RMH
- uczestniczą w corocznej mammografii kontrolnej
- od jednego do pięciu i pół roku po operacji (w zaokrągleniu do pełnego roku)
Kryteria wyłączenia:
- przeszła operację drugiej piersi (operacja oszczędzająca pierś, symetryzacja lub mastektomia)
- przeszła dalsze operacje zmienionej piersi po BCT (np. lipofilling lub inna rekonstrukcja).
- niezdolność do stania wystarczająco długo, aby uzyskać zdjęcia kliniczne (około 10 minut)
- nie potrafisz odpowiedzieć na kwestionariusz PIERŚ-Q (np. trudności w nauce)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Pacjentki, które przeszły terapię oszczędzającą pierś
|
Uczestniczce zostanie wykonane trójwymiarowe obrazowanie powierzchni piersi (twarz nie zostanie pokazana)
Inne nazwy:
Uczestniczka odpowie na kwestionariusz BREAST-Q.
Jest to raportowany przez pacjentów pomiar zadowolenia i jakości życia po BCT
Uczestniczka będzie miała standardową fotografię medyczną piersi (twarz nie będzie pokazywana)
Inne nazwy:
Mały krążek o masie 300 g umieszcza się na piersi w celu zmierzenia powierzchni kontaktu z piersią w celu zmierzenia ściśliwości
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wielowymiarowy model wykorzystujący kliniczne czynniki ryzyka do przewidywania procentowej asymetrii objętości
Ramy czasowe: mierzone w dniu obrazowania
|
mierzone w dniu obrazowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie panelowej oceny symetrii wyniku BCT przez niezależnych klinicystów przy użyciu fotografii 2D i 3D z wynikami zgłaszanymi przez pacjentki przy użyciu domeny zadowolenia z piersi modułu ochrony piersi BREAST-Q
Ramy czasowe: mierzone w dniu obrazowania
|
mierzone w dniu obrazowania
|
Opracowanie najbardziej powtarzalnej metody pomiaru ubytków ogniskowych z wykorzystaniem trójwymiarowego obrazowania powierzchni
Ramy czasowe: mierzone w dniu obrazowania
|
mierzone w dniu obrazowania
|
Porównanie pomiarów objętości u kobiet, które przeszły BCT mierzonych przez VECTRA XT (nieprzenośne urządzenie do obrazowania powierzchni 3D) i VECTRA H1 (przenośne urządzenie do obrazowania powierzchni 3D)
Ramy czasowe: mierzone w dniu obrazowania
|
mierzone w dniu obrazowania
|
Porównanie ściśliwości piersi leczonych i nieleczonych mierzonej metodą tonometrii aplanacyjnej
Ramy czasowe: mierzone w dniu obrazowania
|
mierzone w dniu obrazowania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR4252
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone