- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02304614
유방 보존 요법의 객관적인 평가에서 3D 표면 이미징의 사용 (3DBCT)
3D 표면 이미징은 유방 재건 및 지방 충전과 같은 종양성형 시술의 미용적 결과를 객관적으로 평가하는 데 사용되어 왔지만 유방 보존 요법(BCT)과 관련하여 발표된 기사는 단 하나뿐입니다.
이 연구의 목적은 유방 보존 치료 후 결과의 대칭성을 평가하는 도구로서 3D 표면 이미징 사용을 평가하는 것입니다. 표면 이미징의 결과는 검증된 환자 설문지인 BREAST-Q를 사용하여 환자 만족도와 상관 관계가 있으며 두 명의 외과 의사, 한 명의 임상 종양 전문의 및 한 명의 유방 관리 간호사로 구성된 독립적인 패널의 패널 평가와 관련됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
BCT는 매년 약 28,500명의 환자가 이 수술을 받는 가장 일반적인 유방 종양 수술입니다. 유방암 수술에서 암을 제거하는 1차 목표는 유방 미관을 보존하는 2차 목표와 조화를 이루어야 합니다. 유방 수술의 미용 결과 측정에 대한 객관적인 분석이 부족했지만 3D 표면 이미징이 이 분야에서 가능성을 보이기 시작했습니다. 결과의 객관적인 평가를 위한 강력한 도구를 사용하면 기술에 대한 비판적 평가와 외과 의사의 학습을 촉진할 수 있습니다.
현재 수술의 미용적 성공 여부는 환자와 외과 의사의 육안 평가를 통해 주관적으로 평가할 수 있습니다. 환자 보고 결과 측정(PROM)은 환자 건강 상태의 모든 측면을 측정하는 도구입니다. 유방암 치료 후 환자의 만족도를 평가하기 위해 다양한 PROM이 사용되었습니다. 예를 들어, BREAST-Q는 삶의 질 영역(심리사회적 웰빙, 신체적 웰빙, 성적 웰빙)과 만족도 영역(에 대한 만족도)을 조사하여 유방 재건 전후 환자의 인식을 측정하기 위해 정량적, 정성적으로 개발되었습니다. 유방, 결과에 대한 만족, 관리에 대한 만족). 이러한 PROM을 사용하는 경우 정확성과 재현성을 측정할 수 없습니다. 결과는 환자의 주관적인 견해입니다. 자신의 외모에 대한 환자의 의견은 분명히 국소 종양 제어 후 가장 중요한 결과이지만, 환자 그룹, 외과 의사 및 시간 경과에 따른 객관적인 비교를 위해 독립적인 임상의(및/또는 일반인)를 모집하여 다음을 수행할 수 있습니다. 전체적인 외모뿐만 아니라 가슴 모양, 크기, 가슴골 등 다양한 미용적 측면을 고려한 사진의 '패널 평가'. 그러나 이러한 평가는 여전히 주관적이며 종종 정확성과 재현성이 부족합니다.
결과에 대한 객관적인 척도를 도출하려는 많은 시도가 있었습니다. 1970년대에 Edstron 등은 왼쪽 및 오른쪽 가슴의 사진 네거티브를 만들어 네거티브가 아닌 오른쪽 및 왼쪽 가슴 옆에 놓는 '분할 및 반전된 네거티브'를 설명했습니다. 완벽하게 대칭인 유방의 구축된 이미지를 환자의 유방의 원본 사진과 비교했습니다. 보다 최근에는 2D 사진을 사용하여 유방 수술의 미적 수술 결과를 객관적으로 평가하기 위해 두 가지 소프트웨어 시스템이 개발되었습니다. 유방 분석 도구(BAT©)는 유방 면적, 유방 둘레 및 유방 사이의 유두 위치를 비교하여 대칭을 평가합니다. 유방암 보존적 치료 미용성형 결과 (BCCT.core) 또한 비대칭 계산 외에도 색상 차이와 흉터 모양을 분석합니다.
임상 환경에서 3D 표면 이미징의 사용은 얼굴 구조를 분석하기 위해 1967년 Burke와 Beard에 의해 처음 설명되었습니다. 지난 15년 동안 3D 이미징은 미용, 종양 형성 및 재건 유방 수술에서 연구 및 임상 도구로 사용되었습니다. 초기 연구에서는 이미지를 얻기 위한 최적의 기술을 확립하고 정확도와 재현성을 테스트했습니다. 3D 이미징은 현재 크기와 모양 측면에서 미용 확대가 달성할 수 있는 것을 환자에게 시뮬레이션하는 데 사용됩니다. 시뮬레이션 이미지가 정확하고 환자가 임플란트를 선택하는 데 도움이 되었다고 느꼈습니다.
종양 성형 재건 수술 측면에서 3D 표면 이미징은 유방 재건 및 지방 충전과 같은 종양 성형 절차의 미용 결과를 객관적으로 평가하는 데 사용되었지만 유방 보존 요법(BCT)과 관련하여 발표된 기사는 단 하나뿐입니다. Moyer 등은 BCT를 받은 23명의 환자를 분석하고 체적과 비대칭을 비교했습니다. 그들은 절제된 유방 실질의 비율과 비대칭 사이에 양의 상관관계가 있음을 발견했습니다. 암의 위치, 환자의 나이 및 여러 수술의 필요성은 미용 결과에 영향을 미치지 않았지만 표본 크기가 작았기 때문에 힘이 부족했을 가능성이 있습니다.
이 연구의 목적은 유방 보존 치료 후 결과의 대칭성을 평가하는 도구로서 3D 표면 이미징 사용을 평가하는 것입니다. 표면 이미징의 결과는 검증된 환자 설문지인 BREAST-Q를 사용하여 환자 만족도와 상관 관계가 있으며 두 명의 외과 의사, 한 명의 임상 종양 전문의 및 한 명의 유방 관리 간호사로 구성된 독립적인 패널의 패널 평가와 관련됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sutton, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 연령 제한 없음
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust(RMH)에서 편측 유방 보존 수술을 받았습니다.
- RMH에서 보조적 전체 유방 방사선 치료를 받았습니다.
- 연례 감시 유방조영술 참석
- 수술 후 1년에서 5년 반 사이(가장 가까운 정수로 반올림)
제외 기준:
- 반대쪽 유방에 수술을 받은 경우(유방 보존 수술, 대칭 또는 유방 절제술)
- BCT(예: 지방 충전 또는 기타 재건) 후 영향을 받은 유방에 추가 수술을 받았습니다.
- 임상 사진을 찍을 만큼 오래 서 있지 못함(약 10분)
- BREAST-Q 질문에 답할 수 없습니다(예: 배우는 어려움)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1
유방 보존 요법을 받은 환자
|
참가자는 유방의 3D 표면 이미징을 받습니다(얼굴은 표시되지 않음).
다른 이름들:
참가자는 BRAST-Q 설문지에 응답합니다.
이것은 BCT 후 환자가 보고한 만족도 및 삶의 질 측정 결과입니다.
참가자는 가슴의 표준 의료 사진을 찍게 됩니다(얼굴은 표시되지 않음).
다른 이름들:
300g의 작은 디스크를 유방에 올려 유방과 접촉하는 표면적을 측정하여 압박성을 측정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체적 비대칭 비율을 예측하기 위해 임상적 위험 요인을 사용하는 다변량 모델
기간: 촬영 당일 측정
|
촬영 당일 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BREAST-Q의 유방 보존 모듈의 유방 영역에 대한 만족도를 사용하여 환자가 보고한 결과와 2D 및 3D 사진을 사용하여 독립적인 임상의에 의한 BCT 결과의 대칭에 대한 패널 평가 비교
기간: 촬영 당일 측정
|
촬영 당일 측정
|
|
3차원 표면 영상을 이용한 초점 결손 측정을 위한 가장 재현성 있는 방법 확립
기간: 촬영 당일 측정
|
촬영 당일 측정
|
|
VECTRA XT(비휴대용 3D 표면 영상 장치)와 VECTRA H1(휴대용 3D 표면 영상 장치)로 측정한 BCT를 받은 여성의 체적 측정 비교
기간: 촬영 당일 측정
|
촬영 당일 측정
|
|
Applanation tonometry로 측정한 처리된 유방과 처리되지 않은 유방의 압축성 비교
기간: 촬영 당일 측정
|
촬영 당일 측정
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCR4252
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
SB Istanbul Education and Research Hospital아직 모집하지 않음Thryoid cancer | parathyrıoid 선종
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis Pharmaceuticals모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Society for Endocrinology초대로 등록
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국