- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02304614
3D-pintakuvauksen käyttö rintojen säilyttävän hoidon objektiivisessa arvioinnissa (3DBCT)
3D-pintakuvausta on käytetty onkoplastisten toimenpiteiden, kuten rintojen rekonstruktion ja lipofillingin, kosmeettisten tulosten objektiivisessa arvioinnissa, mutta rintojen säilyttävään hoitoon (BCT) on julkaistu vain yksi artikkeli.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-pintakuvauksen käyttöä rintojen säilyttävän hoidon tuloksen symmetrian arvioinnissa. Pintakuvauksen tulokset korreloidaan potilastyytyväisyyteen käyttämällä BREAST-Q:ta, joka on validoitu potilaskysely ja joka korreloi kahden kirurgin, yhden kliinisen onkologin ja yhden rintasairaanhoitajan riippumattoman paneelin paneeliarvioinnin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
BCT on yleisin rintakirurginen onkologinen toimenpide, johon tehdään vuosittain noin 28 500 potilasta. Rintasyöpäkirurgiassa syövän poistamisen ensisijainen tavoite on sovitettava yhteen toissijaisen tavoitteen kanssa rintojen estetiikan säilyttämisen kanssa. Objektiivinen analyysi kosmeettisista tulosmittauksista rintakirurgiassa on puuttunut, mutta 3D-pintakuvaus alkaa näyttää lupaavalta tällä alueella. Vankka työkalu tulosten objektiiviseen arviointiin voi helpottaa tekniikoiden kriittistä arviointia ja siten kirurgin oppimista.
Tällä hetkellä leikkauksen kosmeettista onnistumista voidaan arvioida subjektiivisesti potilaiden ja kirurgien visuaalisella arvioinnilla. Potilaan raportoimat tulosmittarit (PROM) ovat välineitä, joilla mitataan mitä tahansa potilaan terveydentilaa. Erilaisia PROM-mittareita on käytetty arvioitaessa potilaiden tyytyväisyyttä rintasyövän hoidon jälkeen. Esimerkiksi BREAST-Q kehitettiin kvantitatiivisesti ja laadullisesti mittaamaan potilaiden käsitystä ennen rintojen rekonstruktiota ja sen jälkeen tutkimalla elämänlaatua (psykososiaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi, seksuaalinen hyvinvointi) ja tyytyväisyysalueita (tyytyväisyys rinnat, tyytyväisyys tulokseen, tyytyväisyys hoitoon). Käytettäessä mitä tahansa näistä PROMeista, tarkkuus ja toistettavuus eivät ole mitattavissa; tulokset ovat potilaan subjektiivisia näkemyksiä. Vaikka potilaan mielipide omasta ulkonäöstään on selvästi tärkein tulos paikallisen onkologisen hoidon jälkeen, potilasryhmien, kirurgien ja ajan mittaan objektiivisen vertailun vuoksi voidaan palkata riippumattomia kliinikkoja (ja/tai maallikoita) suorittamaan Valokuvien "paneeliarviointi", jossa tarkastellaan ulkonäön lisäksi kosmeettisia eri näkökohtia, kuten rintojen muoto, koko ja pilkkominen. Tällaiset arvioinnit ovat kuitenkin edelleen subjektiivisia, ja niistä puuttuu usein tarkkuus ja toistettavuus.
On ollut monia yrityksiä saada objektiivisia mittareita tuloksesta. 1970-luvulla Edstron ym. kuvasivat "halkaistuja ja käänteisiä negatiiveja", joissa valokuvanegatiivit vasemmasta ja oikeasta rinnasta tehtiin ja asetettiin ei-negatiivisen oikean ja vasemman rinnan viereen. Täydellisesti symmetrisistä rinnoista tehtyjä kuvia verrattiin potilaiden rintojen alkuperäisiin valokuviin. Viime aikoina on kehitetty kaksi ohjelmistojärjestelmää arvioimaan objektiivisesti rintaleikkauksen esteettisiä kirurgisia tuloksia käyttämällä 2D-valokuvia. Breast Analyzing Tool (BAT©) arvioi symmetriaa vertaamalla rintojen pinta-alaa, rintojen ympärysmittaa ja nännin asentoa rintojen välillä. Rintasyövän konservatiivisen hoidon kosmeettinen tulos (BCCT.core) analysoi myös värierot ja arven ulkonäön epäsymmetrialaskelmien lisäksi.
Burke ja Beard kuvasivat 3D-pinnan kuvantamisen kliinisissä olosuhteissa ensimmäisen kerran vuonna 1967 kasvojen rakenteiden analysoimiseksi. Viimeisen viidentoista vuoden aikana 3D-kuvausta on käytetty tutkimus- ja kliinisenä työkaluna esteettisessä, onkoplastisessa ja rekonstruktiivisessa rintakirurgiassa. Alkututkimukset loivat optimaalisen tekniikan kuvien saamiseksi ja testasivat tarkkuutta ja toistettavuutta. 3D-kuvausta käytetään tällä hetkellä simuloimaan potilaalle, mitä kosmeettinen augmentaatio voi saavuttaa koon ja muodon suhteen. On osoitettu, että simuloidut kuvat ovat tarkkoja ja potilaat kokivat auttaneensa heitä valitsemaan implantin.
Onkoplastisen korjaavan kirurgian osalta 3D-pintakuvausta on käytetty onkoplastisten toimenpiteiden, kuten rintojen rekonstruktion ja lipofillingin, kosmeettisten tulosten objektiivisessa arvioinnissa, mutta rintojen säilyttävään hoitoon (BCT) on julkaistu vain yksi artikkeli. Moyer ym. analysoivat 23 potilasta, joille oli tehty BCT ja vertasivat tilavuutta ja epäsymmetriaa. He havaitsivat, että oli positiivinen korrelaatio poistetun rintojen parenkyymin prosenttiosuuden ja epäsymmetrian välillä. Syövän sijainti, potilaan ikä ja useiden leikkausten tarve eivät vaikuttaneet kosmeettisiin tuloksiin, mutta otoskoko oli pieni ja siksi todennäköisesti alivoimainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-pintakuvauksen käyttöä rintojen säilyttävän hoidon tuloksen symmetrian arvioinnissa. Pintakuvauksen tulokset korreloidaan potilastyytyväisyyteen käyttämällä BREAST-Q:ta, joka on validoitu potilaskysely ja joka korreloi kahden kirurgin, yhden kliinisen onkologin ja yhden rintasairaanhoitajan riippumattoman paneelin paneeliarvioinnin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- Ei ikärajaa
- tehtiin yksipuolinen rintojen säilyttämisleikkaus The Royal Marsden NHS Foundation Trustissa (RMH)
- sai koko rintojen adjuvanttisädehoidon RMH:ssa
- osallistuvat vuotuiseen mammografiaan
- yhdestä viiteen ja puoleen vuoteen leikkauksen jälkeen (pyöristettynä lähimpään kokonaiseen vuoteen)
Poissulkemiskriteerit:
- vastapuolen rinnan leikkaus (rintaa säästävä leikkaus, symmetrisaatio tai mastektomia)
- jolle on tehty lisäleikkaus sairaaseen rintaan BCT:n jälkeen (esim. lipofilling tai muu rekonstruktio).
- ei pysty seisomaan tarpeeksi pitkään kliinisten kuvien ottamiseksi (noin 10 minuuttia)
- ei pysty vastaamaan BREAST-Q-kyselyyn (esim. oppimisvaikeudet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, joille on tehty rintaa säästävä hoito
|
Osallistujan rinnoista otetaan 3D-pintakuvaus (kasvoja ei näytetä)
Muut nimet:
Osallistuja vastaa BREAST-Q-kyselyyn.
Tämä on potilaiden raportoima tyytyväisyyden ja elämänlaadun tulosmittaus BCT:n jälkeen
Osallistuja saa tavalliset lääketieteelliset valokuvat rinnoistaan (kasvoja ei näytetä)
Muut nimet:
Pieni 300 g:n levy asetetaan rinnalle mittaamaan rintaan kosketuspinta-alaa kokoonpuristuvuuden mittaamiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monimuuttujamalli, jossa käytetään kliinisiä riskitekijöitä tilavuuden prosentuaalisen epäsymmetrian ennustamiseen
Aikaikkuna: mitattuna kuvauspäivänä
|
mitattuna kuvauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riippumattomien kliinikkojen 2D- ja 3D-valokuvausta käyttävien BCT-tulosten symmetrian paneeliarvioinnin vertailu potilaan raportoituun tulokseen käyttämällä BREAST-Q:n rintojen säilytysmoduulin rintojen tyytyväisyyttä.
Aikaikkuna: mitattuna kuvauspäivänä
|
mitattuna kuvauspäivänä
|
|
Toistettavimman menetelmän luominen polttovajeiden mittaamiseen 3D-pintakuvauksen avulla
Aikaikkuna: mitattuna kuvauspäivänä
|
mitattuna kuvauspäivänä
|
|
Tilavuusmittausten vertailu naisilla, joille on tehty BCT, mitattuna VECTRA XT:llä (ei-kannettava 3D-pinnankuvauslaite) ja VECTRA H1 (kannettava 3D-pinnankuvauslaite)
Aikaikkuna: mitattuna kuvauspäivänä
|
mitattuna kuvauspäivänä
|
|
Käsiteltyjen ja käsittelemättömien rintojen kokoonpuristuvuuden vertailu applanaatiotonometrialla mitattuna
Aikaikkuna: mitattuna kuvauspäivänä
|
mitattuna kuvauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCR4252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .