Effet des aliments sur la pharmacocinétique du NNC0123-0000-0338 dans une formulation de comprimés chez des sujets sains
3 juillet 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) de NNC0123-0000-0338 sous forme de comprimé chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Neuss, Allemagne, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-64 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé
- Indice de masse corporelle 18,5-28,0 kg/m^2 (les deux inclus)
- Sujet considéré comme en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée aux produits à l'essai ou aux produits apparentés
- Participation antérieure à cet essai. La participation est définie comme un consentement éclairé
- Présence de symptômes gastro-intestinaux aigus et chroniques cliniquement significatifs (par ex. nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou diarrhée) dans les 2 semaines précédant la première dose, à en juger par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Manger un repas immédiatement après l'administration
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Chaque sujet sera assigné au hasard à une séquence de traitement fixe de quatre administrations d'une dose unique d'insuline orale 338 dans un comprimé GIPET® I, administrées lors de quatre visites de dosage distinctes.
Les sujets recevront une dose le matin à jeun avant quatre périodes de jeûne post-dose différentes.
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Expérimental: Manger un repas 30 min après l'administration
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Chaque sujet sera assigné au hasard à une séquence de traitement fixe de quatre administrations d'une dose unique d'insuline orale 338 dans un comprimé GIPET® I, administrées lors de quatre visites de dosage distinctes.
Les sujets recevront une dose le matin à jeun avant quatre périodes de jeûne post-dose différentes.
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Expérimental: Manger un repas 1 heure après l'administration
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Chaque sujet sera assigné au hasard à une séquence de traitement fixe de quatre administrations d'une dose unique d'insuline orale 338 dans un comprimé GIPET® I, administrées lors de quatre visites de dosage distinctes.
Les sujets recevront une dose le matin à jeun avant quatre périodes de jeûne post-dose différentes.
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Expérimental: Manger un repas 6 heures après l'administration
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Chaque sujet sera assigné au hasard à une séquence de traitement fixe de quatre administrations d'une dose unique d'insuline orale 338 dans un comprimé GIPET® I, administrées lors de quatre visites de dosage distinctes.
Les sujets recevront une dose le matin à jeun avant quatre périodes de jeûne post-dose différentes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline 338 sérique
Délai: De 0 à 288 heures NNC0123-0000-0338 courbe concentration sérique-temps basée sur 41 points de temps d'échantillonnage
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De 0 à 288 heures NNC0123-0000-0338 courbe concentration sérique-temps basée sur 41 points de temps d'échantillonnage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'insuline 338 sérique
Délai: De 0 à 288 heures après une dose unique (SD)
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De 0 à 288 heures après une dose unique (SD)
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Concentration sérique maximale d'insuline 338 observée
Délai: De 0 à 288 heures après une dose unique (SD)
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De 0 à 288 heures après une dose unique (SD)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique d'acide caprique en fonction du temps
Délai: De 0 à 24 heures après une dose unique
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De 0 à 24 heures après une dose unique
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Concentration plasmatique maximale d'acide caprique observée
Délai: De 0 à 24 heures après une dose unique
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De 0 à 24 heures après une dose unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2014
Première publication (Estimation)
2 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1953-3974
- 2014-000979-87 (Numéro EudraCT)
- U1111-1154-0535 (Autre identifiant: WHO)
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