Ruoan vaikutus NNC0123-0000-0338:n farmakokinetiikkaan tablettiformulaatiossa terveillä henkilöillä
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia ravinnon vaikutusta tablettivalmisteen NNC0123-0000-0338:n farmakokinetiikkaan (elimistön altistuminen koelääkkeelle) terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–64 vuotta (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Painoindeksi 18,5-28,0 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Tutkittava, jonka katsotaan olevan terve seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, elektrokardiogrammin ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koevalmisteille tai vastaaville tuotteille
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen. Osallistuminen määritellään tietoiseksi suostumukseksi
- Kliinisesti merkittävien akuuttien ja kroonisten maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esim. pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syö ateria heti annostelun jälkeen
|
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti kiinteään hoitojaksoon, joka koostuu neljästä kerta-annoksesta suun kautta otettavaa insuliinia 338 GIPET® I -tabletissa, jotka annetaan neljällä erillisellä annostelukäynnillä.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla paastotilassa ennen neljää erilaista annoksen jälkeistä paastojaksoa.
|
|
Kokeellinen: Syö ateria 30 min annostelun jälkeen
|
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti kiinteään hoitojaksoon, joka koostuu neljästä kerta-annoksesta suun kautta otettavaa insuliinia 338 GIPET® I -tabletissa, jotka annetaan neljällä erillisellä annostelukäynnillä.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla paastotilassa ennen neljää erilaista annoksen jälkeistä paastojaksoa.
|
|
Kokeellinen: Syö ateria 1 tunti annostelun jälkeen
|
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti kiinteään hoitojaksoon, joka koostuu neljästä kerta-annoksesta suun kautta otettavaa insuliinia 338 GIPET® I -tabletissa, jotka annetaan neljällä erillisellä annostelukäynnillä.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla paastotilassa ennen neljää erilaista annoksen jälkeistä paastojaksoa.
|
|
Kokeellinen: Syö ateria 6 tuntia annostelun jälkeen
|
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti kiinteään hoitojaksoon, joka koostuu neljästä kerta-annoksesta suun kautta otettavaa insuliinia 338 GIPET® I -tabletissa, jotka annetaan neljällä erillisellä annostelukäynnillä.
Koehenkilöt saavat annoksen aamulla paastotilassa ennen neljää erilaista annoksen jälkeistä paastojaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin insuliini 338:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0-288 tunnin NNC0123-0000-0338 seerumin pitoisuus-aika-käyrästä, joka perustuu 41 näytteenottoaikapisteeseen
|
0-288 tunnin NNC0123-0000-0338 seerumin pitoisuus-aika-käyrästä, joka perustuu 41 näytteenottoaikapisteeseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin insuliini 338:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 0 - 288 tuntia kerta-annoksen jälkeen (SD)
|
0 - 288 tuntia kerta-annoksen jälkeen (SD)
|
|
Suurin havaittu seerumin insuliini 338-pitoisuus
Aikaikkuna: 0 - 288 tuntia kerta-annoksen jälkeen (SD)
|
0 - 288 tuntia kerta-annoksen jälkeen (SD)
|
|
Plasman kapriinihapon pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0 - 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasman kapriinihappopitoisuus
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
0 - 24 tuntia kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1953-3974
- 2014-000979-87 (EudraCT-numero)
- U1111-1154-0535 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .