Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-pintakuvauksen käyttö rintojen säilyttävän hoidon objektiivisessa arvioinnissa (3DBCT)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

3D-pintakuvausta on käytetty onkoplastisten toimenpiteiden, kuten rintojen rekonstruktion ja lipofillingin, kosmeettisten tulosten objektiivisessa arvioinnissa, mutta rintojen säilyttävään hoitoon (BCT) on julkaistu vain yksi artikkeli.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-pintakuvauksen käyttöä rintojen säilyttävän hoidon tuloksen symmetrian arvioinnissa. Pintakuvauksen tulokset korreloidaan potilastyytyväisyyteen käyttämällä BREAST-Q:ta, joka on validoitu potilaskysely ja joka korreloi kahden kirurgin, yhden kliinisen onkologin ja yhden rintasairaanhoitajan riippumattoman paneelin paneeliarvioinnin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

BCT on yleisin rintakirurginen onkologinen toimenpide, johon tehdään vuosittain noin 28 500 potilasta. Rintasyöpäkirurgiassa syövän poistamisen ensisijainen tavoite on sovitettava yhteen toissijaisen tavoitteen kanssa rintojen estetiikan säilyttämisen kanssa. Objektiivinen analyysi kosmeettisista tulosmittauksista rintakirurgiassa on puuttunut, mutta 3D-pintakuvaus alkaa näyttää lupaavalta tällä alueella. Vankka työkalu tulosten objektiiviseen arviointiin voi helpottaa tekniikoiden kriittistä arviointia ja siten kirurgin oppimista.

Tällä hetkellä leikkauksen kosmeettista onnistumista voidaan arvioida subjektiivisesti potilaiden ja kirurgien visuaalisella arvioinnilla. Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM) ovat välineitä, joilla mitataan mitä tahansa potilaan terveydentilaa. Erilaisia ​​PROM-mittareita on käytetty arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyttä rintasyövän hoidon jälkeen. Esimerkiksi BREAST-Q kehitettiin kvantitatiivisesti ja laadullisesti mittaamaan potilaiden käsitystä ennen rintojen rekonstruktiota ja sen jälkeen tutkimalla elämänlaatua (psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi, seksuaalinen hyvinvointi) ja tyytyväisyysalueita (tyytyväisyys rinnat, tyytyväisyys tulokseen, tyytyväisyys hoitoon). Käytettäessä mitä tahansa näistä PROMeista, tarkkuus ja toistettavuus eivät ole mitattavissa; tulokset ovat potilaan subjektiivisia näkemyksiä. Vaikka potilaan mielipide omasta ulkonäöstään on selvästi tärkein tulos paikallisen onkologisen hoidon jälkeen, potilasryhmien, kirurgien ja ajan mittaan objektiivisen vertailun vuoksi voidaan palkata riippumattomia kliinikkoja (ja/tai maallikoita) suorittamaan Valokuvien "paneeliarviointi", jossa tarkastellaan ulkonäön lisäksi kosmeettisia eri näkökohtia, kuten rintojen muoto, koko ja pilkkominen. Tällaiset arvioinnit ovat kuitenkin edelleen subjektiivisia, ja niistä puuttuu usein tarkkuus ja toistettavuus.

On ollut monia yrityksiä saada objektiivisia mittareita tuloksesta. 1970-luvulla Edstron ym. kuvasivat "halkaistuja ja käänteisiä negatiiveja", joissa valokuvanegatiivit vasemmasta ja oikeasta rinnasta tehtiin ja asetettiin ei-negatiivisen oikean ja vasemman rinnan viereen. Täydellisesti symmetrisistä rinnoista tehtyjä kuvia verrattiin potilaiden rintojen alkuperäisiin valokuviin. Viime aikoina on kehitetty kaksi ohjelmistojärjestelmää arvioimaan objektiivisesti rintaleikkauksen esteettisiä kirurgisia tuloksia käyttämällä 2D-valokuvia. Breast Analyzing Tool (BAT©) arvioi symmetriaa vertaamalla rintojen pinta-alaa, rintojen ympärysmittaa ja nännin asentoa rintojen välillä. Rintasyövän konservatiivisen hoidon kosmeettinen tulos (BCCT.core) analysoi myös värierot ja arven ulkonäön epäsymmetrialaskelmien lisäksi.

Burke ja Beard kuvasivat 3D-pinnan kuvantamisen kliinisissä olosuhteissa ensimmäisen kerran vuonna 1967 kasvojen rakenteiden analysoimiseksi. Viimeisen viidentoista vuoden aikana 3D-kuvausta on käytetty tutkimus- ja kliinisenä työkaluna esteettisessä, onkoplastisessa ja rekonstruktiivisessa rintakirurgiassa. Alkututkimukset loivat optimaalisen tekniikan kuvien saamiseksi ja testasivat tarkkuutta ja toistettavuutta. 3D-kuvausta käytetään tällä hetkellä simuloimaan potilaalle, mitä kosmeettinen augmentaatio voi saavuttaa koon ja muodon suhteen. On osoitettu, että simuloidut kuvat ovat tarkkoja ja potilaat kokivat auttaneensa heitä valitsemaan implantin.

Onkoplastisen korjaavan kirurgian osalta 3D-pintakuvausta on käytetty onkoplastisten toimenpiteiden, kuten rintojen rekonstruktion ja lipofillingin, kosmeettisten tulosten objektiivisessa arvioinnissa, mutta rintojen säilyttävään hoitoon (BCT) on julkaistu vain yksi artikkeli. Moyer ym. analysoivat 23 potilasta, joille oli tehty BCT ja vertasivat tilavuutta ja epäsymmetriaa. He havaitsivat, että oli positiivinen korrelaatio poistetun rintojen parenkyymin prosenttiosuuden ja epäsymmetrian välillä. Syövän sijainti, potilaan ikä ja useiden leikkausten tarve eivät vaikuttaneet kosmeettisiin tuloksiin, mutta otoskoko oli pieni ja siksi todennäköisesti alivoimainen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-pintakuvauksen käyttöä rintojen säilyttävän hoidon tuloksen symmetrian arvioinnissa. Pintakuvauksen tulokset korreloidaan potilastyytyväisyyteen käyttämällä BREAST-Q:ta, joka on validoitu potilaskysely ja joka korreloi kahden kirurgin, yhden kliinisen onkologin ja yhden rintasairaanhoitajan riippumattoman paneelin paneeliarvioinnin kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty rintaa säästävä hoito vähintään vuosi sitten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat
  • Ei ikärajaa
  • tehtiin yksipuolinen rintojen säilyttämisleikkaus The Royal Marsden NHS Foundation Trustissa (RMH)
  • sai koko rintojen adjuvanttisädehoidon RMH:ssa
  • osallistuvat vuotuiseen mammografiaan
  • yhdestä viiteen ja puoleen vuoteen leikkauksen jälkeen (pyöristettynä lähimpään kokonaiseen vuoteen)

Poissulkemiskriteerit:

  • vastapuolen rinnan leikkaus (rintaa säästävä leikkaus, symmetrisaatio tai mastektomia)
  • jolle on tehty lisäleikkaus sairaaseen rintaan BCT:n jälkeen (esim. lipofilling tai muu rekonstruktio).
  • ei pysty seisomaan tarpeeksi pitkään kliinisten kuvien ottamiseksi (noin 10 minuuttia)
  • ei pysty vastaamaan BREAST-Q-kyselyyn (esim. oppimisvaikeudet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Potilaat, joille on tehty rintaa säästävä hoito
Osallistujan rinnoista otetaan 3D-pintakuvaus (kasvoja ei näytetä)
Muut nimet:
  • 3D valokuvaus
Osallistuja vastaa BREAST-Q-kyselyyn. Tämä on potilaiden raportoima tyytyväisyyden ja elämänlaadun tulosmittaus BCT:n jälkeen
Osallistuja saa tavalliset lääketieteelliset valokuvat rinnoistaan ​​(kasvoja ei näytetä)
Muut nimet:
  • lääketieteellistä valokuvausta
Pieni 300 g:n levy asetetaan rinnalle mittaamaan rintaan kosketuspinta-alaa kokoonpuristuvuuden mittaamiseksi
Muut nimet:
  • Rintojen puristuvuuden mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Monimuuttujamalli, jossa käytetään kliinisiä riskitekijöitä tilavuuden prosentuaalisen epäsymmetrian ennustamiseen
Aikaikkuna: mitattuna kuvauspäivänä
mitattuna kuvauspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Riippumattomien kliinikkojen 2D- ja 3D-valokuvausta käyttävien BCT-tulosten symmetrian paneeliarvioinnin vertailu potilaan raportoituun tulokseen käyttämällä BREAST-Q:n rintojen säilytysmoduulin rintojen tyytyväisyyttä.
Aikaikkuna: mitattuna kuvauspäivänä
mitattuna kuvauspäivänä
Toistettavimman menetelmän luominen polttovajeiden mittaamiseen 3D-pintakuvauksen avulla
Aikaikkuna: mitattuna kuvauspäivänä
mitattuna kuvauspäivänä
Tilavuusmittausten vertailu naisilla, joille on tehty BCT, mitattuna VECTRA XT:llä (ei-kannettava 3D-pinnankuvauslaite) ja VECTRA H1 (kannettava 3D-pinnankuvauslaite)
Aikaikkuna: mitattuna kuvauspäivänä
mitattuna kuvauspäivänä
Käsiteltyjen ja käsittelemättömien rintojen kokoonpuristuvuuden vertailu applanaatiotonometrialla mitattuna
Aikaikkuna: mitattuna kuvauspäivänä
mitattuna kuvauspäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR4252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa