- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02304614
L'utilisation de l'imagerie de surface 3D dans l'évaluation objective de la thérapie mammaire conservatrice (3DBCT)
L'imagerie de surface 3D a été utilisée dans l'évaluation objective des résultats esthétiques des procédures oncoplastiques telles que la reconstruction mammaire et le lipofilling, mais il n'y a qu'un seul article publié concernant la thérapie conservatrice du sein (BCT).
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'imagerie de surface 3D comme outil d'évaluation de la symétrie des résultats après une thérapie conservatrice du sein. Les résultats de l'imagerie de surface seront corrélés à la satisfaction des patients, à l'aide du BREAST-Q, qui est un questionnaire patient validé et corrélé à l'évaluation du panel par un panel indépendant de deux chirurgiens, un oncologue clinicien et une infirmière en soins du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La BCT est la procédure oncologique chirurgicale mammaire la plus courante réalisée avec environ 28 500 patientes subissant cette opération chaque année. En chirurgie du cancer du sein, l'objectif premier d'exérèse du cancer doit être concilié avec l'objectif secondaire de préservation de l'esthétique mammaire. L'analyse objective des mesures des résultats cosmétiques en chirurgie mammaire fait défaut, mais l'imagerie de surface 3D commence à être prometteuse dans ce domaine. Disposer d'un outil robuste pour l'évaluation objective des résultats peut faciliter l'évaluation critique des techniques et donc l'apprentissage du chirurgien.
Actuellement, le succès cosmétique d'une opération peut être évalué subjectivement par l'évaluation visuelle des patients et des chirurgiens. Les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) sont des instruments permettant de mesurer n'importe quel aspect de l'état de santé d'un patient. Diverses PROM ont été utilisées pour évaluer la satisfaction des patientes après le traitement du cancer du sein. Par exemple, le BREAST-Q a été développé quantitativement et qualitativement pour mesurer les perceptions des patientes avant et après reconstruction mammaire en examinant les domaines de la qualité de vie (bien-être psychosocial, bien-être physique, bien-être sexuel) et les domaines de la satisfaction (satisfaction à l'égard de seins, satisfaction du résultat, satisfaction des soins). Lors de l'utilisation de l'une de ces PROM, la précision et la reproductibilité ne sont pas mesurables ; les résultats sont les vues subjectives du patient. Alors que l'opinion de la patiente sur sa propre apparence est clairement le résultat le plus important après le contrôle oncologique local, à des fins de comparaison objective entre les groupes de patients, les chirurgiens et dans le temps, des cliniciens indépendants (et/ou des profanes) peuvent être recrutés pour effectuer une « évaluation par panel » de photographies dans lesquelles les différents aspects de la beauté tels que la forme, la taille et le décolleté des seins sont pris en compte en plus de l'apparence générale. Cependant, ces évaluations restent subjectives et manquent souvent de précision et de reproductibilité.
Il y a eu de nombreuses tentatives pour dériver des mesures objectives des résultats. Dans les années 1970, Edstron et al ont décrit des «négatifs divisés et inversés» où des négatifs photographiques du sein gauche et droit étaient réalisés et posés à côté du sein droit et gauche non négatif. Les images construites de seins parfaitement symétriques ont été comparées aux photographies originales des seins des patientes. Plus récemment, deux systèmes logiciels ont été développés pour évaluer objectivement les résultats chirurgicaux esthétiques de la chirurgie mammaire à l'aide de photographies 2D. L'outil d'analyse mammaire (BAT©) évalue la symétrie en comparant la zone mammaire, la circonférence mammaire et la position des mamelons entre les seins. Le résultat cosmétique du traitement conservateur du cancer du sein (BCCT.core) analyse également les différences de couleur et l'apparence des cicatrices en plus des calculs d'asymétrie.
L'utilisation de l'imagerie de surface 3D dans le cadre clinique a été décrite pour la première fois par Burke et Beard en 1967 pour analyser les structures faciales. Au cours des quinze dernières années, l'imagerie 3D a été utilisée comme outil de recherche et clinique en chirurgie esthétique, oncoplastique et reconstructive du sein. Les études initiales ont établi une technique optimale pour obtenir des images et testé la précision et la reproductibilité. L'imagerie 3D est actuellement utilisée pour simuler pour le patient ce qu'une augmentation cosmétique pourrait réaliser en termes de taille et de forme. Il a été démontré que les images simulées sont précises et les patients ont le sentiment qu'elles les ont aidés à choisir l'implant.
En termes de chirurgie reconstructive oncoplastique, l'imagerie de surface 3D a été utilisée dans l'évaluation objective des résultats esthétiques des procédures oncoplastiques telles que la reconstruction mammaire et le lipofilling, mais il n'y a qu'un seul article publié concernant la thérapie conservatrice du sein (BCT). Moyer et al ont analysé vingt-trois patients qui avaient subi une BCT et ont comparé le volume et l'asymétrie. Ils ont constaté qu'il existait une corrélation positive entre le pourcentage de parenchyme mammaire excisé et l'asymétrie. L'emplacement du cancer, l'âge du patient et la nécessité d'opérations multiples n'ont pas influencé les résultats esthétiques, mais la taille de l'échantillon était petite et donc probablement sous-alimentée.
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'imagerie de surface 3D comme outil d'évaluation de la symétrie des résultats après une thérapie conservatrice du sein. Les résultats de l'imagerie de surface seront corrélés à la satisfaction des patients, à l'aide du BREAST-Q, qui est un questionnaire patient validé et corrélé à l'évaluation du panel par un panel indépendant de deux chirurgiens, un oncologue clinicien et une infirmière en soins du sein.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- Pas de limite d'âge
- a subi une chirurgie mammaire conservatrice unilatérale au Royal Marsden NHS Foundation Trust (RMH)
- a subi une radiothérapie adjuvante du sein entier au RMH
- assister à leur mammographie de surveillance annuelle
- entre un et cinq ans et demi après la chirurgie (arrondi à l'année entière la plus proche)
Critère d'exclusion:
- subi une intervention chirurgicale du sein controlatéral (chirurgie conservatrice du sein, symétrisation ou mastectomie)
- subi une nouvelle intervention chirurgicale sur le sein affecté après la BCT (par exemple, lipofilling ou autre reconstruction).
- incapable de rester debout assez longtemps pour avoir des photos cliniques (environ 10 minutes)
- incapable de répondre au questionnaire BREAST-Q (par ex. des difficultés d'apprentissage)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
Patientes ayant suivi une thérapie conservatrice du sein
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Le participant aura une imagerie de surface 3D prise de ses seins (le visage ne sera pas montré)
Autres noms:
Le participant répondra au questionnaire BREAST-Q.
Il s'agit d'une mesure de satisfaction et de qualité de vie rapportée par le patient après la BCT
Le participant aura une photographie médicale standard de ses seins (le visage ne sera pas montré)
Autres noms:
Un petit disque de 300g est placé sur le sein pour mesurer la surface de contact avec le sein afin de mesurer la compressibilité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un modèle multivarié utilisant des facteurs de risque cliniques pour prédire le pourcentage d'asymétrie de volume
Délai: mesuré le jour de l'imagerie
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mesuré le jour de l'imagerie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de l'évaluation par un panel de la symétrie des résultats de la BCT par des cliniciens indépendants utilisant la photographie 2D et 3D avec les résultats rapportés par les patientes en utilisant le domaine de la satisfaction à l'égard des seins du module de conservation du sein du BREAST-Q
Délai: mesuré le jour de l'imagerie
|
mesuré le jour de l'imagerie
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Mise en place de la méthode la plus reproductible pour mesurer les déficits focaux en utilisant l'imagerie de surface 3D
Délai: mesuré le jour de l'imagerie
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mesuré le jour de l'imagerie
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Comparaison des mesures de volume chez les femmes ayant subi une BCT mesurées par VECTRA XT (dispositif d'imagerie de surface 3D non portable) et VECTRA H1 (dispositif d'imagerie de surface 3D portable)
Délai: mesuré le jour de l'imagerie
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mesuré le jour de l'imagerie
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Comparaison de la compressibilité des seins traités et non traités telle que mesurée par tonométrie par aplanation
Délai: mesuré le jour de l'imagerie
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mesuré le jour de l'imagerie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer E Rusby, DM FRCS, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR4252
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