건강한 피험자의 정제 제형에서 NNC0123-0000-0338의 약동학에 대한 식품의 효과
2019년 7월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
시험의 목적은 건강한 피험자의 정제 제형에서 NNC0123-0000-0338의 약동학(체내에서 시험 약물의 노출)에 대한 음식의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-64세(둘 다 포함)
- 체질량 지수 18.5-28.0 kg/m^2(둘 다 포함)
- 병력, 신체검사, 스크리닝 내원 시 실시한 활력징후, 심전도 및 임상병리검사 결과 건강하다고 판단되는 자로서 연구자가 판단하는 자
제외 기준:
- 시제품 또는 관련 제품에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 이 임상시험에 이전에 참여했습니다. 참여는 정보에 입각한 동의로 정의됩니다.
- 임상적으로 유의한 급성 및 만성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 설사) 최초 투여 전 2주 이내, 연구자 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투여 직후 식사
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각 피험자는 GIPET® I 정제에서 경구 인슐린 338의 4회 단일 용량 투여의 고정된 치료 순서에 무작위로 할당되며, 4회 개별 투약 방문으로 투여됩니다.
대상체는 4개의 상이한 투여 후 금식 기간 이전에 금식 상태에서 아침에 투여될 것이다.
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실험적: 복용 30분 후 식사
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각 피험자는 GIPET® I 정제에서 경구 인슐린 338의 4회 단일 용량 투여의 고정된 치료 순서에 무작위로 할당되며, 4회 개별 투약 방문으로 투여됩니다.
대상체는 4개의 상이한 투여 후 금식 기간 이전에 금식 상태에서 아침에 투여될 것이다.
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실험적: 복용 1시간 후 식사
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각 피험자는 GIPET® I 정제에서 경구 인슐린 338의 4회 단일 용량 투여의 고정된 치료 순서에 무작위로 할당되며, 4회 개별 투약 방문으로 투여됩니다.
대상체는 4개의 상이한 투여 후 금식 기간 이전에 금식 상태에서 아침에 투여될 것이다.
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실험적: 투여 6시간 후 식사
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각 피험자는 GIPET® I 정제에서 경구 인슐린 338의 4회 단일 용량 투여의 고정된 치료 순서에 무작위로 할당되며, 4회 개별 투약 방문으로 투여됩니다.
대상체는 4개의 상이한 투여 후 금식 기간 이전에 금식 상태에서 아침에 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인슐린 338 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 0-288시간 NNC0123-0000-0338에서 41개의 샘플링 시점을 기반으로 한 혈청 농도-시간-곡선
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0-288시간 NNC0123-0000-0338에서 41개의 샘플링 시점을 기반으로 한 혈청 농도-시간-곡선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인슐린 338 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1회 투여 후 0~288시간(SD)
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1회 투여 후 0~288시간(SD)
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관찰된 최대 혈청 인슐린 338 농도
기간: 1회 투여 후 0~288시간(SD)
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1회 투여 후 0~288시간(SD)
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혈장 카프르산 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1회 투여 후 0~24시간
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1회 투여 후 0~24시간
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관찰된 최대 혈장 카프르산 농도
기간: 1회 투여 후 0~24시간
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1회 투여 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 26일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1953-3974
- 2014-000979-87 (EudraCT 번호)
- U1111-1154-0535 (기타 식별자: WHO)
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인슐린 338(GIPET I)에 대한 임상 시험
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