Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie obrazowania powierzchni 3D w obiektywnej ocenie terapii oszczędzającej pierś (3DBCT)

20 października 2020 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Obrazowanie powierzchni 3D było wykorzystywane do obiektywnej oceny efektów kosmetycznych zabiegów onkoplastycznych, takich jak rekonstrukcja piersi i lipofilling, jednak opublikowano tylko jeden artykuł dotyczący terapii oszczędzającej piersi (BCT).

Celem pracy jest ocena wykorzystania powierzchniowego obrazowania 3D jako narzędzia w ocenie symetrii wyniku leczenia oszczędzającego pierś. Wyniki obrazowania powierzchni zostaną skorelowane z zadowoleniem pacjentek za pomocą kwestionariusza BREAST-Q, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem dla pacjentów, i skorelowane z oceną panelową przeprowadzoną przez niezależny zespół dwóch chirurgów, jednego onkologa klinicznego i jednej pielęgniarki zajmującej się opieką nad chorymi na raka piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

BCT jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym onkologicznym piersi, corocznie poddawanym tej operacji jest około 28 500 pacjentek. W chirurgii raka piersi nadrzędny cel usunięcia nowotworu musi być pogodzony z drugorzędnym celem zachowania estetyki piersi. Brakuje obiektywnej analizy środków kosmetycznych w chirurgii piersi, jednak obrazowanie powierzchni 3D zaczyna być obiecujące w tej dziedzinie. Posiadanie solidnego narzędzia do obiektywnej oceny wyników może ułatwić krytyczną ocenę technik, a tym samym naukę chirurga.

Obecnie kosmetyczny sukces operacji można subiektywnie ocenić na podstawie wizualnej oceny pacjentów i chirurgów. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) to instrumenty do pomiaru dowolnego aspektu stanu zdrowia pacjenta. Do oceny satysfakcji pacjentek po leczeniu raka piersi wykorzystano różne metody PROM. Na przykład BREAST-Q opracowano ilościowo i jakościowo, aby zmierzyć postrzeganie pacjentów przed i po rekonstrukcji piersi, badając domeny jakości życia (dobre samopoczucie psychospołeczne, dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie seksualne) i domeny zadowolenia (zadowolenie z piersi, satysfakcja z efektu, satysfakcja z opieki). Podczas korzystania z którejkolwiek z tych pamięci PROM dokładność i odtwarzalność nie są mierzalne; wyniki są subiektywnymi opiniami pacjenta. Chociaż opinia pacjentki na temat jej własnego wyglądu jest zdecydowanie najważniejszym wynikiem po miejscowej kontroli onkologicznej, dla celów obiektywnego porównania między grupami pacjentów, chirurgów i w czasie, niezależni klinicyści (i/lub laicy) mogą zostać zwerbowani do wykonania „panelowa ocena” zdjęć, w której oprócz ogólnego wyglądu uwzględniane są różne aspekty kosmetyczne, takie jak kształt piersi, rozmiar i dekolt. Jednak takie oceny są nadal subiektywne i często brakuje im dokładności i odtwarzalności.

Było wiele prób wyprowadzenia obiektywnych miar wyników. W latach siedemdziesiątych Edstron i wsp. opisali „podzielone i odwrócone negatywy”, w których wykonano negatywy fotograficzne lewej i prawej piersi i położono je obok nienegatywnej prawej i lewej piersi. Skonstruowane obrazy idealnie symetrycznych piersi porównano z oryginalnymi fotografiami piersi pacjentek. Niedawno opracowano dwa systemy oprogramowania do obiektywnej oceny estetycznych wyników chirurgicznych operacji piersi za pomocą fotografii 2D. Narzędzie do analizy piersi (BAT©) ocenia symetrię, porównując powierzchnię piersi, obwód piersi i położenie brodawki między piersiami. Wynik kosmetyczny leczenia zachowawczego raka piersi (BCCT.core) oprócz obliczeń asymetrii analizuje również różnice w kolorach i wygląd blizny.

Wykorzystanie trójwymiarowego obrazowania powierzchni w warunkach klinicznych zostało po raz pierwszy opisane przez Burke'a i Bearda w 1967 r. w celu analizy struktur twarzy. W ciągu ostatnich piętnastu lat obrazowanie 3D było wykorzystywane jako narzędzie badawcze i kliniczne w chirurgii estetycznej, onkoplastycznej i rekonstrukcyjnej piersi. We wstępnych badaniach ustalono optymalną technikę uzyskiwania obrazów oraz przetestowano dokładność i odtwarzalność. Obrazowanie 3D jest obecnie wykorzystywane do symulacji dla pacjenta tego, co może osiągnąć kosmetyczna augmentacja pod względem rozmiaru i kształtu. Wykazano, że symulowane obrazy są dokładne, a pacjenci czuli, że pomogli im w wyborze implantu.

W onkoplastycznej chirurgii rekonstrukcyjnej obrazowanie powierzchni 3D było wykorzystywane do obiektywnej oceny efektów kosmetycznych zabiegów onkoplastycznych, takich jak rekonstrukcja piersi i lipofilling, jednak opublikowano tylko jeden artykuł dotyczący terapii oszczędzającej piersi (BCT). Moyer i wsp. przeanalizowali dwudziestu trzech pacjentów poddanych BCT i porównali objętość i asymetrię. Stwierdzili dodatnią korelację między odsetkiem usuniętego miąższu piersi a asymetrią. Lokalizacja nowotworu, wiek pacjenta i konieczność przeprowadzenia wielu operacji nie miały wpływu na wyniki kosmetyczne, ale wielkość próby była niewielka, a zatem prawdopodobnie niewystarczająca.

Celem pracy jest ocena wykorzystania powierzchniowego obrazowania 3D jako narzędzia w ocenie symetrii wyniku leczenia oszczędzającego pierś. Wyniki obrazowania powierzchni zostaną skorelowane z zadowoleniem pacjentek za pomocą kwestionariusza BREAST-Q, który jest zatwierdzonym kwestionariuszem dla pacjentów, i skorelowane z oceną panelową przeprowadzoną przez niezależny zespół dwóch chirurgów, jednego onkologa klinicznego i jednej pielęgniarki zajmującej się opieką nad chorymi na raka piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, które przeszły terapię oszczędzającą pierś co najmniej rok temu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Brak limitu wieku
  • przeszła jednostronną operację oszczędzającą pierś w The Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
  • przeszła uzupełniającą radioterapię całej piersi w RMH
  • uczestniczą w corocznej mammografii kontrolnej
  • od jednego do pięciu i pół roku po operacji (w zaokrągleniu do pełnego roku)

Kryteria wyłączenia:

  • przeszła operację drugiej piersi (operacja oszczędzająca pierś, symetryzacja lub mastektomia)
  • przeszła dalsze operacje zmienionej piersi po BCT (np. lipofilling lub inna rekonstrukcja).
  • niezdolność do stania wystarczająco długo, aby uzyskać zdjęcia kliniczne (około 10 minut)
  • nie potrafisz odpowiedzieć na kwestionariusz PIERŚ-Q (np. trudności w nauce)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pacjentki, które przeszły terapię oszczędzającą pierś
Uczestniczce zostanie wykonane trójwymiarowe obrazowanie powierzchni piersi (twarz nie zostanie pokazana)
Inne nazwy:
  • Fotografia 3D
Uczestniczka odpowie na kwestionariusz BREAST-Q. Jest to raportowany przez pacjentów pomiar zadowolenia i jakości życia po BCT
Uczestniczka będzie miała standardową fotografię medyczną piersi (twarz nie będzie pokazywana)
Inne nazwy:
  • fotografia medyczna
Mały krążek o masie 300 g umieszcza się na piersi w celu zmierzenia powierzchni kontaktu z piersią w celu zmierzenia ściśliwości
Inne nazwy:
  • Pomiar ściśliwości piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielowymiarowy model wykorzystujący kliniczne czynniki ryzyka do przewidywania procentowej asymetrii objętości
Ramy czasowe: mierzone w dniu obrazowania
mierzone w dniu obrazowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie panelowej oceny symetrii wyniku BCT przez niezależnych klinicystów przy użyciu fotografii 2D i 3D z wynikami zgłaszanymi przez pacjentki przy użyciu domeny zadowolenia z piersi modułu ochrony piersi BREAST-Q
Ramy czasowe: mierzone w dniu obrazowania
mierzone w dniu obrazowania
Opracowanie najbardziej powtarzalnej metody pomiaru ubytków ogniskowych z wykorzystaniem trójwymiarowego obrazowania powierzchni
Ramy czasowe: mierzone w dniu obrazowania
mierzone w dniu obrazowania
Porównanie pomiarów objętości u kobiet, które przeszły BCT mierzonych przez VECTRA XT (nieprzenośne urządzenie do obrazowania powierzchni 3D) i VECTRA H1 (przenośne urządzenie do obrazowania powierzchni 3D)
Ramy czasowe: mierzone w dniu obrazowania
mierzone w dniu obrazowania
Porównanie ściśliwości piersi leczonych i nieleczonych mierzonej metodą tonometrii aplanacyjnej
Ramy czasowe: mierzone w dniu obrazowania
mierzone w dniu obrazowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

24 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR4252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj