Влияние пищи на фармакокинетику NNC0123-0000-0338 в таблетированной форме у здоровых субъектов
3 июля 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе.
Целью исследования является изучение влияния пищи на фармакокинетику (воздействие исследуемого препарата на организм) NNC0123-0000-0338 в таблетированной форме у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 64 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия
- Индекс массы тела 18,5-28,0 кг/м^2 (оба включительно)
- Субъект, который считается здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к пробным продуктам или родственным продуктам
- Предыдущее участие в этом испытании. Участие определяется как информированное согласие
- Наличие клинически значимых острых и хронических желудочно-кишечных симптомов (например, тошнота, рвота, изжога или диарея) в течение 2 недель до первого приема, по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прием пищи сразу после приема
|
Каждому субъекту будет случайным образом назначена фиксированная последовательность лечения, состоящая из четырех однократных введений перорального инсулина 338 в таблетке GIPET® I, вводимых в течение четырех отдельных приемов дозирования.
Субъекты будут получать дозу утром натощак перед четырьмя различными периодами голодания после введения дозы.
|
|
Экспериментальный: Прием пищи через 30 мин после приема
|
Каждому субъекту будет случайным образом назначена фиксированная последовательность лечения, состоящая из четырех однократных введений перорального инсулина 338 в таблетке GIPET® I, вводимых в течение четырех отдельных приемов дозирования.
Субъекты будут получать дозу утром натощак перед четырьмя различными периодами голодания после введения дозы.
|
|
Экспериментальный: Прием пищи через 1 час после приема
|
Каждому субъекту будет случайным образом назначена фиксированная последовательность лечения, состоящая из четырех однократных введений перорального инсулина 338 в таблетке GIPET® I, вводимых в течение четырех отдельных приемов дозирования.
Субъекты будут получать дозу утром натощак перед четырьмя различными периодами голодания после введения дозы.
|
|
Экспериментальный: Прием пищи через 6 часов после приема
|
Каждому субъекту будет случайным образом назначена фиксированная последовательность лечения, состоящая из четырех однократных введений перорального инсулина 338 в таблетке GIPET® I, вводимых в течение четырех отдельных приемов дозирования.
Субъекты будут получать дозу утром натощак перед четырьмя различными периодами голодания после введения дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина 338 в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 288 часов NNC0123-0000-0338 кривая концентрации в сыворотке от времени, основанная на 41 временной точке отбора проб.
|
От 0 до 288 часов NNC0123-0000-0338 кривая концентрации в сыворотке от времени, основанная на 41 временной точке отбора проб.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина 338 в сыворотке от времени
Временное ограничение: От 0 до 288 часов после однократного приема (SD)
|
От 0 до 288 часов после однократного приема (SD)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина 338 в сыворотке
Временное ограничение: От 0 до 288 часов после однократного приема (SD)
|
От 0 до 288 часов после однократного приема (SD)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации каприновой кислоты в плазме от времени
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после однократного приема
|
От 0 до 24 часов после однократного приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация каприновой кислоты в плазме
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после однократного приема
|
От 0 до 24 часов после однократного приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1953-3974
- 2014-000979-87 (Номер EudraCT)
- U1111-1154-0535 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .