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Effetto del cibo sulla farmacocinetica di NNC0123-0000-0338 in una formulazione di compresse in soggetti sani

3 luglio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo della sperimentazione è indagare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) di NNC0123-0000-0338 in una formulazione in compresse in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea 18,5-28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Soggetto che è considerato sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come consenso informato
  • Presenza di sintomi gastrointestinali acuti e cronici clinicamente significativi (ad es. nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea) entro 2 settimane prima della prima somministrazione, a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare un pasto subito dopo la somministrazione
Droga: insulina 338 (GIPET I)
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di trattamento fissa di quattro somministrazioni a dose singola di insulina orale 338 in una compressa GIPET® I, somministrata in quattro visite di dosaggio separate. Ai soggetti verrà somministrata la dose al mattino a digiuno prima di quattro diversi periodi di digiuno post-dose.
Sperimentale: Mangiare un pasto 30 minuti dopo la somministrazione
Droga: insulina 338 (GIPET I)
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di trattamento fissa di quattro somministrazioni a dose singola di insulina orale 338 in una compressa GIPET® I, somministrata in quattro visite di dosaggio separate. Ai soggetti verrà somministrata la dose al mattino a digiuno prima di quattro diversi periodi di digiuno post-dose.
Sperimentale: Mangiare un pasto 1 ora dopo la somministrazione
Droga: insulina 338 (GIPET I)
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di trattamento fissa di quattro somministrazioni a dose singola di insulina orale 338 in una compressa GIPET® I, somministrata in quattro visite di dosaggio separate. Ai soggetti verrà somministrata la dose al mattino a digiuno prima di quattro diversi periodi di digiuno post-dose.
Sperimentale: Mangiare un pasto 6 ore dopo la somministrazione
Droga: insulina 338 (GIPET I)
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di trattamento fissa di quattro somministrazioni a dose singola di insulina orale 338 in una compressa GIPET® I, somministrata in quattro visite di dosaggio separate. Ai soggetti verrà somministrata la dose al mattino a digiuno prima di quattro diversi periodi di digiuno post-dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica 338
Lasso di tempo: Da una curva concentrazione-tempo 0-288 ore NNC0123-0000-0338 basata su 41 punti temporali di campionamento
Da una curva concentrazione-tempo 0-288 ore NNC0123-0000-0338 basata su 41 punti temporali di campionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'insulina sierica 338
Lasso di tempo: Da 0 a 288 ore dopo una singola dose (SD)
Da 0 a 288 ore dopo una singola dose (SD)
Concentrazione massima osservata di insulina sierica 338
Lasso di tempo: Da 0 a 288 ore dopo una singola dose (DS)
Da 0 a 288 ore dopo una singola dose (DS)
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'acido caprico plasmatico
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo una singola dose
Da 0 a 24 ore dopo una singola dose
Concentrazione massima osservata di acido caprico plasmatico
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo una singola dose
Da 0 a 24 ore dopo una singola dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1953-3974
  • 2014-000979-87 (Numero EudraCT)
  • U1111-1154-0535 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina 338 (GIPET I)

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