- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02304614
Der Einsatz von 3D-Oberflächenbildgebung bei der objektiven Beurteilung einer brusterhaltenden Therapie (3DBCT)
Die 3D-Oberflächenbildgebung wurde zur objektiven Bewertung des kosmetischen Ergebnisses onkoplastischer Verfahren wie Brustrekonstruktion und Lipofilling verwendet, es wurde jedoch nur ein Artikel veröffentlicht, der sich auf die brusterhaltende Therapie (BCT) bezieht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung der 3D-Oberflächenbildgebung als Instrument zur Beurteilung der Symmetrie des Ergebnisses nach einer brusterhaltenden Therapie zu bewerten. Die Ergebnisse der Oberflächenbildgebung werden mithilfe des BREAST-Q, einem validierten Patientenfragebogen, mit der Patientenzufriedenheit korreliert und mit einer Panelbewertung durch ein unabhängiges Gremium aus zwei Chirurgen, einem klinischen Onkologen und einer Brustpflegekraft korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
BCT ist das am häufigsten durchgeführte brustchirurgische onkologische Verfahren, bei dem sich jedes Jahr etwa 28.500 Patientinnen dieser Operation unterziehen. In der Brustkrebschirurgie muss das primäre Ziel der Entfernung des Krebses mit dem sekundären Ziel der Erhaltung der Brustästhetik in Einklang gebracht werden. Eine objektive Analyse kosmetischer Ergebnismessungen in der Brustchirurgie fehlte, jedoch beginnt die 3D-Oberflächenbildgebung in diesem Bereich vielversprechend zu sein. Ein robustes Instrument zur objektiven Bewertung der Ergebnisse kann die kritische Bewertung von Techniken und damit das Lernen des Chirurgen erleichtern.
Derzeit kann der kosmetische Erfolg einer Operation subjektiv durch die visuelle Einschätzung von Patienten und Chirurgen beurteilt werden. Patient Reported Outcome Measures (PROMs) sind Instrumente zur Messung aller Aspekte des Gesundheitszustands eines Patienten. Verschiedene PROMs wurden verwendet, um die Zufriedenheit der Patientinnen nach einer Brustkrebsbehandlung zu bewerten. Beispielsweise wurde der BREAST-Q quantitativ und qualitativ entwickelt, um die Wahrnehmung von Patientinnen vor und nach einer Brustrekonstruktion zu messen, indem Lebensqualitätsdomänen (psychosoziales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden, sexuelles Wohlbefinden) und Zufriedenheitsdomänen (Zufriedenheit mit Brüste, Zufriedenheit mit dem Ergebnis, Zufriedenheit mit der Pflege). Bei Verwendung eines dieser PROMs sind Genauigkeit und Reproduzierbarkeit nicht messbar; die Ergebnisse sind die subjektiven Ansichten des Patienten. Während die Meinung der Patientin über ihr eigenes Aussehen eindeutig das wichtigste Ergebnis nach lokaler onkologischer Kontrolle ist, können zum Zwecke eines objektiven Vergleichs zwischen Patientengruppen, Chirurgen und im Laufe der Zeit unabhängige Kliniker (und/oder Laien) rekrutiert werden, um eine durchzuführen „Jurybewertung“ von Fotografien, bei der neben dem Gesamterscheinungsbild auch die verschiedenen Aspekte der Kosmetik wie Brustform, Größe und Dekolleté berücksichtigt werden. Solche Bewertungen sind jedoch immer noch subjektiv und oft mangelt es ihnen an Genauigkeit und Reproduzierbarkeit.
Es wurden viele Versuche unternommen, objektive Ergebnismaße abzuleiten. In den 1970er Jahren beschrieben Edstron et al. "geteilte und umgekehrte Negative", bei denen fotografische Negative der linken und rechten Brust hergestellt und neben die nicht negative rechte und linke Brust gelegt wurden. Die konstruierten Bilder von perfekt symmetrischen Brüsten wurden mit den Originalfotografien der Brüste der Patientinnen verglichen. In jüngerer Zeit wurden zwei Softwaresysteme entwickelt, um die ästhetischen Operationsergebnisse von Brustoperationen anhand von 2D-Fotografien objektiv zu bewerten. Das Breast Analyzing Tool (BAT©) bewertet die Symmetrie, indem es die Brustfläche, den Brustumfang und die Brustwarzenposition zwischen den Brüsten vergleicht. Das kosmetische Ergebnis der konservativen Brustkrebsbehandlung (BCCT.core) analysiert neben Asymmetrieberechnungen auch Farbunterschiede und das Narbenbild.
Die Verwendung von 3D-Oberflächenbildgebung im klinischen Umfeld wurde erstmals 1967 von Burke und Beard zur Analyse von Gesichtsstrukturen beschrieben. In den letzten fünfzehn Jahren wurde die 3D-Bildgebung als Forschungs- und klinisches Werkzeug in der ästhetischen, onkoplastischen und rekonstruktiven Brustchirurgie eingesetzt. Anfängliche Studien etablierten eine optimale Technik, um Bilder zu erhalten, und testeten Genauigkeit und Reproduzierbarkeit. Die 3D-Bildgebung wird derzeit verwendet, um für den Patienten zu simulieren, was eine kosmetische Augmentation in Bezug auf Größe und Form erreichen könnte. Es hat sich gezeigt, dass simulierte Bilder genau sind und die Patienten das Gefühl hatten, dass sie ihnen bei der Auswahl des Implantats geholfen haben.
In Bezug auf die onkoplastische rekonstruktive Chirurgie wurde die 3D-Oberflächenbildgebung zur objektiven Bewertung des kosmetischen Ergebnisses onkoplastischer Verfahren wie Brustrekonstruktion und Lipofilling verwendet, es wurde jedoch nur ein Artikel veröffentlicht, der sich auf die brusterhaltende Therapie (BCT) bezieht. Moyer et al. analysierten 23 Patienten, die sich einer BCT unterzogen hatten, und verglichen Volumen und Asymmetrie. Sie fanden heraus, dass es eine positive Korrelation zwischen dem Prozentsatz des entfernten Brustparenchyms und der Asymmetrie gab. Die Lage des Krebses, das Alter des Patienten und die Notwendigkeit mehrerer Operationen hatten keinen Einfluss auf die kosmetischen Ergebnisse, aber die Stichprobengröße war klein und daher wahrscheinlich zu schwach.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung der 3D-Oberflächenbildgebung als Instrument zur Beurteilung der Symmetrie des Ergebnisses nach einer brusterhaltenden Therapie zu bewerten. Die Ergebnisse der Oberflächenbildgebung werden mithilfe des BREAST-Q, einem validierten Patientenfragebogen, mit der Patientenzufriedenheit korreliert und mit einer Panelbewertung durch ein unabhängiges Gremium aus zwei Chirurgen, einem klinischen Onkologen und einer Brustpflegekraft korreliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Keine Altersgrenze
- unterzog sich einer einseitigen brusterhaltenden Operation beim Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
- unterzog sich einer adjuvanten Strahlentherapie der ganzen Brust bei RMH
- Teilnahme an ihrer jährlichen Überwachungsmammographie
- zwischen einem und fünfeinhalb Jahren nach der Operation (gerundet auf das nächste ganze Jahr)
Ausschlusskriterien:
- sich einer Operation an der kontralateralen Brust unterzogen haben (brusterhaltende Operation, Symmetrisierung oder Mastektomie)
- sich nach BCT einer weiteren Operation an der betroffenen Brust unterzogen haben (z. B. Lipofilling oder andere Rekonstruktionen).
- nicht lange genug stehen können, um klinische Fotos zu machen (ca. 10 Minuten)
- kann den BREAST-Q-Fragebogen nicht beantworten (z. Lernschwierigkeiten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
Patientinnen, die sich einer brusterhaltenden Therapie unterzogen haben
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Der Teilnehmerin wird eine 3D-Oberflächenabbildung ihrer Brüste gemacht (das Gesicht wird nicht gezeigt)
Andere Namen:
Der Teilnehmer beantwortet den BRAST-Q-Fragebogen.
Dies ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung der Zufriedenheit und Lebensqualität nach BCT
Die Teilnehmerin erhält ein medizinisches Standardfoto ihrer Brüste (das Gesicht wird nicht gezeigt)
Andere Namen:
Eine kleine 300-g-Scheibe wird auf die Brust gelegt, um die Kontaktfläche mit der Brust zu messen, um die Kompressibilität zu messen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ein multivariates Modell, das klinische Risikofaktoren verwendet, um die prozentuale Volumenasymmetrie vorherzusagen
Zeitfenster: gemessen am Tag der Bildgebung
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gemessen am Tag der Bildgebung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Panelbewertung der Symmetrie des Ergebnisses von BCT durch unabhängige Kliniker unter Verwendung von 2D- und 3D-Fotografie mit den von Patienten berichteten Ergebnissen unter Verwendung des Bereichs „Zufriedenheit mit Brüsten“ des Brusterhaltungsmoduls von BREAST-Q
Zeitfenster: gemessen am Tag der Bildgebung
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gemessen am Tag der Bildgebung
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Etablierung der reproduzierbarsten Methode zur Messung fokaler Defizite mittels 3D-Oberflächenbildgebung
Zeitfenster: gemessen am Tag der Bildgebung
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gemessen am Tag der Bildgebung
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Vergleich der Volumenmessungen bei Frauen, die sich einer BCT unterzogen haben, gemessen mit VECTRA XT (nicht tragbares 3D-Oberflächenbildgebungsgerät) und VECTRA H1 (tragbares 3D-Oberflächenbildgebungsgerät)
Zeitfenster: gemessen am Tag der Bildgebung
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gemessen am Tag der Bildgebung
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Vergleich der Kompressibilität behandelter und unbehandelter Brüste, gemessen durch Applanationstonometrie
Zeitfenster: gemessen am Tag der Bildgebung
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gemessen am Tag der Bildgebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CCR4252
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