健康な被験者における錠剤製剤中の NNC0123-0000-0338 の薬物動態に対する食品の影響
2019年7月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康な被験者における錠剤製剤の NNC0123-0000-0338 の薬物動態 (体内での治験薬の曝露) に対する食品の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント署名時の年齢 18 ～ 64 歳 (両方を含む)
- BMI 18.5-28.0 kg/m^2 (両方を含む)
- 病歴、身体検査、スクリーニング訪問中に実施されたバイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて、治験責任医師が判断し、健康であると考えられる被験者
除外基準:
- 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる
- このトライアルへの以前の参加。 参加はインフォームドコンセントとして定義されます
- 臨床的に重大な急性および慢性の胃腸症状の存在（例、胃腸症状） 研究者が判断した場合、最初の投与前2週間以内に吐き気、嘔吐、胸焼けまたは下痢）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：服用後すぐに食事を摂る
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各被験者は、GIPET® I 錠剤での経口インスリン 338 の 4 回の単回投与という固定治療シーケンスにランダムに割り当てられ、4 回の別々の投与訪問で投与されます。
被験者は、朝の絶食状態で投与され、その後、４つの異なる投与後の絶食期間が行われる。
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実験的：服用後30分後に食事を摂る
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各被験者は、GIPET® I 錠剤での経口インスリン 338 の 4 回の単回投与という固定治療シーケンスにランダムに割り当てられ、4 回の別々の投与訪問で投与されます。
被験者は、朝の絶食状態で投与され、その後、４つの異なる投与後の絶食期間が行われる。
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実験的：服用後1時間後に食事を摂る
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各被験者は、GIPET® I 錠剤での経口インスリン 338 の 4 回の単回投与という固定治療シーケンスにランダムに割り当てられ、4 回の別々の投与訪問で投与されます。
被験者は、朝の絶食状態で投与され、その後、４つの異なる投与後の絶食期間が行われる。
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実験的：服用後6時間後に食事を摂る
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各被験者は、GIPET® I 錠剤での経口インスリン 338 の 4 回の単回投与という固定治療シーケンスにランダムに割り当てられ、4 回の別々の投与訪問で投与されます。
被験者は、朝の絶食状態で投与され、その後、４つの異なる投与後の絶食期間が行われる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリン 338 濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：41 のサンプリング時点に基づく 0 ～ 288 時間 NNC0123-0000-0338 血清濃度時間曲線
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41 のサンプリング時点に基づく 0 ～ 288 時間 NNC0123-0000-0338 血清濃度時間曲線
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清インスリン 338 濃度-時間曲線下の面積
時間枠：単回投与後0～288時間（SD）
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単回投与後0～288時間（SD）
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観察された最大血清インスリン 338 濃度
時間枠：単回投与後 0 ～ 288 時間 (SD)
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単回投与後 0 ～ 288 時間 (SD)
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血漿カプリン酸濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：1回投与後0時間から24時間まで
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1回投与後0時間から24時間まで
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観察された最大血漿カプリン酸濃度
時間枠：1回投与後0時間から24時間まで
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1回投与後0時間から24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月24日
一次修了 (実際)
2015年7月31日
研究の完了 (実際)
2015年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。