Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af mad på farmakokinetikken af ​​NNC0123-0000-0338 i en tabletformulering hos raske forsøgspersoner

3. juli 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge effekten af ​​mad på farmakokinetikken (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) af NNC0123-0000-0338 i en tabletformulering hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-64 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Body mass index 18,5-28,0 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Forsøgsperson, der anses for at være rask baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg. Deltagelse er defineret som informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante akutte og kroniske gastrointestinale symptomer (f. kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré) inden for 2 uger før første dosis, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spis måltid umiddelbart efter dosering
Medicin: insulin 338 (GIPET I)
Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en fast behandlingssekvens af fire enkeltdosisadministrationer af oral insulin 338 i en GIPET® I-tablet, administreret på fire separate doseringsbesøg. Forsøgspersonerne vil blive doseret om morgenen i fastende tilstand forud for fire forskellige post-dosis fasteperioder.
Eksperimentel: Spis måltid 30 min efter dosering
Medicin: insulin 338 (GIPET I)
Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en fast behandlingssekvens af fire enkeltdosisadministrationer af oral insulin 338 i en GIPET® I-tablet, administreret på fire separate doseringsbesøg. Forsøgspersonerne vil blive doseret om morgenen i fastende tilstand forud for fire forskellige post-dosis fasteperioder.
Eksperimentel: Spis måltid 1 time efter dosering
Medicin: insulin 338 (GIPET I)
Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en fast behandlingssekvens af fire enkeltdosisadministrationer af oral insulin 338 i en GIPET® I-tablet, administreret på fire separate doseringsbesøg. Forsøgspersonerne vil blive doseret om morgenen i fastende tilstand forud for fire forskellige post-dosis fasteperioder.
Eksperimentel: Spis måltid 6 timer efter dosering
Medicin: insulin 338 (GIPET I)
Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en fast behandlingssekvens af fire enkeltdosisadministrationer af oral insulin 338 i en GIPET® I-tablet, administreret på fire separate doseringsbesøg. Forsøgspersonerne vil blive doseret om morgenen i fastende tilstand forud for fire forskellige post-dosis fasteperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulin 338 koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra en 0-288 timers NNC0123-0000-0338 serumkoncentration-tid-kurve baseret på 41 prøveudtagningstidspunkter
Fra en 0-288 timers NNC0123-0000-0338 serumkoncentration-tid-kurve baseret på 41 prøveudtagningstidspunkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under seruminsulin 338 koncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 288 timer efter en enkelt dosis (SD)
Fra 0 til 288 timer efter en enkelt dosis (SD)
Maksimal observeret koncentration af seruminsulin 338
Tidsramme: Fra 0 til 288 timer efter en enkelt dosis (SD)
Fra 0 til 288 timer efter en enkelt dosis (SD)
Areal under plasma-caprinsyrekoncentration-tid-kurven
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis
Fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration af caprinsyre
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis
Fra 0 til 24 timer efter en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2014

Først opslået (Skøn)

2. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1953-3974
  • 2014-000979-87 (EudraCT nummer)
  • U1111-1154-0535 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin 338 (GIPET I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner